Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychosociální stimulace a hotovosti na vývoj a chování dětí

Účinky přidání psychosociální stimulace pro děti kojících matek zapsaných k získání bezpodmínečného převodu hotovosti (UCT) a programu zvyšování povědomí o zdraví na kognici a chování dětí ve venkovském Bangladéši

Zátěž: Odhadem 219 milionů dětí v rozvojových zemích nedosahuje svého maximálního potenciálu kvůli chudobě a souvisejícím rizikovým faktorům. Více než polovina bangladéšských dětí mladších 5 let je ohrožena vývojovým zpožděním kvůli chudobě a neoptimální domácí stimulaci. Někdy chudí lidé zchudnou kvůli katastrofickým výdajům na zdravotní péči a upadnou do začarovaného kruhu chudoby

Mezera ve znalostech: Ačkoli existují důkazy o tom, že podmíněný převod hotovosti pomáhá rozvíjet zdraví a nutriční stav chudých lidí, o vlivu nepodmíněných převodů peněz a programů zdravotní výchovy (HE) spolu s psychosociální stimulací na kognici a chování dětí je známo jen málo.

Relevance: Studie přinese příležitost zhodnotit účinek převodu bezpodmínečných peněz a programu zdravotní výchovy spolu s psychosociální stimulací do chudých rodin v rámci programu Safetynet bangladéšské vlády. ve venkovských oblastech. Studie bude také dokumentovat přímé a nepřímé náklady na měření efektivity nákladů, což pomůže při rozhodování o realizaci projektu, pokud prokáže přínosy pro rozvoj dětí.

Primární hypotéza (pokud existuje):

  • Program bezpodmínečného převodu peněz (UCT) a zdravotní výchovy (HE) zlepší kognitivní, motorický a jazykový vývoj a chování dítěte ve srovnání s žádnou intervenční skupinou.
  • Přidání psychosociální stimulace k programu bezpodmínečného převodu peněz (UCT) a zdravotní výchovy (HE) bude mít aditivní účinek na kognitivní, motorický a jazykový vývoj a chování dítěte ve srovnání s kontrolními skupinami.

Sekundární hypotéza:

Navíc bude zásah

  • být nákladově efektivní,
  • snížit příznaky deprese matek a zlepšit jejich sebevědomí
  • zlepšit růst dětí a stav potravinové bezpečnosti domácnosti
  • omezit domácí násilí
  • Chování při hledání zdraví a výdaje na zdravotní péči

Dlouhodobý cíl: Naším konečným cílem je najít vhodnou infrastrukturu, která by umožnila rozšířit aktivity v oblasti rozvoje dětí v raném věku pro celou zemi.

Metody: Jedná se o Cluster Randomized Controlled Trial s tříramennou (i) UCT+HE+psychosociální stimulací (ii) UCT+HE a iii) Srovnávací skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle:

Vyhodnotit vliv programu UCT a HE na kognitivní, motorický a jazykový vývoj a chování dětí Vyhodnotit vliv přidání psychosociální stimulace do programu UCT a HE na kognitivní vývoj a chování malých dětí

Sekundární cíle jsou:

Chcete-li měřit účinek programu na:

nákladová efektivnost intervence duševní zdraví matek (příznaky deprese) a jejich sebevědomí v domácnosti stav potravinové bezpečnosti a růst dětí a domácí násilí výdaje na zdravotní péči a chování rodin při hledání zdraví

Úvod:

V rozvojových zemích odhadem 250 milionů dětí mladších 5 let v zemích s nízkým a středním příjmem nedosahuje svého maximálního potenciálu kvůli chudobě a souvisejícím rizikovým faktorům. Více než polovině bangladéšských dětí mladších 5 let hrozí zpoždění ve vývoji kvůli chudobě a nedostatečné domácí stimulaci. Někdy chudí lidé zchudnou kvůli katastrofickým výdajům na zdravotní péči a upadnou do začarovaného kruhu chudoby. Podmíněný a bezpodmínečný převod hotovosti chudým matkám se ukázal jako způsob, jak snížit chudobu a zlepšit zdravotní výsledky matek a dětí po celém světě. Ministerstvo pro záležitosti žen a dětí (MoWCA), vláda Bangladéše (GoB) zavedlo peněžitou pomoc v mateřství ve fiskálním roce 2007–2008. Jedná se o bezpodmínečný převod hotovosti v rámci programu záchranné sítě pro chudé matky. Maminky také absolvují osvětový program pro zdravotní výchovu. Celkovým cílem vzdělávacího programu peněžní a zdravotní výchovy je zajistit záchrannou síť z hlediska nemocnosti, úmrtnosti a dobrých životních podmínek během těhotenství a kojení pro matku i dítě. Přidání psychosociální stimulace do programu prospěje kognitivním schopnostem, chování a nutričnímu stavu dětí. Na druhé straně se společné intervence budou zabývat zabezpečením potravin rodiny a fyzickým a duševním zdravím a sebevědomím matek, protože získání peněz navíc, stejně jako vzdělávání o zdravotní a psychosociální stimulaci posílí kapacitu matek v mnoha ohledech.

Bylo zjištěno, že psychosociální stimulace samotná a spolu s dalšími zdravotními a výživovými programy jsou účinné pro kognitivní schopnosti a chování dětí [9–13]. Samotný podmíněný převod hotovosti (CCT) byl také shledán významně účinným pro vývoj dítěte v Mexiku. Na druhou stranu studie uváděly, že UCT zlepšily další zdravotní výsledky a výživu, ale málo se ví o vlivu bezpodmínečného převodu peněz (UCT) spolu s programem zdravotní výchovy a psychosociální stimulací na poznávání a chování dětí. MoWCA převádí hotovost chudým těhotným matkám spolu s programem zdravotní výchovy v rámci programu sociální záchranné sítě. Současná studijní skupina plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby dokumentovala účinek přidání psychosociální stimulace k současnému programu na kognici a chování dětí. 200 dyád matka-dítě v každé ruce bude zapsáno, když jejich dítěti bude 6-16 měsíců. Účastníci intervenční skupiny budou dostávat psychosociální stimulaci jednou za čtrnáct dní doma po dobu 12 měsíců.

Program UCT a HE je však programem sociální záchranné sítě pod ministerstvem pro záležitosti žen a dětí bangladéšské vlády. Výstupy tohoto programu jsou především zdraví matek a dětí a nezaměřuje se přímo na poznávání a chování dětí. Programy sociální záchranné sítě však mohou nepřímo ovlivnit další výsledky, jako je mateřský depresivní symptom, násilí na ženách, blaho dětí, kognice a chování a stav výživy pro matku i dítě. Výzkumníci mají v úmyslu přidat psychosociální stimulaci, aby vyvolali výsledky z hlediska vývoje dětí. Program však musí být nákladově efektivní, aby bylo možné jej škálovat v prostředí s nízkými zdroji. Je-li intervence nákladově efektivní, mohou příslušní tvůrci politik považovat balíček za atraktivní pro zlepšení rozvoje chudých dětí v těchto prostředích.

Mateřský příspěvek ve výši 500 taka (6,25 USD) měsíčně je rozdělován prostřednictvím komerčního bankovního systému. Program zvyšování povědomí o zdraví provádějí měsíčně některé místní nevládní organizace (LNGO) a komunitní organizace (CBO) v širokém spektru otázek zdraví a sociální péče. Nevládní organizace/CBO mají své vlastní osnovy schválené MoWCA pro program zvyšování povědomí. Místní vláda a představitelé komunity mohou hrát důležitou roli při povzbuzování způsobilých žen k účasti v programu. Domácí psychosociální stimulaci budou poskytovat vedoucí komunity Play, které mají alespoň 12 let vzdělání. Projekt tedy vybuduje kapacitu komunity včetně vedoucích her z komunity.

Studovat design:

Jedná se o skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se 3 rameny: i) Psychosociální stimulace + Program zdravotní výchovy + Nepodmíněný peněžní převod ii) Program zdravotní výchovy + Bezpodmínečný peněžní převod a iii) Srovnávací rameno. Srovnávací skupina se bude skládat z těch, kteří mají nárok na příjem UCT, ale nedostanou je kvůli omezeným zdrojům programu UCT.

Nábor:

11 odborů bylo náhodně vybráno ze 14 odborů v Ullapara, podokresu pod distriktem Sirajgonj v Bangladéši. Starý Ward of a Union by byl považován za klastr.

Vzhledem k tomu, že vláda poskytuje UCT 79 matkám v každé Unii, výzkumný tým předpokládá, že v každém oddělení získá přibližně 26 účastníků. Z každého clusteru bude náhodně zapsáno 18 účastníků. Bude následovat omezený proces randomizace. V každé Unii jsou tři staří Wardové. každé staré oddělení (shluk) bude přiděleno pro každé rameno náhodně.

Pro srovnávací skupinu budou dyády matka-dítě zapsány z kterékoli části starého oddělení, dokud nebude splněna požadovaná velikost vzorku. Kritéria způsobilosti účastníků pro srovnávací skupinu by byla stejná jako pro příjemce UCT.

Plán intervence a realizace projektu:

Cílem studie je integrovat tři různé intervence: i) příspěvek v mateřství, ii) program osvěty ke zdraví a iii) psychosociální stimulaci.

i) Příspěvek v mateřství: MoWCA, GoB poskytuje příspěvek v mateřství ve výši 500 taka (6,25 USD) pro každou chudou těhotnou matku do dvou let prostřednictvím bankovního kanálu v rámci programu záchranné sítě GoB.

ii) Program informovanosti o zdravotní výchově: Všechny matky pobírající peněžitou pomoc v mateřství absolvují různá školení o zdravotní výchově od určených LNGO/CBO prostřednictvím MoWCA, GoB financování.

iii) Psychosociální stimulace: Účastníci budou absolvovat čtrnáctidenní sezení psychosociální stimulace doma od komunitních ženských vedoucích her po dobu jednoho roku. Kurikulum stimulace je založeno na zlepšování interakce matka-dítě a poskytování vývojově vhodných aktivit pro dítě. Učební osnovy již byly použity v několika projektech v Bangladéši, které provozuje Child Development Unit icddr,b a prokázaly významné přínosy pro rozvoj dětí[10-12, 22] a růst[11, 22].

Výcvik:

Pokud bude koeficient spolehlivosti mezi pozorovateli vyšší než 0,8 prostřednictvím školení o sběru dat, bude se to považovat za účastníka školení, který je způsobilý zúčastnit se zkušebního postupu. Kvalita sběru dat bude v terénu kontrolována supervizory/hlavními školiteli u 10 % hodnocení.

Sběr dat:

Všechna data budou sbírána ze všech skupin – Skupina I: UCT+HE Skupina II: (UCT+HE)+ Psychosociální stimulace a skupina III: Srovnání. Data budou shromažďována na začátku, na konci a na některých dalších měsíčně, aby bylo možné porovnat výsledky mezi skupinami.

Ukládání dat Data budou uložena v databázích uložených na serverech icddr,b. Databáze budou chráněny heslem a přístup k heslu budou mít pouze členové studijního týmu a zkoušející.

Velikost vzorku Studie vyžaduje 200 dyád matka-dítě v každém rameni s 11 shluky po 18 účastnících v každém shluku. Celkem tedy budeme mít 600 účastníků, 33 shluků, 18 účastníků v každém shluku s ohledem na 90% sílu, 5% hladinu významnosti, vnitrotřídní korelaci (ICC) 0,05 a velikost účinku předchozí studie.

Analýza dat:

Data budou zkontrolována na normalitu. V případě abnormálního rozložení budou přijata příslušná opatření. Rozdíly mezi skupinami v socioekonomických a dalších charakteristikách pozadí budou analyzovány pomocí t-testu pro spojité proměnné pro dvě skupiny a ANOVA pro tři skupiny. Účinek intervencí bude také měřen pomocí analýzy záměru k léčbě, která kontroluje shlukovací efekt.

.

Analýza efektivnosti nákladů:

Cílem studie je odhadnout použité zdroje a náklady spojené s intervencemi. Výzkumný tým bude měřit přímé a nepřímé náklady pro všechny skupiny. Průměrné náklady na účastníky budou vypočítány vynásobením nákladů na položky zdrojů jejich příslušnými jednotkovými náklady. Výsledky studie budou měřeny. Poté bude v analýze nákladové efektivnosti použit inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maminky s dítětem ve věku 6-16 měsíců
  • Způsobilý pro příjem UCT.

    • UCT+HE+PS rameno: Příjem bezpodmínečné hotovosti od vlády
    • UCT+HE rameno: Příjem bezpodmínečné hotovosti od vlády
    • Srovnávací rameno: způsobilé pro příjem UCT, ale ne v rámci programu UCT.
  • Neočekává se, že opustí místo studie déle než 2 měsíce
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Zákonný zástupce není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známá vrozená anomálie
  • Vývojová porucha nebo závažné opoždění vývoje
  • Není možné testovat dítě kvůli fyzickým problémům nebo problémům s chováním
  • Vícečetné děti, např. dvojčata, trojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Srovnání
Experimentální: Zásah (UCT+HE+PS)
Účastníci této větve obdrží UCT a HE spolu s psychosociální stimulací (PS)

i) Nepodmíněný peněžní převod (UCT)/příspěvek v mateřství: MoWCA, GoB poskytuje příspěvek v mateřství ve výši 500 taka (6,25 USD) pro každou matku až do dvou let v každém měsíci.

ii) Program zvyšování povědomí o zdravotní výchově: Všechny matky absolvují školení o zdravotní výchově od určených LNGO/CBO

iii) Psychosociální stimulace: Účastníci budou absolvovat čtrnáctidenní sezení doma.

Falešný srovnávač: Vládní intervence (UCT+HE)
Účastníci této větve obdrží pouze UCT a HE
fgbfgjhgykghilk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre vývoje dítěte
Časové okno: Změňte dětské kognice, jazyk a motoriku jako složené skóre po roční intervenci
Dětská kognice, jazyk a motorika jako složené skóre
Změňte dětské kognice, jazyk a motoriku jako složené skóre po roční intervenci
Chování dětí a složené skóre
Časové okno: Změňte chování dětí po roční intervenci
Chování dětí bude měřeno Wolkovou hodnotící stupnicí chování během Bayley
Změňte chování dětí po roční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: Změňte dětský MUAC po ročním zásahu
Dětský MUAC se bude měřit po milimetrech
Změňte dětský MUAC po ročním zásahu
Výška matek
Časové okno: Po roční intervenci změňte výšku matky
Výška matek se bude měřit v centimetrech
Po roční intervenci změňte výšku matky
Domácí násilí (matky)
Časové okno: Změňte stav domácího násilí v rodině po roční intervenci
Měsíční stav domácího násilí (matek) bude měřen dotazníkem
Změňte stav domácího násilí v rodině po roční intervenci
Hmotnost dětí
Časové okno: Po ročním zásahu změňte váhu dětí
Hmotnost dětí bude měřena gramem
Po ročním zásahu změňte váhu dětí
Výška dětí
Časové okno: Po ročním zásahu změňte výšku dětí
Výška dětí bude měřena centimetry
Po ročním zásahu změňte výšku dětí
Váha matek
Časové okno: Změňte váhu matky po roční intervenci
Hmotnost matek bude měřena pomocí gramů
Změňte váhu matky po roční intervenci
Depresivní symptom matek
Časové okno: Změňte stav deprese matky po roční intervenci
Depresivní symptom matek bude měřen pomocí dotazníku autoregulace (SRQ)
Změňte stav deprese matky po roční intervenci
Úroveň sebevědomí matek
Časové okno: Změňte úroveň sebevědomí matky po roční intervenci
Úroveň sebevědomí matek bude měřena pomocí Rosenbergova dotazníku sebevědomí
Změňte úroveň sebevědomí matky po roční intervenci
Měsíční stav potravinové bezpečnosti rodiny
Časové okno: Změňte stav potravinové bezpečnosti rodiny po roční intervenci
Měsíční stav potravinové bezpečnosti rodiny bude měřen dotazníkem HFIAS (Household Food Insecurity Access Scale).
Změňte stav potravinové bezpečnosti rodiny po roční intervenci
Měsíční chování rodiny při hledání zdraví
Časové okno: Změňte stav chování rodiny hledající zdraví po roční intervenci
Měsíční stav chování rodiny hledající zdraví bude měřen pomocí dotazníku
Změňte stav chování rodiny hledající zdraví po roční intervenci
Měsíční příjem rodiny
Časové okno: Změňte příjem rodiny po roční intervenci
Měsíční příjem rodiny bude měřen dotazníkem
Změňte příjem rodiny po roční intervenci
Měsíční výdaje rodiny
Časové okno: Změňte stav výdajů rodiny po roční intervenci
Stav měsíčních výdajů rodiny bude měřen pomocí dotazníku
Změňte stav výdajů rodiny po roční intervenci
Indikátory rodinné péče (FCI),
Časové okno: Změna FCI po roční intervenci
Indikátory rodinné péče (FCI) budou měřeny dotazníkem
Změna FCI po roční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-17009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování dítěte

Klinické studie na Psychosociální stimulace (PS)

3
Předplatit