Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Natalizumab ved fokal epilepsi (OPUS)

17. november 2021 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Natalizumab (BG00002) som tilleggsterapi hos voksne personer med legemiddelresistent fokal epilepsi

Det primære effektmålet med studien er å fastslå om tilleggsbehandling med natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke reduserer frekvensen av anfall hos voksne deltakere med legemiddelresistent fokal epilepsi. Det sekundære effektmålet er å vurdere effekten av natalizumab versus placebo ved legemiddelresistent fokal epilepsi på ytterligere mål for anfallsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha fokal epilepsi diagnostisert på klinisk grunnlag og som aktuelt støttet av elektroencefalogramfunn [Scheffer 2017] og hjerneavbildning. Deltakere med multifokal epilepsi kan inkluderes dersom alle andre inngangskriterier er oppfylt.
  • Må ha en medikamentresistent epilepsi definert som svikt i tilstrekkelige studier av 2 (eller flere) tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte AED-er (enten som monoterapi eller i kombinasjon) [Kwan 2010].
  • Opplever 6 eller flere anfall i løpet av den 6-ukers prospektive baseline-perioden og er ikke anfallsfri i mer enn 21 påfølgende dager i løpet av den potensielle baseline-perioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Fokalbevisste anfall uten motoriske tegn er den eneste anfallstypen.
  • Diagnose av generalisert, kombinert generalisert og fokal eller ukjent epilepsi
  • Kjent progressiv strukturell CNS-lesjon.
  • Historie om anfall som har forekommet i overveiende grupperte mønstre, som bestemt av etterforskeren, i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket (uke -6) eller i løpet av den 6-ukers prospektive baseline-perioden, der individuelle anfall ikke kan telles.
  • Anamnese med status epilepticus de siste 6 månedene.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av ikke-epileptiske anfall.

MERK; Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natalizumab 300 mg
Deltakerne vil gjennomgå en prospektiv baselineperiode på 6 uker (uker -6 til 0) etterfulgt av placebokontrollert fase for å motta natalizumab 300 mg intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke fra uke 0 til uke 24. Deltakerne vil fortsette å motta natalizumab 300 mg IV infusjon hver 4. uke i opptil ytterligere 24 uker i åpen fase.
Legemiddel: Natalizumab
Som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil gjennomgå en prospektiv baselineperiode på 6 uker (uker -6 til 0) etterfulgt av placebokontrollert fase for å motta natalizumab-matchende placebo intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke fra uke 0 til uke 24. Deltakerne vil deretter motta natalizumab 300 mg IV infusjon hver 4. uke i 24 uker i åpen fase.
Annen: Placebo
Som spesifisert i behandlingsarmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i logg-transformerte anfallsfrekvens i løpet av uke 8 til 24 med behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 til uke 24
Anfall inkludert var fokale anfall med motoriske tegn, fokalt svekket bevissthet anfall og fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall. Fokalbevisste anfall uten motoriske tegn ble ikke inkludert. Anfallsklynger (hvor individuelle anfall ikke kan skjelnes) ble regnet som 1 anfall per klynge hver dag de er tilstede. Studiens baseline anfallsfrekvens (antall anfall per 28 dager) ble beregnet basert på deltakerens anfallsdagbokdata under prospektiv baselinefase. Anfallsfrekvensen (SF) ved besøk etter baseline ble beregnet basert på summen av anfallene rapportert i deltakerens anfallsdagbok og antall dager med ikke-manglende SF-data i deltakeranfallsdagboken på eller etter forrige besøksdato. Endring fra baseline er basert på naturlig loggtransformasjon av baseline SF eller SF ved post-baseline-besøk tilsvarende. For log-transformasjon ble mengden 0,2 {ln(x+0,2)} lagt til SF ved post-baseline-besøk for å ta hensyn til 0 anfall.
Grunnlinje, uke 8 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i løpet av uke 8 til 24 med behandling
Tidsramme: Uke 8 til uke 24
Responders ble definert som deltakere med >=50 % reduksjon fra studiens baseline i anfallsfrekvens i uke 8 til 24. Studiens baseline anfallsfrekvens (antall anfall per 28 dager) ble beregnet basert på deltakernes anfallsdagbokdata under den prospektive baseline fasen (antall anfall under baseline fase/antall dager med ikke-manglende anfallsfrekvens*28). Deltakere som trakk seg fra behandling eller krevde protokollspesifiserte modifikasjoner av antiepileptika (AEDs) før uke 24 (fullføring av den placebokontrollerte fasen) eller død relatert til epilepsi ble ansett som ikke-responderere i analysen. Anfallsfrekvensen ved besøk etter baseline ble beregnet basert på summen av anfallene rapportert i den aktuelle anfallsdagboken og antall dager med ikke-manglende data om anfallsfrekvens i pasientens anfallsdagbok på eller etter forrige besøksdato.
Uke 8 til uke 24
Antall deltakere fri for anfall i uke 8 til 24 med behandling
Tidsramme: Uke 8 til uke 24
Anfallsfri er definert som en deltaker uten anfall rapportert og ingen manglende dagbok i uke 8 til 24. Deltakere som trakk seg fra behandlingen, krevde modifikasjoner av AED-er før uke 24 (fullføring av den placebokontrollerte fasen), eller manglende dagbokdata i løpet av uke 8 til 24 av behandlingen, ble ikke ansett som anfallsfrie i analysen.
Uke 8 til uke 24
Prosentvis endring fra baseline av anfallsfrie dagers endring i løpet av uke 8 til 24 med behandling
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Studiens baseline anfallsfrie dager (antall anfallsfrie dager per 28 dager) ble beregnet basert på dagbokdata under den prospektive baseline-fasen (Antall anfall under baseline-fasen/Antall dager med ikke-manglende anfallsfrekvens*28). Anfallsfrekvensen ved besøk etter baseline ble beregnet basert på summen av anfallene rapportert i den aktuelle anfallsdagboken og antall dager med ikke-manglende data om anfallsfrekvens i pasientens anfallsdagbok på eller etter forrige besøksdato.
Baseline, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Prosentandel av deltakere med utilstrekkelig behandlingsrespons i løpet av uke 8 til 24 med behandling
Tidsramme: Uke 8 til uke 24
Utilstrekkelig behandlingsrespons inkluderer deltakere som trekker seg fra behandling på grunn av manglende effekt eller krever protokollspesifiserte modifikasjoner av antiepileptika (AEDs) før uke 24 (fullføring av den placebokontrollerte fasen) eller død relatert til epilepsi.
Uke 8 til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 68)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal vurdering som en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til legemidlet (undersøkende) produkt. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. i en fødselsdefekt.
Fra første dose opp til 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 68)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose opp til 16 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 60)
Laboratorievurderingene inkluderte hematologi, blodkjemi, serologi, urinanalyse og vurdering av vitale tegn.
Fra første dose opp til 16 uker etter siste dose av studiebehandlingen (opptil uke 60)
Antall deltakere med elektronisk Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) eller C-SSRS-score
Tidsramme: Placebokontrollert fase: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Åpen fase: Grunnlinje, uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 60/Slutt av studien (EOS)
C-SSRS er et prospektivt vurderingsverktøy for å evaluere selvmordstanker og -adferd. C-SSRS-score for selvmordstanker varierer fra 1 til 10, hvor 1=Ønsker å være død; 2=Uspesifikke aktive selvmordstanker; 3=Aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; 4=Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; 5=Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; og for selvmordsatferd varierer fra 6=Forberedende handlinger eller atferd, 7=Abortert forsøk, 8=Avbrutt forsøk, 9=Faktisk forsøk (ikke-dødelig), 10=Fullført selvmord. Deltakere med en C-SSRS-score mellom 1-10 rapporteres i dette utfallsmålet.
Placebokontrollert fase: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Åpen fase: Grunnlinje, uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 60/Slutt av studien (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere