Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab 2. fázisú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata fokális epilepsziában (OPUS)

2021. november 17. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely a natalizumab (BG00002) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, mint kiegészítő terápiaként gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő felnőttek körében

A vizsgálat elsődleges hatékonysági célja annak meghatározása, hogy a 300 mg intravénás (IV) natalizumab 4 hetente adott kiegészítő terápia csökkenti-e a rohamok gyakoriságát a gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő felnőttek körében. A másodlagos hatékonysági cél a natalizumab placebóval szembeni hatásainak értékelése gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában a rohamok gyakoriságának további mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Klinikai alapon fokális epilepsziát kell diagnosztizálni, és adott esetben elektroencefalogram leletekkel [Scheffer 2017] és agyi képalkotással alátámasztva. A multifokális epilepsziában szenvedő résztvevők akkor vehetők fel, ha az összes többi jelentkezési feltétel teljesül.
  • Gyógyszerrezisztens epilepsziával kell rendelkeznie, mint 2 (vagy több) tolerált és megfelelően kiválasztott és használt (akár monoterápiában, akár kombinációban) végzett AED megfelelő vizsgálatának sikertelenségeként [Kwan 2010].
  • 6 vagy több rohamot tapasztal a 6 hetes leendő alapidőszakban, és nem rohammentes több mint 21 egymást követő napon a leendő alapidőszakban

Főbb kizárási kritériumok:

  • A motoros jelek nélküli fokális tudatos rohamok az egyetlen rohamtípus.
  • Generalizált, kombinált generalizált és fokális, vagy ismeretlen epilepszia diagnózisa
  • Ismert progresszív strukturális központi idegrendszeri elváltozás.
  • A vizsgáló által meghatározott, túlnyomórészt csoportosított mintákban előforduló rohamok a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban (-6. hét) vagy a 6 hetes prospektív alapidőszakban, ahol az egyedi rohamok nem számolhatók.
  • Status epilepticus az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem epilepsziás rohamok ismert története vagy jelenléte.

JEGYZET; Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natalizumab 300 mg
A résztvevők egy 6 hetes prospektív kiindulási perióduson (-6. héttől 0. hétig), majd placebo-kontrollos fázison mennek keresztül, hogy 300 mg natalizumab intravénás (IV) infúziót kapjanak 4 hetente a 0. héttől a 24. hétig. A résztvevők továbbra is 300 mg natalizumab IV infúziót kapnak 4 hetente további 24 hétig nyílt fázisban.
Drog: Natalizumab
A kezelőkarban meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • Tysabri
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy 6 hetes prospektív kiindulási perióduson (-6. és 0. hét), majd egy placebo-kontrollos fázison mennek keresztül, hogy 4 hetente natalizumabot kapjanak a placebónak megfelelő intravénás (IV) infúzióban a 0. héttől a 24. hétig. A résztvevők ezután 300 mg natalizumab IV infúziót kapnak 4 hetente 24 héten keresztül, nyílt fázisban.
Egyéb: Placebo
A kezelési karokban meghatározottak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a log-transzformált rohamok gyakoriságában a kezelés 8. és 24. hetében
Időkeret: Alapállapot, 8. héttől 24. hétig
A görcsrohamok közé tartoztak a gócos tudatos rohamok motoros jelekkel, a fokálisan csökkent tudatosságrohamok és a fokálistól a bilaterális tónusos-klónusos rohamok. A motoros jelek nélküli fókuszos éber rohamokat nem vettük figyelembe. A rohamcsoportokat (ahol az egyes rohamok nem különböztethetők meg) csoportonként 1 rohamként számolták minden egyes napon, amikor jelen vannak. A vizsgálat kiindulási rohamgyakoriságát (a rohamok száma 28 naponként) a résztvevő rohamnaplójának adatai alapján számítottuk ki a prospektív kiindulási fázisban. A rohamok gyakoriságát (SF) a kiindulási vizit után a résztvevők rohamnaplójában jelentett rohamok összege és azon napok száma alapján számítottuk ki, amelyekben a résztvevő rohamnaplójában nem hiányoztak az SF adatok az előző látogatás időpontjában vagy azt követően. Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonal SF vagy SF természetes log transzformációján alapul az alapvonal látogatás utáni megfelelően. A log-transzformációhoz a 0,2 {ln(x+0,2)} mennyiséget hozzáadtuk az SF-hez a kiindulási vizit után, hogy figyelembe vegyék a 0 rohamszámot.
Alapállapot, 8. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a kezelés 8–24. hetében
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
A válaszadóknak azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknél a rohamok gyakorisága a vizsgálat kiindulási értékéhez képest >=50%-kal csökkent a 8. és 24. hét között. A vizsgálat kiindulási rohamgyakoriságát (a rohamok száma 28 naponként) a résztvevők rohamnapló-adatai alapján számítottuk ki a leendő alapfázisban (a rohamok száma a kiindulási fázisban/a napok száma nem hiányzó rohamgyakorisággal*28). Azokat a résztvevőket, akik a 24. hét (a placebo-kontrollos fázis befejezése) vagy az epilepsziával összefüggő haláleset előtt a kezeléstől megszakadt vagy a protokollban meghatározott antiepileptikus gyógyszer (AED) módosítására volt szükség, az elemzés során nem reagálónak tekintették. A rohamok gyakoriságát a kiindulási vizit után a vizsgálati alany rohamnaplójában jelentett rohamok összege és azon napok száma alapján számítottuk ki, amelyeknél az alany rohamnaplójában nem hiányoztak a rohamgyakorisági adatok az előző látogatás időpontjában vagy azt követően.
8. héttől 24. hétig
A kezelés 8–24. hetében görcsrohamoktól mentes résztvevők száma
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
Rohammentesnek minősül az a résztvevő, akinél nem jelentettek rohamot, és nincs hiányzó naplója a 8–24. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a kezelést, a 24. hét (a placebo-kontrollos fázis befejezése) előtt szükségük volt az AED-ek módosítására, vagy a kezelés 8–24. hetében hiányzó naplóadatokat nem tekintettek rohammentesnek az elemzésben.
8. héttől 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási rohammentes napokhoz képest a kezelés 8. és 24. hetében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A vizsgálat kiindulási rohammentes napjai (a rohammentes napok száma 28 napra vetítve) a napló adatai alapján lett kiszámítva a leendő kiindulási fázisban (Rohamok száma a kiindulási fázisban / A rohammentes napok száma nem hiányzó rohamgyakorisággal*28). A rohamok gyakoriságát a kiindulási vizit után a vizsgálati alany rohamnaplójában jelentett rohamok összege és azon napok száma alapján számítottuk ki, amelyeknél az alany rohamnaplójában nem hiányoztak a rohamgyakorisági adatok az előző látogatás időpontjában vagy azt követően.
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A nem megfelelő kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya a kezelés 8–24. hetében
Időkeret: 8. héttől 24. hétig
A nem megfelelő kezelési válasz magában foglalja azokat a résztvevőket, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyják a kezelést, vagy szükségük van az antiepileptikus gyógyszerek (AED) protokollban meghatározott módosítására a 24. hét (a placebo-kontrollos fázis befejezése) vagy az epilepsziával összefüggő halálozás előtt.
8. héttől 24. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 24 hétig (a 68. hétig)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros értékelést, például kóros laboratóriumi értéket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) kapcsolódik-e vagy sem. termék. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt azonnali halálozási kockázatnak teszi ki, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, születési rendellenességben.
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 24 hétig (a 68. hétig)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 16 hétig (a 60. hétig)
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, vérkémiai, szerológiai, vizeletvizsgálatot és életjelek értékelését tartalmazták.
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 16 hétig (a 60. hétig)
Elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) vagy C-SSRS pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Placebo-kontrollos fázis: kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét; Nyílt szakasz: kiindulási állapot, 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 60. hét/A vizsgálat vége (EOS)
A C-SSRS egy prospektív értékelési eszköz az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére. Az öngyilkossági gondolatok C-SSRS-pontszáma 1-től 10-ig terjed, ahol 1=Szeretnék halni; 2 = Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3 = Aktív öngyilkossági gondolat bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; 4 = Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; 5 = Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal; az öngyilkos viselkedésre pedig 6=előkészítő cselekedetek vagy viselkedés, 7=megszakított kísérlet, 8=megszakított kísérlet, 9=tényleges kísérlet (nem végzetes), 10=befejezett öngyilkosság. Az 1-10 közötti C-SSRS-pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentik ebben az eredménymérőben.
Placebo-kontrollos fázis: kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét; Nyílt szakasz: kiindulási állapot, 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 60. hét/A vizsgálat vége (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel