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Effets de la stimulation psychosociale et de l'argent sur le développement et le comportement des enfants

Effets de l'ajout d'une stimulation psychosociale pour les enfants de mères allaitantes inscrites pour recevoir des transferts monétaires inconditionnels (UCT) et un programme de sensibilisation à l'éducation sanitaire sur la cognition et le comportement des enfants dans les zones rurales du Bangladesh

Fardeau : Dans les pays en développement, on estime que 219 millions d'enfants n'atteignent pas leur potentiel maximal en raison de la pauvreté et des facteurs de risque associés. Plus de la moitié des enfants bangladais de moins de 5 ans sont à risque de retard de développement en raison de la pauvreté et d'une stimulation domestique sous-optimale. Parfois, les pauvres deviennent plus pauvres en raison de dépenses catastrophiques en soins de santé et tombent dans le cercle vicieux de la pauvreté

Lacune dans les connaissances : bien qu'il existe des preuves que les transferts monétaires conditionnels contribuent au développement de la santé et de l'état nutritionnel des personnes pauvres, on en sait peu sur l'effet des transferts monétaires inconditionnels et des programmes d'éducation sanitaire (ES) ainsi que de la stimulation psychosociale sur la cognition et le comportement des enfants.

Pertinence : L'étude offrira l'occasion d'évaluer l'effet du transfert inconditionnel d'argent et d'un programme d'éducation sanitaire ainsi que d'une stimulation psychosociale aux familles pauvres dans le cadre du programme de filet de sécurité du gouvernement du Bangladesh. dans les zones rurales. L'étude documentera également les coûts directs et indirects pour mesurer la rentabilité qui aidera à la prise de décision pour mettre en œuvre le projet s'il présente des avantages pour le développement des enfants.

Hypothèse principale (le cas échéant) :

  • Le programme de transferts monétaires inconditionnels (UCT) et d'éducation à la santé (HE) améliorera le développement et le comportement cognitif, moteur et linguistique de l'enfant par rapport à aucun groupe d'intervention.
  • L'ajout d'une stimulation psychosociale à un programme de transfert monétaire inconditionnel (UCT) et d'éducation à la santé (HE) aura un effet additif sur le développement cognitif, moteur et linguistique et le comportement de Childs par rapport aux groupes témoins

Hypothèse secondaire :

De plus, l'intervention sera

  • être rentable,
  • réduire les symptômes dépressifs des mères et améliorer leur estime de soi
  • améliorer la croissance des enfants et la sécurité alimentaire des ménages
  • réduire la violence domestique
  • Comportement de recours aux soins et dépenses de santé

Objectif à long terme : notre objectif ultime est de trouver une infrastructure appropriée pour mettre à l'échelle les activités de développement de la petite enfance pour l'ensemble du pays.

Méthodes: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à trois bras (i) UCT + HE + stimulation psychosociale (ii) UCT + HE et iii) groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs principaux:

Évaluer l'effet du programme UCT et HE sur le développement cognitif, moteur et linguistique et le comportement des enfants Évaluer l'effet de l'ajout d'une stimulation psychosociale à un programme UCT et HE sur le développement cognitif et le comportement des jeunes enfants

Les objectifs secondaires sont :

Pour mesurer l'effet du programme sur :

rapport coût-efficacité de l'intervention santé mentale des mères (symptômes de dépression) et leur estime de soi état de sécurité alimentaire du ménage et croissance des enfants et violence domestique dépenses de soins de santé et comportement des familles en matière de recherche de soins

Introduction:

Dans les pays en développement, on estime que 250 millions d'enfants de moins de 5 ans dans les pays à revenu faible ou intermédiaire n'atteignent pas leur potentiel maximal en raison de la pauvreté et des facteurs de risque associés. Plus de la moitié des enfants bangladais de moins de 5 ans sont à risque de retard de développement en raison de la pauvreté et d'une stimulation domestique sous-optimale. Parfois, les pauvres deviennent plus pauvres en raison de dépenses catastrophiques en soins de santé et tombent dans le cercle vicieux de la pauvreté. Les transferts monétaires conditionnels et inconditionnels aux mères pauvres se sont avérés un moyen de réduire la pauvreté et d'améliorer les résultats de santé des mères et des enfants dans le monde entier. Le ministère des Affaires féminines et de l'enfance (MoWCA) du gouvernement du Bangladesh (GoB) a introduit l'allocation de maternité au cours de l'exercice 2007-2008. Il s'agit d'un transfert monétaire inconditionnel dans le cadre du programme de filet de sécurité pour les mères pauvres. Les mères reçoivent également un programme de sensibilisation à l'éducation sanitaire. L'objectif global du programme de formation en argent et éducation sanitaire est d'assurer un filet de sécurité en termes de morbidité, de mortalité et de bien-être pendant la grossesse et la période de lactation pour la mère et l'enfant. L'ajout d'une stimulation psychosociale au programme sera bénéfique pour la cognition, le comportement et l'état nutritionnel des enfants. D'autre part, les interventions porteront ensemble sur la sécurité alimentaire de la famille, la santé physique et mentale et l'estime de soi des mères, car recevoir de l'argent supplémentaire ainsi qu'une éducation sur la santé et la stimulation psychosociale renforcera la capacité des mères à bien des égards.

La stimulation psychosociale seule et associée à d'autres programmes de santé et de nutrition s'est avérée efficace pour la cognition et le comportement des enfants [9-13]. Le transfert monétaire conditionnel (CCT) seul s'est également avéré significativement efficace pour le développement de l'enfant au Mexique. D'autre part, des études ont rapporté que l'UCT améliorait d'autres résultats pour la santé et la nutrition, mais on sait peu de choses sur l'effet du transfert monétaire inconditionnel (UCT) ainsi que du programme d'éducation sanitaire et de la stimulation psychosociale sur la cognition et le comportement des enfants. Le MoWCA transfère de l'argent aux femmes enceintes pauvres ainsi qu'un programme de formation à l'éducation sanitaire dans le cadre du programme de protection sociale. Le présent groupe d'étude prévoit de mener un essai contrôlé randomisé pour documenter l'effet de l'ajout d'une stimulation psychosociale au programme actuel sur la cognition et le comportement des enfants. 200 dyades mère-enfant dans chaque bras seront inscrites lorsque leur enfant aura 6-16 mois. Les participants du groupe d'intervention recevront une stimulation psychosociale tous les quinze jours à domicile pendant 12 mois.

Cependant, le programme UCT et HE est un programme de filet de sécurité sociale relevant du ministère des Affaires féminines et de l'enfance du gouvernement du Bangladesh. Les résultats de ce programme sont principalement la santé maternelle et infantile et ne se concentrent pas directement sur la cognition et le comportement des enfants. Cependant, les programmes de filets sociaux peuvent affecter indirectement d'autres résultats tels que les symptômes dépressifs maternels, la violence à l'égard des femmes, le bien-être des enfants, la cognition et le comportement et l'état nutritionnel de la mère et de l'enfant. Les chercheurs ont l'intention d'ajouter une stimulation psychosociale afin de déclencher les résultats en termes de développement des enfants. Mais le programme doit être rentable pour être évolutif dans les contextes à faibles ressources. Si l'intervention est rentable, le paquet peut être jugé attrayant par les décideurs politiques respectifs pour améliorer le développement des enfants pauvres dans ces contextes.

L'allocation de maternité de 500 taka (6,25 $) par mois est distribuée par le biais du système bancaire commercial. Un programme de sensibilisation à l'éducation sanitaire est mené mensuellement par certaines organisations non gouvernementales locales (ONGL) et organisations communautaires (OC) sur un large éventail de questions de santé et de bien-être social. Les ONG/OCB ont leur propre programme approuvé par le MoWCA pour le programme de sensibilisation. Le gouvernement local et les dirigeants communautaires peuvent jouer un rôle important en encourageant les femmes éligibles à participer au programme. La stimulation psychosociale à domicile sera assurée par des animatrices de jeu communautaires ayant au moins 12 ans d'études. Ainsi, le projet renforcera les capacités de la communauté, y compris les Play Leaders de la communauté.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes avec 3 bras : i) Stimulation psychosociale + Programme d'éducation sanitaire + Transfert monétaire inconditionnel ii) Programme d'éducation sanitaire + Transfert monétaire inconditionnel et iii) Bras de comparaison. Le groupe de comparaison sera composé de ceux qui sont éligibles pour recevoir l'UCT mais ne le reçoivent pas en raison des contraintes de ressources du programme UCT.

Recrutement:

11 syndicats ont été sélectionnés au hasard sur 14 syndicats à Ullapara, un sous-district du district de Sirajgonj au Bangladesh. L'ancien quartier d'un syndicat serait considéré comme un cluster.

Étant donné que le gouvernement fournit l'UCT à 79 mères dans chaque union, l'équipe de recherche suppose d'avoir environ 26 participantes dans chaque quartier. 18 participants seront inscrits au hasard dans chaque groupe. Un processus de randomisation restreint sera suivi. Il y a trois anciens quartiers dans chaque union. chaque ancien service (cluster) sera attribué pour chaque bras de manière aléatoire.

Pour le bras de comparaison, les dyades mère-enfant seront inscrites dans n'importe quelle partie de l'ancien service jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit remplie. Les critères d'éligibilité des participants pour le bras de comparaison seraient les mêmes que ceux des bénéficiaires de l'UCT.

Plan d'intervention et d'exécution du projet :

L'étude vise à intégrer trois interventions distinctes : i) Allocation de maternité ii) Programme de sensibilisation à l'éducation sanitaire et iii) Stimulation psychosociale.

i) Allocation de maternité : Le MoWCA, GoB fournit une allocation de maternité de 500 taka (6,25 $) à chaque mère enceinte pauvre jusqu'à deux ans par le canal bancaire dans le cadre du programme de filet de sécurité du GoB.

ii) Programme de sensibilisation à l'éducation sanitaire : toutes les mères recevant une allocation de maternité reçoivent diverses formations en éducation sanitaire dispensées par des ONGL/OBC désignées grâce au financement du MoWCA et du GoB.

iii) Stimulation psychosociale : Les participantes recevront des séances bimensuelles de stimulation psychosociale à domicile par des animatrices communautaires pendant un an. Le programme de stimulation est basé sur l'amélioration de l'interaction mère-enfant et sur la fourniture d'activités adaptées au développement de l'enfant. Le programme a déjà été utilisé dans plusieurs projets au Bangladesh dirigés par l'unité de développement de l'enfant de l'icddr,b et a montré des avantages significatifs pour le développement et la croissance des enfants[10-12, 22][11, 22].

Entraînement:

Lorsque le coefficient de fiabilité inter observateur sera supérieur à 0,8 grâce à la formation à la collecte de données, il sera considéré que le stagiaire est éligible pour participer à la procédure de test. La qualité de la collecte des données sera vérifiée sur le terrain par les superviseurs/maîtres formateurs sur 10 % des évaluations.

Collecte de données:

Toutes les données seront recueillies auprès de tous les groupes - Groupe I : UCT+HE Groupe II : (UCT+HE)+ Stimulation psychosociale et groupe III : Comparaison. Les données seront collectées au départ, à la fin et quelques autres mensuellement pour comparer les résultats entre les groupes.

Stockage des données Les données seront stockées dans des bases de données enregistrées sur les serveurs icddr,b. Les bases de données seront protégées par un mot de passe et seuls les membres de l'équipe de l'étude et les enquêteurs auront accès au mot de passe.

Taille de l'échantillon L'étude nécessite 200 dyades mère-enfant dans chaque bras avec 11 groupes de 18 participants dans chaque groupe. Donc, au total, nous aurons 600 participants, 33 clusters, 18 participants dans chaque cluster en considérant une puissance de 90 %, un niveau de signification de 5 %, une corrélation intraclasse (ICC) de 0,05 et une taille d'effet de l'étude précédente.

L'analyse des données:

Les données seront vérifiées pour la normalité. Des mesures appropriées seront prises en cas de distributions anormales. Les différences entre les groupes en termes de caractéristiques socio-économiques et autres seront analysées à l'aide d'un test t pour les variables continues pour deux groupes et d'une ANOVA pour trois groupes. L'effet des interventions sera également mesuré à l'aide d'une analyse en intention de traiter contrôlant l'effet de regroupement.

.

Analyse coût-efficacité :

L'objectif de l'étude est d'estimer les ressources utilisées et les coûts associés aux interventions. L'équipe de recherche mesurera les coûts directs et indirects pour tous les groupes. Les coûts moyens par participant seront calculés en multipliant le coût des ressources par leurs coûts unitaires respectifs. Les résultats de l'étude seront mesurés. Ensuite, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera utilisé dans l'analyse coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mères avec un enfant âgé de 6 à 16 mois
  • Éligible pour recevoir UCT.

    • Branche UCT+HE+PS : Recevoir de l'argent inconditionnel du gouvernement
    • Branche UCT+HE : Recevoir de l'argent inconditionnel du gouvernement
    • Bras de comparaison : éligible pour recevoir l'UCT mais pas dans le cadre du programme UCT.
  • Ne devrait pas quitter le site d'étude pendant plus de 2 mois
  • A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.

Critère d'exclusion:

  • Le tuteur légal refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Anomalie congénitale connue
  • Trouble du développement ou retard de développement sévère
  • Impossible de tester l'enfant en raison de problèmes physiques ou comportementaux
  • Enfants de naissance multiple, par ex. jumeaux, triplés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison
Expérimental: Intervention (UCT+HE+PS)
Les participants de ce bras recevront UCT et HE ainsi qu'une stimulation psychosociale (PS)

i) Transfert monétaire inconditionnel (UCT)/ Allocation de maternité : Le MoWCA, GoB fournit une allocation de maternité de 500 taka (6,25 $) à chaque mère jusqu'à deux ans par mois.

ii) Programme de sensibilisation à l'éducation sanitaire : toutes les mères reçoivent une formation en éducation sanitaire dispensée par des ONGL/OBC désignées

iii) Stimulation psychosociale : Les participants recevront des séances bimensuelles à domicile.

Comparateur factice: Intervention gouvernementale (UCT+HE)
Les participants de ce bras recevront uniquement UCT et HE
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Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite du développement de l'enfant
Délai: Changer la cognition, le langage et la motricité des enfants en tant que score composite après un an d'intervention
Cognition, langage et motricité des enfants en tant que score composite
Changer la cognition, le langage et la motricité des enfants en tant que score composite après un an d'intervention
Comportement des enfants et score composite
Délai: Changer le comportement des enfants après un an d'intervention
Le comportement des enfants sera mesuré par l'échelle d'évaluation du comportement de Wolk pendant bayley
Changer le comportement des enfants après un an d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) des enfants
Délai: Changer le périmètre brachial des enfants après un an d'intervention
Le PB des enfants sera mesuré au millimètre
Changer le périmètre brachial des enfants après un an d'intervention
Taille des mères
Délai: Changer la taille de la mère après un an d'intervention
La taille des mères sera mesurée en centimètre
Changer la taille de la mère après un an d'intervention
Violence domestique (mères)
Délai: Changer le statut de violence domestique de la famille après un an d'intervention
Le statut mensuel de la violence domestique (mères) sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut de violence domestique de la famille après un an d'intervention
Poids des enfants
Délai: Changer le poids des enfants après un an d'intervention
Le poids des enfants sera mesuré en gramme
Changer le poids des enfants après un an d'intervention
Taille des enfants
Délai: Changer la taille des enfants après un an d'intervention
La taille des enfants sera mesurée au centimètre
Changer la taille des enfants après un an d'intervention
Poids des mères
Délai: Changer le poids de la mère après un an d'intervention
Le poids des mères sera mesuré en gramme
Changer le poids de la mère après un an d'intervention
Symptôme dépressif de la mère
Délai: Changer le statut de dépression de la mère après un an d'intervention
Le symptôme dépressif des mères sera mesuré par un questionnaire d'autorégulation (SRQ)
Changer le statut de dépression de la mère après un an d'intervention
Niveau d'estime de soi des mères
Délai: Changer le niveau d'estime de soi de la mère après un an d'intervention
Le niveau d'estime de soi des mères sera mesuré par le questionnaire d'estime de soi de Rosenberg
Changer le niveau d'estime de soi de la mère après un an d'intervention
État mensuel de la sécurité alimentaire de la famille
Délai: Changer le statut de sécurité alimentaire de la famille après un an d'intervention
L'état mensuel de la sécurité alimentaire de la famille sera mesuré par le questionnaire de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS)
Changer le statut de sécurité alimentaire de la famille après un an d'intervention
Comportement mensuel de recherche de santé de la famille
Délai: Changer le statut du comportement de recherche de soins de santé de la famille après un an d'intervention
L'état mensuel du comportement de recherche de soins de santé de la famille sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut du comportement de recherche de soins de santé de la famille après un an d'intervention
Revenu mensuel de la famille
Délai: Changer le statut de revenu de la famille après un an d'intervention
Le statut de revenu mensuel de la famille sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut de revenu de la famille après un an d'intervention
Dépenses mensuelles de la famille
Délai: Changer le statut des dépenses de la famille après un an d'intervention
L'état des dépenses mensuelles de la famille sera mesuré par un questionnaire
Changer le statut des dépenses de la famille après un an d'intervention
Indicateurs de prise en charge familiale (FCI),
Délai: Changement de FCI après un an d'intervention
Les indicateurs de prise en charge familiale (FCI) seront mesurés par questionnaire
Changement de FCI après un an d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement de l'enfant

Essais cliniques sur Stimulation psychosociale (PS)

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