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Estudio de fase 2 de eficacia, seguridad y tolerabilidad de natalizumab en epilepsia focal (OPUS)

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que explora la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de natalizumab (BG00002) como terapia adyuvante en sujetos adultos con epilepsia focal resistente a los medicamentos

El principal objetivo de eficacia del estudio es determinar si la terapia adyuvante de 300 mg intravenosos (IV) de natalizumab cada 4 semanas reduce la frecuencia de las convulsiones en participantes adultos con epilepsia focal resistente a los medicamentos. El objetivo de eficacia secundario es evaluar los efectos de natalizumab frente a placebo en la epilepsia focal resistente a los medicamentos en medidas adicionales de frecuencia de las convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener epilepsia focal diagnosticada por motivos clínicos y, según corresponda, respaldada por hallazgos de electroencefalograma [Scheffer 2017] e imágenes cerebrales. Los participantes con epilepsia multifocal pueden incluirse si se cumplen todos los demás criterios de entrada.
  • Debe tener una epilepsia resistente a los medicamentos definida como el fracaso de los ensayos adecuados de 2 (o más) FAE tolerados y adecuadamente elegidos y utilizados (ya sea como monoterapia o en combinación) [Kwan 2010].
  • Experimenta 6 o más convulsiones durante el período de referencia prospectivo de 6 semanas y no está libre de convulsiones durante más de 21 días consecutivos durante el período de referencia prospectivo

Criterios clave de exclusión:

  • Las convulsiones conscientes focales sin signos motores son el único tipo de convulsión.
  • Diagnóstico de epilepsia generalizada, generalizada y focal combinada, o epilepsia desconocida
  • Lesión estructural progresiva conocida del SNC.
  • Historial de convulsiones que ocurren en patrones predominantemente agrupados, según lo determine el investigador, durante los 12 meses anteriores a la visita de selección (semana -6) o durante el período de referencia prospectivo de 6 semanas, donde las convulsiones individuales no se pueden contar.
  • Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes conocidos o presencia de crisis no epilépticas.

NOTA; Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab 300 mg
Los participantes se someterán a un período de referencia prospectivo de 6 semanas (semanas -6 a 0) seguido de una fase controlada con placebo para recibir una infusión intravenosa (IV) de 300 mg de natalizumab cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 24. Los participantes continuarán recibiendo una infusión IV de 300 mg de natalizumab cada 4 semanas durante un máximo de 24 semanas adicionales en la fase abierta.
Droga: Natalizumab
Como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tysabri
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se someterán a un período de referencia prospectivo de 6 semanas (semanas -6 a 0) seguido de una fase controlada con placebo para recibir una infusión intravenosa (IV) de natalizumab equivalente al placebo cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 24. Luego, los participantes recibirán una infusión IV de 300 mg de natalizumab cada 4 semanas durante 24 semanas en la fase abierta.
Otro: Placebo
Como se especifica en los brazos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones transformada logarítmicamente durante las semanas 8 a 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 a semana 24
Las convulsiones incluidas fueron convulsiones conscientes focales con signos motores, convulsiones conscientes focales alteradas y convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales. No se incluyeron las convulsiones focales conscientes sin signos motores. Los grupos de convulsiones (donde no se pueden distinguir las convulsiones individuales) se contaron como 1 convulsión por grupo en cada día que están presentes. La frecuencia inicial de las convulsiones del estudio (número de convulsiones por 28 días) se calculó en función de los datos del diario de convulsiones del participante durante la fase inicial prospectiva. La frecuencia de las convulsiones (SF) en la visita posterior al inicio se calculó en función de la suma de las convulsiones informadas en el diario de convulsiones del participante y la cantidad de días sin datos de SF faltantes en el diario de convulsiones del participante en la fecha de la visita anterior o después. Los cambios desde la línea de base se basan en la transformación logarítmica natural de la línea de base SF o SF en la visita posterior a la línea de base correspondiente. Para la transformación logarítmica, se añadió la cantidad 0,2 {ln(x+0,2)} al SF en la visita posterior a la línea de base para dar cuenta del recuento de 0 incautaciones.
Línea de base, semana 8 a semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores durante las semanas 8 a 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 24
Los respondedores se definieron como participantes con una reducción >=50 % desde el inicio del estudio en la frecuencia de las convulsiones durante las semanas 8 a 24. La frecuencia de convulsiones inicial del estudio (número de convulsiones por 28 días) se calculó en función de los datos del diario de convulsiones de los participantes durante la fase inicial prospectiva (número de convulsiones durante la fase inicial/número de días con frecuencia de convulsiones no perdida*28). Los participantes que se retiraron del tratamiento o requirieron modificaciones especificadas en el protocolo del fármaco antiepiléptico (FAE) antes de la semana 24 (finalización de la fase controlada con placebo) o la muerte relacionada con la epilepsia se consideraron como no respondedores en el análisis. La frecuencia de las convulsiones en la visita posterior a la línea de base se calculó en función de la suma de las convulsiones informadas en el diario de convulsiones del sujeto y la cantidad de días sin datos de frecuencia de convulsiones faltantes en el diario de convulsiones del sujeto en la fecha de la visita anterior o después.
Semana 8 a Semana 24
Número de participantes libres de convulsiones durante las semanas 8 a 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 24
Sin convulsiones se define como un participante sin convulsiones informadas y sin diario perdido durante las semanas 8 a 24. Los participantes que se retiraron del tratamiento, que requirieron modificaciones de los DEA antes de la semana 24 (finalización de la fase controlada con placebo) o cualquier dato faltante del diario durante las semanas 8 a 24 del tratamiento no se consideraron libres de convulsiones en el análisis.
Semana 8 a Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio del cambio de días sin convulsiones durante las semanas 8 a 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Los días sin convulsiones iniciales del estudio (número de días sin convulsiones por 28 días) se calcularon en función de los datos del diario durante la fase inicial prospectiva (número de convulsiones durante la fase inicial/número de días con frecuencia de convulsiones no perdida*28). La frecuencia de las convulsiones en la visita posterior a la línea de base se calculó en función de la suma de las convulsiones informadas en el diario de convulsiones del sujeto y la cantidad de días sin datos de frecuencia de convulsiones faltantes en el diario de convulsiones del sujeto en la fecha de la visita anterior o después.
Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta inadecuada al tratamiento durante las semanas 8 a 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 24
La respuesta inadecuada al tratamiento incluye a los participantes que se retiran del tratamiento debido a la falta de eficacia o requieren modificaciones especificadas en el protocolo de los fármacos antiepilépticos (FAE) antes de la semana 24 (finalización de la fase controlada con placebo) o muerte relacionada con la epilepsia.
Semana 8 a Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la Semana 68)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluida una evaluación anormal, como un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). producto. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en un defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis hasta 24 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la Semana 68)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la Semana 60)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química sanguínea, serología, análisis de orina y evaluación de signos vitales.
Desde la primera dosis hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la Semana 60)
Número de participantes con escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS) o puntuación C-SSRS
Periodo de tiempo: Fase controlada con placebo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de etiqueta abierta: línea de base, semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 60/fin del estudio (EOS)
C-SSRS es una herramienta de evaluación prospectiva para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. La puntuación de la C-SSRS para la ideación suicida varía de 1 a 10, donde 1 = deseo de estar muerto; 2= ​​Pensamientos suicidas activos no específicos; 3= Ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; 4= Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; 5= Ideación suicida activa con plan e intención específicos; y para el comportamiento suicida varía de 6 = Actos o Comportamiento Preparatorios, 7 = Intento Abortado, 8 = Intento Interrumpido, 9 = Intento Real (no fatal), 10 = Suicidio Completado. Los participantes con una puntuación C-SSRS entre 1 y 10 se informan en esta medida de resultado.
Fase controlada con placebo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de etiqueta abierta: línea de base, semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 60/fin del estudio (EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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