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Étude de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du natalizumab dans l'épilepsie focale (OPUS)

17 novembre 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 explorant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du natalizumab (BG00002) en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments

L'objectif principal d'efficacité de l'étude est de déterminer si le traitement d'appoint par le natalizumab 300 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines réduit la fréquence des crises chez les participants adultes atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments. L'objectif d'efficacité secondaire est d'évaluer les effets du natalizumab par rapport au placebo dans l'épilepsie focale résistante aux médicaments sur des mesures supplémentaires de la fréquence des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir une épilepsie focale diagnostiquée sur des bases cliniques et, le cas échéant, étayée par les résultats de l'électroencéphalogramme [Scheffer 2017] et l'imagerie cérébrale. Les participants atteints d'épilepsie multifocale peuvent être inclus si tous les autres critères d'entrée sont remplis.
  • Doit avoir une épilepsie résistante aux médicaments définie comme l'échec d'essais adéquats de 2 (ou plus) DAE tolérés et choisis et utilisés de manière appropriée (que ce soit en monothérapie ou en combinaison) [Kwan 2010].
  • 6 convulsions ou plus au cours de la période de référence prospective de 6 semaines et n'est pas libre de crises pendant plus de 21 jours consécutifs au cours de la période de référence prospective

Critères d'exclusion clés :

  • Les crises focales conscientes sans signes moteurs sont le seul type de crise.
  • Diagnostic d'épilepsie généralisée, combinée généralisée et focale ou inconnue
  • Lésion structurelle progressive connue du SNC.
  • Antécédents de crises survenant principalement en grappes, telles que déterminées par l'enquêteur, au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage (semaine -6) ou pendant la période de référence prospective de 6 semaines, où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées.
  • Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 6 mois précédents.
  • Antécédents connus ou présence de crises non épileptiques.

NOTE; D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natalizumab 300 mg
Les participants subiront une période de référence prospective de 6 semaines (semaines -6 à 0) suivie d'une phase contrôlée par placebo pour recevoir du natalizumab 300 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24. Les participants continueront de recevoir du natalizumab 300 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines pendant 24 semaines supplémentaires en phase ouverte.
Médicament: Natalizumab
Tel que spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri
Comparateur placebo: Placebo
Les participants subiront une période de référence prospective de 6 semaines (semaines -6 à 0) suivie d'une phase contrôlée par placebo pour recevoir une perfusion intraveineuse (IV) de placebo correspondant au natalizumab toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24. Les participants recevront ensuite du natalizumab 300 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines pendant 24 semaines en phase ouverte.
Autre: Placebo
Comme spécifié dans les bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des crises transformées en log pendant les semaines 8 à 24 de traitement
Délai: Base de référence, Semaine 8 à Semaine 24
Les crises incluses étaient des crises focales conscientes avec des signes moteurs, des crises focales altérées de la conscience et des crises focales à bilatérales tonico-cloniques. Les crises focales conscientes sans signes moteurs n'ont pas été incluses. Les grappes de crises (où les crises individuelles ne peuvent pas être distinguées) ont été comptées comme 1 crise par grappe chaque jour où elles sont présentes. La fréquence des crises au départ de l'étude (nombre de crises par 28 jours) a été calculée sur la base des données du journal des crises du participant pendant la phase de référence prospective. La fréquence des crises (SF) après la visite de référence a été calculée sur la base de la somme des crises signalées dans le journal des crises du participant et du nombre de jours avec des données de SF non manquantes dans le journal des crises du participant à la date de la visite précédente ou après. Le changement par rapport à la ligne de base est basé sur la transformation logarithmique naturelle de la ligne de base SF ou SF lors de la visite post-ligne de base en conséquence. Pour la transformation logarithmique, la quantité 0,2 {ln(x+0,2)} a été ajoutée au SF lors de la visite post-référence pour tenir compte du nombre de crises 0.
Base de référence, Semaine 8 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs pendant les semaines 8 à 24 du traitement
Délai: Semaine 8 à Semaine 24
Les répondeurs ont été définis comme des participants présentant une réduction > = 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ de l'étude au cours des semaines 8 à 24. La fréquence initiale des crises de l'étude (nombre de crises par 28 jours) a été calculée sur la base des données du journal des crises des participants pendant la phase de référence prospective (nombre de crises pendant la phase de référence/nombre de jours sans fréquence de crise manquante*28). Les participants qui se sont retirés du traitement ou qui ont nécessité des modifications spécifiées du protocole du médicament antiépileptique (MAE) avant la semaine 24 (achèvement de la phase contrôlée par placebo) ou un décès lié à l'épilepsie ont été considérés comme des non-répondeurs dans l'analyse. La fréquence des crises après la visite de référence a été calculée sur la base de la somme des crises signalées dans le journal des crises du sujet et du nombre de jours sans données manquantes sur la fréquence des crises dans le journal des crises du sujet à la date de la visite précédente ou après.
Semaine 8 à Semaine 24
Nombre de participants exempts de convulsions pendant les semaines 8 à 24 du traitement
Délai: Semaine 8 à Semaine 24
L'absence de crise est définie comme un participant sans crise signalée et sans journal manquant pendant les semaines 8 à 24. Les participants qui se sont retirés du traitement, qui ont nécessité des modifications des antiépileptiques avant la semaine 24 (achèvement de la phase contrôlée par placebo) ou toute donnée manquante dans le journal pendant les semaines 8 à 24 du traitement n'ont pas été considérés comme sans crise dans l'analyse.
Semaine 8 à Semaine 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du changement de jours sans crise pendant les semaines 8 à 24 de traitement
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Le nombre de jours sans crises au départ de l'étude (nombre de jours sans crises par 28 jours) a été calculé sur la base des données du journal pendant la phase de référence prospective (nombre de crises pendant la phase de référence/nombre de jours avec une fréquence de crises non manquante*28). La fréquence des crises après la visite de référence a été calculée sur la base de la somme des crises signalées dans le journal des crises du sujet et du nombre de jours sans données manquantes sur la fréquence des crises dans le journal des crises du sujet à la date de la visite précédente ou après.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse inadéquate au traitement pendant les semaines 8 à 24 du traitement
Délai: Semaine 8 à Semaine 24
Une réponse inadéquate au traitement inclut les participants qui abandonnent le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou qui nécessitent des modifications spécifiées dans le protocole des médicaments antiépileptiques (DEA) avant la semaine 24 (achèvement de la phase contrôlée par placebo) ou un décès lié à l'épilepsie.
Semaine 8 à Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 68)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une évaluation anormale telle qu'une valeur de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental) produit. Un SAE est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne dans une anomalie congénitale.
De la première dose jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 68)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: De la première dose jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Les évaluations de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie, l'analyse d'urine et l'évaluation des signes vitaux.
De la première dose jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Nombre de participants avec l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ou le score C-SSRS
Délai: Phase contrôlée par placebo : ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase en ouvert : ligne de base, semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 60/fin d'étude (EOS)
C-SSRS est un outil d'évaluation prospective pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Le score C-SSRS pour les idées suicidaires varie de 1 à 10, où 1 = souhaite être mort ; 2 = pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3=Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4=Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; 5=Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ; et pour le comportement suicidaire, les gammes de 6 = actes ou comportements préparatoires, 7 = tentative avortée, 8 = tentative interrompue, 9 = tentative réelle (non mortelle), 10 = suicide terminé. Les participants avec un score C-SSRS entre 1 et 10 sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Phase contrôlée par placebo : ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase en ouvert : ligne de base, semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 60/fin d'étude (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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