Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av Natalizumab vid fokal epilepsi (OPUS)

17 november 2021 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Natalizumab (BG00002) som tilläggsterapi hos vuxna patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi

Studiens primära effektmål är att fastställa om tilläggsbehandling med natalizumab 300 mg intravenöst (IV) var 4:e vecka minskar frekvensen av anfall hos vuxna deltagare med läkemedelsresistent fokal epilepsi. Det sekundära effektmålet är att utvärdera effekterna av natalizumab kontra placebo vid läkemedelsresistent fokal epilepsi på ytterligare mått på anfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha fokal epilepsi diagnostiserad på kliniska grunder och i tillämpliga fall med stöd av elektroencefalogramfynd [Scheffer 2017] och hjärnavbildning. Deltagare med multifokal epilepsi kan inkluderas om alla andra inträdeskriterier är uppfyllda.
  • Måste ha en läkemedelsresistent epilepsi definierad som misslyckande av adekvata prövningar av 2 (eller fler) tolererade och lämpligt valda och använda AED (oavsett om det är monoterapi eller i kombination) [Kwan 2010].
  • Upplever 6 eller fler anfall under den 6-veckors prospektiva baslinjeperioden och är inte anfallsfri under mer än 21 dagar i följd under den potentiella baslinjeperioden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fokalmedvetna anfall utan motoriska tecken är den enda typen av anfall.
  • Diagnos av generaliserad, kombinerad generaliserad och fokal eller okänd epilepsi
  • Känd progressiv strukturell CNS-skada.
  • Historik av anfall som förekommit i övervägande klustrade mönster, som fastställts av utredaren, under de 12 månaderna före screeningbesöket (vecka -6) eller under den 6-veckors prospektiva baslinjeperioden, där individuella anfall inte kan räknas.
  • Historik av status epilepticus under de senaste 6 månaderna.
  • Känd historia eller förekomst av icke-epileptiska anfall.

NOTERA; Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natalizumab 300 mg
Deltagarna kommer att genomgå en prospektiv baslinjeperiod på 6 veckor (veckor -6 till 0) följt av placebokontrollerad fas för att få natalizumab 300 mg intravenös (IV) infusion var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 24. Deltagarna kommer att fortsätta att få natalizumab 300 mg IV infusion var 4:e vecka i upp till ytterligare 24 veckor i öppen fas.
Läkemedel: Natalizumab
Som specificerats i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Tysabri
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att genomgå en prospektiv baslinjeperiod på 6 veckor (veckor -6 till 0) följt av placebokontrollerad fas för att få natalizumab matchande placebo intravenös (IV) infusion var fjärde vecka från vecka 0 till vecka 24. Deltagarna kommer sedan att få natalizumab 300 mg IV infusion var 4:e vecka under 24 veckor i öppen fas.
Övrig: Placebo
Som specificerats i behandlingsarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i loggtransformerad anfallsfrekvens under vecka 8 till 24 av behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 24
Anfall som inkluderades var fokala anfall med motoriska tecken, fokala anfall med nedsatt medvetenhet och fokala till bilaterala tonisk-kloniska anfall. Fokalmedvetna anfall utan motoriska tecken inkluderades inte. Anfallskluster (där enskilda anfall inte kan särskiljas) räknades som 1 anfall per kluster varje dag de är närvarande. Studiens baslinjeanfallsfrekvens (antal anfall per 28 dagar) beräknades baserat på deltagarens anfallsdagbokdata under prospektiv baslinjefas. Anfallsfrekvensen (SF) efter baslinjebesöket beräknades baserat på summan av de anfall som rapporterades i deltagarens anfallsdagbok och antalet dagar med icke-saknade SF-data i deltagarens anfallsdagbok på eller efter föregående besöksdatum. Ändring från baslinje är baserad på naturlig loggtransformation av baslinje SF eller SF vid postbesöket på motsvarande sätt. För log-transformation lades kvantiteten 0,2 {ln(x+0,2)} till SF vid postbesöket för att ta hänsyn till 0 anfall.
Baslinje, vecka 8 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande under veckorna 8 till 24 av behandlingen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 24
Responders definierades som deltagare med >=50 % minskning från studiens baslinje i anfallsfrekvens under vecka 8 till 24. Studiens baslinjeanfallsfrekvens (antal anfall per 28 dagar) beräknades baserat på deltagarnas anfallsdagbokdata under den prospektiva baslinjefasen (antal anfall under baslinjefasen/antal dagar utan anfallsfrekvens*28). Deltagare som avbröt behandlingen eller krävde modifieringar av antiepileptika (AEDs) före vecka 24 (slutförande av den placebokontrollerade fasen) eller dödsfall relaterad till epilepsi ansågs vara icke-reagerande i analysen. Anfallsfrekvensen vid besöket efter baslinjebesöket beräknades baserat på summan av anfallen som rapporterades i patientens anfallsdagbok och antalet dagar med anfallsfrekvensdata som inte saknas i anfallsdagboken på eller efter föregående besöksdatum.
Vecka 8 till Vecka 24
Antal deltagare fria från anfall under veckorna 8 till 24 av behandlingen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 24
Anfallsfri definieras som en deltagare utan anfall rapporterade och ingen saknad dagbok under vecka 8 till 24. Deltagare som avbröt behandlingen, krävde modifieringar av AED före vecka 24 (slutförande av den placebokontrollerade fasen), eller saknade dagboksdata under veckorna 8 till 24 av behandlingen, ansågs inte som anfallsfria i analysen.
Vecka 8 till Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen för anfallsfria dagars förändring under veckorna 8 till 24 av behandlingen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Studiens baslinje anfallsfria dagar (antal anfallsfria dagar per 28 dagar) beräknades baserat på dagboksdata under den prospektiva baslinjefasen (Antal anfall under baslinjefasen/Antal dagar utan anfallsfrekvens*28). Anfallsfrekvensen vid besöket efter baslinjebesöket beräknades baserat på summan av anfallen som rapporterades i patientens anfallsdagbok och antalet dagar med anfallsfrekvensdata som inte saknas i anfallsdagboken på eller efter föregående besöksdatum.
Baslinje, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
Andel deltagare med otillräckligt behandlingssvar under veckorna 8 till 24 av behandlingen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 24
Otillräckligt behandlingssvar inkluderar deltagare som avbryter behandlingen på grund av bristande effekt eller kräver protokollspecifika modifieringar av antiepileptika (AED) före vecka 24 (slutförande av den placebokontrollerade fasen) eller dödsfall relaterad till epilepsi.
Vecka 8 till Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen upp till 24 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 68)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive en onormal bedömning såsom ett onormalt laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersökningsmässigt) produkt. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i i en fosterskada.
Från den första dosen upp till 24 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 68)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosen upp till 16 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 60)
Laboratoriebedömningarna omfattade hematologi, blodkemi, serologi, urinanalys och bedömning av vitala tecken.
Från första dosen upp till 16 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 60)
Antal deltagare med elektronisk Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) eller C-SSRS-poäng
Tidsram: Placebokontrollerad fas: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24; Open-label-fas: Baseline, vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 60/Slut av studie (EOS)
C-SSRS är ett prospektivt bedömningsverktyg för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende. C-SSRS-poäng för självmordstankar varierar från 1 till 10, där 1=Wish to be Dead; 2=Ospecifika aktiva självmordstankar; 3=Aktiva självmordstankar med några metoder (ej plan) utan avsikt att agera; 4=Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; 5=Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; och för självmordsbeteende varierar från 6=Förberedande handlingar eller beteende, 7=Aborterat försök, 8=Avbrutet försök, 9=Faktiskt försök (icke dödligt), 10=Avslutat självmord. Deltagare med en C-SSRS-poäng mellan 1-10 redovisas i detta utfallsmått.
Placebokontrollerad fas: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24; Open-label-fas: Baseline, vecka 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 60/Slut av studie (EOS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera