Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психосоциальной стимуляции и денежных средств на развитие и поведение детей

29 марта 2021 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Влияние добавления психосоциальной стимуляции для детей кормящих матерей, участвующих в программе безусловного денежного пособия (UCT) и санитарного просвещения, на познание и поведение детей в сельских районах Бангладеш

Бремя: в развивающихся странах примерно 219 миллионов детей не достигают своего максимального потенциала из-за бедности и связанных с ней факторов риска. Более половины бангладешских детей в возрасте до 5 лет подвержены риску задержки развития из-за бедности и неоптимальной домашней стимуляции. Иногда бедняки становятся еще беднее из-за катастрофических расходов на здравоохранение и попадают в порочный круг бедности.

Пробел в знаниях: несмотря на то, что есть свидетельства того, что обусловленные денежные выплаты помогают улучшить здоровье и пищевой статус бедных людей, мало что известно о влиянии безусловных денежных выплат и программ санитарного просвещения (ОЗ) наряду с психосоциальной стимуляцией на когнитивные функции и поведение детей.

Актуальность: исследование даст возможность оценить эффект передачи безусловных денежных средств и программы санитарного просвещения наряду с психосоциальной стимуляцией бедным семьям в рамках программы социальной защиты правительства Бангладеш. в сельской местности. В исследовании также будут документированы прямые и косвенные затраты для измерения экономической эффективности, что поможет в принятии решения о реализации проекта, если он покажет пользу для развития детей.

Основная гипотеза (если есть):

  • Программа безусловного денежного перевода (UCT) и санитарного просвещения (HE) улучшит когнитивное, моторное и языковое развитие и поведение ребенка по сравнению с группой без вмешательства.
  • Добавление психосоциальной стимуляции к безусловному денежному переводу (UCT) и программе санитарного просвещения (HE) окажет дополнительный эффект на когнитивное, моторное и языковое развитие и поведение Чайлдса по сравнению с контрольными группами.

Вторичная гипотеза:

Кроме того, вмешательство будет

  • быть рентабельным,
  • уменьшить симптомы депрессии у матерей и повысить их самооценку
  • улучшить рост детей и состояние продовольственной безопасности домохозяйств
  • уменьшить насилие в семье
  • Стремление к здоровью и расходы на здравоохранение

Долгосрочная цель: наша конечная цель — найти подходящую инфраструктуру для масштабирования деятельности по раннему развитию детей на всю страну.

Методы. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (i) НКИ+ГЭ+психосоциальная стимуляция (ii) НКТ+ГЭ и iii) группа сравнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели:

Оценить влияние программы UCT и HE на когнитивное, моторное и языковое развитие и поведение детей. Оценить влияние добавления психосоциальной стимуляции в программу UCT и HE на когнитивное развитие и поведение детей младшего возраста.

Второстепенные цели:

Чтобы измерить влияние программы на:

экономическая эффективность вмешательства психическое здоровье матерей (симптомы депрессии) и их самооценка состояние продовольственной безопасности домохозяйства и рост детей и насилие в семье расходы на здравоохранение и поведение семьи, стремящееся к здоровью

Введение:

В развивающихся странах около 250 миллионов детей в возрасте до 5 лет в странах с низким и средним уровнем дохода не достигают своего максимального потенциала из-за бедности и связанных с ней факторов риска. Более половины бангладешских детей в возрасте до 5 лет подвержены риску задержки развития из-за бедности и неоптимальной домашней стимуляции. Иногда бедняки становятся еще беднее из-за катастрофических расходов на здравоохранение и попадают в порочный круг бедности. Условные и безусловные денежные выплаты малоимущим матерям доказали, что они позволяют сократить бедность и улучшить состояние здоровья матерей и детей во всем мире. Министерство по делам женщин и детей (MoWCA) и правительство Бангладеш (GoB) ввели пособие по беременности и родам в 2007/08 финансовом году. Это безусловный денежный перевод в рамках программы социальной защиты для бедных матерей. Матери также проходят программу санитарного просвещения. Общая цель учебной программы по денежным средствам и санитарному просвещению состоит в том, чтобы обеспечить систему безопасности с точки зрения заболеваемости, смертности и благополучия во время беременности и в период лактации как для матери, так и для ребенка. Добавление психосоциальной стимуляции в программу принесет пользу детским познаниям, поведению и статусу питания. С другой стороны, совместные мероприятия будут касаться продовольственной безопасности семьи, физического и психического здоровья и самоуважения матерей, поскольку получение дополнительных денежных средств, а также просвещение по вопросам здоровья и психосоциальная стимуляция повысят способности матерей во многих аспектах.

Было обнаружено, что психосоциальная стимуляция сама по себе и в сочетании с другими программами здоровья и питания эффективна для познания и поведения детей [9-13]. Условные денежные переводы (ОДТ) сами по себе также оказались весьма эффективными для развития детей в Мексике. С другой стороны, исследования показали, что UCT улучшил другие результаты в отношении здоровья и питания, но мало что известно о влиянии безусловной денежной помощи (UCT) вместе с программой санитарного просвещения и психосоциальной стимуляцией на познание и поведение детей. МДЖП перечисляет деньги малоимущим беременным матерям вместе с программой обучения в области здравоохранения в рамках программы социальной защиты. Настоящая исследовательская группа планирует провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы задокументировать влияние добавления психосоциальной стимуляции к настоящей программе на познание и поведение детей. 200 пар мать-ребенок в каждой группе будут зарегистрированы, когда их ребенку будет 6-16 месяцев. Участники интервенционной группы будут получать психосоциальную стимуляцию раз в две недели дома в течение 12 месяцев.

Однако программа UCT и HE является программой социальной защиты при Министерстве по делам женщин и детей правительства Бангладеш. Результатами этой программы являются, прежде всего, здоровье матери и ребенка, и она не направлена ​​непосредственно на познание и поведение детей. Однако программы социальной защиты могут косвенно влиять на другие результаты, такие как симптомы депрессии у матери, насилие в отношении женщин, благополучие детей, когнитивные функции и поведение, а также состояние питания как матери, так и ребенка. Исследователи намерены добавить психосоциальную стимуляцию, чтобы вызвать результаты с точки зрения развития детей. Но программа должна быть рентабельной, чтобы ее можно было масштабировать в условиях ограниченных ресурсов. Если вмешательство экономически эффективно, соответствующие политики могут счесть пакет привлекательным для улучшения развития бедных детей в этих условиях.

Пособие по беременности и родам в размере 500 така (6,25 долларов США) в месяц распределяется через коммерческую банковскую систему. Программа санитарного просвещения ежемесячно проводится некоторыми местными неправительственными организациями (МНПО) и общественными организациями (ОМС) по широкому кругу вопросов здравоохранения и социального обеспечения. У НПО/ОСО есть собственный учебный план, утвержденный МДЖД для программы повышения осведомленности. Местные органы власти и общественные лидеры могут сыграть важную роль в поощрении женщин, отвечающих установленным требованиям, к участию в программе. Домашняя психосоциальная стимуляция будет обеспечиваться лидерами сообщества женщинами Play, имеющими не менее 12 лет образования. Таким образом, проект будет наращивать потенциал сообщества, включая лидеров игр сообщества.

Дизайн исследования:

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами: i) Психосоциальная стимуляция + Программа санитарного просвещения + Безусловная денежная выплата ii) Программа санитарного просвещения + Безусловная денежная выплата и iii) Группа сравнения. Группа сравнения будет состоять из тех, кто имеет право на получение UCT, но не получает его из-за нехватки ресурсов программы UCT.

Набор персонала:

11 союзов были выбраны случайным образом из 14 союзов в Уллапара, подрайоне округа Сираджгондж в Бангладеш. Старый приход союза будет рассматриваться как кластер.

Так как правительство предоставляет UCT 79 матерям в каждом союзе, исследовательская группа предполагает получить примерно 26 участников в каждом отделении. 18 участников будут зачислены случайным образом из каждого кластера. Будет следовать ограниченный процесс рандомизации. В каждом Союзе есть три старых Уорда. каждая старая палата (кластер) будет случайным образом выделяться для каждой руки.

Для группы сравнения диады мать-ребенок будут зачислены из любой части старого отделения до тех пор, пока не будет достигнут требуемый размер выборки. Критерии приемлемости участников для группы сравнения будут такими же, как и для получателей UCT.

План вмешательства и реализации проекта:

Исследование направлено на объединение трех различных мер: i) пособие по беременности и родам, ii) программа санитарного просвещения и iii) психосоциальная стимуляция.

i) Пособие по беременности и родам: МДЖП, Правительство Беларуси предоставляет пособие по беременности и родам в размере 500 така (6,25 долл. США) каждой малоимущей беременной матери в возрасте до двух лет через банковские каналы в рамках программы социального обеспечения правительства Бельгии.

ii) Программа санитарного просвещения: все матери, получающие пособие по беременности и родам, проходят различные тренинги по санитарному просвещению, проводимые назначенными МНПО/ОСО при финансировании МДЖД и правительства Беларуси.

iii) Психосоциальная стимуляция: участники будут получать сеансы психосоциальной стимуляции дома раз в две недели, проводимые местными женщинами-руководителями игр в течение одного года. Учебная программа стимуляции основана на улучшении взаимодействия матери и ребенка и предоставлении ребенку соответствующих его развитию занятий. Учебная программа уже использовалась в нескольких проектах в Бангладеш, проводимых Отделом развития детей icddr,b, и продемонстрировала значительные преимущества для развития детей[10-12, 22] и роста[11, 22].

Обучение:

Когда коэффициент надежности между наблюдателями будет более 0,8 в результате обучения сбору данных, будет считаться, что обучаемый имеет право принять участие в процедуре тестирования. Качество сбора данных будет проверяться на местах супервайзерами/мастерами-тренерами по 10% оценок.

Сбор данных:

Все данные будут собраны из всех групп: Группа I: НКТ+ГЭ Группа II: (НПТ+ГЭ)+ Психосоциальная стимуляция и группа III: Сравнение. Данные будут собираться на исходном уровне, конечном уровне и некоторых других ежемесячно для сравнения результатов между группами.

Хранение данных Данные будут храниться в базах данных, сохраненных на серверах icddr,b. Базы данных будут защищены паролем, и только члены исследовательской группы и исследователи будут иметь доступ к паролю.

Размер выборки Для исследования требуется 200 пар мать-ребенок в каждой группе с 11 кластерами по 18 участников в каждом кластере. Таким образом, всего у нас будет 600 участников, 33 кластера, 18 участников в каждом кластере, учитывая мощность 90%, уровень значимости 5%, внутриклассовую корреляцию (ICC) 0,05 и размер эффекта предыдущего исследования.

Анализ данных:

Данные будут проверены на нормальность. При обнаружении аномальных распределений будут приняты соответствующие меры. Различия между группами по социально-экономическим и другим фоновым характеристикам будут проанализированы с использованием t-критерия для непрерывных переменных для двух групп и дисперсионного анализа для трех групп. Эффект вмешательств также будет измеряться с помощью анализа намерения лечить с учетом эффекта кластеризации.

.

Анализ экономической эффективности:

Целью исследования является оценка используемых ресурсов и затрат, связанных с вмешательством. Исследовательская группа измерит прямые и косвенные затраты для всех групп. Средние затраты на одного участника будут рассчитаны путем умножения стоимости элементов ресурсов на их соответствующие удельные затраты. Результаты исследования будут оцениваться. Затем в анализе экономической эффективности будет использоваться дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мамы с ребенком в возрасте 6-16 месяцев
  • Имеет право на получение УКТ.

    • Подразделение UCT+HE+PS: получение безусловных денежных средств от правительства
    • Подразделение UCT+HE: получение безусловных денежных средств от правительства
    • Группа сравнения: право на получение UCT, но не в рамках программы UCT.
  • Не предполагается покидать место проведения исследования более чем на 2 месяца
  • Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • Законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие.
  • Известная врожденная аномалия
  • Нарушение развития или тяжелая задержка развития
  • Невозможно проверить ребенка из-за физических или поведенческих проблем
  • Многодетные дети, т.е. близнецы, тройняшки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сравнение
Экспериментальный: Вмешательство (UCT+HE+PS)
Участники этой группы получат UCT и HE вместе с психосоциальной стимуляцией (PS).

i) Безусловная денежная выплата (UCT)/пособие по беременности и родам: МДЖП, Правительство Беларуси предоставляет пособие по беременности и родам в размере 500 така (6,25 долл. США) каждой матери до двух лет в месяц.

ii) Программа санитарного просвещения: все матери проходят обучение по санитарному просвещению в назначенных МНПО/ОСО.

iii) Психосоциальная стимуляция: участники будут проходить двухнедельные сеансы дома.

Фальшивый компаратор: Государственное вмешательство (UCT+HE)
Участники этой руки получат только UCT и HE
fgbfgjhgykghilk

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка развития ребенка
Временное ограничение: Изменение когнитивных, языковых и моторных функций у детей в виде сводной оценки после одного года вмешательства
Когнитивные, языковые и двигательные способности детей как совокупная оценка
Изменение когнитивных, языковых и моторных функций у детей в виде сводной оценки после одного года вмешательства
Поведение детей и общая оценка
Временное ограничение: Изменение поведения детей после одного года вмешательства
Поведение детей будет оцениваться по шкале оценки поведения Волка во время проведения процедуры бейли.
Изменение поведения детей после одного года вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность середины плеча у детей (MUAC)
Временное ограничение: Изменить детский MUAC через год вмешательства
Детский MUAC будет измеряться миллиметром
Изменить детский MUAC через год вмешательства
Рост матери
Временное ограничение: Изменение роста матери через год вмешательства
Рост матерей будет измеряться сантиметром
Изменение роста матери через год вмешательства
Насилие в семье (матери)
Временное ограничение: Изменить статус домашнего насилия в семье после одного года вмешательства
Ежемесячный статус домашнего насилия (матери) будет измеряться с помощью анкеты
Изменить статус домашнего насилия в семье после одного года вмешательства
Детский вес
Временное ограничение: Изменение веса детей через год вмешательства
Вес детей будет измеряться в граммах
Изменение веса детей через год вмешательства
Детский рост
Временное ограничение: Изменение роста детей после одного года вмешательства
Рост детей будет измеряться сантиметром
Изменение роста детей после одного года вмешательства
Вес матери
Временное ограничение: Изменение веса матери через год вмешательства
Вес матерей будут измерять в граммах
Изменение веса матери через год вмешательства
Депрессивный симптом матери
Временное ограничение: Изменение депрессивного состояния матери после одного года вмешательства
Депрессивный симптом у матерей будет измеряться с помощью опросника саморегуляции (SRQ)
Изменение депрессивного состояния матери после одного года вмешательства
Уровень самооценки матерей
Временное ограничение: Изменение уровня самооценки матери после одного года вмешательства
Уровень самооценки матерей будет измеряться опросником самооценки Розенберга
Изменение уровня самооценки матери после одного года вмешательства
Ежемесячный статус продовольственной безопасности семьи
Временное ограничение: Изменение статуса продовольственной безопасности семьи после одного года вмешательства
Ежемесячный статус продовольственной безопасности семьи будет измеряться с помощью анкеты «Шкала доступа к продовольственной безопасности домохозяйств» (HFIAS).
Изменение статуса продовольственной безопасности семьи после одного года вмешательства
Ежемесячное поведение семьи в поисках здоровья
Временное ограничение: Изменение статуса поведения семьи в поисках здоровья после одного года вмешательства
Ежемесячный статус поведения семьи в поисках здоровья будет измеряться с помощью анкеты.
Изменение статуса поведения семьи в поисках здоровья после одного года вмешательства
Ежемесячный доход семьи
Временное ограничение: Изменение статуса дохода семьи после одного года вмешательства
Статус ежемесячного дохода семьи будет измеряться с помощью анкеты
Изменение статуса дохода семьи после одного года вмешательства
Ежемесячные расходы семьи
Временное ограничение: Изменение статуса расходов семьи после одного года вмешательства
Состояние ежемесячных расходов семьи будет измеряться с помощью анкеты
Изменение статуса расходов семьи после одного года вмешательства
Показатели заботы о семье (FCI),
Временное ограничение: Изменение FCI после одного года вмешательства
Показатели семейного ухода (FCI) будут измеряться с помощью вопросника
Изменение FCI после одного года вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-17009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психосоциальная стимуляция (ПС)

Подписаться