Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoszociális stimuláció és a készpénz hatása a gyermekek fejlődésére és viselkedésére

A pszichoszociális stimuláció hozzáadásának hatása a feltétel nélküli készpénzátutalásra (UCT) és az egészségnevelési programba beiratkozott szoptató anyák gyermekei számára a gyermekek megismerésére és viselkedésére Banglades vidéki térségében

Terh: A fejlődő országokban a becslések szerint 219 millió gyermek nem éri el maximális potenciálját a szegénység és a kapcsolódó kockázati tényezők miatt. Az 5 évnél fiatalabb bangladesi gyermekek több mint felét a szegénység és az optimális otthoni stimuláció miatti késés fenyegeti. Néha a szegények szegényebbé válnak az egészségügyi ellátásra fordított katasztrofális kiadások miatt, és a szegénység ördögi körébe esnek

Tudásbeli hiányosságok: Bár bizonyíték van arra, hogy a feltételes készpénzátutalások hozzájárulnak a szegény emberek egészségi állapotának és tápláltsági állapotának fejlesztéséhez, keveset tudunk a feltétel nélküli készpénzátutalási és egészségnevelési (HE) programok, valamint a pszichoszociális stimuláció hatásairól a gyermekek megismerésére és viselkedésére.

Relevancia: A tanulmány lehetőséget ad a feltétel nélküli készpénz- és egészségügyi oktatási program, valamint a szegény családok pszichoszociális stimulációjának hatásának értékelésére a bangladesi kormány biztonsági háló programja keretében. vidéki területeken. A tanulmány a közvetlen és közvetett költségeket is dokumentálja a költséghatékonyság mérésére, ami segít a projekt végrehajtásával kapcsolatos döntéshozatalban, ha az előnyöket mutat a gyermekek fejlődése szempontjából.

Elsődleges hipotézis (ha van):

  • A feltétel nélküli készpénzátutalási (UCT) és az egészségnevelési (HE) program javítja a gyermek kognitív, motoros és nyelvi fejlődését és viselkedését, összehasonlítva semmilyen beavatkozási csoporttal.
  • Ha pszichoszociális stimulációt adunk a feltétel nélküli készpénzátutalási (UCT) és egészségnevelési (HE) programhoz, az additív hatással lesz a gyermekek kognitív, motoros és nyelvi fejlődésére és viselkedésére a kontrollcsoportokhoz képest.

Másodlagos hipotézis:

Ezenkívül a beavatkozás megtörténik

  • költséghatékony legyen,
  • csökkenti az anyák depressziós tüneteit és javítja önbecsülésüket
  • javítja a gyermekek növekedését és a háztartások élelmezésbiztonsági állapotát
  • csökkenti a családon belüli erőszakot
  • Egészségkeresési magatartás és egészségügyi kiadások

Hosszú távú cél: végső célunk, hogy megfelelő infrastruktúrát találjunk ahhoz, hogy az egész országra kiterjedően kiterjesszék a korai gyermekfejlesztési tevékenységeket.

Módszerek: Cluster Randomized Controlled Trial, három karral (i) UCT+HE+Pszichoszociális stimuláció (ii) UCT+HE és iii) Összehasonlító csoport.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Az UCT és HE program hatásának értékelése a gyermekek kognitív, motoros és nyelvi fejlődésére és viselkedésére. Értékelni a pszichoszociális stimuláció hozzáadásának hatását egy UCT és HE programhoz a kisgyermekek kognitív fejlődésére és viselkedésére.

A másodlagos célok a következők:

A program hatásának mérése:

a beavatkozás költséghatékonysága az anyák lelki egészsége (depressziós tünetek) és önbecsülésük háztartási élelmezésbiztonsági státusza és a gyermekek növekedése és a családon belüli erőszak egészségügyi kiadások és a családok egészségkereső magatartása

Bevezetés:

A fejlődő országokban a becslések szerint 250 millió 5 évnél fiatalabb gyermek az alacsony és közepes jövedelmű országokban nem éri el maximális potenciálját a szegénység és a kapcsolódó kockázati tényezők miatt. Az 5 évnél fiatalabb bangladesi gyerekek több mint felét a szegénység és az optimális otthoni stimuláció miatti késés fenyegeti. Néha a szegények szegényebbé válnak az egészségügyi ellátásra fordított katasztrofális kiadások miatt, és a szegénység ördögi körébe esnek. A szegény anyáknak történő feltételes és feltétel nélküli készpénzátutalások világszerte bebizonyították a szegénység csökkentését és az anyák és gyermekek egészségügyi eredményeinek javítását. A Nő- és Gyermekügyek Minisztériuma (MoWCA), Banglades kormánya (GoB) a 2007–2008-as pénzügyi évben bevezette az anyasági támogatást. Ez egy feltétel nélküli készpénzátutalás a biztonsági háló program keretében a szegény anyák számára. Az édesanyák egészségnevelési programban is részesülnek. A készpénz- és egészségnevelési képzési program átfogó célja, hogy biztosítsa a védőhálót a megbetegedések, mortalitások és jólét tekintetében a terhesség és a szoptatás ideje alatt mind az anya, mind a gyermek számára. A pszichoszociális stimuláció hozzáadása a programhoz javítja a gyermekek megismerését, viselkedését és táplálkozási állapotát. Másrészt a beavatkozások együttesen a család élelmezésbiztonságát, valamint az anyák testi-lelki egészségét és önbecsülését fogják kezelni, mivel a többletpénz, valamint az egészségügyi és pszichoszociális stimulációról szóló oktatás sok szempontból javítja az anyák kapacitását.

A pszichoszociális stimuláció önmagában és más egészségügyi és táplálkozási programokkal együtt hatékonynak bizonyult a gyermekek megismerésében és viselkedésében [9-13]. A feltételes készpénzátutalást (CCT) önmagában is szignifikánsan hatékonynak találták a gyermekek fejlődésében Mexikóban. Másrészt a tanulmányok arról számoltak be, hogy az UCT javított más egészségügyi eredményeken és a táplálkozáson, de keveset tudunk a feltétel nélküli készpénzátutalások (UCT), valamint az egészségnevelési program és a pszichoszociális stimuláció hatása a gyermekek megismerésére és viselkedésére. A MoWCA készpénzt utal át a szegény várandós anyáknak az egészségügyi oktatási program keretében a szociális biztonsági háló program keretében. A jelen tanulmányozó csoport véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot tervez, hogy dokumentálja a pszichoszociális stimuláció jelen programhoz való hozzáadásának hatását a gyermekek megismerésére és viselkedésére. Karonként 200 anya-gyerek diád kerül beiratkozásra, amikor gyermekük 6-16 hónapos lesz. Az intervenciós csoport résztvevői 12 hónapon keresztül kéthetente otthoni pszichoszociális stimulációban részesülnek.

Az UCT és a HE program azonban a bangladesi kormány Nő- és Gyermekügyek Minisztériuma alá tartozó szociális biztonsági háló program. Ennek a programnak az eredményei elsősorban az anyák és a gyermekek egészségére vonatkoznak, és nem összpontosítanak közvetlenül a gyermekek megismerésére és viselkedésére. A szociális biztonsági háló programok azonban közvetve hatással lehetnek más kimenetelekre is, mint például az anyai depressziós tünetekre, a nők elleni erőszakra, a gyermekek jólétére, az anya és a gyermek táplálkozási állapotára, megismerésére és viselkedésére. A kutatók pszichoszociális stimulációt kívánnak hozzáadni annak érdekében, hogy kiváltsák a gyermekek fejlődésének eredményeit. A programnak azonban költséghatékonynak kell lennie ahhoz, hogy alacsony erőforrások mellett is méretezhető legyen. Ha a beavatkozás költséghatékony, a csomagot a megfelelő döntéshozók vonzónak találhatják a szegény gyermekek fejlődésének javítása érdekében ezekben a környezetekben.

A havi 500 taka (6,25 USD) anyasági támogatást kereskedelmi bankrendszeren keresztül osztják szét. Egyes helyi nem kormányzati szervezetek (LNGO-k) és közösségi alapú szervezetek (CBO-k) havonta tartanak egészségügyi felvilágosító programot az egészségügyi és szociális jóléti kérdések széles körében. A civil szervezeteknek/CBO-knak saját tantervük van, amelyet a MoWCA hagyott jóvá a figyelemfelkeltő programhoz. Az önkormányzat és a közösség vezetői fontos szerepet játszhatnak abban, hogy a jogosult nőket a programban való részvételre ösztönözzék. Otthoni pszichoszociális stimulációt legalább 12 éves végzettséggel rendelkező közösségi női Play-vezetők biztosítanak. A projekt tehát kiépíti a közösség kapacitását, beleértve a közösség Play Leadersét is.

Dizájnt tanulni:

Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat 3 karral: i) Pszichoszociális stimuláció + Egészségnevelési program + Feltétel nélküli készpénzátutalások ii) Egészségnevelési program + Feltétel nélküli készpénzátutalások és iii) Összehasonlító kar. Az összehasonlító csoport azokból áll, akik jogosultak UCT-re, de az UCT-program erőforrás-korlátai miatt nem kapják meg.

Toborzás:

A 11 szakszervezetet véletlenszerűen választották ki a 14 Unió közül Ullapara-ban, amely egy alkörzet a Sirajgonj kerület alatt található Bangladesben. Az Unió régi kerülete klaszternek minősül.

Mivel a kormány minden egyesületben 79 anyának biztosít UCT-t, a kutatócsoport feltételezi, hogy minden egyes egyházközségben körülbelül 26 résztvevő lesz. Minden klaszterből véletlenszerűen 18 résztvevő kerül beiratkozásra. Korlátozott randomizációs eljárást kell követni. Minden egyesületben három régi egyházközség van. minden egyes régi kórterem (klaszter) véletlenszerűen kerül kiosztásra minden karhoz.

Az összehasonlító ághoz az anya-gyerek diádokat a régi Egyházközség bármely részéből beíratják, amíg el nem érik a szükséges mintanagyságot. Az összehasonlító kar résztvevőinek alkalmassági kritériumai megegyeznek az UCT-ben részesülőkével.

Beavatkozási és projektvégrehajtási terv:

A tanulmány három különböző beavatkozást kíván integrálni: i) Anyasági támogatás ii) Egészségügyi felvilágosító program és iii) Pszichoszociális stimuláció.

i) Anyasági juttatás: A MoWCA, GoB 500 takát (6,25 USD) anyasági támogatást biztosít minden szegény várandós anyának legfeljebb két évig banki csatornán keresztül a GoB biztonsági háló programja keretében.

ii) Egészségnevelési tudatosság program: Minden anyasági támogatásban részesülő anya különböző egészségügyi oktatásban részesül a kijelölt LNGO-k/CBO-k által a MoWCA, GoB finanszírozásán keresztül.

iii) Pszichoszociális stimuláció: A résztvevők kéthetente otthoni pszichoszociális stimulációt kapnak a közösségi női játékvezetőktől egy éven keresztül. Az ingerlés tananyaga az anya-gyerek interakció javításán, a gyermek fejlődésének megfelelő tevékenységeken alapul. A tantervet már több, az icddr,b Child Development Unit által irányított bangladesi projektben is használták, és jelentős előnyöket mutatott a gyermekek fejlődése[10-12, 22] és növekedése szempontjából[11, 22].

Kiképzés:

Ha a megfigyelők közötti megbízhatósági együttható több mint 0,8 lesz az adatgyűjtési tréning során, a gyakornok jogosultnak minősül a vizsgálati eljárásban való részvételre. Az adatgyűjtés minőségét az értékelések 10%-án a helyszínen ellenőrzik a témavezetők/mesteroktatók.

Adatgyűjtés:

Az összes adatot az összes csoportból gyűjtik – I. csoport: UCT+HE II. csoport: (UCT+HE)+ Pszichoszociális stimuláció és III. csoport: Összehasonlítás. Az adatokat havonta gyűjtik az alapvonalon, a végvonalon és néhány más helyen, hogy összehasonlítsák a csoportok eredményeit.

Adattárolás Az adatokat az icddr,b szervereken elmentett adatbázisokban tároljuk. Az adatbázisok jelszóval védettek, és csak a vizsgálati csoport tagjai és a vizsgálók férhetnek hozzá a jelszóhoz.

A minta mérete A vizsgálathoz mindkét karban 200 anya-gyermek diádra van szükség, mindegyik klaszterben 11, 18 résztvevőből álló klaszterrel. Tehát összesen 600 résztvevőnk lesz, 33 klaszter, 18 résztvevő minden klaszterben, figyelembe véve a 90%-os teljesítményt, 5%-os szignifikanciaszintet, 0,05-ös osztályon belüli korrelációt (ICC) és egy korábbi tanulmány hatásméretét.

Adatelemzés:

A rendszer ellenőrizni fogja az adatok normálisságát. Rendellenes eloszlás esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni. A csoportok közötti különbségeket a társadalmi-gazdasági és egyéb háttérjellemzők tekintetében két csoport folytonos változóira vonatkozó t-próbával és három csoportra vonatkozó ANOVA-val elemezzük. A beavatkozások hatását a klaszteresedés hatását ellenőrző kezelési szándék elemzéssel is mérjük.

.

Költséghatékonysági elemzés:

A tanulmány célja a felhasznált erőforrások és a beavatkozásokhoz kapcsolódó költségek becslése. A kutatócsoport minden csoport esetében megméri a közvetlen és közvetett költségeket. A résztvevőnkénti átlagos költségek kiszámítása úgy történik, hogy az erőforrás-elemek költségét megszorozzák a megfelelő egységköltséggel. A vizsgálat eredményeit mérik. Ezután az inkrementális költséghatékonysági mutatót (ICER) fogják használni a költséghatékonysági elemzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sirajganj, Banglades, 6761
        • Upazilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-16 hónapos gyermeket nevelő anyák
  • Jogosult UCT-re.

    • UCT+HE+PS kar: Feltétel nélküli készpénz fogadása a kormánytól
    • UCT+HE kar: Feltétel nélküli készpénz fogadása a kormánytól
    • Összehasonlító ág: jogosult UCT-re, de nem az UCT-program keretében.
  • Nem várható, hogy 2 hónapnál tovább hagyja el a vizsgálati helyet
  • Rendelkezik egy jogilag elfogadható képviselővel, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni a résztvevő nevében.

Kizárási kritériumok:

  • A törvényes gyám nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Ismert veleszületett rendellenesség
  • Fejlődési rendellenesség vagy súlyos fejlődési késés
  • A gyermek tesztelése testi vagy viselkedési problémák miatt nem lehetséges
  • Többszülött gyermekek pl. ikrek, hármasikrek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
Kísérleti: Beavatkozás (UCT+HE+PS)
Ennek a karnak a résztvevői UCT-t és HE-t kapnak, valamint pszichoszociális stimulációt (PS)

i) Feltétel nélküli készpénzátutalással (UCT)/anyasági támogatás: a MoWCA, GoB 500 taka (6,25 USD) anyasági támogatást biztosít minden anyának legfeljebb két évig minden hónapban.

ii) Egészségnevelési tudatosságnövelő program: Minden anya egészségügyi oktatásban részesül a kijelölt LNGO-k/CBO-k által

iii) Pszichoszociális stimuláció: A résztvevők kéthetente otthoni foglalkozásokon vesznek részt.

Sham Comparator: Kormányzati beavatkozás (UCT+HE)
Ennek a karnak a résztvevői csak UCT-t és HE-t kapnak
fgbfgjhgykghilk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekfejlődés összetett pontszáma
Időkeret: Módosítsa a gyermekek kognitív képességét, nyelvét és motorját összetett pontszámként egy éves beavatkozás után
A gyermekek megismerése, nyelve és motorja, mint összetett pontszám
Módosítsa a gyermekek kognitív képességét, nyelvét és motorját összetett pontszámként egy éves beavatkozás után
A gyerekek viselkedése és összetett pontszáma
Időkeret: Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek viselkedését
A gyerekek viselkedését a Wolk-féle viselkedésminősítő skála fogja mérni a Bayley alatt
Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek viselkedését

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek középső felkar kerülete (MUAC)
Időkeret: Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek MUAC-ját
A gyermekek MUAC-ját milliméterrel mérik
Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek MUAC-ját
Anyák magassága
Időkeret: Egy éves beavatkozás után változtassa meg az anya magasságát
Az anyák magasságát centiméterben mérik
Egy éves beavatkozás után változtassa meg az anya magasságát
Családon belüli erőszak (anyák)
Időkeret: Változtassa meg a családon belüli erőszak státuszát egy éves beavatkozás után
A családon belüli erőszak (anyák) havi státuszát kérdőívvel mérjük
Változtassa meg a családon belüli erőszak státuszát egy éves beavatkozás után
Gyermekek súlya
Időkeret: Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek súlyát
A gyerekek súlyát gramm méri
Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek súlyát
Gyermek magasság
Időkeret: Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek magasságát
A gyerekek magasságát centiméterben mérik
Egy éves beavatkozás után változtassa meg a gyermekek magasságát
Az anyák súlya
Időkeret: Változtassa meg az anya súlyát egy éves beavatkozás után
Az anyák súlyát Gram fogja mérni
Változtassa meg az anya súlyát egy éves beavatkozás után
Anyák depressziós tünete
Időkeret: Változtassa meg az anya depressziós állapotát egy éves beavatkozás után
Az anyák depressziós tünetét önszabályozó kérdőív (SRQ) méri.
Változtassa meg az anya depressziós állapotát egy éves beavatkozás után
Az anyák önbecsülésének szintje
Időkeret: Egy éves beavatkozás után változtassa meg az anya önbecsülésének szintjét
Az anyák önértékelési szintjét Rosenberg önértékelési kérdőívvel mérjük
Egy éves beavatkozás után változtassa meg az anya önbecsülésének szintjét
A család havi élelmezésbiztonsági állapota
Időkeret: Módosítsa a család élelmezésbiztonsági állapotát egy éves beavatkozás után
A család havi élelmezésbiztonsági státuszát a háztartási élelmiszerbiztonsági hozzáférési skála (HFIAS) kérdőíve méri.
Módosítsa a család élelmezésbiztonsági állapotát egy éves beavatkozás után
A család havi egészségkereső magatartása
Időkeret: Változtassa meg a család egészségkereső magatartási státuszát egy éves beavatkozás után
A család havi egészségkereső magatartási státuszát kérdőívvel mérjük
Változtassa meg a család egészségkereső magatartási státuszát egy éves beavatkozás után
A család havi jövedelme
Időkeret: Változtassa meg a család jövedelmi helyzetét egy éves beavatkozás után
A család havi jövedelmi helyzetét kérdőívvel mérjük
Változtassa meg a család jövedelmi helyzetét egy éves beavatkozás után
A család havi kiadásai
Időkeret: Változtassa meg a család kiadási állapotát egy éves beavatkozás után
A család havi kiadási státuszát kérdőívvel mérjük
Változtassa meg a család kiadási állapotát egy éves beavatkozás után
Családgondozási mutatók (FCI),
Időkeret: FCI változás egy éves beavatkozás után
A családgondozási mutatókat (FCI) kérdőíves mérjük
FCI változás egy éves beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichoszociális stimuláció (PS)

Iratkozz fel