Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av psykosocial stimulering och kontanter på barns utveckling och beteende

Effekter av att lägga till psykosocial stimulans för barn till ammande mödrar som registrerats för att ta emot ovillkorlig kontantöverföring (UCT) och program för medvetenhet om hälsoutbildning på barns kognition och beteende på landsbygden i Bangladesh

Belastning: I utvecklingsländer uppskattas 219 miljoner barn inte nå sin maximala potential på grund av fattigdom och tillhörande riskfaktorer. Mer än hälften av de bangladeshiska barnen under 5 år löper risk för utvecklingsförsening på grund av fattigdom och suboptimal hemstimulering. Ibland blir fattiga människor fattigare på grund av katastrofala utgifter för sjukvård och hamnar i den onda cirkeln av fattigdom

Kunskapslucka: Även om det finns bevis för att villkorad kontantöverföring hjälper till att utveckla fattiga människors hälsa och näringsstatus, är lite känt om effekten av ovillkorlig kontantöverföring och hälsoutbildningsprogram (HE) tillsammans med psykosocial stimulans på barns kognition och beteende.

Relevans: Studien kommer att ge en möjlighet att utvärdera effekten av att överföra ovillkorliga pengar och hälsoutbildningsprogram tillsammans med psykosocial stimulans till fattiga familjer under Bangladesh Govts säkerhetsnätsprogram. på landsbygden. Studien kommer också att dokumentera direkta och indirekta kostnader för att mäta kostnadseffektivitet som kommer att hjälpa till vid beslutsfattande för att genomföra projektet om det visar fördelar för barns utveckling.

Primär hypotes (om någon):

  • Program för ovillkorlig kontantöverföring (UCT) och hälsoutbildning (HE) kommer att förbättra barnets kognitiva, motoriska och språkliga utveckling och beteende jämfört med ingen interventionsgrupp.
  • Att lägga till psykosocial stimulans till ett program för ovillkorlig kontantöverföring (UCT) och hälsoutbildning (HE) kommer att ha en additiv effekt på Childs kognitiva, motoriska och språkliga utveckling och beteende jämfört med kontrollgrupperna

Sekundär hypotes:

Dessutom kommer ingripandet

  • vara kostnadseffektiv,
  • minska mödrars depressiva symtom och förbättra deras självkänsla
  • förbättra barns tillväxt och hushållens matsäkerhetsstatus
  • minska våld i hemmet
  • Hälsosökande beteende och hälsovårdsutgifter

Långsiktigt mål: vårt yttersta mål är att hitta en lämplig infrastruktur att ta för att skala tidiga barnutvecklingsaktiviteter för hela landet.

Metoder: Det är en Cluster Randomized Controlled Trial med trearmar (i) UCT+HE+Psykosocial stimulering (ii) UCT+HE och iii) Jämförelsegrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Att utvärdera effekten av UCT och HE-program på barns kognitiva, motoriska och språkliga utveckling och beteende Att utvärdera effekten av att lägga till psykosocial stimulans till ett UCT- och HE-program på kognitiv utveckling och beteende hos små barn

Sekundära mål är:

För att mäta effekten av programmet på:

kostnadseffektiviteten för insatsen mödrars mentala hälsa (depressionssymtom) och deras självkänsla hushållets matsäkerhetsstatus och barns tillväxt och våld i hemmet hälsovårdsutgifter och familjernas hälsosökande beteende

Introduktion:

I utvecklingsländer når uppskattningsvis 250 miljoner barn yngre än 5 år i låg- och medelinkomstländer inte sin maximala potential på grund av fattigdom och tillhörande riskfaktorer. Mer än hälften av de bangladeshiska barnen under 5 år löper risk för utvecklingsförsening på grund av fattigdom och suboptimal hemstimulering. Ibland blir fattiga människor fattigare på grund av katastrofala utgifter för hälsovård och hamnar i den onda cirkeln av fattigdom. Villkorlig och ovillkorlig kontantöverföring till de fattiga mammorna har visat sig vara ett sätt att minska fattigdomen och förbättra hälsoresultaten för mödrar och barn över hela världen. Ministeriet för kvinnor och barn (MoWCA), regeringen i Bangladesh (GoB) införde moderskapspenning under räkenskapsåret 2007-2008. Detta är en ovillkorlig kontantöverföring under skyddsnätsprogram för de fattiga mammorna. Mödrarna får också ett hälsoutbildningsprogram. Det övergripande målet för utbildningsprogrammet för kontant- och hälsoutbildning är att säkerställa ett skyddsnät i form av sjuklighet, dödlighet och välbefinnande under graviditet och amning för både mor och barn. Att lägga till psykosocial stimulans till programmet kommer att gynna barns kognition, beteende och näringsstatus. Å andra sidan kommer interventionerna tillsammans att ta itu med familjens matsäkerhet och mödrars fysiska och mentala hälsa och självkänsla eftersom att få extra pengar samt utbildning om hälsa och psykosocial stimulans kommer att stärka mödrars kapacitet i många aspekter.

Psykosocial stimulering ensam och tillsammans med andra hälso- och kostprogram visade sig vara effektiva för barns kognition och beteende [9-13]. Enbart villkorlig kontantöverföring (CCT) visade sig också vara signifikant effektiv för barns utveckling i Mexiko. Å andra sidan rapporterade studier att UCT förbättrade andra hälsoresultat och näring, men lite är känt om effekten av ovillkorlig kontantöverföring (UCT) tillsammans med hälsoutbildningsprogram och psykosocial stimulering på barns kognition och beteende. MoWCA överför pengar till fattiga gravida mödrar tillsammans med utbildningsprogram för hälsoutbildning under programmet för socialt skyddsnät. Den aktuella studiegruppen planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att dokumentera effekten av att lägga till psykosocial stimulans till detta program på barns kognition och beteende. 200 mamma-barn-dyader i varje arm kommer att registreras när deras barn är 6-16 månader gammalt. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få psykosocial stimulans varannan vecka hemma i 12 månader.

UCT- och HE-programmet är dock ett program för socialt skyddsnät under Bangladeshs regerings ministerium för kvinno- och barnfrågor. Resultaten av detta program är i första hand mödra- och barns hälsa och fokuserar inte direkt på barns kognition och beteende. Sociala skyddsnätsprogram kan dock indirekt påverka andra resultat som moderns depressiva symptom, våld mot kvinnor, barns välbefinnande, kognition och beteende och näringsstatus för både mor och barn. Forskarna avser att lägga till psykosocial stimulans för att trigga utfallen när det gäller barns utveckling. Men programmet måste vara kostnadseffektivt för att kunna skalas i låga resurser. Om interventionen är kostnadseffektiv kan paketet anses attraktivt av respektive beslutsfattare för att förbättra utvecklingen av fattiga barn i dessa miljöer.

Moderskapspenningen på taka 500 ($6,25) per månad delas ut via affärsbanksystemet. Hälsoutbildningsprogram genomförs varje månad av vissa lokala icke-statliga organisationer (LNGOs) och Community Based Organizations (CBOs) i ett brett spektrum av hälso- och socialvårdsfrågor. De icke-statliga organisationerna/CBO:erna har sin egen läroplan godkänd av MoWCA för medvetenhetsprogrammet. Den lokala regeringen och samhällsledare kan spela en viktig roll för att uppmuntra de berättigade kvinnorna att delta i programmet. Hembaserad psykosocial stimulans kommer att tillhandahållas av kvinnliga lekledare i samhället som har minst 12 års utbildning. Så projektet kommer att bygga upp samhällets kapacitet inklusive lekledarna från samhället.

Studera design:

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie med 3 armar: i) Psykosocial stimulering+ Hälsoutbildningsprogram + Ovillkorlig kontantöverföring ii) Hälsoutbildningsprogram + Ovillkorlig kontantöverföring och iii) Jämförelsearm. Jämförelsegruppen kommer att bestå av de som är berättigade att ta emot UCT men inte får det på grund av resursbegränsningar i UCT-programmet.

Rekrytering:

11 fackföreningar har valts ut slumpmässigt av 14 fackföreningar i Ullapara, ett underdistrikt under Sirajgonj-distriktet i Bangladesh. Den gamla fackföreningens avdelning skulle betraktas som ett kluster.

Eftersom regeringen tillhandahåller UCT till 79 mödrar i varje förbund, antar forskargruppen att få cirka 26 deltagare i varje församling. 18 deltagare kommer att registreras slumpmässigt från varje kluster. Begränsad randomiseringsprocess kommer att följas. Det finns tre gamla avdelningar i varje förbund. varje gammal avdelning (kluster) kommer att tilldelas slumpmässigt för varje arm.

För jämförelsegruppen kommer moder-barn-dyader att registreras från vilken del som helst av den gamla avdelningen tills den erforderliga urvalsstorleken är uppfylld. Behörighetskriterierna för deltagarna för jämförelsearmen skulle vara desamma som för UCT-mottagarna.

Intervention och projektgenomförandeplan:

Studien syftar till att integrera tre distinkta interventioner: i) Moderskapspenning ii) Hälsoutbildningsprogram och iii) Psykosocial stimulans.

i) Moderskapspenning: MoWCA, GoB ger moderskapspenning på taka 500 ($6,25) för varje fattig gravid mamma upp till två år genom bankkanalen under GoB:s skyddsnätsprogram.

ii) Program för medvetenhet om hälsoutbildning: Alla mödrar som får moderskapspenning får olika hälsoutbildningar av utsedda LNGO:er/CBO:er genom MoWCA, GoB-finansiering.

iii) Psykosocial stimulans: Deltagarna kommer att få varannan vecka med psykosocial stimulans hemma av kvinnliga lekledare i samhället under ett år. Kursplanen för stimulering bygger på att förbättra interaktionen mellan mor och barn och tillhandahålla utvecklingsanpassade aktiviteter för barnet. Läroplanen har redan använts i flera projekt i Bangladesh som drivs av Child Development Unit av icddr,b och har visat betydande fördelar för barns utveckling[10-12, 22] och tillväxt[11, 22].

Träning:

När interobservatörens tillförlitlighetskoefficient kommer att vara mer än 0,8 genom datainsamlingsträning, kommer praktikanten att anses vara berättigad att delta i testproceduren. Kvaliteten på datainsamlingen kommer att kontrolleras på fältet av handledare/mästarutbildare på 10 % av bedömningarna.

Datainsamling:

All data kommer att samlas in från alla grupper- Grupp I: UCT+HE Grupp II: (UCT+HE)+ Psykosocial stimulering och grupp III: Jämförelse. Data kommer att samlas in vid baslinjen, slutlinjen och några andra månadsvis för att jämföra resultatet mellan grupperna.

Datalagring Data kommer att lagras i databaser sparade på icddr,b-servrar. Databaserna kommer att vara lösenordsskyddade och endast medlemmar av studieteamet och utredare kommer att ha tillgång till lösenordet.

Provstorlek Studien kräver 200 moder-barn-dyader i varje arm med 11 kluster med 18 deltagare i varje kluster. Så totalt kommer vi att ha 600 deltagare, 33 kluster, 18 deltagare i varje kluster med tanke på 90 % makt, 5 % signifikansnivå, en intraklasskorrelation (ICC) på 0,05 och en effektstorlek av tidigare studie.

Dataanalys:

Data kommer att kontrolleras för normalitet. Lämpliga åtgärder kommer att vidtas om det finns några onormala fördelningar. Skillnader mellan grupper i socioekonomiska och andra bakgrundsegenskaper kommer att analyseras med t-test för kontinuerliga variabler för två grupper och en ANOVA för tre grupper. Effekten av interventionerna kommer också att mätas med intention-to-treat-analys som kontrollerar klustringseffekten.

.

Kostnadseffektivitetsanalys:

Syftet med studien är att uppskatta de resurser som används och kostnader förknippade med insatser. Forskargruppen kommer att mäta direkta och indirekta kostnader för alla grupper. Genomsnittliga kostnader per deltagare kommer att beräknas genom att multiplicera kostnaden för resursposter med deras respektive enhetskostnader. Resultaten av studien kommer att mätas. Sedan kommer det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) att användas i kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar med ett barn i åldern 6-16 månader
  • Kvalificerad att ta emot UCT.

    • UCT+HE+PS arm: Ta emot ovillkorliga kontanter från staten
    • UCT+HE-arm: Ta emot ovillkorliga kontanter från staten
    • Jämförelsearm: kvalificerad att ta emot UCT men inte under UCT-programmet.
  • Förväntas inte lämna studieplatsen på mer än 2 månader
  • Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Målsman som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Känd medfödd anomali
  • Utvecklingsstörning eller kraftig utvecklingsförsening
  • Inte möjligt att testa barnet på grund av fysiska eller beteendeproblem
  • Fleråriga barn t.ex. tvilling, trilling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Jämförelse
Experimentell: Intervention (UCT+HE+PS)
Deltagarna i denna arm kommer att få UCT och HE tillsammans med psykosocial stimulering (PS)

i) Ovillkorlig kontantöverföring (UCT)/ Moderskapspenning: MoWCA, GoB ger moderskapspenning på taka 500 ($6,25) för varje mamma upp till två år i varje månad.

ii) Program för medvetenhet om hälsoutbildning: Alla mödrar får hälsoutbildning av utsedda LNGO/CBO:er

iii) Psykosocial stimulans: Deltagarna kommer att få sessioner varannan vecka hemma.

Sham Comparator: Statlig intervention (UCT+HE)
Deltagarna i denna arm kommer endast att få UCT och HE
fgbfgjhgykghilk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnutveckling sammansatt poäng
Tidsram: Ändra barns kognition, språk och motorik som sammansatt poäng efter ett års intervention
Barns kognition, språk och motorik som sammansatt partitur
Ändra barns kognition, språk och motorik som sammansatt poäng efter ett års intervention
Barns beteende och sammansatta poäng
Tidsram: Ändra barns beteende efter ett års intervention
Barns beteende kommer att mätas med Wolks beteendeklassningsskala under bayley
Ändra barns beteende efter ett års intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns mid upperarms omkrets (MUAC)
Tidsram: Ändra barns MUAC efter ett års intervention
Barns MUAC kommer att mätas i millimeter
Ändra barns MUAC efter ett års intervention
Mödrars höjd
Tidsram: Ändra mammas längd efter ett års intervention
Mödrars längd kommer att mätas med Centimeter
Ändra mammas längd efter ett års intervention
Våld i hemmet (mödrar)
Tidsram: Ändra familjens status för våld i hemmet efter ett års intervention
Månatlig status för våld i hemmet (mödrar) kommer att mätas med enkät
Ändra familjens status för våld i hemmet efter ett års intervention
Barns vikt
Tidsram: Ändra barns vikt efter ett års intervention
Barns vikt kommer att mätas med gram
Ändra barns vikt efter ett års intervention
Barns längd
Tidsram: Ändra barns längd efter ett års intervention
Barns längd kommer att mätas med centimeter
Ändra barns längd efter ett års intervention
Mödrars vikt
Tidsram: Ändra mammans vikt efter ett års intervention
Mödrars vikt kommer att mätas med gram
Ändra mammans vikt efter ett års intervention
Mödrars depressiva symptom
Tidsram: Ändra moderns depressionsstatus efter ett års intervention
Mödrars depressiva symptom kommer att mätas med Self-Regulation Questionnaire (SRQ)
Ändra moderns depressionsstatus efter ett års intervention
Mammors nivå av självkänsla
Tidsram: Ändra mammas nivå av självkänsla efter ett års intervention
Mödrars nivå av självkänsla kommer att mätas med Rosenberg Självkänsla frågeformulär
Ändra mammas nivå av självkänsla efter ett års intervention
Familjens månatliga matsäkerhetsstatus
Tidsram: Ändra familjens matsäkerhetsstatus efter ett års intervention
Familjens månatliga livsmedelssäkerhetsstatus kommer att mätas med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) frågeformulär
Ändra familjens matsäkerhetsstatus efter ett års intervention
Familjens månatliga hälsosökande beteende
Tidsram: Ändra familjens hälsosökande beteendestatus efter ett års intervention
Familjens månatliga hälsosökande beteendestatus kommer att mätas med frågeformulär
Ändra familjens hälsosökande beteendestatus efter ett års intervention
Familjens månadsinkomst
Tidsram: Ändra familjens inkomststatus efter ett års intervention
Familjens månatliga inkomststatus kommer att mätas med frågeformulär
Ändra familjens inkomststatus efter ett års intervention
Familjens månatliga utgifter
Tidsram: Ändra familjens utgiftsstatus efter ett års intervention
Familjens månatliga utgiftsstatus kommer att mätas med frågeformulär
Ändra familjens utgiftsstatus efter ett års intervention
Familjevårdsindikatorer (FCI),
Tidsram: Byte av FCI efter ett års intervention
Familjevårdsindikatorer (FCI) kommer att mätas med enkät
Byte av FCI efter ett års intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barns beteende

Kliniska prövningar på Psykosocial stimulering (PS)

3
Prenumerera