- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03284138
정신분열병의 1급 증상(FRS) 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) (Schirang)
반복적 경두개자기자극(rTMS) 정신분열증의 1순위 증상 치료: 통제, 무작위, 이중 맹검 시험
1순위 증상은 정신분열증의 핵심 증상입니다. 연구자들은 rTMS에 의해 획득된 신경 조절 메커니즘뿐만 아니라 정신분열증에서 1순위 증상과 관련된 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 통합적 접근 방식을 제공하기를 원합니다. 건강한 지원자와 rTMS 변조 전후의 환자를 대상으로 휴식 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통과하여 휴식 상태 네트워크에서 활성화된 뇌 구조를 확인하고 연구하기 위해
- 건강한 지원자와 정신 분열증 환자 사이의 휴식 상태 네트워크의 차이,
- 치료 전 환자의 휴식 상태 네트워크를 통해 rTMS 부스트에 대한 반응을 예측할 수 있고
- rTMS가 환자의 뇌에서 활성화를 변경하는 경우. 이것은 궁극적으로 rTMS를 1순위 증상의 치료제로 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 일반 인구의 약 1%에 영향을 미치는 흔한 정신 장애입니다. 이 질병은 혼란, 망상 및 부정적인 징후의 세 가지 차원으로 설명될 수 있습니다. "일급 증상"(FRS)은 Kurt Schneider에 의해 처음 설명되었습니다. 이들은 정신분열증의 핵심 증상으로 결합되어 질병의 병인학적 징후를 만들고 질병의 많은 분류의 중심에 남아 있습니다. 이러한 증상은 큰 소리로 표현되는 목소리나 생각, 그것을 주장하는 목소리, 행동이나 생각에 대해 논평하는 목소리, 망상적 지각, 신체 영향 경험, 생각 영향, 외부 영향으로부터의 충동, 외부 힘에 의해 제어되는 의지, 외부 힘에 의해 도난당한 생각입니다. 또는 다른 생각, 다른 생각에 의한 생각 간섭, 출판 생각. 이러한 증상은 행동이나 사고, 신체적 개인에서 자신과 타인을 구별하는 데 어려움이 있음을 나타냅니다. 따라서 FRS는 주체 장애, 신체 소유권 장애 및 친숙 장애의 관문입니다.
대행사는 자신의 행동을 다른 사람의 행동과 구별하는 능력입니다. 신체 소유권의 감각은 대리인 감각과 구별하기 어렵습니다. 이 행동을 하는 팔(예를 들어)이 내 것이라는 지식이다. 신체 소유 감각의 장애는 환상 사지의 환상으로 이어질 수 있으며 신체 소유권의 메커니즘과 신체 소유권 감각에 관련된 주체의 네트워크와 같은 벽으로 주체를 분리하는 것은 매우 흥미 롭습니다. 친숙함은 가까운 사람을 보는 것과 관련된 감정입니다. 따라서 친밀감 장애에서 환자는 친척의 얼굴 특징을 인식하지만 친밀감을 느끼지 못하고 사기꾼으로 가까운 사람을 대체하기 때문이라고 생각합니다. 친숙성 장애는 친숙성 장애에서 복부 경로가 영향을 받는 처리 면의 2-way 모델을 통해 이해할 수 있습니다. 복부 경로는 시각 피질에서 상측두구, 하두정엽 및 대상이랑으로 확장되어 시상하부에서 등쪽 경로에 합류하는 네트워크를 포함합니다.
또한 에이전시 연구에서는 자기/타인을 구별하는 영역으로 상측두구와 하두정소엽을 암시하고 있다. 오늘날 에이전시와 관련된 지역의 다양한 기능을 명확하게 식별하는 것은 여전히 어려움으로 남아 있습니다.
신체 소유권의 핵심 영역을 식별할 수 있는 신경 영상 연구는 거의 없습니다. 실제로 프로토콜은 스캐너에서 사용하기 위해 적용하기 어렵습니다. 그러나 예상대로 선조체 외 신체 영역과 에이전시에 관여할 수 있는 영역을 강조하는 연구는 거의 없습니다. 연구자들이 말했듯이 실험은 대리인과 신체 소유권을 구별하는 데 어려움이 있지만 조사자는 신체 소유권과 대리인을 구별하기 위해 고무 손 환상이라는 검증된 도구를 가지고 있습니다. 이 도구는 건강한 대상에서 이미 검증되었으며 곧 발표될 정신 분열증 환자에 대한 우리 부서의 연구 대상이었습니다. 또한 여러 연구에서 고무손 착시 작업의 성능이 선체 외 체부(EBA) 또는 하두정 소엽(IPL) 또는 측두-두정 정션(TPJ).
경두개 자기 자극 또는 TMS는 문헌에서 권장하는 빈도와 강도로 사용될 때 심각한 부작용 없이 피질 흥분성을 조절합니다. 저주파 rTMS는 정신 분열증의 치료 저항성 환각에 대해 인식됩니다. 따라서 이것은 정신분열증에서 잘 수행된 의학적 치료와 함께 잔여 증상에 도움이 될 흥미로운 치료 혁신입니다.
우리가 아는 한, 정신분열증에서 FRS의 치료법으로 rTMS를 사용한 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 기관 및 친숙성 장애에 대한 후방 부분(pSTS)의 상부 측두 고랑에 저주파 rTMS를 적용한 치료의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 실제로 왼쪽 TPJ의 저주파 rTMS(1Hz)가 정신분열증에서 환청을 줄이는 데 사용되었다는 것은 잘 알려져 있습니다. 동일한 모델에서 연구자들은 단일 증상에 초점을 맞추지 않는 특수성을 통해 정신분열증의 핵심 증상에 대한 혁신적이고 통합적인 치료를 제공하고자 합니다. pSTS를 선택하면 TPJ가 pSTS에 인접해 있기 때문에 신체 소유권 감각에 따라 작동할 수도 있습니다.
또한, 정신분열증의 병태생리학의 다양한 측면을 통합하는 보다 포괄적인 연구를 수행하기 위해 연구원은 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 추가하기를 원합니다. 이것은 건강한 지원자를 위한 fMRI를 통과하는 것입니다. 정신분열증 환자의 경우 연구를 위해 휴식 상태 네트워크에서 활성화된 뇌 구조를 시각화하기 위해 치료 전후에 fMRI를 통과합니다.
- 건강한 지원자와 정신 분열증 환자 사이의 휴식 상태 회로의 차이
- 치료 전 환자의 휴식 상태 네트워크에 의해 rTMS 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부 및
- rTMS 치료가 환자의 뇌 활성화를 조절할 수 있는지 여부.
실제로 휴식 상태 네트워크는 피험자가 특별한 작업 없이 마음을 쉬게 할 때 발생하는 뇌 활동입니다. 이 휴식 상태 네트워크에는 자기 인식이 관련되어 있습니다. 이 네트워크는 내측 전두엽 피질, 후측 대뇌 피질, 전두엽 및 각회에 주요 노드가 있는 양측 구조를 포함합니다. 정신분열증이 있는 사람들은 일시적인 연결 이상인 휴식 상태 네트워크에서 연결성 이상을 나타냅니다. 청각-언어적 환각에서 정신분열증 환자는 특히 청각 피질에서 활동적인 휴식 상태 네트워크를 가지고 있습니다. 저자는 휴식 상태 네트워크에서 청각 피질의 이러한 과잉 활동이 환자를 외부 자극에 더 취약하게 만들 것이라고 제안했습니다.
유사하게, FRS 환자는 특히 pSTS와 TPJ에서 휴식 상태 네트워크의 과잉 활동을 가질 것이며, 이는 자신과 다른 사람을 구별하는 데 어려움을 초래하여 FRS로 이어질 수 있다고 가정할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 휴식 상태 네트워크(주로 pSTS 및 TPJ에서 연구자가 rTMS에서 부스트됨)에서 비정상적인 기능적 연결성을 가진 환자가 치료에 대해 더 나은 반응을 가질 것이며 rTMS 치료 후 변화는 fMRI에서 휴식 상태 네트워크의 신경 활성화에 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Colombes, 프랑스, 92700
- Louis Mourier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증을 앓는 사람(DSM IV-TR에 따름)
- 잘 수행된 항정신병 치료에도 불구하고 FRS를 하루에 한 번 이상 제시하고, SAPS의 FRS 하위 점수(항목 2, 3 및 항목 15-19)에 의해 객관화되고, SAPS의 해당 항목 중 적어도 2개의 FRS가 > 1로 나열됨
- 연구의 목적과 제약 사항을 숙지하고 동의서에 서명하거나 보호자 서명
- 예비 임상 검사를 받은 환자
제외 기준:
- 왼쪽 편향
- 지난 6개월 동안 이전에 rTMS로 치료를 받았고,
- rTMS 시술의 금기 사항: 불안정한 간질, 외부 눈 금속 물질의 존재, 심박 조율기, 신경 자극기, 달팽이관 이식 및 일반적으로 움직이지 않게 설치된 모든 의료 장비, 금속 심장 판막, 이전에 두개골 동맥류에 있던 혈관 클립
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 강제 입원
- 정신분열병 치료를 평가하는 또 다른 중재적 임상 연구에 이미 참여하고 있는 피험자
- DSM-5 기준에 따른 중증 약물 사용 장애(커피 및 담배 제외) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: rTMS 치료
환자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 저주파(1Hz)를 사용하여 5일 동안 10회 세션으로 치료됩니다.
|
환자는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 저주파(1Hz)로 5일 동안 10회 세션으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 위약 치료
환자는 Sham 조절된 저주파(1Hz)로 5일 동안 10회 세션으로 치료됩니다.
|
환자는 가짜 제어의 저주파(1Hz)로 5일 동안 10회 세션으로 치료됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1순위 증상 평가
기간: 포함 후 5일
|
SAPS의 "1순위" 하위 점수 항목 2, 3 및 15~19로 측정된 1순위 증상의 수
|
포함 후 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RHI(Rubber Hand Illusion test)를 통한 주체성 장애와 신체 소유권 장애의 평가
기간: 포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
RHI 테스트는 복합 평가입니다. 피험자 앞에 나무로 된 손을 놓고 피험자의 시야에서 가려진 적절한 손을 얹습니다. 나무손과 대상자가 숨은 손 모두에 동일하고 동시적인 능동적 움직임을 적용할 때, 대상자는 고무손 수준으로 직접 이동하는 것처럼 빠르게 느끼고 이 의수에 대한 주인의식을 갖게 된다.
|
포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
|
친숙성 장애의 평가
기간: 포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
얼굴 변형 작업은 얼굴 인식 결함을 식별하고 인식 임계값(인식에 필요한 변형된 얼굴의 비율)을 계산하기 위해 10년 동안 사용되었습니다.
이 임계값은 시간 경과에 따라 비교할 수 있습니다.
얼굴은 친숙한(환자와 가까운 두 사람) 또는 익숙하지 않은(데이터베이스34의 두 얼굴) 동성 사진이 있는 피사체의 얼굴 사이에서 변형됩니다.
대상은 변형된 이미지의 컴퓨터 프레젠테이션 중에 친척을 인식하거나 낯선 사람이 나타날 때를 0에서 100%(10% 단계)까지 다양하게 나타냅니다.
조건별 인식 임계값(자신, 익숙한, 알 수 없음)은 각 주제에 대해 백분율로 추출됩니다.
|
포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
|
증상의 중증도 평가
기간: 포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
정신분열증 증상의 이종 평가인 양성 및 음성 증상 척도 PANSS 사용
|
포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
|
기능 평가
기간: 포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
GAF(Global Assessment of Functioning)를 사용하여
|
포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
|
삶의 질 평가
기간: 포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
단축된 삶의 질 설문지(S-QoL 18)를 사용하여
|
포함 후 5일, 1개월 및 3개월
|
|
부작용 평가
기간: 포함 후 5일
|
UKU(Side Effects Surveillance)를 사용하여
|
포함 후 5일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된