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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di fase 2 di Natalizumab nell'epilessia focale (OPUS)

17 novembre 2021 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab (BG00002) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con epilessia focale resistente ai farmaci

L'obiettivo primario di efficacia dello studio è determinare se la terapia aggiuntiva di natalizumab 300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane riduce la frequenza delle convulsioni nei partecipanti adulti con epilessia focale resistente ai farmaci. L'obiettivo secondario di efficacia è valutare gli effetti di natalizumab rispetto al placebo nell'epilessia focale resistente ai farmaci su misure aggiuntive della frequenza delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un'epilessia focale diagnosticata su basi cliniche e, se applicabile, supportata dai risultati dell'elettroencefalogramma [Scheffer 2017] e dall'imaging cerebrale. I partecipanti con epilessia multifocale possono essere inclusi se tutti gli altri criteri di ammissione sono soddisfatti.
  • Deve avere un'epilessia resistente ai farmaci definita come fallimento di studi adeguati di 2 (o più) farmaci antiepilettici tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) [Kwan 2010].
  • Sperimenta 6 o più crisi durante il periodo di riferimento prospettico di 6 settimane e non è libero da crisi per più di 21 giorni consecutivi durante il periodo di riferimento prospettico

Criteri chiave di esclusione:

  • Le crisi focali consapevoli senza segni motori sono l'unico tipo di crisi.
  • Diagnosi di epilessia generalizzata, combinata generalizzata e focale o sconosciuta
  • Lesione strutturale progressiva nota del SNC.
  • Storia di convulsioni che si verificano in modelli prevalentemente a grappolo, come determinato dallo sperimentatore, nei 12 mesi precedenti la visita di screening (settimana -6) o durante il periodo di riferimento prospettico di 6 settimane, in cui non è possibile contare le singole convulsioni.
  • Storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti.
  • Storia nota o presenza di crisi epilettiche non epilettiche.

NOTA; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab 300 mg
I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di riferimento prospettico di 6 settimane (settimane da -6 a 0) seguito da una fase controllata con placebo per ricevere l'infusione endovenosa (IV) di natalizumab 300 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24. I partecipanti continueranno a ricevere l'infusione endovenosa di natalizumab 300 mg ogni 4 settimane per un massimo di ulteriori 24 settimane nella fase in aperto.
Droga: Natalizumab
Come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di riferimento prospettico di 6 settimane (settimane da -6 a 0) seguito da una fase controllata con placebo per ricevere l'infusione endovenosa (IV) di natalizumab corrispondente al placebo ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24. I partecipanti riceveranno quindi natalizumab 300 mg IV infusione ogni 4 settimane per 24 settimane in fase in aperto.
Altro: Placebo
Come specificato nei bracci di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi trasformate in log durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 8 alla settimana 24
Le convulsioni incluse erano convulsioni focali consapevoli con segni motori, convulsioni focali con ridotta consapevolezza e convulsioni tonico-cloniche da focali a bilaterali. Le crisi focali consapevoli senza segni motori non sono state incluse. I cluster di crisi (in cui non è possibile distinguere le singole crisi) sono stati conteggiati come 1 crisi per cluster per ogni giorno in cui sono presenti. La frequenza delle crisi al basale dello studio (numero di crisi per 28 giorni) è stata calcolata sulla base dei dati del diario delle crisi del partecipante durante la fase prospettica al basale. La frequenza delle crisi (SF) alla visita post basale è stata calcolata sulla base della somma delle crisi riportate nel diario delle crisi dei partecipanti e del numero di giorni con dati SF non mancanti nel diario delle crisi dei partecipanti alla data della visita precedente o successiva. Le variazioni rispetto al basale si basano sulla trasformazione logaritmica naturale dell'SF basale o dell'SF corrispondentemente alla visita successiva al basale. Per la trasformazione logaritmica, la quantità 0,2 {ln(x+0,2)} è stata aggiunta all'SF alla visita post basale per tenere conto di 0 conteggi delle crisi.
Basale, dalla settimana 8 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
I responder sono stati definiti come partecipanti con una riduzione >=50% rispetto al basale dello studio nella frequenza delle crisi durante le settimane da 8 a 24. La frequenza delle crisi al basale dello studio (numero di crisi per 28 giorni) è stata calcolata sulla base dei dati del diario delle crisi dei partecipanti durante la fase di riferimento prospettica (numero di crisi durante la fase di riferimento/numero di giorni con frequenza di crisi non mancante*28). I partecipanti che si sono ritirati dal trattamento o hanno richiesto modifiche specificate dal protocollo del farmaco antiepilettico (AED) prima della settimana 24 (completamento della fase controllata con placebo) o il decesso correlato all'epilessia sono stati considerati non responsivi nell'analisi. La frequenza delle crisi alla visita post-basale è stata calcolata sulla base della somma delle crisi riportate nel diario delle crisi del soggetto e del numero di giorni con dati sulla frequenza delle crisi non mancanti nel diario delle crisi del soggetto alla data della visita precedente o successiva.
Dalla settimana 8 alla settimana 24
Numero di partecipanti liberi da convulsioni durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
Libero da crisi è definito come un partecipante senza crisi segnalate e nessun diario mancante durante le settimane da 8 a 24. I partecipanti che si sono ritirati dal trattamento, hanno richiesto modifiche degli AED prima della settimana 24 (completamento della fase controllata con placebo) o qualsiasi dato diario mancante durante le settimane da 8 a 24 di trattamento non sono stati considerati liberi da crisi nell'analisi.
Dalla settimana 8 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei giorni liberi da crisi durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
I giorni liberi da crisi al basale dello studio (numero di giorni liberi da crisi per 28 giorni) sono stati calcolati sulla base dei dati del diario durante la fase basale prospettica (numero di crisi durante la fase basale/numero di giorni con frequenza di crisi non mancante*28). La frequenza delle crisi alla visita post-basale è stata calcolata sulla base della somma delle crisi riportate nel diario delle crisi del soggetto e del numero di giorni con dati sulla frequenza delle crisi non mancanti nel diario delle crisi del soggetto alla data della visita precedente o successiva.
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta inadeguata al trattamento durante le settimane da 8 a 24 di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
La risposta al trattamento inadeguata include i partecipanti che si ritirano dal trattamento per mancanza di efficacia o richiedono modifiche specificate dal protocollo dei farmaci antiepilettici (AED) prima della settimana 24 (completamento della fase controllata con placebo) o decesso correlato all'epilessia.
Dalla settimana 8 alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 68)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anormale come un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale) Prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, risulta in un difetto congenito.
Dalla prima dose fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 68)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 60)
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine e valutazione dei segni vitali.
Dalla prima dose fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) o punteggio C-SSRS
Lasso di tempo: Fase controllata con placebo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase in aperto: Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 60/Fine dello studio (EOS)
C-SSRS è uno strumento di valutazione prospettica per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Il punteggio C-SSRS per l'ideazione suicidaria varia da 1 a 10, dove 1=Desiderio di essere morto; 2=Pensieri suicidari attivi non specifici; 3=Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; 4=Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; 5=Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; e per il comportamento suicidario varia da 6=Atti o comportamenti preparatori, 7=Tentativo interrotto, 8=Tentativo interrotto, 9=Tentativo effettivo (non fatale), 10=Suicidio completato. I partecipanti con un punteggio C-SSRS compreso tra 1 e 10 sono riportati in questa misura di esito.
Fase controllata con placebo: basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase in aperto: Basale, settimane 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 60/Fine dello studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101EP201
  • 2017-001995-45 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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