Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования эффективности, безопасности и переносимости натализумаба при фокальной эпилепсии (OPUS)

17 ноября 2021 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению эффективности, безопасности и переносимости натализумаба (BG00002) в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией

Основная цель исследования эффективности заключается в том, чтобы определить, снижает ли дополнительная терапия натализумабом 300 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели частоту приступов у взрослых участников с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией. Вторичной целью исследования эффективности является оценка влияния натализумаба по сравнению с плацебо при лекарственно-резистентной фокальной эпилепсии на дополнительные показатели частоты припадков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Фокальная эпилепсия должна быть диагностирована на основании клинических данных и, если применимо, подтверждена результатами электроэнцефалограммы [Scheffer 2017] и изображений головного мозга. Участники с мультифокальной эпилепсией могут быть включены, если соблюдены все другие критерии включения.
  • Должна быть лекарственно-резистентная эпилепсия, определяемая как неудача адекватных испытаний 2 (или более) переносимых, правильно выбранных и используемых противоэпилептических препаратов (будь то в качестве монотерапии или в комбинации) [Kwan 2010].
  • Испытывает 6 или более приступов в течение 6-недельного предполагаемого исходного периода и не прекращает приступы в течение более 21 дня подряд в течение предполагаемого исходного периода.

Ключевые критерии исключения:

  • Фокальные приступы с осознанием без двигательных признаков являются единственным типом приступа.
  • Диагностика генерализованной, комбинированной генерализованно-фокальной или неизвестной эпилепсии
  • Известное прогрессирующее структурное поражение ЦНС.
  • Приступы в анамнезе, происходящие преимущественно кластерными моделями, как это определено исследователем, в течение 12 месяцев до визита для скрининга (неделя -6) или в течение 6-недельного проспективного исходного периода, когда отдельные приступы не могут быть подсчитаны.
  • Эпилептический статус в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.
  • Известный анамнез или наличие неэпилептических припадков.

ПРИМЕЧАНИЕ; Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натализумаб 300 мг
Участники пройдут предполагаемый базовый период продолжительностью 6 недель (недели от -6 до 0), за которым последует плацебо-контролируемая фаза для внутривенной инфузии 300 мг натализумаба каждые 4 недели с недели 0 до недели 24. Участники будут продолжать получать натализумаб в/в в дозе 300 мг каждые 4 недели в течение дополнительных 24 недель в открытой фазе.
Лекарство: Натализумаб
Как указано в лечебной группе.
Другие имена:
  • Тисабри
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники пройдут предполагаемый базовый период продолжительностью 6 недель (недели от -6 до 0), за которым последует плацебо-контролируемая фаза для внутривенного (IV) вливания натализумаба, соответствующего плацебо, каждые 4 недели с недели 0 до недели 24. Затем участники будут получать натализумаб в дозе 300 мг внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель в открытой фазе.
Другой: Плацебо
Как указано в лечебных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение логарифмически преобразованной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 8 по 24 неделю
Включенные припадки включали фокальные приступы с осознанием с моторными признаками, фокальные приступы с нарушением сознания и фокальные или двусторонние тонико-клонические приступы. Фокальные приступы с осознанием без двигательных признаков не включались. Группы припадков (где отдельные приступы невозможно различить) учитывались как 1 припадок на группу в каждый день их присутствия. Исходная частота припадков в исследовании (количество припадков за 28 дней) рассчитывалась на основе данных дневника припадков участников во время проспективной исходной фазы. Частота припадков (SF) на визите после исходного уровня рассчитывалась на основе суммы припадков, зарегистрированных в дневнике припадков участников, и количества дней с неотсутствующими данными SF в дневнике припадков участников на дату предыдущего визита или после нее. Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на естественном логарифмическом преобразовании исходного уровня SF или SF при посещении после исходного уровня соответственно. Для логарифмического преобразования количество 0,2 {ln(x+0,2)} было добавлено к SF при посещении после исходного уровня для учета нулевого количества припадков.
Исходный уровень, с 8 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Респонденты определялись как участники со снижением >=50% по сравнению с исходным уровнем исследования частоты приступов в течение недель с 8 по 24. Исходная частота припадков в исследовании (количество припадков за 28 дней) была рассчитана на основе данных дневника припадков участников во время проспективной исходной фазы (количество припадков во время исходной фазы/количество дней с неотсутствующей частотой припадков*28). Участники, прекратившие лечение или требующие модификаций противоэпилептических препаратов (ПЭП), указанных в протоколе, до 24-й недели (завершение плацебо-контролируемой фазы) или смерть, связанная с эпилепсией, в анализе считались не ответившими на лечение. Частота припадков при посещении после исходного уровня рассчитывалась на основе суммы припадков, зарегистрированных в дневнике припадков субъекта, и количества дней, когда данные о частоте припадков не отсутствовали в дневнике припадка субъекта на дату предыдущего посещения или после нее.
С 8 по 24 неделю
Количество участников, у которых не было приступов в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Отсутствие приступов определяется как участник, у которого не было зарегистрировано приступов и не было пропажи дневника в течение недель с 8 по 24. Участники, прекратившие лечение, нуждавшиеся в модификации противоэпилептических препаратов до 24-й недели (завершение плацебо-контролируемой фазы) или какие-либо отсутствующие данные дневника в течение 8-24 недель лечения, не считались в анализе свободными от припадков.
С 8 по 24 неделю
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем изменения количества дней без приступов в течение 8–24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Исходные дни без приступов исследования (количество дней без приступов за 28 дней) рассчитывались на основе данных дневника во время проспективной исходной фазы (количество приступов во время исходной фазы/количество дней с непропущенной частотой приступов*28). Частота припадков при посещении после исходного уровня рассчитывалась на основе суммы припадков, зарегистрированных в дневнике припадков субъекта, и количества дней, когда данные о частоте припадков не отсутствовали в дневнике припадка субъекта на дату предыдущего посещения или после нее.
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Процент участников с неадекватным ответом на лечение в течение недель с 8 по 24 лечения
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Неадекватная реакция на лечение включает участников, которые отказываются от лечения из-за отсутствия эффективности или требуют внесения указанных в протокол модификаций противоэпилептических препаратов (ПЭП) до 24-й недели (завершение плацебо-контролируемой фазы) или смерти, связанной с эпилепсией.
С 8 по 24 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 68 недели)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальную оценку, такую ​​как аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. продукт. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к при врожденном дефекте.
От первой дозы до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 68 недели)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
Лабораторные исследования включали гематологию, химический анализ крови, серологию, анализ мочи и оценку основных показателей жизнедеятельности.
От первой дозы до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
Количество участников с электронной шкалой оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (eC-SSRS) или оценкой C-SSRS
Временное ограничение: Плацебо-контролируемая фаза: исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Открытая фаза: исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 60/конец исследования (EOS)
C-SSRS — это перспективный инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения. Оценка суицидальных мыслей по шкале C-SSRS варьируется от 1 до 10, где 1 = желание умереть; 2 = неспецифические активные суицидальные мысли; 3 = Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; 4 = активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать без конкретного плана; 5 = активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; а для суицидального поведения диапазоны от 6 = Подготовительные действия или поведение, 7 = Прерванная попытка, 8 = Прерванная попытка, 9 = Фактическая попытка (несмертельная), 10 = Завершенное самоубийство. Участники с оценкой C-SSRS от 1 до 10 сообщаются в этом показателе результата.
Плацебо-контролируемая фаза: исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Открытая фаза: исходный уровень, недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 60/конец исследования (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Натализумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться