Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af psykosocial stimulering og kontanter på børns udvikling og adfærd

Effekter af tilføjelse af psykosocial stimulering for børn af ammende mødre, der er indskrevet til at modtage ubetinget pengeoverførsel (UCT) og sundhedsuddannelsesbevidsthedsprogram om børns kognition og adfærd i landdistrikterne i Bangladesh

Byrde: I udviklingslande når anslået 219 millioner børn ikke deres maksimale potentiale på grund af fattigdom og tilhørende risikofaktorer. Mere end halvdelen af ​​de bangladeshiske børn <5 år er i risiko for udviklingsforsinkelser på grund af fattigdom og suboptimal hjemmestimulering. Nogle gange bliver fattige mennesker fattigere på grund af katastrofale udgifter til sundhedspleje og falder ind i den onde cirkel af fattigdom

Vidensgab: Selvom der er evidens for, at betinget kontantoverførsel hjælper med at udvikle fattige menneskers sundhed og ernæringsstatus, ved man ikke meget om effekten af ​​ubetinget kontantoverførsel og sundhedsuddannelsesprogrammer (HE) sammen med psykosocial stimulering på børns kognition og adfærd.

Relevans: Undersøgelsen vil give mulighed for at evaluere effekten af ​​at overføre ubetinget kontant- og sundhedsuddannelsesprogram sammen med psykosocial stimulering til fattige familier under sikkerhedsnet-programmet fra Bangladesh Govt. i landdistrikterne. Undersøgelsen vil også dokumentere direkte og indirekte omkostninger til måling af omkostningseffektivitet, som vil hjælpe med at træffe beslutninger om at implementere projektet, hvis det viser fordele for børns udvikling.

Primær hypotese (hvis nogen):

  • Ubetinget pengeoverførsel (UCT) og sundhedsuddannelse (HE) program vil forbedre barnets kognitive, motoriske og sproglige udvikling og adfærd sammenlignet med ingen interventionsgruppe.
  • Tilføjelse af psykosocial stimulering til et ubetinget kontantoverførsel (UCT) og sundhedsuddannelse (HE) program vil have en additiv effekt på Childs kognitive, motoriske og sproglige udvikling og adfærd sammenlignet med kontrolgrupperne.

Sekundær hypotese:

Derudover vil indgrebet

  • være omkostningseffektiv,
  • reducere mødres depressive symptomer og forbedre deres selvværd
  • forbedre børns vækst og husstandens fødevaresikkerhedsstatus
  • reducere vold i hjemmet
  • Sundhedssøgende adfærd og sundhedsudgifter

Langsigtet mål: Vores ultimative mål er at finde en passende infrastruktur til at tage for at skalere tidlige børns udviklingsaktiviteter for hele landet.

Metoder: Det er et Cluster Randomized Controlled Trial med tre-arme (i) UCT+HE+Psykosocial stimulation (ii) UCT+HE og iii) Sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At evaluere effekten af ​​UCT og HE-program på børns kognitive, motoriske og sproglige udvikling og adfærd At evaluere effekten af ​​at tilføje psykosocial stimulering til et UCT- og HE-program på kognitive udvikling og adfærd hos små børn

Sekundære mål er:

For at måle effekten af ​​programmet på:

omkostningseffektiviteten af ​​interventionen mødres mentale sundhed (depressionssymptomer) og deres selvværd husstandens fødevaresikkerhedsstatus og børns vækst og vold i hjemmet sundhedsudgifter og familiernes sundhedssøgende adfærd

Introduktion:

I udviklingslande når anslået 250 millioner børn under 5 år i lav- og mellemindkomstlande ikke deres maksimale potentiale på grund af fattigdom og tilhørende risikofaktorer. Mere end halvdelen af ​​de bangladeshiske børn under 5 år er i risiko for udviklingsforsinkelser på grund af fattigdom og suboptimal hjemmestimulering. Nogle gange bliver fattige mennesker fattigere på grund af katastrofale udgifter til sundhedspleje og falder ind i den onde cirkel af fattigdom. Betinget og ubetinget kontantoverførsel til de fattige mødre har vist sig at være en måde at reducere fattigdom og forbedre sundhedsresultater for mødre og børn på verdensplan. Ministeriet for Kvinde- og Børneanliggender (MoWCA), Bangladeshs regering (GoB) indførte barselsdagpenge i regnskabsåret 2007-2008. Dette er en ubetinget kontantoverførsel under sikkerhedsnetprogram til de fattige mødre. Mødrene modtager også et sundhedsuddannelsesprogram. Det overordnede mål for kontant- og sundhedsuddannelsesprogrammet er at sikre sikkerhedsnet i form af sygelighed, dødelighed og velfærd under graviditet og amning for både mor og barn. Tilføjelse af psykosocial stimulering til programmet vil gavne børns kognition, adfærd og ernæringsstatus. På den anden side vil interventionerne sammen adressere familiens fødevaresikkerhed og mødres fysiske og mentale sundhed og selvværd, fordi modtagelse af ekstra penge samt undervisning i sundhed og psykosocial stimulering vil forbedre mødres kapacitet i mange aspekter.

Psykosocial stimulering alene og sammen med andre sundheds- og ernæringsprogrammer viste sig at være effektive for børns kognition og adfærd [9-13]. Betinget kontantoverførsel (CCT) alene blev også fundet signifikant effektiv for børns udvikling i Mexico. På den anden side rapporterede undersøgelser, at UCT forbedrede andre sundhedsresultater og ernæring, men lidt er kendt om effekten af ​​ubetinget kontantoverførsel (UCT) sammen med sundhedsuddannelsesprogram og psykosocial stimulering på børns kognition og adfærd. MoWCA overfører kontanter til fattige gravide mødre sammen med et sundhedsuddannelsesprogram under det sociale sikkerhedsnetprogram. Den nuværende studiegruppe planlægger at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at dokumentere effekten af ​​at tilføje psykosocial stimulering til det nuværende program på børns kognition og adfærd. 200 mor-barn-dyader i hver arm vil blive tilmeldt, når deres barn er 6-16 måneder gammel. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage psykosocial stimulation hver 14. dag i hjemmet i 12 måneder.

Imidlertid er UCT- og HE-programmet et socialt sikkerhedsnetprogram under Bangladesh-regeringens ministerium for kvinde- og børneanliggender. Resultaterne af dette program er primært mødres og børns sundhed og fokuserer ikke direkte på børns kognition og adfærd. Sociale sikkerhedsnetprogrammer kan dog indirekte påvirke andre resultater, såsom moderlig depressive symptomer, vold mod kvinder, børns velvære, kognition og adfærd og ernæringsstatus for både mor og barn. Forskerne har til hensigt at tilføje psykosocial stimulering for at udløse resultaterne med hensyn til børns udvikling. Men programmet skal være omkostningseffektivt for at kunne skaleres i indstillinger med lave ressourcer. Hvis interventionen er omkostningseffektiv, kan pakken blive fundet attraktiv af de respektive politiske beslutningstagere til at forbedre udviklingen af ​​fattige børn i disse miljøer.

Barselsdagpengene på taka 500 ($6,25) om måneden fordeles gennem kommercielt banksystem. Sundhedsuddannelsesbevidsthedsprogram gennemføres månedligt af nogle lokale ikke-statslige organisationer (LNGO'er) og lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er) om en bred vifte af sundheds- og social velfærdsspørgsmål. NGO'erne/CBO'erne har deres eget læseplan godkendt af MoWCA for oplysningsprogrammet. Den lokale regering og lokale ledere kan spille en vigtig rolle i at opmuntre de berettigede kvinder til at deltage i programmet. Hjemmebaseret psykosocial stimulering vil blive leveret af kvindelige legeledere i lokalsamfundet med mindst 12 års uddannelse. Så projektet vil opbygge kapacitet i fællesskabet, herunder legelederne fra fællesskabet.

Studere design:

Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med 3 arme: i) Psykosocial stimulation+ Sundhedsuddannelsesprogram + Ubetinget pengeoverførsel ii) Sundhedsuddannelsesprogram + Ubetinget pengeoverførsel og iii) Sammenligningsarm. Sammenligningsgruppen vil bestå af dem, der er berettiget til at modtage UCT, men som ikke modtager det på grund af ressourcebegrænsninger i UCT-programmet.

Rekruttering:

11 fagforeninger er blevet udvalgt tilfældigt ud af 14 fagforeninger i Ullapara, et underdistrikt under Sirajgonj-distriktet i Bangladesh. Den gamle Ward of a Union ville blive betragtet som en klynge.

Da regeringen leverer UCT til 79 mødre i hver Union, antager forskerholdet at få cirka 26 deltagere i hver afdeling. 18 deltagere vil blive tilfældigt tilmeldt fra hver klynge. Begrænset randomiseringsproces vil blive fulgt. Der er tre gamle afdelinger i hver forening. hver gamle afdeling (klynge) vil blive tildelt til hver arm tilfældigt.

Til sammenligningsgruppen vil mor-barn-dyader blive tilmeldt fra enhver del af den gamle afdeling, indtil den krævede stikprøvestørrelse er opfyldt. Deltageres berettigelseskriterier til sammenligningsarmen vil være de samme som for UCT-modtagerne.

Intervention og projektgennemførelsesplan:

Undersøgelsen har til formål at integrere tre forskellige interventioner: i) Barselsdagpenge ii) Sundhedsundervisningsprogram og iii) Psykosocial stimulering.

i) Barselsdagpenge: MoWCA, GoB yder barselsdagpenge på taka 500 ($6,25) for hver fattig gravid mor i op til to år gennem bankkanalen under GoB's sikkerhedsnetprogram.

ii) Oplysningsprogram om sundhedsuddannelse: Alle mødre, der modtager barselsdagpenge, modtager forskellige sundhedsuddannelser af udpegede LNGO'er/CBO'er gennem MoWCA, GoB-finansiering.

iii) Psykosocial stimulering: Deltagerne vil modtage sessioner med psykosocial stimulering hver 14. dag derhjemme af kvindelige legeledere i lokalsamfundet i et år. Stimuleringspensum er baseret på at forbedre mor-barn-interaktionen og at tilbyde udviklingsmæssigt passende aktiviteter for barnet. Læreplanen er allerede blevet brugt i adskillige projekter i Bangladesh drevet af Child Development Unit af icddr,b og har vist betydelige fordele for børns udvikling[10-12, 22] og vækst[11, 22].

Uddannelse:

Når interobservatør reliabilitetskoefficienten vil være mere end 0,8 gennem dataindsamlingstræning, vil praktikanten blive anset for at være berettiget til at deltage i testproceduren. Kvaliteten af ​​dataindsamlingen vil blive kontrolleret i felten af ​​vejledere/mesterlærere på 10 % af vurderingerne.

Dataindsamling:

Alle data vil blive indsamlet fra alle grupper - Gruppe I: UCT+HE Gruppe II: (UCT+HE)+ Psykosocial stimulering og gruppe III: Sammenligning. Data vil blive indsamlet ved baseline, slutlinje og nogle andre månedligt for at sammenligne resultatet mellem grupperne.

Datalagring Data vil blive gemt i databaser gemt på icddr,b-servere. Databaserne vil være adgangskodebeskyttede, og kun medlemmer af undersøgelsesteamet og efterforskere vil have adgang til adgangskoden.

Prøvestørrelse Undersøgelsen kræver 200 mor-barn-dyader i hver arm med 11 klynger af 18 deltagere i hver klynge. Så i alt vil vi have 600 deltagere, 33 klynge, 18 deltagere i hver klynge i betragtning af 90% power, 5% signifikansniveau, en intraklasse-korrelation (ICC) på 0,05 og en effektstørrelse fra tidligere undersøgelse.

Dataanalyse:

Data vil blive kontrolleret for normalitet. Der vil blive taget passende forholdsregler, hvis der er unormale fordelinger. Forskelle mellem grupper i socioøkonomiske og andre baggrundskarakteristika vil blive analyseret ved hjælp af t-test for kontinuerte variable for to grupper og en ANOVA for tre grupper. Effekten af ​​interventionerne vil også blive målt ved hjælp af intention-to-treat-analyse, der kontrollerer klyngeeffekten.

.

Omkostningseffektivitetsanalyse:

Formålet med undersøgelsen er at estimere de anvendte ressourcer og omkostninger forbundet med interventioner. Forskerholdet vil måle direkte og indirekte omkostninger for alle grupper. Gennemsnitlige omkostninger pr. deltager vil blive beregnet ved at gange omkostningerne til ressourceposter med deres respektive enhedsomkostninger. Resultaterne af undersøgelsen vil blive målt. Derefter vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blive brugt i omkostningseffektivitetsanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre med et barn i alderen 6-16 måneder
  • Berettiget til at modtage UCT.

    • UCT+HE+PS arm: Modtagelse af ubetingede kontanter fra det offentlige
    • UCT+HE-arm: Modtagelse af ubetingede kontanter fra det offentlige
    • Sammenligningsarm: berettiget til at modtage UCT, men ikke under UCT-programmet.
  • Forventes ikke at forlade studiestedet i mere end 2 måneder
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Værge er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kendt medfødt anomali
  • Udviklingsforstyrrelse eller alvorlig udviklingsforsinkelse
  • Ikke muligt at teste barnet på grund af fysiske eller adfærdsmæssige problemer
  • Børn af flere børn f.eks. tvillinger, trillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sammenligning
Eksperimentel: Intervention (UCT+HE+PS)
Deltagerne i denne arm vil modtage UCT og HE sammen med psykosocial stimulation (PS)

i) Ubetinget kontantoverførsel (UCT)/barselsdagpenge: MoWCA, GoB giver barselsdagpenge på taka 500 ($6,25) for hver mor op til to år i hver måned.

ii) Program for bevidsthed om sundhedsuddannelse: Alle mødre modtager sundhedsuddannelse af udpegede LNGO'er/CBO'er

iii) Psykosocial stimulation: Deltagerne vil modtage sessioner hver 14. dag i hjemmet.

Sham-komparator: Statsintervention (UCT+HE)
Deltagerne i denne arm modtager kun UCT og HE
fgbfgjhgykghilk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score for børns udvikling
Tidsramme: Ændre børns kognition, sprog og motorik som sammensat score efter et års intervention
Børns kognition, sprog og motorik som sammensat partitur
Ændre børns kognition, sprog og motorik som sammensat score efter et års intervention
Børns adfærd og sammensatte score
Tidsramme: Ændre børns adfærd efter et års intervention
Børns adfærd vil blive målt ved Wolks adfærdsvurderingsskala under bayley
Ændre børns adfærd efter et års intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Mid Upper Arm circumference (MUAC)
Tidsramme: Skift børns MUAC efter et års intervention
Børns MUAC vil blive målt i millimeter
Skift børns MUAC efter et års intervention
Mødres højde
Tidsramme: Skift mors højde efter et års intervention
Mødres højde vil blive målt i centimeter
Skift mors højde efter et års intervention
Vold i hjemmet (mødre)
Tidsramme: Ændre familiens familievoldsstatus efter et års intervention
Månedlig status for vold i hjemmet (mødre) vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
Ændre familiens familievoldsstatus efter et års intervention
Børns vægt
Tidsramme: Ændre børns vægt efter et års intervention
Børns vægt vil blive målt i gram
Ændre børns vægt efter et års intervention
Børns højde
Tidsramme: Ændre børns højde efter et års intervention
Børns højde vil blive målt i centimeter
Ændre børns højde efter et års intervention
Mødres vægt
Tidsramme: Skift mors vægt efter et års intervention
Mødres vægt vil blive målt i gram
Skift mors vægt efter et års intervention
Mødres depressive symptom
Tidsramme: Ændre mors depressionsstatus efter et års intervention
Mødres depressive symptom vil blive målt ved selvreguleringsspørgeskema (SRQ)
Ændre mors depressionsstatus efter et års intervention
Mødres niveau af selvværd
Tidsramme: Ændre mors niveau af selvværd efter et års intervention
Mødres niveau af selvværd vil blive målt ved Rosenberg Selvværds spørgeskema
Ændre mors niveau af selvværd efter et års intervention
Familiens månedlige fødevaresikkerhedsstatus
Tidsramme: Ændre familiens fødevaresikkerhedsstatus efter et års intervention
Familiens månedlige fødevaresikkerhedsstatus vil blive målt ved hjælp af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) spørgeskema
Ændre familiens fødevaresikkerhedsstatus efter et års intervention
Familiens månedlige sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Ændre familiens sundhedssøgende adfærdsstatus efter et års intervention
Familiens månedlige sundhedssøgende adfærdsstatus vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
Ændre familiens sundhedssøgende adfærdsstatus efter et års intervention
Familiens månedlige indkomst
Tidsramme: Ændre familiens indkomststatus efter et års intervention
Familiens månedlige indkomststatus vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
Ændre familiens indkomststatus efter et års intervention
Familiens månedlige udgifter
Tidsramme: Ændre familiens udgiftsstatus efter et års intervention
Familiens månedlige udgiftsstatus vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
Ændre familiens udgiftsstatus efter et års intervention
Familieplejeindikatorer (FCI),
Tidsramme: Ændring af FCI efter et års intervention
Familieplejeindikatorer (FCI) vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
Ændring af FCI efter et års intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Kliniske forsøg med Psykosocial stimulation (PS)

3
Abonner