Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av psykososial stimulering og kontanter på barns utvikling og atferd

Effekter av å legge til psykososial stimulering for barn av ammende mødre som er registrert for å motta ubetinget kontantoverføring (UCT) og bevisstgjøringsprogram for helseopplæring på barns kognisjon og atferd i landlige Bangladesh

Byrde: I utviklingsland når anslagsvis 219 millioner barn ikke sitt maksimale potensial på grunn av fattigdom og tilhørende risikofaktorer. Mer enn halvparten av de bangladeshiske barna <5 år er i fare for utviklingsforsinkelse på grunn av fattigdom og suboptimal hjemmestimulering. Noen ganger blir fattige mennesker fattigere på grunn av katastrofale utgifter til helsetjenester og faller inn i den onde sirkelen av fattigdom

Kunnskapsgap: Selv om det er bevis på at betinget kontantoverføring bidrar til å utvikle fattige menneskers helse og ernæringsstatus, er lite kjent om effekten av ubetinget kontantoverføring og helseopplæringsprogrammer (HE) sammen med psykososial stimulering på barns kognisjon og atferd.

Relevans: Studien vil gi en mulighet til å evaluere effekten av å overføre ubetinget kontant- og helseutdanningsprogram sammen med psykososial stimulering til fattige familier under sikkerhetsnettprogrammet til Bangladesh Govt. på landsbygda. Studien vil også dokumentere direkte og indirekte kostnader for å måle kostnadseffektivitet som vil hjelpe i beslutningstaking for å implementere prosjektet hvis det viser fordeler for barns utvikling.

Primærhypotese (hvis noen):

  • Ubetinget kontantoverføring (UCT) og helseopplæring (HE) program vil forbedre barnets kognitive, motoriske og språklige utvikling og atferd sammenlignet med ingen intervensjonsgruppe.
  • Å legge til psykososial stimulering til et program for ubetinget kontantoverføring (UCT) og helseopplæring (HE) vil ha en additiv effekt på Childs kognitive, motoriske og språklige utvikling og atferd sammenlignet med kontrollgruppene.

Sekundær hypotese:

I tillegg vil intervensjonen

  • være kostnadseffektiv,
  • redusere mødres depressive symptomer og forbedre deres selvtillit
  • forbedre barns vekst og matsikkerhetsstatus i husholdningen
  • redusere vold i hjemmet
  • Helsesøkende atferd og helseutgifter

Langsiktig mål: vårt endelige mål er å finne en passende infrastruktur å ta for å skalere tidlige barns utviklingsaktiviteter for hele landet.

Metoder: Det er en Cluster Randomized Controlled Trial med tre-armer (i) UCT+HE+Psykososial stimulering (ii) UCT+HE og iii) Sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å evaluere effekten av UCT og HE-program på barns kognitive, motoriske og språklige utvikling og atferd For å evaluere effekten av å legge til psykososial stimulering til et UCT- og HE-program på kognitiv utvikling og atferd til små barn

Sekundære mål er:

For å måle effekten av programmet på:

kostnadseffektivitet av intervensjonen mødres mentale helse (depresjonssymptomer) og deres selvtillit husholdningens matsikkerhetsstatus og barns vekst og vold i hjemmet helsehjelpsutgifter og helsesøkende atferd hos familiene

Introduksjon:

I utviklingsland når anslagsvis 250 millioner barn under 5 år i lav- og mellominntektsland ikke sitt maksimale potensial på grunn av fattigdom og tilhørende risikofaktorer. Mer enn halvparten av de bangladeshiske barna under 5 år er i fare for utviklingsforsinkelse på grunn av fattigdom og suboptimal hjemmestimulering. Noen ganger blir fattige mennesker fattigere på grunn av katastrofale utgifter til helsetjenester og faller inn i den onde sirkelen av fattigdom. Betinget og ubetinget kontantoverføring til de fattige mødrene har vist seg å være en måte å redusere fattigdom og forbedre helseresultatene for mødre og barn over hele verden. Ministry of Women and Children Affairs (MoWCA), regjeringen i Bangladesh (GoB) innførte fødselspenger i regnskapsåret 2007-2008. Dette er en ubetinget kontantoverføring under sikkerhetsnettprogrammet for de fattige mødrene. Mødrene mottar også bevisstgjøringsprogram for helseopplæring. Det overordnede målet med opplæringsprogrammet for kontant- og helseutdanning er å sikre sikkerhetsnett i form av sykelighet, dødelighet og velferd under graviditet og amming for både mor og barn. Å legge til psykososial stimulering til programmet vil være til fordel for barns kognisjon, atferd og ernæringsstatus. På den annen side vil intervensjonene sammen adressere familiens matsikkerhet og mødres fysiske og mentale helse og selvtillit, fordi mottak av ekstra penger samt utdanning om helse og psykososial stimulering vil øke mødres kapasitet i mange aspekter.

Psykososial stimulering alene og sammen med andre helse- og ernæringsprogrammer ble funnet å være effektive for barns kognisjon og atferd [9-13]. Betinget kontantoverføring (CCT) alene ble også funnet betydelig effektiv for barns utvikling i Mexico. På den annen side rapporterte studier at UCT forbedret andre helseresultater og ernæring, men lite er kjent om effekten av ubetinget kontantoverføring (UCT) sammen med helseopplæringsprogram og psykososial stimulering på barns kognisjon og atferd. MoWCA overfører penger til fattige gravide mødre sammen med helseopplæringsprogram under sosialt sikkerhetsnettprogram. Den nåværende studiegruppen planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å dokumentere effekten av å legge psykososial stimulering til det nåværende programmet på barns kognisjon og atferd. 200 mor-barn-dyader i hver arm vil bli registrert når barnet deres er 6-16 måneder gammelt. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta psykososial stimulering hver fjortende dag hjemme i 12 måneder.

UCT- og HE-programmet er imidlertid et sosialt sikkerhetsnettprogram under departementet for kvinner og barnesaker til regjeringen i Bangladesh. Resultatene av dette programmet er primært mødre- og barnehelse og fokuserer ikke direkte på barns kognisjon og atferd. Imidlertid kan sosiale sikkerhetsnettprogrammer indirekte påvirke andre utfall som mors depressive symptom, vold mot kvinner, barns velvære, kognisjon og atferd og ernæringsstatus for både mor og barn. Forskerne har til hensikt å legge til psykososial stimulering for å trigge utfallene når det gjelder barns utvikling. Men programmet må være kostnadseffektivt for å kunne skaleres i lave ressurser. Hvis intervensjonen er kostnadseffektiv, kan pakken bli funnet attraktiv av respektive beslutningstakere for å forbedre utviklingen til fattige barn i disse miljøene.

Fødselspengene på taka 500 ($6,25) per måned distribueres gjennom kommersielle banksystemer. Et bevisstgjøringsprogram for helseopplæring gjennomføres månedlig av noen lokale ikke-statlige organisasjoner (LNGOs) og Community Based Organizations (CBOs) om et bredt spekter av helse- og sosial velferdsspørsmål. NGOene/CBOene har sin egen læreplan godkjent av MoWCA for bevissthetsprogrammet. Lokale myndigheter og samfunnsledere kan spille en viktig rolle i å oppmuntre de kvalifiserte kvinnene til å delta i programmet. Hjemmebasert psykososial stimulering vil bli gitt av kvinnelige lekeledere i samfunnet som har minst 12 års utdanning. Så prosjektet vil bygge kapasitet i samfunnet, inkludert lekelederne fra samfunnet.

Studere design:

Dette er en cluster randomisert kontrollert studie med 3 armer: i) Psykososial stimulering+ Helseutdanningsprogram + Ubetinget kontantoverføring ii) Helseutdanningsprogram + Ubetinget kontantoverføring og iii) Sammenligningsarm. Sammenligningsgruppen vil bestå av de som er kvalifisert til å motta UCT, men som ikke mottar det på grunn av ressursbegrensninger i UCT-programmet.

Rekruttering:

11 fagforeninger har blitt valgt tilfeldig ut av 14 fagforeninger i Ullapara, et underdistrikt under Sirajgonj-distriktet i Bangladesh. Den gamle unionsavdelingen vil bli betraktet som en klynge.

Siden regjeringen gir UCT til 79 mødre i hver union, antar forskerteamet å få omtrent 26 deltakere i hver menighet. 18 deltakere vil bli påmeldt tilfeldig fra hver klynge. Begrenset randomiseringsprosess vil bli fulgt. Det er tre gamle avdelinger i hver union. hver gamle avdeling (klynge) vil bli tildelt for hver arm tilfeldig.

For sammenligningsarm vil mor-barn-dyader bli registrert fra hvilken som helst del av den gamle avdelingen til den nødvendige utvalgsstørrelsen er oppfylt. Kvalifikasjonskriteriene for deltakere for sammenligningsarmen vil være de samme som for UCT-mottakerne.

Intervensjon og prosjektgjennomføringsplan:

Studien tar sikte på å integrere tre distinkte intervensjoner: i) Fødselspenger ii) Helseutdanningsprogram og iii) Psykososial stimulering.

i) Fødselspenger: MoWCA, GoB gir fødselspenger på taka 500 ($6,25) for hver fattig gravid mor opp til to år gjennom bankkanalen under sikkerhetsnettprogrammet til GoB.

ii) Program for bevissthet om helseutdanning: Alle mødre som mottar fødselspenger mottar ulike helseopplæringsopplæringer av utpekte LNGOer/CBOer gjennom MoWCA, GoB-finansiering.

iii) Psykososial stimulering: Deltakerne vil motta 14-dagers økter med psykososial stimulering hjemme av kvinnelige lekeledere i samfunnet i ett år. Læreplanen for stimulering er basert på å forbedre mor-barn-samspillet, og gi utviklingstilpassede aktiviteter for barnet. Læreplanen har allerede blitt brukt i flere prosjekter i Bangladesh drevet av Child Development Unit av icddr,b og har vist betydelige fordeler for barns utvikling[10-12, 22] og vekst[11, 22].

Opplæring:

Når interobservatørens pålitelighetskoeffisient vil være mer enn 0,8 gjennom datainnsamlingstrening, vil det anses at eleven er kvalifisert til å delta i testprosedyren. Kvaliteten på datainnsamlingen vil bli kontrollert på felt av veiledere/mestertrenere på 10 % av vurderingene.

Datainnsamling:

Alle data vil bli samlet inn fra alle grupper- Gruppe I: UCT+HE Gruppe II: (UCT+HE)+ Psykososial stimulering og gruppe III: Sammenligning. Data vil bli samlet inn ved baseline, sluttlinje og noen andre månedlig for å sammenligne utfallet mellom gruppene.

Datalagring Data vil bli lagret i databaser lagret på icddr,b-servere. Databasene vil være passordbeskyttet og kun medlemmer av studieteamet og etterforskere vil ha tilgang til passordet.

Prøvestørrelse Studien krever 200 mor-barn-dyader i hver arm med 11 klynger med 18 deltakere i hver klynge. Så totalt vil vi ha 600 deltakere, 33 klynge, 18 deltakere i hver klynge med tanke på 90 % makt, 5 % signifikansnivå, en intraklassekorrelasjon (ICC) på 0,05 og en effektstørrelse fra tidligere studie.

Dataanalyse:

Data vil bli kontrollert for normalitet. Hensiktsmessige tiltak vil bli iverksatt dersom det er unormale fordelinger. Forskjeller mellom grupper i sosioøkonomiske og andre bakgrunnskarakteristika vil bli analysert ved hjelp av t-test for kontinuerlige variabler for to grupper og en ANOVA for tre grupper. Effekten av intervensjonene vil også bli målt ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse som kontrollerer klyngeeffekten.

.

Kostnadseffektivitetsanalyse:

Målet med studien er å estimere ressursbruken og kostnadene forbundet med intervensjoner. Forskerteamet vil måle direkte og indirekte kostnader for alle gruppene. Gjennomsnittlige kostnader per deltaker vil bli beregnet ved å multiplisere kostnaden for ressursposter med deres respektive enhetskostnader. Resultatene av studien vil bli målt. Deretter vil det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) brukes i kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre med barn i alderen 6-16 måneder
  • Kvalifisert til å motta UCT.

    • UCT+HE+PS arm: Motta ubetinget kontanter fra staten
    • UCT+HE-arm: Motta ubetinget kontanter fra staten
    • Sammenligningsarm: kvalifisert til å motta UCT, men ikke under UCT-programmet.
  • Forventes ikke å forlate studiestedet i mer enn 2 måneder
  • Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Verge uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent medfødt anomali
  • Utviklingsforstyrrelse eller alvorlig utviklingsforsinkelse
  • Ikke mulig å teste barnet på grunn av fysiske eller atferdsmessige problemer
  • Flerfødte barn f.eks. tvilling, trilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sammenligning
Eksperimentell: Intervensjon (UCT+HE+PS)
Deltakerne i denne armen vil motta UCT og HE sammen med psykososial stimulering (PS)

i) Ubetinget kontantoverføring (UCT) / fødselspenger: MoWCA, GoB gir fødselspenger på taka 500 ($6,25) for hver mor opptil to år i hver måned.

ii) Program for bevissthet om helseutdanning: Alle mødre mottar helseopplæring av utpekte LNGOer/CBOer

iii) Psykososial stimulering: Deltakerne vil motta økter hver fjortende dag hjemme.

Sham-komparator: Offentlig intervensjon (UCT+HE)
Deltakerne i denne armen vil kun motta UCT og HE
fgbfgjhgykghilk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum for barns utvikling
Tidsramme: Endre barns kognisjon, språk og motorikk som sammensatt skåre etter ett års intervensjon
Barns kognisjon, språk og motorikk som sammensatt partitur
Endre barns kognisjon, språk og motorikk som sammensatt skåre etter ett års intervensjon
Barns oppførsel og sammensatte poengsum
Tidsramme: Endre barns atferd etter ett års intervensjon
Barns atferd vil bli målt ved Wolks atferdsvurderingsskala under bayley
Endre barns atferd etter ett års intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns midtoverarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Endre barnas MUAC etter ett års intervensjon
Barnas MUAC vil bli målt i millimeter
Endre barnas MUAC etter ett års intervensjon
Mødres høyde
Tidsramme: Endre mors høyde etter ett års intervensjon
Mødres høyde vil bli målt ved Centimeter
Endre mors høyde etter ett års intervensjon
Vold i hjemmet (mødre)
Tidsramme: Endre familiens familievoldsstatus etter ett års intervensjon
Månedlig status for vold i nære relasjoner (mødre) vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens familievoldsstatus etter ett års intervensjon
Barnas vekt
Tidsramme: Endre barnas vekt etter ett års intervensjon
Barns vekt vil bli målt med gram
Endre barnas vekt etter ett års intervensjon
Barnas høyde
Tidsramme: Endre barnas høyde etter ett års intervensjon
Barnas høyde vil bli målt i centimeter
Endre barnas høyde etter ett års intervensjon
Mødres vekt
Tidsramme: Endre mors vekt etter ett års intervensjon
Mødres vekt vil bli målt med gram
Endre mors vekt etter ett års intervensjon
Mødres depressive symptom
Tidsramme: Endre mors depresjonsstatus etter ett års intervensjon
Mødres depressive symptom vil bli målt ved hjelp av Self-Regulation Questionnaire (SRQ)
Endre mors depresjonsstatus etter ett års intervensjon
Mødres nivå av selvtillit
Tidsramme: Endre mors nivå av selvtillit etter ett års intervensjon
Mødres nivå av selvtillit vil bli målt ved hjelp av Rosenberg Selvtillit spørreskjema
Endre mors nivå av selvtillit etter ett års intervensjon
Familiens månedlige matsikkerhetsstatus
Tidsramme: Endre familiens matsikkerhetsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige matsikkerhetsstatus vil bli målt ved hjelp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) spørreskjema
Endre familiens matsikkerhetsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige helsesøkende atferd
Tidsramme: Endre familiens helsesøkende atferdsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige helsesøkende atferdsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens helsesøkende atferdsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige inntekt
Tidsramme: Endre familiens inntektsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige inntektsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens inntektsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige utgifter
Tidsramme: Endre familiens utgiftsstatus etter ett års intervensjon
Familiens månedlige utgiftsstatus vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endre familiens utgiftsstatus etter ett års intervensjon
Familieomsorgsindikatorer (FCI),
Tidsramme: Endring av FCI etter ett års intervensjon
Familieomsorgsindikatorer (FCI) vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
Endring av FCI etter ett års intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns atferd

Kliniske studier på Psykososial stimulering (PS)

Abonnere