Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji natalizumabu w padaczce ogniskowej (OPUS)

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję natalizumabu (BG00002) jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową

Głównym celem badania dotyczącego skuteczności jest ustalenie, czy terapia wspomagająca natalizumabem w dawce 300 mg dożylnie (iv.) co 4 tygodnie zmniejsza częstość napadów padaczkowych u dorosłych uczestników z lekooporną padaczką ogniskową. Drugorzędowym celem skuteczności jest ocena wpływu natalizumabu w porównaniu z placebo w lekoopornej padaczce ogniskowej na dodatkowe pomiary częstości napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową na podstawie danych klinicznych i, w stosownych przypadkach, popartą wynikami elektroencefalogramu [Scheffer 2017] i obrazowaniem mózgu. Uczestnicy z padaczką wieloogniskową mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria wstępne.
  • Musi mieć padaczkę lekooporną zdefiniowaną jako niepowodzenie odpowiednich badań 2 (lub więcej) tolerowanych i odpowiednio dobranych i stosowanych LPP (w monoterapii lub w skojarzeniu) [Kwan 2010].
  • Doświadcza 6 lub więcej napadów w prospektywnym 6-tygodniowym okresie wyjściowym i nie jest wolny od napadów przez więcej niż 21 kolejnych dni w prospektywnym okresie wyjściowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jedynym typem napadu są napady ogniskowe świadome bez objawów motorycznych.
  • Rozpoznanie uogólnionej, połączonej uogólnionej i ogniskowej lub nieznanej padaczki
  • Znane postępujące strukturalne uszkodzenie OUN.
  • Historia napadów padaczkowych występujących w postaci głównie skupisk, jak ustalił badacz, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (tydzień -6) lub podczas 6-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego, w którym nie można policzyć pojedynczych napadów.
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana historia lub obecność napadów niepadaczkowych.

NOTATKA; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg
Uczestnicy zostaną poddani prospektywnemu okresowi bazowemu trwającemu 6 tygodni (tygodnie od -6 do 0), po którym nastąpi faza kontrolowana placebo, w której będą otrzymywać natalizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24. Uczestnicy będą nadal otrzymywać natalizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez dodatkowe 24 tygodnie w fazie otwartej.
Lek: Natalizumab
Jak określono w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poddani prospektywnemu okresowi bazowemu trwającemu 6 tygodni (tygodnie od -6 do 0), po którym nastąpi faza kontrolowana placebo, w której co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24 będą otrzymywać natalizumab odpowiadający placebo. Następnie uczestnicy otrzymają wlew dożylny natalizumabu w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w fazie otwartej.
Inny: Placebo
Jak określono w ramionach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przekształconej logarytmicznie częstotliwości napadów padaczkowych w tygodniach od 8. do 24. leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 8 do tygodnia 24
Napady padaczkowe obejmowały napady ogniskowe świadome z objawami motorycznymi, napady ogniskowe z upośledzeniem świadomości oraz ogniskowe lub obustronne napady toniczno-kloniczne. Nie uwzględniono napadów ogniskowych świadomych bez objawów motorycznych. Skupiska napadów (gdzie nie można rozróżnić poszczególnych napadów) liczone były jako 1 napad na skupisko każdego dnia, w którym były obecne. Wyjściową częstość napadów w badaniu (liczbę napadów w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie danych z dziennika napadów uczestnika podczas prospektywnej fazy początkowej. Częstość napadów (SF) podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono na podstawie sumy napadów zgłoszonych w dzienniku napadów uczestnika oraz liczby dni, w których nie brakowało danych SF w dzienniku napadów uczestnika w dniu poprzedniej wizyty lub później. Zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte odpowiednio na naturalnej transformacji logarytmicznej wyjściowej SF lub SF podczas wizyty po linii bazowej. W celu przekształcenia logarytmicznego ilość 0,2 {ln(x+0,2)} dodano do SF podczas wizyty po linii bazowej, aby uwzględnić liczbę napadów 0.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 8 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w tygodniach od 8 do 24
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników, u których częstość napadów padaczkowych w tygodniach od 8. do 24. zmniejszyła się o >=50% w stosunku do wartości wyjściowej badania. Wyjściową częstość napadów w badaniu (liczbę napadów w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie danych z dzienniczka napadów uczestników podczas prospektywnej fazy początkowej (liczba napadów podczas fazy początkowej/liczba dni, w których częstość napadów nie występowała*28). Uczestników, którzy wycofali się z leczenia lub wymagali określonych w protokole modyfikacji leków przeciwpadaczkowych (AED) przed 24. tygodniem (zakończenie fazy kontrolowanej placebo) lub zgonem związanym z padaczką, uznano za niereagujących na leczenie w analizie. Częstość napadów podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono na podstawie sumy napadów zgłoszonych w dzienniczku napadów pacjenta oraz liczby dni, w których nie brakowało danych dotyczących częstości napadów w dzienniczku napadów w dniu poprzedniej wizyty lub później.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Liczba uczestników wolnych od napadów w tygodniach od 8 do 24 leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Wolny od napadów definiuje się jako uczestnik, u którego nie zgłoszono napadu ani nie zaginął dziennik w tygodniach od 8 do 24. Uczestnicy, którzy wycofali się z leczenia, wymagali modyfikacji LPP przed 24. tygodniem (zakończenie fazy kontrolowanej placebo) lub jakiekolwiek brakujące dane z dziennika w tygodniach od 8. do 24. leczenia nie zostali uznani za wolnych od napadów w analizie.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Zmiana procentowa liczby dni wolnych od napadów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach od 8. do 24. leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Wyjściowe dni wolne od napadów w badaniu (liczba dni bez napadów w ciągu 28 dni) obliczono na podstawie danych z dzienniczka podczas prospektywnej fazy początkowej (liczba napadów podczas fazy początkowej/liczba dni bez braku braku częstości napadów*28). Częstość napadów podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono na podstawie sumy napadów zgłoszonych w dzienniczku napadów pacjenta oraz liczby dni, w których nie brakowało danych dotyczących częstości napadów w dzienniczku napadów w dniu poprzedniej wizyty lub później.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Odsetek uczestników z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie w tygodniach od 8 do 24 leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie obejmuje uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu braku skuteczności lub wymagają określonych w protokole modyfikacji leków przeciwpadaczkowych (AED) przed tygodniem 24 (zakończenie fazy kontrolowanej placebo) lub zgon związany z padaczką.
Tydzień 8 do Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 68. tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłową oceną, taką jak nieprawidłowa wartość laboratoryjna), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) produkt. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza, niezależnie od dawki, powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje w wadzie wrodzonej.
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 68. tygodnia)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi, serologię, analizę moczu i ocenę parametrów życiowych.
Od pierwszej dawki do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z elektroniczną skalą oceny ciężkości samobójstw Kolumbii (eC-SSRS) lub wynikiem C-SSRS
Ramy czasowe: Faza kontrolowana placebo: linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza otwarta: początek badania, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 60/koniec badania (EOS)
C-SSRS to prospektywne narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych. Wynik C-SSRS dla myśli samobójczych mieści się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 = Pragnienie śmierci; 2=niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3=Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania; 4=Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu; 5=Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; a dla zachowań samobójczych waha się od 6=Czynności lub zachowanie przygotowawcze, 7=Próba przerwana, 8=Próba przerwana, 9=Rzeczywista próba (niezakończona zgonem), 10=Samobójstwo zakończone. Uczestnicy z wynikiem C-SSRS między 1-10 są zgłaszani w tym pomiarze wyniku.
Faza kontrolowana placebo: linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24; Faza otwarta: początek badania, tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 60/koniec badania (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj