국소 간질에서 Natalizumab의 2상 효능, 안전성 및 내약성 연구 (OPUS)
2021년 11월 17일 업데이트: Biogen
약물 내성 국소 간질이 있는 성인 피험자에서 보조 요법으로 Natalizumab(BG00002)의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구의 1차 효능 목적은 4주마다 natalizumab 300mg 정맥 주사(IV)의 보조 요법이 약물 내성 국소 간질이 있는 성인 참가자의 발작 빈도를 줄이는지 확인하는 것입니다.
2차 효능 목표는 발작 빈도의 추가 측정에 대한 약물 내성 국소 간질에서 위약 대비 natalizumab의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Research Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Research Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 임상 근거에 따라 진단된 국소 간질이 있어야 하며 적용 가능한 경우 뇌파 소견[Scheffer 2017] 및 뇌 영상으로 뒷받침되어야 합니다. 다발성 간질이 있는 참가자는 다른 모든 참가 기준이 충족되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 2개(또는 그 이상)의 내약성이 있고 적절하게 선택되고 사용된 AED(단일 요법 또는 병용 요법)에 대한 적절한 시도의 실패로 정의된 약물 내성 간질이 있어야 합니다[Kwan 2010].
- 6주간의 예상 기준 기간 동안 6회 이상의 발작을 경험하고 예상 기준 기간 동안 연속 21일 이상 발작이 없는 경우
주요 제외 기준:
- 운동 징후가 없는 초점 인식 발작이 유일한 발작 유형입니다.
- 전신성, 전신성 및 국소성, 또는 알려지지 않은 간질의 조합 진단
- 알려진 진행성 구조적 CNS 병변.
- 스크리닝 방문(제-6주) 전 12개월 동안 또는 개별 발작이 계산될 수 없는 6주의 예상 기준선 기간 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 우세하게 군집된 패턴으로 발생하는 발작의 이력.
- 지난 6개월 이내에 간질 지속 상태의 병력.
- 비간질성 발작의 알려진 병력 또는 존재.
메모; 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙 300mg
참가자는 6주(-6주에서 0주)의 전향적 기준선 기간에 이어 0주에서 24주까지 4주마다 나탈리주맙 300mg 정맥(IV) 주입을 받는 위약 대조 단계를 거치게 됩니다.
참가자는 오픈 라벨 단계에서 최대 추가 24주 동안 4주마다 나탈리주맙 300mg IV 주입을 계속 받게 됩니다.
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치료 부문에 명시된 대로.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주(-6주에서 0주)의 전향적 기준선 기간에 이어 0주부터 24주까지 4주마다 natalizumab 매칭 위약 정맥 주사(IV) 주입을 받는 위약 대조 단계를 거치게 됩니다.
참가자는 공개 라벨 단계에서 24주 동안 4주마다 natalizumab 300mg IV 주입을 받습니다.
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치료군에 명시된 대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주에서 24주 동안 로그 변환된 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차 ~ 24주차
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포함된 발작은 운동 징후가 있는 초점 인식 발작, 초점 장애 인식 발작 및 초점에서 양측 강직 간대 발작이었습니다.
운동 징후가 없는 초점 인식 발작은 포함되지 않았습니다.
발작 클러스터(개별 발작을 구별할 수 없는 경우)는 그들이 존재하는 각 날짜에 클러스터당 1개의 발작으로 계산되었습니다.
연구 기준선 발작 빈도(28일당 발작 횟수)는 예상 기준선 단계 동안 참가자의 발작 일지 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
기준선 이후 방문 시 발작 빈도(SF)는 참여자 발작 일지에 보고된 발작의 합계와 이전 방문 날짜 또는 이후에 참여자 발작 일지에 누락되지 않은 SF 데이터가 있는 일수를 기준으로 계산되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 SF 또는 포스트 베이스라인 방문에서의 SF의 자연 로그 변환을 기반으로 합니다.
로그 변환의 경우, 발작 횟수 0을 설명하기 위해 기준선 방문 후 SF에 수량 0.2{ln(x+0.2)}를 추가했습니다.
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기준선, 8주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8-24주 동안 반응자의 백분율
기간: 8주차 ~ 24주차
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반응자는 8주에서 24주 동안 발작 빈도가 연구 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
연구 기준 발작 빈도(28일당 발작 횟수)는 예상 기준 단계 동안 참가자의 발작 일지 데이터를 기반으로 계산되었습니다(기준 단계 동안 발작 횟수/비누락 발작 빈도가 있는 일수*28).
치료를 중단하거나 24주차(위약 대조 단계 완료) 이전에 항간질제(AED)의 변형을 지정하거나 간질과 관련된 사망을 요구하는 프로토콜에서 탈퇴한 참가자는 분석에서 무반응자로 간주되었습니다.
기준선 이후 방문 시 발작 빈도는 피험자 발작 일지에 보고된 발작의 합계와 이전 방문 날짜 또는 그 이후에 피험자 발작 일지에 누락되지 않은 발작 빈도 데이터가 있는 일수를 기준으로 계산되었습니다.
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8주차 ~ 24주차
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치료 8~24주 동안 발작이 없는 참여자 수
기간: 8주차 ~ 24주차
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발작이 없는 참가자는 8주에서 24주 동안 보고된 발작이 없고 일지가 누락되지 않은 참가자로 정의됩니다.
치료를 중단했거나, 24주차(위약 대조 단계 완료) 이전에 AED의 수정이 필요했거나, 치료 8주에서 24주차 동안 일지 데이터가 누락된 참가자는 분석에서 발작이 없는 것으로 간주되지 않았습니다.
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8주차 ~ 24주차
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치료 8주에서 24주 동안 발작이 없는 날의 기준선에서 변화율 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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연구 기준선 발작 없는 일수(28일당 발작 없는 일수)는 예상 기준선 단계 동안의 일기 데이터를 기반으로 계산되었습니다(기준선 단계 동안의 발작 수/발작 빈도가 누락되지 않은 일수*28).
기준선 이후 방문 시 발작 빈도는 피험자 발작 일지에 보고된 발작의 합계와 이전 방문 날짜 또는 그 이후에 피험자 발작 일지에 누락되지 않은 발작 빈도 데이터가 있는 일수를 기준으로 계산되었습니다.
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기준선, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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치료 8~24주 동안 부적절한 치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 8주차 ~ 24주차
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부적절한 치료 반응에는 효능 부족으로 치료를 중단하거나 24주차(위약 조절 단계 완료) 또는 간질과 관련된 사망 이전에 프로토콜에 지정된 항간질제(AED) 수정이 필요한 참가자가 포함됩니다.
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8주차 ~ 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 24주까지(최대 68주)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값과 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 결과적으로 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 결함.
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첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 24주까지(최대 68주)
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주까지(최대 60주)
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실험실 평가에는 혈액학, 혈액 화학, 혈청학, 소변 검사 및 활력 징후 평가가 포함되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주까지(최대 60주)
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EC-SSRS(Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 또는 C-SSRS 점수가 있는 참여자 수
기간: 위약 대조 단계: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 공개 라벨 단계: 기준선, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 60주/연구 종료(EOS)
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 전향적 평가 도구입니다.
자살 관념에 대한 C-SSRS 점수 범위는 1에서 10까지이며, 여기서 1은 죽고 싶고; 2=비특이적 활성 자살 생각; 3 = 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 4=구체적인 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각; 5=구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각; 그리고 자살 행동의 범위는 6=준비 행위 또는 행동, 7=중단된 시도, 8=중단된 시도, 9=실제 시도(치명적이지 않음), 10=완전한 자살입니다.
1-10 사이의 C-SSRS 점수를 가진 참가자는 이 결과 측정에 보고됩니다.
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위약 대조 단계: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 공개 라벨 단계: 기준선, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 60주/연구 종료(EOS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나탈리주맙에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로