Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Natalizumab bij focale epilepsie (OPUS)

17 november 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Natalizumab (BG00002) als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente focale epilepsie wordt onderzocht

Het primaire werkzaamheidsdoel van de studie is om te bepalen of aanvullende therapie van natalizumab 300 mg intraveneus (IV) elke 4 weken de frequentie van aanvallen vermindert bij volwassen deelnemers met geneesmiddelresistente focale epilepsie. De secundaire werkzaamheidsdoelstelling is het beoordelen van de effecten van natalizumab versus placebo bij geneesmiddelresistente focale epilepsie op aanvullende metingen van de aanvalsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet focale epilepsie hebben gediagnosticeerd op klinische gronden en indien van toepassing ondersteund door elektro-encefalogrambevindingen [Scheffer 2017] en beeldvorming van de hersenen. Deelnemers met multifocale epilepsie kunnen worden opgenomen als aan alle andere toelatingscriteria is voldaan.
  • Moet een medicijnresistente epilepsie hebben, gedefinieerd als het mislukken van adequate onderzoeken van 2 (of meer) getolereerde en correct gekozen en gebruikte anti-epileptica (als monotherapie of in combinatie) [Kwan 2010].
  • Ervaar 6 of meer aanvallen tijdens de prospectieve baselineperiode van 6 weken en is niet meer dan 21 opeenvolgende dagen aanvalsvrij tijdens de prospectieve baselineperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Focale bewuste aanvallen zonder motorische symptomen zijn het enige type aanval.
  • Diagnose van gegeneraliseerde, gecombineerde gegeneraliseerde en focale of onbekende epilepsie
  • Bekende progressieve structurele CZS-laesie.
  • Voorgeschiedenis van aanvallen die zich voordeden in overwegend geclusterde patronen, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -6) of tijdens de prospectieve basislijnperiode van 6 weken, waarin individuele aanvallen niet kunnen worden geteld.
  • Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 6 maanden.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van niet-epileptische aanvallen.

OPMERKING; Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natalizumab 300 mg
Deelnemers ondergaan een prospectieve basislijnperiode van 6 weken (week -6 tot 0), gevolgd door een placebogecontroleerde fase waarin ze van week 0 tot week 24 elke 4 weken 300 mg natalizumab intraveneus (IV) infuus krijgen. In de open-labelfase zullen de deelnemers gedurende nog eens 24 weken elke 4 weken natalizumab 300 mg intraveneus infuus krijgen.
Geneesmiddel: Natalizumab
Zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • Tysabri
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ondergaan een prospectieve basislijnperiode van 6 weken (week -6 tot 0), gevolgd door een placebogecontroleerde fase om van week 0 tot week 24 elke 4 weken een intraveneuze (IV) infusie van natalizumab te krijgen die overeenkomt met een placebo. De deelnemers krijgen vervolgens elke 4 weken gedurende 24 weken intraveneuze infusie van 300 mg natalizumab in de open-labelfase.
Ander: Placebo
Zoals gespecificeerd in behandelingsarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde aanvalsfrequentie gedurende week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 tot week 24
Inbegrepen aanvallen waren focale bewuste aanvallen met motorische symptomen, focale aanvallen met verminderd bewustzijn en focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen. Focale bewuste aanvallen zonder motorische symptomen waren niet inbegrepen. Clusters van aanvallen (waarbij individuele aanvallen niet kunnen worden onderscheiden) werden geteld als 1 aanval per cluster op elke dag dat ze aanwezig waren. Studie baseline aanvalsfrequentie (aantal aanvallen per 28 dagen) werd berekend op basis van de aanvalsdagboekgegevens van de deelnemer tijdens de prospectieve baselinefase. De aanvalsfrequentie (SF) bij het post-baselinebezoek werd berekend op basis van de som van de aanvallen gerapporteerd in het epileptische dagboek van de deelnemer en het aantal dagen met niet-ontbrekende SF-gegevens in het epileptische dagboek van de deelnemer op of na de vorige bezoekdatum. Veranderingen ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op natuurlijke log-transformatie van baseline SF of SF bij bezoek na baseline. Voor log-transformatie werd de hoeveelheid 0,2 {ln(x+0,2)} toegevoegd aan de SF bij post-baselinebezoek om rekening te houden met 0 aanvallen.
Basislijn, week 8 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders gedurende week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met >=50% afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek gedurende week 8 tot 24. De basisfrequentie van de studie (aantal aanvallen per 28 dagen) werd berekend op basis van de gegevens van het aanvalsdagboek van de deelnemers tijdens de prospectieve basislijnfase (aantal aanvallen tijdens de basislijnfase/aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentie*28). Deelnemers die zich terugtrokken uit de behandeling of die in het protocol gespecificeerde wijzigingen van anti-epileptica (AED's) nodig hadden vóór week 24 (voltooiing van de placebogecontroleerde fase) of overlijden gerelateerd aan epilepsie, werden beschouwd als non-responders in de analyse. De aanvalsfrequentie bij het post-baselinebezoek werd berekend op basis van de som van de aanvallen gerapporteerd in het epileptische dagboek van de patiënt en het aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentiegegevens in het epileptische dagboek van de patiënt op of na de vorige bezoekdatum.
Week 8 tot week 24
Aantal deelnemers vrij van aanvallen tijdens week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Vrij van aanvallen wordt gedefinieerd als een deelnemer zonder gemelde aanvallen en geen ontbrekend dagboek gedurende week 8 tot 24. Deelnemers die zich terugtrokken uit de behandeling, aanpassingen van AED's nodig hadden vóór week 24 (voltooiing van de placebogecontroleerde fase), of ontbrekende dagboekgegevens tijdens week 8 tot 24 van de behandeling, werden in de analyse niet als aanvalsvrij beschouwd.
Week 8 tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline van aanvalsvrije dagen Verandering tijdens week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Studie baseline aanvalsvrije dagen (aantal aanvalsvrije dagen per 28 dagen) werd berekend op basis van de dagboekgegevens tijdens de prospectieve baselinefase (aantal aanvallen tijdens baselinefase/aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentie*28). De aanvalsfrequentie bij het post-baselinebezoek werd berekend op basis van de som van de aanvallen gerapporteerd in het epileptische dagboek van de patiënt en het aantal dagen met niet-ontbrekende aanvalsfrequentiegegevens in het epileptische dagboek van de patiënt op of na de vorige bezoekdatum.
Basislijn, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Percentage deelnemers met onvoldoende respons op de behandeling gedurende week 8 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Onvoldoende respons op de behandeling omvat deelnemers die zich terugtrekken uit de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid of die in het protocol gespecificeerde aanpassingen van anti-epileptica (AED's) nodig hebben vóór week 24 (voltooiing van de placebogecontroleerde fase) of overlijden gerelateerd aan epilepsie.
Week 8 tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 68)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale beoordeling zoals een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het medicinaal (onderzoeks)product. Product. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resultaten bij een aangeboren afwijking.
Van de eerste dosis tot 24 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 68)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 16 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 60)
De laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek en beoordeling van vitale functies.
Van de eerste dosis tot 16 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 60)
Aantal deelnemers met Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) of C-SSRS-score
Tijdsspanne: Placebogecontroleerde fase: baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Open-label fase: baseline, week 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 60/einde studie (EOS)
C-SSRS is een prospectieve beoordelingstool om zelfmoordgedachten en -gedrag te evalueren. C-SSRS-score voor suïcidale gedachten varieert van 1 tot 10, waarbij 1=Wish to be Dead; 2=Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3= Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; 4=Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5=Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; en voor suïcidaal gedrag varieert van 6 = voorbereidende handelingen of gedrag, 7 = afgebroken poging, 8 = onderbroken poging, 9 = daadwerkelijke poging (niet-fataal), 10 = voltooide zelfmoord. Deelnemers met een C-SSRS-score tussen 1-10 worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Placebogecontroleerde fase: baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Open-label fase: baseline, week 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 60/einde studie (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren