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心理社会的刺激と現金が子どもの発達と行動に及ぼす影響

無条件現金給付(UCT)および健康教育啓発プログラムの受け取りに登録された授乳中の母親の子供に対する心理社会的刺激の追加がバングラデシュ農村部の子供たちの認知と行動に及ぼす影響

負担: 発展途上国では、貧困とそれに伴う危険因子のせいで、推定2億1,900万人の子どもたちが潜在能力を最大限に発揮できていません。 バングラデシュの5歳未満の子どもの半数以上は、貧困と家庭内刺激が最適ではないため、発達遅延のリスクにさらされています。 時々、貧しい人々が医療費の壊滅的な支出によりさらに貧しくなり、貧困の悪循環に陥ることがあります。

知識ギャップ:条件付き現金給付が貧しい人々の健康状態や栄養状態の発達に役立つという証拠はあるものの、心理社会的刺激を伴う無条件現金給付や健康教育(HE)プログラムが子どもの認知や行動に及ぼす影響についてはほとんど知られていない。

関連性:この研究は、バングラデシュ政府のセーフティネットプログラムの下で、心理社会的刺激を伴う無条件の現金および健康教育プログラムを貧困家庭に移転する効果を評価する機会をもたらすだろう。田舎では。 この調査では、費用対効果を測定するための直接的および間接的なコストも文書化され、子どもたちの発達にメリットがあることが示された場合にプロジェクトを実施する意思決定に役立ちます。

主な仮説 (ある場合):

  • 無条件現金給付(UCT)および健康教育(HE)プログラムは、介入なしのグループと比較して、子供の認知、運動、言語の発達と行動を改善します。
  • 無条件現金給付(UCT)および健康教育(HE)プログラムに心理社会的刺激を加えると、対照群と比較して子供の認知、運動、言語の発達と行動に相加的な効果がもたらされます。

二次仮説:

さらに介入により、

  • 費用対効果が高く、
  • 母親の抑うつ症状を軽減し、自尊心を高める
  • 子どもの成長と家庭の食料安全保障状況を改善する
  • 家庭内暴力を減らす
  • 健康を求める行動と医療費

長期的な目標: 私たちの最終的な目標は、幼児発達活動を国全体に拡大するために適切なインフラストラクチャを見つけることです。

方法: これは、(i) UCT+HE+心理社会的刺激、(ii) UCT+HE、および iii) 比較グループの 3 群からなるクラスターランダム化対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

児童の認知、運動、言語の発達および行動に対する UCT および HE プログラムの効果を評価する UCT および HE プログラムに心理社会的刺激を追加することが幼児の認知発達および行動に及ぼす影響を評価する

二次的な目的は次のとおりです。

プログラムの効果を測定するには:

介入の費用対効果 母親の精神的健康(うつ病の症状)と自尊心 家庭の食料安全保障の状況と子供の成長と家庭内暴力 医療費と家族の健康を求める行動

序章:

発展途上国では、低中所得国の推定2億5,000万人の5歳未満の子どもたちが、貧困とそれに伴う危険因子のせいで潜在能力を最大限に発揮できていません。 バングラデシュの5歳未満の子どもの半数以上は、貧困と家庭内刺激が最適ではないため、発達遅延のリスクにさらされています。 貧しい人々は、医療への壊滅的な支出によりさらに貧しくなり、貧困の悪循環に陥ることがあります。 貧しい母親たちへの条件付きおよび無条件の現金給付は、世界中の母親と子供の貧困を削減し、健康状態を改善する方法であることが証明されています。 女性児童省 (MoWCA) とバングラデシュ政府 (GoB) は、2007 ~ 2008 年度に出産手当金を導入しました。 これは、貧しい母親のためのセーフティネットプログラムに基づく無条件の現金給付です。 母親たちは健康教育啓発プログラムも受けています。 現金と健康に関する教育訓練プログラムの全体的な目的は、母子両方の妊娠中および授乳期間中の罹患率、死亡率、福祉の面でのセーフティネットを確保することです。 プログラムに心理社会的刺激を加えると、子どもの認知、行動、栄養状態に利益がもたらされます。 一方、健康や心理社会的刺激に関する教育だけでなく追加の現金を受け取ることは、多くの面で母親の能力を高めるため、一緒に介入することで家族の食料安全保障、母親の身体的、精神的健康、自尊心に取り組むことになる。

心理社会的刺激は、単独でも、他の健康および栄養プログラムと併用しても、子供の認知と行動に効果があることが判明しました[9-13]。 条件付き現金給付(CCT)単独でも、メキシコの児童発達に顕著な効果があることが判明した。 一方で、UCTが他の健康成果や栄養状態を改善したと研究は報告しているが、無条件現金給付(UCT)と健康教育プログラムや心理社会的刺激が子どもの認知や行動に及ぼす影響についてはほとんどわかっていない。 MoWCAは社会セーフティネットプログラムの下、健康教育訓練プログラムとともに貧しい妊婦たちに現金を給付している。 現在の研究グループは、現在のプログラムに心理社会的刺激を加えた場合の子どもの認知と行動に対する効果を文書化するために、ランダム化比較試験を実施する予定である。 子どもが生後6〜16か月のときに、各部門に200人の母子ペアが登録されます。 介入グループの参加者は、12か月間自宅で隔週で心理社会的刺激を受けます。

ただし、UCT および HE プログラムは、バングラデシュ政府女性児童省管轄の社会セーフティネット プログラムです。 このプログラムの成果は主に母子の健康であり、子供の認知や行動には直接焦点を当てていません。 しかし、社会的セーフティネットプログラムは、母親のうつ病症状、女性に対する暴力、子供の幸福、母親と子供の両方の認知と行動、栄養状態などの他の結果に間接的に影響を与える可能性があります。 研究者らは、子どもの発達に関する成果を引き起こすために、心理社会的刺激を追加する予定です。 ただし、リソースが少ない設定でも拡張できるように、プログラムはコスト効率が高い必要があります。 介入が費用対効果が高い場合、そのパッケージは、それぞれの政策立案者によって、そのような環境の貧しい子どもたちの発達を改善するために魅力的であるとみなされる可能性があります。

月額 500 タカ (6.25 ドル) の出産手当金が商業銀行システムを通じて配布されます。 健康教育啓発プログラムは、一部の地方非政府組織 (LNGO) および地域基盤組織 (CBO) によって、幅広い健康および社会福祉問題について毎月実施されています。 NGO/CBO は、啓発プログラムのために MoWCA によって承認された独自のカリキュラムを持っています。 地方自治体と地域のリーダーは、資格のある女性がプログラムに参加するよう奨励する上で重要な役割を果たすことができます。 家庭ベースの心理社会的刺激は、少なくとも 12 年の教育を受けた地域の女性プレイ リーダーによって提供されます。 したがって、このプロジェクトは、コミュニティのプレイリーダーを含むコミュニティの能力を構築します。

研究デザイン:

これは、i) 心理社会的刺激 + 健康教育プログラム + 無条件の現金給付、ii) 健康教育プログラム + 無条件の現金給付、および iii) 比較群の 3 つの群を備えたクラスターランダム化比較試験です。 比較グループは、UCT を受ける資格があるが、UCT プログラムのリソース制約により受けていない人々で構成されます。

募集:

バングラデシュのシラジゴンジ地区の下位地区であるウラパラにある 14 の組合から 11 の組合がランダムに選択されました。組合の旧区はクラスターと見なされます。

政府は各組合の 79 人の母親に UCT を提供しているため、研究チームは各区で約 26 人の参加者が得られると想定しています。 各クラスターから 18 人の参加者がランダムに登録されます。 制限付きのランダム化プロセスが実行されます。 各連合には 3 つの旧区があります。 各古い病棟 (クラスター) は各アームにランダムに割り当てられます。

比較群の場合、必要なサンプルサイズが満たされるまで、旧病棟の任意の場所から母子ペアが登録されます。比較群の参加者の資格基準は、UCT 受給者の資格基準と同じになります。

介入とプロジェクト実行計画:

この研究は、i) 出産手当金、ii) 健康教育啓発プログラム、および iii) 心理社会的刺激という 3 つの異なる介入を統合することを目的としています。

i) 出産手当金: MoWCA と政府は、政府のセーフティネットプログラムに基づき、銀行チャネルを通じて貧しい妊婦 1 人につき最長 2 年間、500 タカ (6.25 ドル) の出産手当金を支給します。

ii) 健康教育啓発プログラム: 出産手当金を受け取っているすべての母親は、MoWCA、政府の資金提供を通じて、指定された LNGO/CBO によるさまざまな健康教育研修を受けます。

iii) 心理社会的刺激: 参加者は、地域の女性の遊びのリーダーによる心理社会的刺激のセッションを隔週で自宅で 1 年間受けます。 刺激のカリキュラムは、母子の相互作用を改善し、子供の発達に適した活動を提供することに基づいています。 このカリキュラムは、icddr,bの児童開発部門が運営するバングラデシュのいくつかのプロジェクトですでに使用されており、子どもの発達[10-12、22]と成長[11、22]に大きな利点があることが示されています。

トレーニング:

データ収集トレーニングを通じて観察者間信頼性係数が 0.8 を超える場合、トレーニング生はテスト手順に参加する資格があると見なされます。 データ収集の品質は、評価の 10% についてスーパーバイザー/マスター トレーナーによって現場でチェックされます。

データ収集:

すべてのデータはすべてのグループから収集されます - グループ I: UCT+HE グループ II: (UCT+HE)+ 心理社会的刺激およびグループ III: 比較。 データはベースライン、エンドライン、その他の時点で毎月収集され、グループ間の結果を比較します。

データ保管 データは、icddr,b サーバーに保存されたデータベースに保管されます。データベースはパスワードで保護され、研究チームのメンバーと研究者のみがパスワードにアクセスできます。

サンプルサイズ この研究では、各グループに 200 人の母子ペアが必要で、各クラスターに 18 人の参加者からなる 11 クラスターが必要です。 したがって、検出力 90%、有意水準 5%、クラス内相関 (ICC) 0.05、および以前の研究の効果量を考慮すると、合計 600 人の参加者、33 のクラスター、各クラスターの参加者 18 人になります。

データ分析:

データが正常かどうかがチェックされます。 異常分布があった場合には適切な措置を講じます。 社会経済的およびその他の背景特性におけるグループ間の差異は、2 つのグループについては連続変数の t 検定を使用し、3 つのグループについては ANOVA を使用して分析されます。 介入の効果は、クラスタリング効果を制御する治療意図分析を使用して測定することもできます。

費用対効果の分析:

研究の目的は、介入に関連して使用されるリソースとコストを見積もることです。 研究チームは、すべてのグループの直接的および間接的なコストを測定します。 参加者あたりの平均コストは、リソース アイテムのコストにそれぞれの単位コストを乗算して計算されます。 研究の成果は評価されるだろう。 次に、増分費用効果比 (ICER) が費用効果分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6~16か月のお子さんを持つお母様
  • UCTを受ける資格がある。

    • UCT+HE+PS 部門: 政府から無条件の現金を受け取る
    • UCT+HE部門:政府から無条件の現金を受け取る
    • 比較群: UCT を受ける資格はあるが、UCT プログラムの対象ではありません。
  • 2か月以上研究現場を離れないことが予想される
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代理人がいる。

除外基準:

  • 法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • 既知の先天異常
  • 発達障害または重度の発達遅滞
  • 身体的または行動上の問題があるため、子供を検査できない
  • 多胎児例: 双子、三つ子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:比較
実験的:介入 (UCT+HE+PS)
この治療群の参加者は、心理社会的刺激 (PS) とともに UCT および HE を受けます。

i) 無条件現金給付(UCT)/出産手当金: MoWCA、政府は各母親に対し毎月最長 2 年間 500 タカ ($6.25) の出産手当金を支給します。

ii) 健康教育啓発プログラム: すべての母親は、指定された LNGO/CBO による健康教育研修を受けます。

iii) 心理社会的刺激: 参加者は自宅で隔週セッションを受けます。

偽コンパレータ:政府の介入 (UCT+HE)
このアームの参加者は UCT と HE のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童発達複合スコア
時間枠:1年間の介入後に子供の認知、言語、運動を複合スコアとして変化させる
複合スコアとしての子供の認知、言語、運動
1年間の介入後に子供の認知、言語、運動を複合スコアとして変化させる
子どもたちの行動と総合得点
時間枠:1年間の介入で子どもの行動が変わる
子どもたちの行動は、ベイリー期間中のウォークの行動評価スケールによって測定されます。
1年間の介入で子どもの行動が変わる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の中間上腕周囲 (MUAC)
時間枠:1年間の介入後に子供のMUACを変更する
子供のMUACはミリメートル単位で測定されます
1年間の介入後に子供のMUACを変更する
母親の身長
時間枠:1年間の介入後の母親の身長の変化
母親の身長はセンチメートル単位で測定されます
1年間の介入後の母親の身長の変化
家庭内暴力(母親)
時間枠:1 年間の介入後に家族の家庭内暴力の状態を変更する
ドメスティック・バイオレンス(母親)の月次状況をアンケートで測定
1 年間の介入後に家族の家庭内暴力の状態を変更する
子供の体重
時間枠:1年間の介入後の子供の体重の変化
お子様の体重はグラム単位で測ります
1年間の介入後の子供の体重の変化
子供の身長
時間枠:1年間の介入後の子供の身長の変化
お子様の身長はセンチメートル単位で計測されます
1年間の介入後の子供の身長の変化
母親の体重
時間枠:1 年間の介入後の母親の体重の変化
お母さんの体重はグラム単位で測ります
1 年間の介入後の母親の体重の変化
母親のうつ症状
時間枠:1年間の介入後に母親のうつ病状態が変化する
母親の抑うつ症状は自己規制アンケート(SRQ)によって測定されます
1年間の介入後に母親のうつ病状態が変化する
母親の自尊心のレベル
時間枠:1年間の介入後に母親の自尊心のレベルが変化する
母親の自尊心のレベルは、ローゼンバーグ自尊心アンケートによって測定されます。
1年間の介入後に母親の自尊心のレベルが変化する
家族の毎月の食料安全保障状況
時間枠:1 年間の介入後に家族の食料安全保障状況が変化する
家族の毎月の食料安全保障状況は、世帯食料安全保障アクセス尺度 (HFIAS) アンケートによって測定されます。
1 年間の介入後に家族の食料安全保障状況が変化する
家族の毎月の健康追求行動
時間枠:1年間の介入後に家族の健康を求める行動ステータスが変化する
家族の毎月の健康志向行動状況をアンケートで測定します
1年間の介入後に家族の健康を求める行動ステータスが変化する
家族の月収
時間枠:1年間の介入後に家族の収入状況が変わる
家族の月収状況をアンケートで測定します
1年間の介入後に家族の収入状況が変わる
家族の毎月の支出
時間枠:1年間の介入後に家族の支出状況が変化する
家族の月々の支出状況をアンケートで測定
1年間の介入後に家族の支出状況が変化する
家族介護指標 (FCI)、
時間枠:1 年間の介入後の FCI の変化
家族介護指標(FCI)はアンケートによって測定されます
1 年間の介入後の FCI の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月20日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の行動の臨床試験

心理社会的刺激 (PS)の臨床試験

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