Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Natalizumab i fokal epilepsi (OPUS)

17. november 2021 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Natalizumab (BG00002) som supplerende terapi hos voksne patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi

Studiets primære effektivitetsmål er at bestemme, om supplerende behandling med natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge reducerer hyppigheden af ​​anfald hos voksne deltagere med lægemiddelresistent fokal epilepsi. Det sekundære effektivitetsmål er at vurdere virkningerne af natalizumab versus placebo ved lægemiddelresistent fokal epilepsi på yderligere mål for anfaldshyppighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have fokal epilepsi diagnosticeret på kliniske grunde og som relevant understøttet af elektroencefalogramfund [Scheffer 2017] og hjernebilleddannelse. Deltagere med multifokal epilepsi kan inkluderes, hvis alle andre adgangskriterier er opfyldt.
  • Skal have en lægemiddelresistent epilepsi defineret som svigt af tilstrækkelige forsøg med 2 (eller flere) tolererede og passende udvalgte og anvendte AED'er (enten som monoterapi eller i kombination) [Kwan 2010].
  • Oplever 6 eller flere anfald i løbet af den 6-ugers prospektive baseline-periode og er ikke anfaldsfri i mere end 21 på hinanden følgende dage i den potentielle baseline-periode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Fokalbevidste anfald uden motoriske tegn er den eneste anfaldstype.
  • Diagnose af generaliseret, kombineret generaliseret og fokal eller ukendt epilepsi
  • Kendt progressiv strukturel CNS-læsion.
  • Anamnese med anfald, der forekommer i overvejende klyngemønstre, som bestemt af investigator, i løbet af de 12 måneder forud for screeningsbesøget (uge -6) eller i løbet af den 6-ugers prospektive basislinjeperiode, hvor individuelle anfald ikke kan tælles.
  • Anamnese med status epilepticus inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af ikke-epileptiske anfald.

BEMÆRK; Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg
Deltagerne vil gennemgå en prospektiv baselineperiode på 6 uger (uger -6 til 0) efterfulgt af placebokontrolleret fase for at modtage natalizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion hver 4. uge fra uge 0 til uge 24. Deltagerne vil fortsætte med at modtage natalizumab 300 mg IV-infusion hver 4. uge i op til yderligere 24 uger i åben fase.
Medicin: Natalizumab
Som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil gennemgå en prospektiv baselineperiode på 6 uger (uger -6 til 0) efterfulgt af placebokontrolleret fase for at modtage natalizumab-matchende placebo intravenøs (IV) infusion hver 4. uge fra uge 0 til uge 24. Deltagerne vil derefter modtage natalizumab 300 mg IV-infusion hver 4. uge i 24 uger i åben fase.
Andet: Placebo
Som specificeret i behandlingsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log-transformeret anfaldsfrekvens i løbet af uge 8 til 24 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 24
Anfald inkluderet var fokale anfald med motoriske tegn, fokalt svækkede bevidsthedsanfald og fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald. Fokalbevidste anfald uden motoriske tegn var ikke inkluderet. Anfaldsklynger (hvor individuelle anfald ikke kan skelnes) blev talt som 1 anfald pr. klynge hver dag, de er til stede. Studiets baseline anfaldshyppighed (antal anfald pr. 28 dage) blev beregnet baseret på deltagerens anfaldsdagbogsdata under den prospektive baselinefase. Anfaldshyppighed (SF) ved post-baseline-besøg blev beregnet baseret på summen af ​​anfaldene rapporteret i deltageranfaldsdagbogen og antallet af dage med ikke-manglende SF-data i deltageranfaldsdagbogen på eller efter den forrige besøgsdato. Ændring fra baseline er baseret på naturlig log-transformation af baseline SF eller SF ved post-baseline besøg tilsvarende. Til log-transformation blev mængden 0,2 {ln(x+0,2)} tilføjet til SF ved post-baseline-besøg for at tage højde for 0 anfald.
Baseline, uge ​​8 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i uge 8 til 24 af behandling
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Responders blev defineret som deltagere med >=50 % reduktion fra studiets baseline i anfaldshyppighed i uge 8 til 24. Studiets baseline anfaldshyppighed (antal anfald pr. 28 dage) blev beregnet baseret på deltagernes anfaldsdagbogsdata under den prospektive baseline fase (antal anfald under baseline fase/antal dage med ikke-manglende anfaldsfrekvens*28). Deltagere, der trak sig fra behandling eller krævede protokolspecificerede modifikationer af antiepileptika (AED'er) før uge 24 (afslutning af den placebokontrollerede fase) eller dødsfald relateret til epilepsi, blev betragtet som ikke-responderende i analysen. Anfaldshyppigheden ved post-baseline-besøget blev beregnet ud fra summen af ​​anfaldene rapporteret i den pågældende anfaldsdagbog og antallet af dage med ikke-manglende data om anfaldsfrekvens i den pågældende anfaldsdagbog på eller efter den forrige besøgsdato.
Uge 8 til uge 24
Antal deltagere fri for anfald i uge 8 til 24 af behandlingen
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Anfaldsfri er defineret som en deltager uden anfald rapporteret og ingen manglende dagbog i uge 8 til 24. Deltagere, der trak sig fra behandlingen, krævede modifikationer af AED'er før uge 24 (afslutning af den placebokontrollerede fase) eller manglende dagbogsdata i løbet af uge 8 til 24 af behandlingen, blev ikke betragtet som anfaldsfrie i analysen.
Uge 8 til uge 24
Procent ændring fra baseline for anfaldsfrie dages ændring i uge 8 til 24 af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Studiets baseline anfaldsfrie dage (antal anfaldsfrie dage pr. 28 dage) blev beregnet på basis af dagbogsdataene under den prospektive baselinefase (Antal anfald under baseline-fasen/Antal dage med ikke-manglende anfaldsfrekvens*28). Anfaldshyppigheden ved post-baseline-besøget blev beregnet ud fra summen af ​​anfaldene rapporteret i den pågældende anfaldsdagbog og antallet af dage med ikke-manglende data om anfaldsfrekvens i den pågældende anfaldsdagbog på eller efter den forrige besøgsdato.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Procentdel af deltagere med utilstrækkelig behandlingsrespons i uge 8 til 24 af behandlingen
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Utilstrækkelig behandlingsrespons omfatter deltagere, der trækker sig fra behandlingen på grund af manglende effekt eller kræver protokolspecificerede modifikationer af antiepileptiske lægemidler (AED'er) før uge 24 (afslutning af den placebokontrollerede fase) eller dødsfald relateret til epilepsi.
Uge 8 til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til uge 68)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) produkt. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigators opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. i en fødselsdefekt.
Fra første dosis op til 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til uge 68)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis op til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til uge 60)
Laboratorievurderingerne omfattede hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse og vurdering af vitale tegn.
Fra første dosis op til 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til uge 60)
Antal deltagere med elektronisk Columbia-Severity Severity Rating Scale (eC-SSRS) eller C-SSRS-score
Tidsramme: Placebokontrolleret fase: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24; Open-label fase: Baseline, uge ​​28, 32, 36, 40, 44, 48 og 60/Udgangen af ​​undersøgelsen (EOS)
C-SSRS er et prospektivt vurderingsværktøj til at evaluere selvmordstanker og -adfærd. C-SSRS-score for selvmordstanker varierer fra 1 til 10, hvor 1=Ønsker at være død; 2=Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; 3=Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; 4=Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; 5=Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; og for selvmordsadfærd varierer fra 6=Forberedende handlinger eller adfærd, 7=Aborteret forsøg, 8=Afbrudt forsøg, 9=Faktisk forsøg (ikke-dødelig), 10=Fuldført selvmord. Deltagere med en C-SSRS-score mellem 1-10 rapporteres i dette resultatmål.
Placebokontrolleret fase: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24; Open-label fase: Baseline, uge ​​28, 32, 36, 40, 44, 48 og 60/Udgangen af ​​undersøgelsen (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner