- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281980
Efectos de la estimulación psicosocial y el dinero en efectivo en el desarrollo y el comportamiento de los niños
Efectos de agregar estimulación psicosocial para los hijos de madres lactantes inscritas para recibir transferencias de efectivo incondicionales (UCT) y un programa de concientización sobre educación para la salud sobre la cognición y el comportamiento de los niños en las zonas rurales de Bangladesh
Carga: En los países en desarrollo, se estima que 219 millones de niños no alcanzan su máxima potencialidad debido a la pobreza y los factores de riesgo asociados. Más de la mitad de los niños menores de 5 años de Bangladesh corren el riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo debido a la pobreza y a una estimulación doméstica subóptima. A veces, los pobres se vuelven más pobres debido a gastos catastróficos en atención médica y caen en el círculo vicioso de la pobreza.
Brecha de conocimiento: Aunque hay evidencia de que las transferencias monetarias condicionadas ayudan a mejorar el estado nutricional y de salud de las personas pobres, se sabe poco sobre el efecto de las transferencias monetarias incondicionales y los programas de educación sanitaria (HE) junto con la estimulación psicosocial en la cognición y el comportamiento de los niños.
Relevancia: El estudio brindará la oportunidad de evaluar el efecto de la transferencia incondicional de efectivo y el programa de educación para la salud junto con la estimulación psicosocial a las familias pobres bajo el programa de red de seguridad del gobierno de Bangladesh. en áreas rurales. El estudio también documentará el costo directo e indirecto para medir la rentabilidad que ayudará en la toma de decisiones para implementar el proyecto si muestra beneficios para el desarrollo de los niños.
Hipótesis primaria (si la hay):
- El programa de transferencia de efectivo incondicional (UCT) y educación para la salud (HE) mejorará el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje y el comportamiento del niño en comparación con ningún grupo de intervención.
- Agregar estimulación psicosocial a un programa de transferencia de efectivo incondicional (UCT) y educación para la salud (HE) tendrá un efecto aditivo en el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje y el comportamiento de Childs en comparación con los grupos de control.
Hipótesis secundaria:
Además, la intervención se
- ser rentable,
- reducir los síntomas depresivos de las madres y mejorar su autoestima
- mejorar el crecimiento de los niños y el estado de seguridad alimentaria del hogar
- reducir la violencia domestica
- Comportamiento de búsqueda de salud y gasto en atención médica
Objetivo a largo plazo: nuestro objetivo final es encontrar una infraestructura adecuada para llevar a escala las actividades de desarrollo infantil temprano para todo el país.
Métodos: Es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con tres brazos (i) UCT+HE+Estimulación psicosocial (ii) UCT+HE y iii) Grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Evaluar el efecto del programa UCT y HE en el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje y el comportamiento de los niños Evaluar el efecto de agregar estimulación psicosocial a un programa UCT y HE en el desarrollo cognitivo y el comportamiento de los niños pequeños
Los objetivos secundarios son:
Para medir el efecto del programa en:
costo-efectividad de la intervención salud mental de las madres (síntomas de depresión) y su autoestima estado de seguridad alimentaria del hogar y crecimiento de los niños y violencia doméstica gasto en atención médica y comportamiento de búsqueda de salud de las familias
Introducción:
En los países en desarrollo, se estima que 250 millones de niños menores de 5 años en países de bajos y medianos ingresos no alcanzan su máxima potencialidad debido a la pobreza y los factores de riesgo asociados. Más de la mitad de los niños de Bangladesh menores de 5 años corren el riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo debido a la pobreza y a una estimulación doméstica subóptima. A veces, los pobres se vuelven más pobres debido a gastos catastróficos en atención médica y caen en el círculo vicioso de la pobreza. Las transferencias de efectivo condicionadas e incondicionales a las madres pobres han demostrado ser una forma de reducir la pobreza y mejorar los resultados de salud de las madres y los niños en todo el mundo. Ministerio de Asuntos de la Mujer y la Infancia (MoWCA), Gobierno de Bangladesh (GoB) introdujo el subsidio de maternidad en el año fiscal 2007-2008. Esta es una transferencia de efectivo incondicional bajo el programa de red de seguridad para las madres pobres. Las madres también reciben el programa de concientización de educación para la salud. El objetivo general del programa de capacitación en educación sobre efectivo y salud es garantizar una red de seguridad en términos de morbilidad, mortalidad y bienestar durante el embarazo y el período de lactancia tanto para la madre como para el niño. Agregar estimulación psicosocial al programa beneficiará la cognición, el comportamiento y el estado nutricional de los niños. Por otro lado, las intervenciones en conjunto abordarán la seguridad alimentaria de la familia y la salud física y mental y la autoestima de las madres porque recibir dinero extra, así como educación sobre salud y estimulación psicosocial mejorará la capacidad de las madres en muchos aspectos.
Se descubrió que la estimulación psicosocial sola y junto con otros programas de salud y nutrición es eficaz para la cognición y el comportamiento de los niños [9-13]. La transferencia monetaria condicionada (CCT, por sus siglas en inglés) por sí sola también resultó significativamente efectiva para el desarrollo infantil en México. Por otro lado, los estudios informaron que UCT mejoró otros resultados de salud y nutrición, pero se sabe poco sobre el efecto de la transferencia de efectivo incondicional (UCT) junto con el programa de educación para la salud y la estimulación psicosocial en la cognición y el comportamiento de los niños. MoWCA está transfiriendo efectivo a madres embarazadas pobres junto con un programa de capacitación en educación para la salud en el marco del programa de red de seguridad social. El presente grupo de estudio planea realizar un ensayo controlado aleatorio para documentar el efecto de agregar estimulación psicosocial al presente programa sobre la cognición y el comportamiento de los niños. Se inscribirán 200 díadas de madre e hijo en cada brazo cuando su hijo tenga entre 6 y 16 meses de edad. Los participantes del grupo de intervención recibirán estimulación psicosocial quincenalmente en su domicilio durante 12 meses.
Sin embargo, el programa UCT y HE es un programa de red de seguridad social bajo el Ministerio de Asuntos de la Mujer y la Infancia del Gobierno de Bangladesh. Los resultados de este programa son principalmente la salud maternoinfantil y no se enfoca directamente en la cognición y el comportamiento de los niños. Sin embargo, los programas de redes de seguridad social pueden afectar indirectamente otros resultados como los síntomas depresivos maternos, la violencia contra la mujer, el bienestar de los niños, la cognición y el comportamiento y el estado nutricional tanto de la madre como del niño. Los investigadores tienen la intención de agregar estimulación psicosocial para desencadenar los resultados en términos de desarrollo de los niños. Pero el programa debe ser rentable para ser escalable en entornos de bajos recursos. Si la intervención es rentable, los encargados de formular las políticas correspondientes pueden encontrar atractivo el paquete para mejorar el desarrollo de los niños pobres en esos entornos.
El subsidio de maternidad de 500 taka (6,25 dólares) al mes se distribuye a través del sistema bancario comercial. Algunas Organizaciones No Gubernamentales Locales (LNGO) y Organizaciones de Base Comunitaria (CBO) llevan a cabo mensualmente un programa de concientización sobre educación para la salud sobre una amplia gama de temas de salud y bienestar social. Las ONG/OBC tienen su propio currículo aprobado por MoWCA para el programa de concientización. El gobierno local y los líderes comunitarios pueden desempeñar un papel importante alentando a las mujeres elegibles a participar en el programa. La estimulación psicosocial basada en el hogar será proporcionada por líderes de juegos femeninos de la comunidad que tengan al menos 12 años de educación. Entonces, el proyecto desarrollará la capacidad de la comunidad, incluidos los líderes de juego de la comunidad.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con 3 brazos: i) estimulación psicosocial + programa de educación sanitaria + transferencia de efectivo incondicional ii) programa de educación sanitaria + transferencia de efectivo incondicional y iii) brazo de comparación. El grupo de comparación consistirá en aquellos que son elegibles para recibir UCT pero no lo reciben debido a limitaciones de recursos del programa UCT.
Reclutamiento:
Se seleccionaron al azar 11 sindicatos de 14 sindicatos en Ullapara, un subdistrito del distrito de Sirajgonj en Bangladesh. El antiguo barrio de un sindicato se consideraría un grupo.
Dado que el Gobierno proporciona UCT a 79 madres en cada Unión, el equipo de investigación supone obtener aproximadamente 26 participantes en cada Distrito. Se inscribirán 18 participantes aleatoriamente de cada grupo. Se seguirá un proceso de aleatorización restringido. Hay tres distritos antiguos en cada unión. cada barrio antiguo (grupo) se asignará para cada brazo al azar.
Para el brazo de comparación, se inscribirán díadas madre-hijo de cualquier parte del antiguo distrito hasta que se alcance el tamaño de muestra requerido. Los criterios de elegibilidad de los participantes para el brazo de comparación serían los mismos que para los beneficiarios de UCT.
Plan de Intervención y Ejecución del Proyecto:
El estudio tiene como objetivo integrar tres intervenciones distintas: i) Subsidio por maternidad, ii) Programa de concientización de educación para la salud y iii) Estimulación psicosocial.
i) Subsidio por maternidad: MoWCA, GoB proporciona un subsidio por maternidad de 500 taka ($6,25) para cada madre embarazada pobre hasta dos años a través del canal bancario bajo el programa de red de seguridad del GoB.
ii) Programa de Concientización sobre Educación para la Salud: Todas las madres que reciben el subsidio de maternidad reciben capacitación en educación para la salud por parte de ONGL/OBC designadas a través de MoWCA, financiamiento del GoB.
iii) Estimulación psicosocial: Las participantes recibirán sesiones quincenales de estimulación psicosocial en el hogar por parte de lúdicas comunitarias durante un año. El plan de estudios de estimulación se basa en mejorar la interacción madre-hijo y proporcionar actividades apropiadas para el desarrollo del niño. El plan de estudios ya se ha utilizado en varios proyectos en Bangladesh dirigidos por la Unidad de Desarrollo Infantil de icddr,b y ha mostrado beneficios significativos para el desarrollo de los niños[10-12, 22] y el crecimiento[11, 22].
Capacitación:
Cuando el coeficiente de fiabilidad entre observadores sea superior a 0,8 a través de la formación de recogida de datos, se considerará que el alumno es apto para participar en el procedimiento de prueba. La calidad de la recopilación de datos será verificada en el campo por supervisores/instructores expertos en el 10 % de las evaluaciones.
Recopilación de datos:
Todos los datos se recogerán de todos los grupos- Grupo I: UCT+HE Grupo II: (UCT+HE)+ Estimulación psicosocial y grupo III: Comparación. Los datos se recopilarán al inicio, al final y algunos otros mensualmente para comparar el resultado entre los grupos.
Almacenamiento de datos Los datos se almacenarán en bases de datos guardadas en servidores icddr,b. Las bases de datos estarán protegidas con contraseña y solo los miembros del equipo de estudio y los investigadores tendrán acceso a la contraseña.
Tamaño de la muestra El estudio requiere 200 díadas madre-hijo en cada brazo con 11 grupos de 18 participantes en cada grupo. Entonces en total tendremos 600 participantes, 33 cluster, 18 participantes en cada cluster considerando 90% de potencia, 5% de nivel de significancia, una correlación intraclase (ICC) de 0.05 y un tamaño del efecto del estudio previo.
Análisis de los datos:
Se comprobará la normalidad de los datos. Se tomarán las medidas apropiadas si hay distribuciones anormales. Las diferencias entre los grupos en cuanto a características socioeconómicas y de otros antecedentes se analizarán utilizando la prueba t para variables continuas para dos grupos y un ANOVA para tres grupos. El efecto de las intervenciones también se medirá mediante el análisis por intención de tratar controlando el efecto de agrupamiento.
.
Análisis de rentabilidad:
El objetivo del estudio es estimar los recursos utilizados y los costos asociados a las intervenciones. El equipo de investigación medirá los costos directos e indirectos de todos los grupos. Los costos promedio por participante se calcularán multiplicando el costo de los elementos de recursos por sus respectivos costos unitarios. Se medirán los resultados del estudio. Luego, se utilizará la relación de costo-efectividad incremental (ICER) en el análisis de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sirajganj, Bangladesh, 6761
- Upazilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres con un niño de 6 a 16 meses
Elegible para recibir UCT.
- Brazo UCT+HE+PS: recibir dinero en efectivo incondicional del gobierno
- Brazo UCT+HE: recibir dinero en efectivo incondicional del gobierno
- Brazo de comparación: elegible para recibir UCT pero no bajo el programa UCT.
- No se espera que abandone el sitio de estudio durante más de 2 meses.
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Tutor legal que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Anomalía congénita conocida
- Trastorno del desarrollo o retraso grave en el desarrollo
- No es posible evaluar al niño debido a problemas físicos o de comportamiento.
- Niños de parto múltiple, p. gemelos, trillizos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Comparación
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Experimental: Intervención (UCT+HE+PS)
Los participantes de este brazo recibirán UCT y HE junto con estimulación psicosocial (EP)
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i) Transferencia de efectivo incondicional (UCT)/Subsidio de maternidad: MoWCA, GoB proporciona un subsidio de maternidad de 500 taka ($ 6,25) para cada madre hasta dos años en cada mes. ii) Programa de Concientización sobre Educación para la Salud: Todas las madres reciben capacitación en educación para la salud por parte de ONGL/OBC designadas iii) Estimulación psicosocial: Los participantes recibirán sesiones quincenales en sus domicilios. |
Comparador falso: Intervención del Estado (UCT+HE)
Los participantes de este brazo recibirán únicamente UCT y HE
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje compuesto de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambiar la cognición, el lenguaje y la motricidad de los niños como puntuación compuesta después de un año de intervención
|
Cognición, lenguaje y motricidad de los niños como puntuación compuesta
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Cambiar la cognición, el lenguaje y la motricidad de los niños como puntuación compuesta después de un año de intervención
|
Comportamiento de los niños y puntaje compuesto
Periodo de tiempo: Cambiar el comportamiento de los niños después de un año de intervención
|
El comportamiento de los niños se medirá con la escala de calificación de comportamiento de Wolk durante bayley
|
Cambiar el comportamiento de los niños después de un año de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia de la parte media del brazo para niños (MUAC)
Periodo de tiempo: Cambiar el MUAC de los niños después de un año de intervención
|
El MUAC infantil se medirá al milímetro
|
Cambiar el MUAC de los niños después de un año de intervención
|
Altura de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar la altura de la madre después de un año de intervención
|
La altura de las madres se medirá por centímetro.
|
Cambiar la altura de la madre después de un año de intervención
|
Violencia doméstica (madres)
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de violencia doméstica de la familia después de un año de intervención
|
El estado mensual de violencia doméstica (madres) se medirá mediante un cuestionario
|
Cambiar el estado de violencia doméstica de la familia después de un año de intervención
|
Peso de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar el peso de los niños después de un año de intervención
|
El peso de los niños se medirá en gramos.
|
Cambiar el peso de los niños después de un año de intervención
|
Altura de los niños
Periodo de tiempo: Cambiar la altura de los niños después de un año de intervención
|
La altura de los niños se medirá por centímetro.
|
Cambiar la altura de los niños después de un año de intervención
|
Peso de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar el peso de la madre después de un año de intervención
|
El peso de las madres se medirá en gramos.
|
Cambiar el peso de la madre después de un año de intervención
|
Síntoma depresivo de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de depresión de la madre después de un año de intervención
|
El síntoma depresivo de las madres será medido por el Cuestionario de Autorregulación (SRQ)
|
Cambiar el estado de depresión de la madre después de un año de intervención
|
Nivel de autoestima de las madres
Periodo de tiempo: Cambiar el nivel de autoestima de la madre después de un año de intervención
|
El nivel de autoestima de las madres se medirá mediante el cuestionario de autoestima de Rosenberg
|
Cambiar el nivel de autoestima de la madre después de un año de intervención
|
Estado de seguridad alimentaria mensual de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de seguridad alimentaria de la familia después de un año de intervención
|
El estado de seguridad alimentaria mensual de la familia se medirá mediante el cuestionario de la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar (HFIAS).
|
Cambiar el estado de seguridad alimentaria de la familia después de un año de intervención
|
Comportamiento mensual de búsqueda de salud de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de comportamiento de búsqueda de salud de la familia después de un año de intervención
|
El estado de comportamiento de búsqueda de salud mensual de la familia se medirá mediante un cuestionario
|
Cambiar el estado de comportamiento de búsqueda de salud de la familia después de un año de intervención
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Ingreso mensual de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de ingresos de la familia después de un año de intervención
|
El estado de ingresos mensuales de la familia se medirá mediante un cuestionario.
|
Cambiar el estado de ingresos de la familia después de un año de intervención
|
Gasto mensual de la familia
Periodo de tiempo: Cambiar el estado de gastos de la familia después de un año de intervención
|
El estado de gastos mensuales de la familia se medirá mediante un cuestionario
|
Cambiar el estado de gastos de la familia después de un año de intervención
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Indicadores de atención familiar (FCI),
Periodo de tiempo: Cambio de FCI después de un año de intervención
|
Los indicadores de atención familiar (FCI) se medirán mediante cuestionario
|
Cambio de FCI después de un año de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
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- Grantham-McGregor SM, Powell CA, Walker SP, Himes JH. Nutritional supplementation, psychosocial stimulation, and mental development of stunted children: the Jamaican Study. Lancet. 1991 Jul 6;338(8758):1-5. doi: 10.1016/0140-6736(91)90001-6.
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- van Doorslaer E, O'Donnell O, Rannan-Eliya RP, Somanathan A, Adhikari SR, Garg CC, Harbianto D, Herrin AN, Huq MN, Ibragimova S, Karan A, Ng CW, Pande BR, Racelis R, Tao S, Tin K, Tisayaticom K, Trisnantoro L, Vasavid C, Zhao Y. Effect of payments for health care on poverty estimates in 11 countries in Asia: an analysis of household survey data. Lancet. 2006 Oct 14;368(9544):1357-64. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69560-3.
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- Robertson L, Mushati P, Eaton JW, Dumba L, Mavise G, Makoni J, Schumacher C, Crea T, Monasch R, Sherr L, Garnett GP, Nyamukapa C, Gregson S. Effects of unconditional and conditional cash transfers on child health and development in Zimbabwe: a cluster-randomised trial. Lancet. 2013 Apr 13;381(9874):1283-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62168-0. Epub 2013 Feb 27.
- Hossain SJ, Roy BR, Salveen NE, Hasan MI, Tipu SMMU, Shiraji S, Tofail F, Hamadani JD. Effects of adding psychosocial stimulation for children of lactating mothers using an unconditional cash transfer platform on neurocognitive behavior of children in rural Bangladesh: protocol for a cluster randomized controlled trial. BMC Psychol. 2019 Mar 5;7(1):13. doi: 10.1186/s40359-019-0289-9.
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- PR-17009
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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