- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284138
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av förstarangssymtom (FRS) på schizofreni (Schirang)
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av förstarangssymtom på schizofreni: kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie
Symtom i första rang är kärnsymtom på schizofreni. utredarna vill erbjuda ett integrerat tillvägagångssätt för bättre förståelse av mekanismerna som är involverade i första rangsymtom och därför vid schizofreni, såväl som de neuronala moduleringsmekanismerna som erhålls med rTMS. Det kommer att vara att klara en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i vila för friska frivilliga, och för patienter före och efter rTMS-modulering, för att se hjärnstrukturer aktiverade i vilotillståndsnätverket, och för att studera
- skillnaden i vilotillståndsnätverket mellan friska frivilliga och personer med schizofreni,
- om svaret på rTMS-boost kan förutsägas av vilotillståndsnätverk av patienter före behandling och
- om rTMS ändrar aktiveringar i hjärnan hos patienter. Detta kommer i slutändan att ge rTMS som en behandling av första rangsymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en vanlig psykiatrisk störning som drabbar cirka 1 % av befolkningen i allmänhet. Denna sjukdom kan beskrivas i tre dimensioner: desorganisering, vanföreställningar och negativa tecken. "First rank symptom" (FRS) beskrevs först av Kurt Schneider. Dessa är kärnsymtom på schizofreni som kombinerades för att göra patognomoniska tecken på sjukdomen och förblir i centrum för många klassificeringar av sjukdomen. Dessa symtom är röster eller tankar som uttrycks högt, röster som argumenterar för dem, röster som kommenterar beteende eller tankar, vanföreställningar, upplevelser av kroppspåverkan, tankar, impulser från yttre påverkan, viljan styrd av yttre krafter, tankar stulna av yttre krafter eller andra, tankar störningar av andra tankar, publikationstankar. Dessa symtom visar på svårigheter att särskilja sig själv och andra i handling, tanke eller fysisk individ. Således är FRS en inkörsport till byråstörning, störning av känslan av kroppsägande och förtrogenhetsstörning.
Agentur är förmågan att särskilja sina egna handlingar från andras. Känslan av kroppsägande är svår att skilja från känslan av handlingskraft. Det är vetskapen om att armen (till exempel) som gör denna handling är min. En störning av känslan av kroppsägande kan leda till illusionen av en fantomlem och det är mycket intressant att separera båda mekanismerna för kroppsägande och agerande som vägg som nätverken som är involverade i agerande av de involverade i känslan av kroppsägande. Bekantskap är känslan som är förknippad med synen av någon nära. Sålunda, vid bekanthetsstörning, känner patienten igen ansiktsdragen hos släktingar, men känner ingen känsla av bekantskap och tillskriver detta att den nära ersatts av en bedragare. Familiaritetsstörningar kan förstås genom 2-vägsmodellen av bearbetningsansikter där den ventrala vägen skulle påverkas i bekanthetsstörningen. Den ventrala vägen involverar ett nätverk som sträcker sig från den visuella cortex till sulcus temporal överlägsen, den nedre parietalloben och den cingulate gyrusen för att ansluta sig till den dorsala vägen i hypotalamus.
Dessutom antyder byråstudier den överlägsna temporala sulcus och den inferior parietallobuli som regioner involverade i att särskilja sig själv / andra. Nuförtiden är det fortfarande svårt att tydligt identifiera de olika funktionerna i de regioner som är involverade i byrån.
Få neuroimagingstudier kan identifiera nyckelområden för känslan av kroppsägande; i själva verket är protokoll svåra att anpassa för användning i en skanner. Det finns dock få studier som belyser, som förväntat, extrastriatal kroppsyta såväl som områden som kan vara involverade i handling. Experimenten har svårt att skilja, som utredarna sa, känslan av kroppsägande från byrå, men utredarna har ett validerat verktyg, gummihandillusionen, för att skilja känslan av kroppsägande och agerande. Detta verktyg har redan validerats hos friska försökspersoner och var föremål för en studie på vår enhet om patienter med schizofreni som snart skulle publiceras. Dessutom har flera studier visat att prestandan vid gummihandillusionsuppgiften modifierades av upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på det extrastriatala kroppsområdet (EBA) eller på den nedre parietallobulan (IPL) eller på temporoparietala korsning (TPJ).
Transkraniell magnetisk stimulering eller TMS modulerar kortikal excitabilitet utan allvarliga biverkningar när de används vid frekvenser och intensiteter som rekommenderas i litteraturen. Lågfrekvent rTMS är erkänt för behandlingsresistenta hörselhallucinationer vid schizofreni. Detta är därför en intressant terapeutisk innovation som kommer att gynna kvarvarande symtom, i tillägg till en väl genomförd medicinsk behandling vid schizofreni.
Såvitt vi vet har ingen studie utförts med rTMS som behandling för FRS vid schizofreni. Utredarna föreslår att man ska utvärdera effekten av behandling med lågfrekvent rTMS applicerad på den övre temporala sulcus i dess bakre del (pSTS) på störningar av agency och förtrogenhet. Det är faktiskt väl etablerat att lågfrekvent rTMS (1 Hz) av vänster TPJ användes för att minska hörselhallucinationer vid schizofreni. På samma modell vill utredarna erbjuda en innovativ och integrerande behandling av kärnsymtom vid schizofreni med specificiteten att inte fokusera på ett enda symptom. Valet av pSTS tillåter också att arbeta på känslan av kroppsägande eftersom TPJ är intill pSTS.
Dessutom, för att få en mer omfattande studie som inkluderar olika aspekter av patofysiologin för schizofreni, vill forskarna lägga till en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av vilotillstånd. Detta skulle vara att klara en fMRI för friska frivilliga. För personer med schizofreni kommer de att genomgå en fMRI före och efter behandling för att visualisera hjärnstrukturer aktiverade i vilotillståndsnätverket, för att studera
- skillnaden i vilotillståndskretsar mellan friska frivilliga och schizofrenipatienter
- om svaret på behandling med rTMS kunde förutsägas av vilotillståndsnätverk av patienter före behandling och
- om behandling med rTMS kunde modulera hjärnaktiveringar hos patienter.
I själva verket är vilotillståndsnätverket den hjärnaktivitet som uppstår när en individ lämnar sitt sinne i vila utan någon speciell uppgift. Självkännedom är involverad i detta nätverk av vilande tillstånd. Detta nätverk involverar bilaterala strukturer med huvudnoderna i medial prefrontal cortex, posterior cingulate cortex, precuneus och angular gyrus. Personer med schizofreni uppvisar anslutningsavvikelser i vilotillståndsnätverket som är tidsmässiga anslutningsavvikelser. Vid akustisk-verbala hallucinationer har personer med schizofreni ett nätverk i vilotillstånd som är särskilt aktivt i hörselbarken. Författare har föreslagit att denna hyperaktivitet av hörselbarken i vilotillståndsnätverket skulle göra patienter mer sårbara för att tillskriva dem externa stimuli.
På liknande sätt kan det postuleras att patienter med FRS skulle ha en hyperaktivitet i vilotillståndsnätverket, särskilt i pSTS och TPJ, vilket skulle leda till svårigheter att särskilja sig själv och andra och därmed till FRS. Sålunda antar utredarna att patienter med onormal funktionell anslutning i vilotillståndsnätverket (främst i pSTS och TPJ, som utredarna sedan kommer att öka i rTMS) kommer att få ett bättre svar på behandlingen och att, efter rTMS-behandling, en förändring kommer att vara synlig vid neuronal aktivering av vilotillståndsnätverk i fMRI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av schizofreni (enligt DSM IV-TR)
- Presentera FRS minst en gång om dagen trots väl genomförd antipsykotisk behandling, objektifierad av FRS-subscore av SAPS (punkterna 2, 3 och punkterna 15-19) med minst två FRS listade > 1 av motsvarande post i SAPS
- Att få information om studiens mål och begränsningar och underteckna samtyckesformuläret eller underteckna av vårdnadshavaren
- Patienten har genomgått en preliminär klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Vänsterlateraliserad
- Tidigare behandlad med rTMS under de senaste 6 månaderna,
- Kontraindikationer för rTMS-praxis: ostabiliserad epilepsi, förekomst av främmande ögonmetalliskt material, pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat och i allmänhet all medicinsk utrustning installerad orörligt, metallhjärtklaff, vaskulära klämmor som tidigare var placerade på kranial aneurysm
- Graviditet eller ammande kvinnor
- sjukhusvistelse under tvång
- Ämne som redan är involverad i en annan interventionell klinisk forskning som utvärderar schizofrenibehandling
- patient med allvarlig drogmissbruksstörning (exklusive kaffe och tobak) enligt DSM-5-kriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS behandling
patienten kommer att behandlas med 10 sessioner på 5 dagar med låg frekvens (1Hz) av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
patienten kommer att behandlas med 10 sessioner på 5 dagar med låg frekvens (1Hz) av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebobehandling
patienten kommer att behandlas med 10 sessioner på 5 dagar med låg frekvens (1Hz) av Sham-kontrollerad
|
patienten kommer att behandlas med 10 sessioner på 5 dagar med låg frekvens (1Hz) av Sham-kontrollerad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av första rangens symptom
Tidsram: 5 dagar efter införandet
|
Antal första rankade symtom mätt med punkterna 2,3 och 15 till 19 i "första rankingen" underpoäng från SAPS
|
5 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av både verklighet och känsla av kroppsägande med Rubber Hand Illusion test (RHI)
Tidsram: 5 dagar, 1 månad och 3 månader efter inkluderingen
|
RHI Test är sammansatt utvärdering. En trähand kommer att placeras framför motivet medan hans rätta hand vilar, dold från hans syn. När man tillämpar identiska och synkrona aktiva rörelser på både trähanden och den dolda handen, känns motivet snabbt som att röra sig direkt till gummihandnivån och utvecklar en känsla av ägande åt denna konstgjorda hand.
|
5 dagar, 1 månad och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Utvärdering av förtrogenhetsstörning
Tidsram: 5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
Ansiktsförvandlingsuppgifter har använts i ett decennium för att identifiera ansiktsigenkänningsdefekter och möjliggöra beräkning av en igenkänningströskel (procentandel av ansiktena morferade som krävs för igenkänning).
Denna tröskel kan jämföras över tid.
Ansikten förvandlas mellan motivets ansikte med bilder av samma kön, antingen bekanta (2 personer nära patienten) eller obekanta (två ansikten från en databas34).
Försökspersonerna anger när de känner igen sin släkting eller när en främling dyker upp under datorpresentation av förvandlade bilder, i varierande utsträckning från 0 till 100 % (med 10 % steg).
En tröskel för erkännande per tillstånd (själv, bekant, okänt) kommer att extraheras för varje ämne som en procentandel
|
5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Utvärdering av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
användning av Positive And Negative Symptoms Scale PANSS, en hetero utvärdering av schizofrenisymptom
|
5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Utvärdering av funktionen
Tidsram: 5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
Genom att använda Global Assessment of Functioning (GAF)
|
5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
Genom att använda frågeformuläret för förkortad livskvalitet (S-QoL 18)
|
5 dagar, 1 och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 5 dagar efter införandet
|
Genom att använda biverkningsövervakning (UKU)
|
5 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rTMS behandling
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros)Thailand
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreUpphängdMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina