- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281980
Efeitos da Estimulação Psicossocial e do Dinheiro no Desenvolvimento e Comportamento das Crianças
Efeitos da adição de estimulação psicossocial para crianças de mães lactantes inscritas para receber transferência de renda incondicional (UCT) e programa de conscientização de educação em saúde sobre cognição e comportamento infantil na zona rural de Bangladesh
Fardo: Nos países em desenvolvimento, cerca de 219 milhões de crianças não atingem sua potencialidade máxima devido à pobreza e aos fatores de risco associados. Mais da metade das crianças de Bangladesh <5 anos correm o risco de atraso no desenvolvimento devido à pobreza e à estimulação doméstica abaixo do ideal. Às vezes, os pobres ficam ainda mais pobres devido a gastos catastróficos com assistência médica e caem no ciclo vicioso da pobreza
Lacuna de conhecimento: Embora haja evidências de que a transferência condicionada de renda ajuda a desenvolver a saúde e o estado nutricional das pessoas pobres, pouco se sabe sobre o efeito da transferência incondicional de renda e dos programas de educação em saúde (ES) juntamente com a estimulação psicossocial na cognição e no comportamento das crianças.
Relevância: O estudo trará uma oportunidade para avaliar o efeito da transferência incondicional de dinheiro e do programa de educação em saúde junto com a estimulação psicossocial para famílias pobres sob o programa de rede de segurança do governo de Bangladesh. nas áreas rurais. O estudo também documentará custos diretos e indiretos para medir a relação custo-benefício que ajudará na tomada de decisão para implementar o projeto, caso mostre benefícios para o desenvolvimento das crianças.
Hipótese primária (se houver):
- O programa de transferência monetária incondicional (UCT) e educação em saúde (HE) melhorará o desenvolvimento e o comportamento cognitivo, motor e de linguagem da criança em comparação com nenhum grupo de intervenção.
- Adicionar estimulação psicossocial a um programa de transferência de renda incondicional (UCT) e educação em saúde (HE) terá um efeito aditivo no desenvolvimento e comportamento cognitivo, motor e de linguagem da criança em comparação com os grupos de controle
Hipótese Secundária:
Adicionalmente, a intervenção irá
- ser rentável,
- reduzir os sintomas depressivos das mães e melhorar sua auto-estima
- melhorar o crescimento das crianças e o estado de segurança alimentar familiar
- reduzir a violência doméstica
- Comportamento de procura de saúde e despesas com cuidados de saúde
Meta de longo prazo: nossa meta final é encontrar uma infraestrutura adequada para escalar as atividades de desenvolvimento da primeira infância em todo o país.
Métodos: É um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster com três braços (i) UCT+HE+Estimulação psicossocial (ii) UCT+HE e iii) Grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Avaliar o efeito do programa UCT e HE no desenvolvimento e comportamento cognitivo, motor e de linguagem das crianças Avaliar o efeito de adicionar estimulação psicossocial a um programa UCT e HE no desenvolvimento cognitivo e comportamento de crianças pequenas
Os objetivos secundários são:
Para medir o efeito do programa em:
custo-eficácia da intervenção saúde mental das mães (sintomas de depressão) e sua auto-estima situação de segurança alimentar familiar e crescimento das crianças e violência doméstica despesas com cuidados de saúde e comportamento de busca de saúde das famílias
Introdução:
Nos países em desenvolvimento, cerca de 250 milhões de crianças menores de 5 anos em países de baixa e média renda não atingem sua potencialidade máxima devido à pobreza e aos fatores de risco associados. Mais da metade das crianças de Bangladesh com menos de 5 anos correm o risco de atraso no desenvolvimento devido à pobreza e à estimulação doméstica inadequada. Às vezes, os pobres ficam ainda mais pobres devido a gastos catastróficos com a saúde e caem no círculo vicioso da pobreza. A transferência de renda condicional e incondicional para as mães pobres provou ser uma forma de reduzir a pobreza e melhorar os resultados de saúde para mães e crianças em todo o mundo. Ministério de Assuntos de Mulheres e Crianças (MoWCA), Governo de Bangladesh (GoB) introduziu subsídio de maternidade no ano fiscal de 2007-2008. Esta é uma transferência de renda incondicional no âmbito do programa de rede de segurança para as mães pobres. As mães também recebem programa de conscientização sobre educação em saúde. O objetivo geral do programa de treinamento em dinheiro e educação em saúde é garantir uma rede de segurança em termos de morbidade, mortalidade e bem-estar durante a gravidez e o período de lactação, tanto para a mãe quanto para a criança. Adicionar estimulação psicossocial ao programa beneficiará a cognição, o comportamento e o estado nutricional das crianças. Por outro lado, as intervenções conjuntas abordarão a segurança alimentar da família e a saúde física e mental e auto-estima das mães, porque receber dinheiro extra, bem como educação em saúde e estimulação psicossocial, aumentará a capacidade das mães em muitos aspectos.
Estimulação psicossocial sozinha e junto com outros programas de saúde e nutrição mostrou-se eficaz para a cognição e comportamento das crianças [9-13]. A Transferência Condicional de Renda (CCT) sozinha também foi considerada significativamente eficaz para o desenvolvimento infantil no México. Por outro lado, estudos relataram que o UCT melhorou outros resultados de saúde e nutrição, mas pouco se sabe sobre o efeito da transferência de renda incondicional (UCT), juntamente com o programa de educação em saúde e estimulação psicossocial na cognição e comportamento das crianças. O MoWCA está transferindo dinheiro para mães grávidas pobres, juntamente com um programa de treinamento em educação em saúde no âmbito do programa de rede de segurança social. O presente grupo de estudo planeja realizar um estudo randomizado controlado para documentar o efeito da adição de estimulação psicossocial ao presente programa sobre a cognição e o comportamento das crianças. 200 díades mãe-filho em cada braço serão matriculadas quando seus filhos tiverem de 6 a 16 meses de idade. Os participantes do grupo intervenção receberão estimulação psicossocial quinzenalmente em casa durante 12 meses.
No entanto, o programa UCT e HE é um programa de rede de segurança social sob o ministério de Assuntos da Mulher e da Criança do governo de Bangladesh. Os resultados deste programa são principalmente a saúde materna e infantil e não se concentra diretamente na cognição e comportamento das crianças. No entanto, os programas de rede de segurança social podem afetar indiretamente outros resultados, como sintomas depressivos maternos, violência contra a mulher, bem-estar das crianças, cognição e comportamento e estado nutricional da mãe e da criança. Os pesquisadores pretendem agregar a estimulação psicossocial para desencadear os resultados em termos de desenvolvimento das crianças. Mas o programa precisa ser econômico para ser dimensionável em configurações de poucos recursos. Se a intervenção for rentável, o pacote pode ser considerado atraente pelos respectivos formuladores de políticas para melhorar o desenvolvimento de crianças pobres nesses ambientes.
O subsídio de maternidade de taka 500 ($6,25) por mês é distribuído através do sistema bancário comercial. O programa de conscientização de educação em saúde é realizado mensalmente por algumas organizações não governamentais locais (LNGOs) e organizações de base comunitária (CBOs) em uma ampla gama de questões de saúde e bem-estar social. As ONGs/CBOs têm seu próprio currículo aprovado pelo MoWCA para o programa de conscientização. O governo local e os líderes comunitários podem desempenhar um papel importante ao encorajar as mulheres elegíveis a participar do programa. A estimulação psicossocial baseada em casa será fornecida por líderes comunitárias do Play feminino com pelo menos 12 anos de educação. Assim, o projeto capacitará a comunidade, incluindo os Play Leaders da comunidade.
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado controlado de cluster com 3 braços: i) Estimulação psicossocial + Programa de educação em saúde + Transferência de renda incondicional ii) Programa de educação em saúde + Transferência de renda incondicional e iii) Braço de comparação. O grupo de comparação consistirá daqueles que são elegíveis para receber UCT, mas não o recebem devido a restrições de recursos do programa UCT.
Recrutamento:
11 sindicatos foram selecionados aleatoriamente de 14 sindicatos em Ullapara, um subdistrito sob o distrito de Sirajgonj em Bangladesh. A antiga ala de um sindicato seria considerada um agrupamento.
Uma vez que o Governo está a fornecer UCT a 79 mães em cada União, a equipa de investigação assume obter aproximadamente 26 participantes em cada Enfermaria. 18 participantes serão inscritos aleatoriamente em cada cluster. O processo de randomização restrito será seguido. Existem três Wards antigos em cada União. cada ala antiga (cluster) será alocada para cada braço aleatoriamente.
Para o braço de comparação, as díades mãe-filho serão inscritas em qualquer parte da antiga ala até que o tamanho da amostra exigido seja cumprido. Os critérios de elegibilidade dos participantes para o braço de comparação seriam os mesmos dos beneficiários do UCT.
Plano de Intervenção e Execução do Projeto:
O estudo pretende integrar três intervenções distintas: i) Subsídio de maternidade ii) Programa de sensibilização para a educação para a saúde e iii) Estimulação psicossocial.
i) Auxílio-maternidade: MoWCA, GoB fornece subsídio-maternidade de taka 500 (US$ 6,25) para cada mãe grávida pobre até dois anos por meio do canal bancário sob o programa de rede de segurança do GoB.
ii) Programa de conscientização sobre educação em saúde: todas as mães que recebem subsídio de maternidade recebem vários treinamentos em educação em saúde por LNGOs/CBOs designados por meio de MoWCA, financiamento do GoB.
iii) Estimulação psicossocial: As participantes receberão sessões quinzenais de estimulação psicossocial em casa por líderes de brincadeiras femininas da comunidade durante um ano. O currículo de estimulação é baseado em melhorar a interação mãe-filho e fornecer atividades adequadas ao desenvolvimento da criança. O currículo já foi usado em vários projetos em Bangladesh executados pela Unidade de Desenvolvimento Infantil do icddr,b e mostrou benefícios significativos para o desenvolvimento[10-12, 22] e crescimento[11, 22] das crianças.
Treinamento:
Quando o coeficiente de confiabilidade interobservador for superior a 0,8 por meio do treinamento de coleta de dados, será considerado que o estagiário está apto a participar do procedimento de teste. A qualidade da coleta de dados será verificada no campo pelos supervisores/formadores master em 10% das avaliações.
Coleção de dados:
Todos os dados serão coletados de todos os grupos - Grupo I: UCT+HE Grupo II: (UCT+HE)+ Estimulação psicossocial e grupo III: Comparação. Os dados serão coletados na linha de base, linha final e alguns outros mensalmente para comparar o resultado entre os grupos.
Armazenamento de dados Os dados serão armazenados em bancos de dados salvos em servidores icddr,b. Os bancos de dados serão protegidos por senha e somente os membros da equipe do estudo e os investigadores terão acesso à senha.
Tamanho da amostra O estudo requer 200 díades mãe-filho em cada braço com 11 grupos de 18 participantes em cada grupo. Assim no total teremos 600 participantes, 33 clusters, 18 participantes em cada cluster considerando poder de 90%, nível de significância de 5%, correlação intraclasse (ICC) de 0,05 e tamanho do efeito do estudo anterior.
Análise de dados:
Os dados serão verificados quanto à normalidade. Medidas apropriadas serão tomadas se houver distribuições anormais. As diferenças entre os grupos em características socioeconômicas e outras características serão analisadas usando o teste t para variáveis contínuas para dois grupos e uma ANOVA para três grupos. O efeito das intervenções também será medido usando a análise de intenção de tratar, controlando o efeito de agrupamento.
.
Análise de custo-efetividade:
O objetivo do estudo é estimar os recursos utilizados e os custos associados às intervenções. A equipe de pesquisa medirá os custos diretos e indiretos de todos os grupos. Os custos médios por participantes serão calculados multiplicando o custo dos itens de recursos por seus respectivos custos unitários. Os resultados do estudo serão medidos. Em seguida, a relação de custo-efetividade incremental (ICER) será usada na análise de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sirajganj, Bangladesh, 6761
- Upazilla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com filhos de 6 a 16 meses
Elegível para receber UCT.
- Braço UCT+HE+PS: Recebendo dinheiro incondicional do governo
- Braço UCT+HE: Recebendo dinheiro incondicional do governo
- Braço de comparação: elegível para receber UCT, mas não no programa UCT.
- Não se espera deixar o local do estudo por mais de 2 meses
- Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
Critério de exclusão:
- O responsável legal não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.
- Anomalia congênita conhecida
- Transtorno do desenvolvimento ou atraso grave no desenvolvimento
- Não é possível testar a criança devido a problemas físicos ou comportamentais
- Crianças de nascimento múltiplo, por ex. gêmeos, trigêmeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Comparação
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Experimental: Intervenção (UCT+HE+PS)
Os participantes deste braço receberão UCT e HE juntamente com estimulação psicossocial (PS)
|
i) Transferência monetária incondicional (UCT)/Auxílio-maternidade: MoWCA, GoB fornece subsídio-maternidade de taka 500 (US$ 6,25) para cada mãe até dois anos em cada mês. ii) Programa de conscientização sobre educação em saúde: todas as mães recebem treinamento em educação em saúde por LNGOs/CBOs designados iii) Estimulação psicossocial: Os participantes receberão sessões quinzenais em casa. |
|
Comparador Falso: Intervenção Governamental (UCT+HE)
Os participantes deste braço receberão apenas UCT e HE
|
fgbfgjhgykghilk
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta de desenvolvimento infantil
Prazo: Mudar a cognição, linguagem e motor das crianças como pontuação composta após um ano de intervenção
|
Cognição, linguagem e motora infantil como pontuação composta
|
Mudar a cognição, linguagem e motor das crianças como pontuação composta após um ano de intervenção
|
|
Comportamento infantil e pontuação composta
Prazo: Mudar o comportamento das crianças após um ano de intervenção
|
O comportamento das crianças será medido pela escala de classificação de comportamento de Wolk durante bayley
|
Mudar o comportamento das crianças após um ano de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência do Braço Médio para Crianças (MUAC)
Prazo: Alterar o MUAC das crianças após um ano de intervenção
|
O MUAC infantil será medido em milímetros
|
Alterar o MUAC das crianças após um ano de intervenção
|
|
Altura da mãe
Prazo: Mudar a altura da mãe após um ano de intervenção
|
A altura das mães será medida por centímetro
|
Mudar a altura da mãe após um ano de intervenção
|
|
Violência doméstica (mães)
Prazo: Muda o status de violência doméstica da família após um ano de intervenção
|
O status mensal de violência doméstica (mães) será medido por questionário
|
Muda o status de violência doméstica da família após um ano de intervenção
|
|
Peso infantil
Prazo: Alterar o peso das crianças após um ano de intervenção
|
O peso das crianças será medido por Gram
|
Alterar o peso das crianças após um ano de intervenção
|
|
Altura das crianças
Prazo: Alterar a altura das crianças após um ano de intervenção
|
A altura das crianças será medida por centímetro
|
Alterar a altura das crianças após um ano de intervenção
|
|
Peso das mães
Prazo: Mudança de peso da mãe após um ano de intervenção
|
O peso das mães será medido por Gram
|
Mudança de peso da mãe após um ano de intervenção
|
|
Sintoma depressivo da mãe
Prazo: Mudar o estado de depressão da mãe após um ano de intervenção
|
O sintoma depressivo das mães será medido pelo Questionário de Autorregulação (SRQ)
|
Mudar o estado de depressão da mãe após um ano de intervenção
|
|
Nível de auto-estima das mães
Prazo: Mudar o nível de auto-estima da mãe após um ano de intervenção
|
O nível de auto-estima das mães será medido pelo questionário de auto-estima de Rosenberg
|
Mudar o nível de auto-estima da mãe após um ano de intervenção
|
|
Situação mensal de segurança alimentar da família
Prazo: Mudar o estado de segurança alimentar da família após um ano de intervenção
|
O status de segurança alimentar mensal da família será medido pelo questionário Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
Mudar o estado de segurança alimentar da família após um ano de intervenção
|
|
Comportamento mensal de busca de saúde da família
Prazo: Mudar o estado de comportamento de busca de saúde da família após um ano de intervenção
|
O status mensal de comportamento de busca de saúde da família será medido por questionário
|
Mudar o estado de comportamento de busca de saúde da família após um ano de intervenção
|
|
Renda mensal da família
Prazo: Mudar o status de renda da família após um ano de intervenção
|
O status da renda mensal da família será medido por questionário
|
Mudar o status de renda da família após um ano de intervenção
|
|
Despesas mensais da família
Prazo: Alterar o status de gastos da família após um ano de intervenção
|
O status de gastos mensais da família será medido por questionário
|
Alterar o status de gastos da família após um ano de intervenção
|
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Indicadores de cuidado familiar (FCI),
Prazo: Alteração do FCI após um ano de intervenção
|
Os indicadores de cuidado familiar (FCI) serão medidos por questionário
|
Alteração do FCI após um ano de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Huda SN, Grantham-McGregor SM, Persson LA. Effects of a community-based approach of food and psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in Bangladesh: a randomised trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):701-9. doi: 10.1038/ejcn.2012.13. Epub 2012 Feb 22.
- Grantham-McGregor SM, Powell CA, Walker SP, Himes JH. Nutritional supplementation, psychosocial stimulation, and mental development of stunted children: the Jamaican Study. Lancet. 1991 Jul 6;338(8758):1-5. doi: 10.1016/0140-6736(91)90001-6.
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Hamadani JD, Tofail F, Huda SN, Alam DS, Ridout DA, Attanasio O, Grantham-McGregor SM. Cognitive deficit and poverty in the first 5 years of childhood in Bangladesh. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1001-8. doi: 10.1542/peds.2014-0694.
- van Doorslaer E, O'Donnell O, Rannan-Eliya RP, Somanathan A, Adhikari SR, Garg CC, Harbianto D, Herrin AN, Huq MN, Ibragimova S, Karan A, Ng CW, Pande BR, Racelis R, Tao S, Tin K, Tisayaticom K, Trisnantoro L, Vasavid C, Zhao Y. Effect of payments for health care on poverty estimates in 11 countries in Asia: an analysis of household survey data. Lancet. 2006 Oct 14;368(9544):1357-64. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69560-3.
- Fernald LC, Gertler PJ, Neufeld LM. Role of cash in conditional cash transfer programmes for child health, growth, and development: an analysis of Mexico's Oportunidades. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):828-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60382-7.
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- Fernald LC, Gertler PJ, Neufeld LM. 10-year effect of Oportunidades, Mexico's conditional cash transfer programme, on child growth, cognition, language, and behaviour: a longitudinal follow-up study. Lancet. 2009 Dec 12;374(9706):1997-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61676-7. Erratum In: Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1828.
- Robertson L, Mushati P, Eaton JW, Dumba L, Mavise G, Makoni J, Schumacher C, Crea T, Monasch R, Sherr L, Garnett GP, Nyamukapa C, Gregson S. Effects of unconditional and conditional cash transfers on child health and development in Zimbabwe: a cluster-randomised trial. Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1283-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62168-0. Epub 2013 Feb 27.
- Hossain SJ, Roy BR, Salveen NE, Hasan MI, Tipu SMMU, Shiraji S, Tofail F, Hamadani JD. Effects of adding psychosocial stimulation for children of lactating mothers using an unconditional cash transfer platform on neurocognitive behavior of children in rural Bangladesh: protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Psychol. 2019 Mar 5;7(1):13. doi: 10.1186/s40359-019-0289-9.
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Datas Principais do Estudo
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- PR-17009
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