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社会心理刺激和现金对儿童发展和行为的影响

为参加无条件现金转移 (UCT) 和健康教育意识计划的哺乳期母亲的孩子增加社会心理刺激对孟加拉国农村儿童认知和行为的影响

负担:在发展中国家,估计有 2.19 亿儿童由于贫困和相关风险因素而无法发挥最大潜能。 由于贫困和次优的家庭刺激,超过一半的 5 岁以下孟加拉国儿童面临发育迟缓的风险。 有时穷人会因为灾难性的医疗保健支出而变得更穷,陷入贫困的恶性循环

知识差距:尽管有证据表明有条件的现金转移有助于改善穷人的健康和营养状况,但人们对无条件现金转移和健康教育 (HE) 计划以及社会心理刺激对儿童认知和行为的影响知之甚少。

相关性:该研究将有机会评估在孟加拉国政府的安全网计划下向贫困家庭转移无条件现金和健康教育计划以及社会心理刺激的效果。在农村地区。 该研究还将记录直接和间接成本,以衡量成本效益,如果项目显示出对儿童发展的益处,这将有助于决策实施该项目。

主要假设(如果有的话):

  • 与无干预组相比,无条件现金转移(UCT)和健康教育(HE)计划将改善儿童的认知、运动和语言发展和行为。
  • 与对照组相比,在无条件现金转移 (UCT) 和健康教育 (HE) 计划中增加社会心理刺激将对儿童的认知、运动和语言发展及行为产生附加影响

次要假设:

此外,干预将

  • 具有成本效益,
  • 减少母亲的抑郁症状并提高她们的自尊
  • 改善儿童的成长和家庭粮食安全状况
  • 减少家庭暴力
  • 求医行为与医疗保健支出

长期目标:我们的最终目标是找到合适的基础设施,以在全国范围内推广儿童早期发展活动。

方法:这是一项包含三组的整群随机对照试验 (i) UCT+HE+心理社会刺激 (ii) UCT+HE 和 iii) 对照组。

研究概览

详细说明

主要目标:

评估 UCT 和 HE 项目对儿童认知、运动和语言发展及行为的影响 评估在 UCT 和 HE 项目中加入社会心理刺激对幼儿认知发展和行为的影响

次要目标是:

衡量该计划对以下方面的影响:

干预的成本效益 母亲的心理健康(抑郁症状)和她们的自尊 家庭食品安全状况和儿童的成长和家庭暴力 医疗保健支出和家庭的健康寻求行为

介绍:

在发展中国家,低收入和中等收入国家估计有 2.5 亿 5 岁以下儿童由于贫困和相关风险因素而无法发挥最大潜力。 由于贫困和次优的家庭刺激,超过一半的 5 岁以下孟加拉国儿童面临发育迟缓的风险。 有时穷人会因为灾难性的医疗保健支出而变得更穷,从而陷入贫困的恶性循环。 事实证明,向贫困母亲提供有条件和无条件现金转移是一种减少贫困和改善全世界母亲和儿童健康状况的方法。 孟加拉国政府妇女和儿童事务部 (MoWCA) 在 2007-2008 财政年度推出了产妇津贴。 这是针对贫困母亲的安全网计划下的无条件现金转移。 母亲们还接受了健康教育意识计划。 现金和健康教育培训计划的总体目标是确保母婴在怀孕和哺乳期的发病率、死亡率和福利方面的安全网。 在项目中加入心理社会刺激将有益于儿童的认知、行为和营养状况。 另一方面,这些干预措施将共同解决家庭的粮食安全问题以及母亲的身心健康和自尊问题,因为获得额外现金以及健康教育和社会心理刺激将增强母亲在许多方面的能力。

研究发现,单独的社会心理刺激以及其他健康和营养计划对儿童的认知和行为都有效 [9-13]。 在墨西哥,单独的有条件现金转移支付 (CCT) 也被发现对儿童发展非常有效。 另一方面,研究报告说 UCT 改善了其他健康结果和营养,但关于无条件现金转移 (UCT) 以及健康教育计划和社会心理刺激对儿童认知和行为的影响知之甚少。 MoWCA 正在通过社会安全网计划下的健康教育培训计划向贫困孕妇转移现金。 目前的研究小组计划进行一项随机对照试验,以记录将社会心理刺激添加到当前计划中对儿童认知和行为的影响。 当他们的孩子 6-16 个月大时,每组 200 名母子二人组将被招募。 干预组的参与者将在家中每两周接受一次心理社会刺激,持续 12 个月。

但是,UCT和HE计划是孟加拉国政府妇女和儿童事务部下属的社会安全网计划。 该项目的成果主要是母婴健康,并不直接关注儿童的认知和行为。 然而,社会安全网计划可能会间接影响其他结果,如产妇抑郁症状、对妇女的暴力行为、儿童福祉、认知和行为以及母亲和儿童的营养状况。 研究人员打算增加心理社会刺激,以触发儿童发展方面的成果。 但是该计划需要具有成本效益才能在资源匮乏的环境中进行扩展。 如果干预措施具有成本效益,则相应的政策制定者可能会发现该方案对改善这些环境中贫困儿童的发展具有吸引力。

每月 500 塔卡(6.25 美元)的产假津贴通过商业银行系统发放。 一些地方非政府组织 (LNGO) 和社区组织 (CBO) 每月就广泛的健康和社会福利问题开展健康教育意识计划。 非政府组织/CBO 有自己的课程,并经 MoWCA 批准用于提高认识计划。 当地政府和社区领袖可以在鼓励符合条件的女性参与该计划方面发挥重要作用。 至少受过 12 年教育的社区女性 Play 领导者将提供家庭心理社会刺激。 因此,该项目将建设社区的能力,包括来自社区的 Play Leader。

学习规划:

这是一项包含 3 个臂的集群随机对照试验:i) 社会心理刺激 + 健康教育计划 + 无条件现金转移 ii) 健康教育计划 + 无条件现金转移 iii) 比较臂。 对照组将由那些有资格接受 UCT 但由于 UCT 计划的资源限制而没有接受的人组成。

招聘:

在孟加拉国 Sirajgonj 区下的一个分区 Ullapara,从 14 个工会中随机选择了 11 个工会。工会的旧病房将被视为集群。

由于政府向每个联盟的 79 名母亲提供 UCT,因此研究小组假设每个病房有大约 26 名参与者。 将从每个集群中随机招募 18 名参与者。 将遵循限制性随机化过程。 每个联盟有三个旧区。 每个旧病房(集群)将随机分配给每个手臂。

对于比较组,将从旧病房的任何部分招募母子二人组,直到满足所需的样本量。比较组参与者的资格标准与 UCT 接受者的资格标准相同。

干预和项目执行计划:

该研究旨在整合三种不同的干预措施:i) 生育津贴 ii) 健康教育意识计划和 iii) 社会心理刺激。

i) 产假津贴:MoWCA、政府在政府安全网计划下通过银行渠道为每位贫困孕妇提供长达两年的产假津贴 500 塔卡(6.25 美元)。

ii) 健康教育意识计划:所有领取产妇津贴的母亲通过 MoWCA、GoB 资助,接受由指定的 LNGO/CBO 提供的各种健康教育培训。

iii) 社会心理刺激:参与者将在家中接受为期一年的社区女性游戏负责人每两周一次的社会心理刺激。 刺激课程的基础是改善母子互动,并为孩子提供适合发展的活动。 该课程已被 icddr,b 儿童发展部在孟加拉国开展的多个项目中使用,并显示出对儿童发展[10-12, 22] 和成长[11, 22] 的显着益处。

训练:

当通过数据收集培训观察者间信度系数大于0.8时,将认为受训者有资格参加测试程序。 数据收集的质量将由主管/主培训师在现场检查 10% 的评估。

数据采集​​:

所有数据将从所有组收集——第一组:UC​​T+HE 第二组:(UCT+HE)+ 社会心理刺激和第三组:比较。 每月将在基线、终点和其他一些地方收集数据,以比较各组之间的结果。

数据存储数据将存储在 icddr,b 服务器上保存的数据库中。数据库将受密码保护,只有研究团队成员和调查人员才能访问密码。

样本量 该研究需要每组 200 名母子二人组,每组 11 组,每组 18 名参与者。 因此,考虑到 90% 的功效、5% 的显着性水平、0.05 的组内相关性 (ICC) 和先前研究的效应大小,我们总共将有 600 名参与者,33 个集群,每个集群中有 18 名参与者。

数据分析:

将检查数据是否正常。 如有任何异常分配,将采取适当措施。 将使用 t 检验对两组的连续变量和三个组的方差分析来分析社会经济和其他背景特征的群体之间的差异。 还将使用控制聚类效应的意向治疗分析来衡量干预措施的效果。

.

成本效益分析:

该研究的目的是估计使用的资源和与干预相关的成本。 研究团队将测量所有组的直接和间接成本。 每个参与者的平均成本将通过将资源项目的成本乘以它们各自的单位成本来计算。 研究的结果将被衡量。 然后增量成本效益比(ICER)将用于成本效益分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有 6-16 个月婴儿的母亲
  • 有资格获得 UCT。

    • UCT+HE+PS arm:从政府那里获得无条件现金
    • UCT+HE 部门:从政府那里获得无条件现金
    • 比较组:有资格接受 UCT 但不在 UCT 计划下。
  • 预计不会离开研究地点超过 2 个月
  • 具有能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表。

排除标准:

  • 法定监护人不愿或不能提供书面知情同意书。
  • 已知的先天异常
  • 发育障碍或严重发育迟缓
  • 由于身体或行为问题无法对孩子进行测试
  • 多胞胎的孩子,例如 双胞胎,三胞胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:比较
实验性的:干预(UCT+HE+PS)
这支队伍的参与者将接受 UCT 和 HE 以及社会心理刺激 (PS)

i) 无条件现金转移 (UCT)/ 生育津贴:MoWCA、GoB 每月为每位母亲提供 500 塔卡(6.25 美元)的生育津贴,最多两年。

ii) 健康教育意识计划:所有母亲都接受指定的 LNGO/CBO 的健康教育培训

iii) 社会心理刺激:参与者将在家中接受每两周一次的课程。

假比较器:政府干预(UCT+HE)
这支队伍的参与者将仅接受 UCT 和 HE
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研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童发展综合评分
大体时间:一年干预后儿童认知、语言和运动综合评分变化
儿童认知、语言和运动综合评分
一年干预后儿童认知、语言和运动综合评分变化
儿童行为及综合评分
大体时间:干预一年后改变孩子的行为
Bayley 期间将通过 Wolk 的行为评定量表来衡量儿童的行为
干预一年后改变孩子的行为

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童中上臂围 (MUAC)
大体时间:干预一年后改变儿童的MUAC
儿童MUAC将以毫米为单位测量
干预一年后改变儿童的MUAC
妈妈的身高
大体时间:干预一年改变妈妈身高
妈妈的身高将以厘米为单位
干预一年改变妈妈身高
家庭暴力(母亲)
大体时间:一年干预改变家庭家暴状况
家庭暴力(母亲)每月状况将通过问卷调查
一年干预改变家庭家暴状况
儿童体重
大体时间:干预一年后改变儿童体重
儿童的体重将以克来衡量
干预一年后改变儿童体重
儿童身高
大体时间:干预一年后改变儿童身高
儿童身高将以厘米为单位
干预一年后改变儿童身高
妈妈的体重
大体时间:干预一年后改变妈妈的体重
母亲的体重将以克来衡量
干预一年后改变妈妈的体重
妈妈的抑郁症状
大体时间:一年干预改变母亲抑郁状态
母亲的抑郁症状将通过自我调节问卷(SRQ)来衡量
一年干预改变母亲抑郁状态
母亲的自尊水平
大体时间:干预一年后改变母亲的自尊水平
母亲的自尊水平将通过罗森伯格自尊问卷来衡量
干预一年后改变母亲的自尊水平
家庭每月粮食安全状况
大体时间:干预一年后改变家庭粮食安全状况
家庭每月的粮食安全状况将通过家庭粮食不安全获取量表(HFIAS)问卷进行衡量
干预一年后改变家庭粮食安全状况
家庭每月就医行为
大体时间:干预一年后家庭求医行为状态改变
通过问卷调查家庭每月就医行为状况
干预一年后家庭求医行为状态改变
家庭月收入
大体时间:干预一年后改变家庭收入状况
家庭月收入状况将通过问卷调查
干预一年后改变家庭收入状况
家庭每月开支
大体时间:干预一年后改变家庭支出状况
家庭每月支出状况将通过问卷调查
干预一年后改变家庭支出状况
家庭护理指标(FCI),
大体时间:干预一年后FCI的变化
家庭关怀指标(FCI)将通过问卷进行衡量
干预一年后FCI的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月20日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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儿童行为的临床试验

社会心理刺激 (PS)的临床试验

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