- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284138
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu objawów pierwszego stopnia (FRS) w schizofrenii (Schirang)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu objawów pierwszego rzędu w schizofrenii: kontrolowana, randomizowana, podwójnie ślepa próba
Objawy pierwszego rzędu to podstawowe objawy schizofrenii. badacze chcą zaoferować integracyjne podejście do lepszego zrozumienia mechanizmów związanych z objawami pierwszego rzędu, a zatem w schizofrenii, a także mechanizmów modulacji neuronów uzyskanych za pomocą rTMS. Zdrowym ochotnikom oraz pacjentom przed i po modulacji rTMS będzie poddany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w spoczynku, aby zobaczyć struktury mózgu aktywowane w sieci stanu spoczynku oraz w celu zbadania
- różnica w sieci stanu spoczynku między zdrowymi ochotnikami a osobami ze schizofrenią,
- czy odpowiedź na wzmocnienie rTMS można przewidzieć na podstawie sieci stanu spoczynku pacjentów przed leczeniem i
- czy rTMS zmienia aktywacje w mózgu pacjentów. To ostatecznie zapewni rTMS jako leczenie objawów pierwszego rzędu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% ogólnej populacji. Chorobę tę można opisać w trzech wymiarach: dezorganizacja, urojenia i objawy negatywne. „Objawy pierwszego stopnia” (FRS) zostały po raz pierwszy opisane przez Kurta Schneidera. Są to podstawowe objawy schizofrenii, które zostały połączone, tworząc patognomoniczne objawy choroby i pozostają w centrum wielu klasyfikacji choroby. Te symptomy to głosy lub myśli wyrażane na głos, głosy, które je argumentują, głosy, które komentują zachowanie lub myśli, urojenia, doświadczenia wpływu ciała, wpływy myśli, impulsy pochodzące od wpływów zewnętrznych, wola kontrolowana przez siły zewnętrzne, myśli skradzione przez siły zewnętrzne lub innych, ingerencja myśli przez inne myśli, myśli związane z publikacją. Objawy te ujawniają trudności w odróżnianiu siebie i innych w działaniu, myśleniu lub osobie fizycznej. W ten sposób FRS są bramą do zaburzenia agencji, zaburzenia poczucia własności ciała i zaburzenia zażyłości.
Sprawczość to umiejętność odróżniania własnych działań od działań innych osób. Poczucie własności ciała jest trudne do odróżnienia od poczucia sprawstwa. Jest to wiedza, że ramię (na przykład), które wykonuje to działanie, jest moje. Zaburzenie poczucia własności ciała może prowadzić do iluzji fantomowej kończyny i bardzo interesujące jest oddzielenie zarówno mechanizmów własności ciała i sprawczości jako ściany, jak i sieci zaangażowanych w sprawczość osób zaangażowanych w poczucie własności ciała. Zażyłość to uczucie związane z widokiem kogoś bliskiego. Tak więc w zaburzeniu zażyłości pacjent rozpoznaje rysy twarzy krewnych, ale nie odczuwa poczucia znajomości i przypisuje to zastąpieniu osoby bliskiej przez oszusta. Zaburzenia zażyłości można zrozumieć za pomocą dwukierunkowego modelu przetwarzania twarzy, w którym ścieżka brzuszna byłaby dotknięta zaburzeniem zażyłości. Ścieżka brzuszna obejmuje sieć, która rozciąga się od kory wzrokowej do górnej bruzdy skroniowej, dolnego płata ciemieniowego i zakrętu obręczy, aby połączyć się ze ścieżką grzbietową w podwzgórzu.
Ponadto badania agencji sugerują, że górna bruzda skroniowa i dolny płat ciemieniowy są regionami zaangażowanymi w odróżnianie siebie od innych. W dzisiejszych czasach pozostaje trudność w jasnym określeniu różnych funkcji regionów zaangażowanych w pośrednictwo.
Niewiele badań neuroobrazowych może zidentyfikować kluczowe obszary poczucia własności ciała; w rzeczywistości protokoły są trudne do przystosowania do użytku w skanerze. Jednak istnieje niewiele badań, które podkreślają, zgodnie z oczekiwaniami, pozaprążkowiowy obszar ciała, a także obszary, które mogą być zaangażowane w agencję. Eksperymenty mają trudności z rozróżnieniem, jak powiedzieli badacze, poczucia posiadania ciała od sprawczości, ale badacze dysponują sprawdzonym narzędziem, iluzją gumowej ręki, do rozróżniania poczucia posiadania ciała i sprawstwa. To narzędzie zostało już sprawdzone na zdrowych osobach i było przedmiotem badania w naszym oddziale na pacjentach ze schizofrenią, które ma zostać opublikowane. Ponadto kilka badań wykazało, że wyniki w zadaniu iluzji gumowej ręki były modyfikowane przez powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną do zewnątrzprążkowiowego obszaru ciała (EBA) lub do płata ciemieniowego dolnego (IPL) lub do skroniowo-ciemieniowej skrzyżowanie (TPJ).
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub TMS moduluje pobudliwość korową bez poważnych skutków ubocznych, gdy jest stosowana z częstotliwościami i intensywnościami zalecanymi w literaturze. Niskoczęstotliwościowy rTMS jest uznany za oporne na leczenie halucynacje słuchowe w schizofrenii. Jest to zatem interesująca innowacja terapeutyczna, która będzie korzystna dla objawów resztkowych, jako uzupełnienie dobrze prowadzonego leczenia schizofrenii.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego badania z użyciem rTMS w leczeniu FRS w schizofrenii. Badacze proponują ocenę wpływu leczenia rTMS o niskiej częstotliwości zastosowanego do bruzdy skroniowej górnej w jej tylnej części (pSTS) na zaburzenia sprawczości i zażyłości. Rzeczywiście, dobrze wiadomo, że rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz) lewego TPJ był używany do zmniejszania halucynacji słuchowych w schizofrenii. W oparciu o ten sam model badacze chcą zaoferować innowacyjne i integracyjne leczenie głównych objawów schizofrenii, nie skupiając się na jednym symptomie. Wybór pSTS pozwala także na działanie na poczuciu własności ciała, ponieważ TPJ sąsiaduje z pSTS.
Ponadto, aby uzyskać bardziej wszechstronne badanie obejmujące różne aspekty patofizjologii schizofrenii, badacze chcą dodać funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) stanu spoczynku. Oznaczałoby to przekazanie fMRI zdrowym ochotnikom. Osoby ze schizofrenią przejdą fMRI przed i po leczeniu w celu wizualizacji struktur mózgu aktywowanych w sieci stanu spoczynku, w celu zbadania
- różnica w obwodach stanu spoczynku między zdrowymi ochotnikami a pacjentami ze schizofrenią
- czy odpowiedź na leczenie rTMS można przewidzieć na podstawie sieci stanu spoczynku pacjentów przed leczeniem i
- czy leczenie rTMS może modulować aktywacje mózgu pacjentów.
Rzeczywiście, sieć stanu spoczynku to aktywność mózgu, która pojawia się, gdy podmiot pozostawia swój umysł w stanie spoczynku bez żadnego konkretnego zadania. W tę sieć stanu spoczynku zaangażowana jest samoświadomość. Ta sieć obejmuje dwustronne struktury z głównymi węzłami w przyśrodkowej korze przedczołowej, tylnej korze zakrętu obręczy, przedklinku i zakręcie kątowym. Osoby ze schizofrenią wykazują anomalie łączności w sieci stanu spoczynku, które są czasowymi anomaliami połączeń. W halucynacjach akustyczno-werbalnych ludzie ze schizofrenią mają sieć stanu spoczynku, szczególnie aktywną w korze słuchowej. Autorzy zaproponowali, że ta nadaktywność kory słuchowej w sieci stanu spoczynku uczyniłaby pacjentów bardziej podatnymi na przypisywanie im bodźców zewnętrznych.
Podobnie można postulować, że pacjenci z FRS mieliby nadaktywność sieci stanu spoczynku, zwłaszcza w pSTS i TPJ, co prowadziłoby do trudności w rozróżnianiu siebie i innych, a tym samym do FRS. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z nieprawidłową funkcjonalną łącznością w sieci stanu spoczynku (głównie w pSTS i TPJ, które badacze następnie wzmocnią w rTMS) będą mieli lepszą odpowiedź na leczenie i że po leczeniu rTMS, zmiana będzie widoczna na neuronalnej aktywacji sieci w stanie spoczynku w fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na schizofrenię (wg DSM IV-TR)
- Prezentacja FRS co najmniej raz dziennie pomimo dobrze prowadzonego leczenia przeciwpsychotycznego, zobiektywizowana przez podpunkt FRS SAPS (pozycje 2, 3 i pozycje 15-19) z co najmniej dwoma wymienionymi FRS > 1 z odpowiadającej im pozycji SAPS
- Poinformowanie o celach i ograniczeniach badania oraz podpisanie formularza zgody lub podpisanie przez opiekuna
- Pacjent po wstępnym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Lewa lateralizacja
- wcześniej leczonych rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Przeciwwskazania do wykonywania rTMS: nieustabilizowana padaczka, obecność obcego materiału metalicznego oka, rozrusznika serca, neurostymulatora, implantów ślimakowych i ogólnie całego sprzętu medycznego zainstalowanego nieruchomo, metalowej zastawki serca, klipsów naczyniowych dawniej umiejscowionych na tętniaku czaszki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- hospitalizacja pod przymusem
- Podmiot zaangażowany już w inne interwencyjne badania kliniczne oceniające leczenie schizofrenii
- pacjent z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem narkotyków (z wyłączeniem kawy i tytoniu) zgodnie z kryteriami DSM-5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie rTMS
pacjent będzie leczony 10 sesjami w ciągu 5 dni z niską częstotliwością (1 Hz) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
|
pacjent będzie leczony 10 sesjami w ciągu 5 dni z niską częstotliwością (1 Hz) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie placebo
pacjent będzie leczony 10 sesjami w ciągu 5 dni z niską częstotliwością (1 Hz) kontrolowaną pozornie
|
pacjent będzie leczony 10 sesjami w ciągu 5 dni z niską częstotliwością (1 Hz) z kontrolą pozorowaną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu
|
Liczba objawów pierwszego stopnia mierzona pozycjami 2,3 i 15 do 19 podskali „pierwszego stopnia” z SAPS
|
5 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaburzeń sprawczości i poczucia własności ciała za pomocą testu Rubber Hand Illusion (RHI)
Ramy czasowe: 5 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Test RHI jest oceną złożoną. Drewniana ręka zostanie umieszczona przed obiektem, podczas gdy jego właściwa ręka spoczywa, ukryta przed jego wzrokiem. Stosując identyczny i synchroniczny ruch aktywny zarówno do drewnianej, jak i ukrytej dłoni badanego, badany czuje się szybko, jakby poruszał się bezpośrednio do poziomu gumowej dłoni i rozwija poczucie własności do tej sztucznej ręki.
|
5 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena zaburzenia zażyłości
Ramy czasowe: 5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
Zadania morfingu twarzy są używane od dekady do identyfikowania defektów rozpoznawania twarzy i umożliwiają obliczanie progu rozpoznawania (procent twarzy poddanych morfingowi wymaganych do rozpoznania).
Próg ten można porównać w czasie.
Twarze są zmieniane pomiędzy twarzami badanych osób ze zdjęciami osób tej samej płci albo znanymi (2 osoby w pobliżu pacjenta), albo nieznanymi (dwie twarze z bazy danych34).
Badani wskazują, kiedy rozpoznają swojego krewnego lub kiedy pojawia się obcy podczas komputerowej prezentacji zmorfowanych obrazów, w różnym stopniu od 0 do 100% (co 10%).
Próg rozpoznania według warunków (własny, znajomy, nieznany) zostanie wyodrębniony dla każdego podmiotu w procentach
|
5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
wykorzystanie Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych PANSS, heterooceny objawów schizofrenii
|
5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
Korzystając z Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
|
5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
Za pomocą Skróconego Kwestionariusza Jakości Życia (S-QoL 18)
|
5 dni, 1 i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu
|
Korzystając z nadzoru skutków ubocznych (UKU)
|
5 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie rTMS
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone