- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03284138
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě symptomů prvního stupně (FRS) u schizofrenie (Schirang)
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě příznaků první řady u schizofrenie: kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá studie
Symptomy první řady jsou základními příznaky schizofrenie. výzkumníci chtějí nabídnout integrativní přístup k lepšímu pochopení mechanismů zapojených do prvních příznaků, a tedy i schizofrenie, stejně jako mechanismů neuronální modulace získaných pomocí rTMS. Bude se jednat o absolvování funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v klidu pro zdravé dobrovolníky a pro pacienty před a po modulaci rTMS, pro zobrazení mozkových struktur aktivovaných v síti klidového stavu a za účelem studia
- rozdíl mezi sítí v klidovém stavu mezi zdravými dobrovolníky a lidmi se schizofrenií,
- pokud lze odpověď na posílení rTMS předvídat pomocí sítě pacientů v klidovém stavu před léčbou a
- pokud rTMS změní aktivace v mozku pacientů. To nakonec poskytne rTMS jako léčbu symptomů první řady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je běžná psychiatrická porucha, která postihuje přibližně 1 % obecné populace. Toto onemocnění lze popsat ve třech dimenzích: dezorganizace, bludy a negativní příznaky. „Příznaky první řady“ (FRS) poprvé popsal Kurt Schneider. Toto jsou základní příznaky schizofrenie, které byly zkombinovány, aby vytvořily patognomické příznaky onemocnění a zůstávají v centru mnoha klasifikací onemocnění. Tyto příznaky jsou hlasy nebo myšlenky vyjádřené nahlas, hlasy, které je argumentují, hlasy, které komentují chování nebo myšlenky, klamné vjemy, zkušenosti tělesných vlivů, myšlenkové vlivy, impulsy z vnějších vlivů, vůle ovládaná vnějšími silami, myšlenky ukradené vnějšími silami nebo jiné, myšlenky interference jinými myšlenkami, myšlenky publikace. Tyto symptomy odhalují potíže s rozlišováním sebe a ostatních v jednání, myšlení nebo fyzickém jednotlivci. FRS jsou tedy bránou k poruše agentury, poruše pocitu vlastnictví těla a poruše známosti.
Agentura je schopnost rozlišovat své vlastní jednání od jednání ostatních. Pocit vlastnictví těla je obtížné odlišit od smyslu pro jednání. Je to vědomí, že paže (například), která tuto akci provádí, je moje. Porucha pocitu vlastnictví těla může vést k iluzi fantomové končetiny a je velmi zajímavé oddělit oba mechanismy vlastnictví těla a jednání jako zeď jako sítě zapojené do jednání těch, kteří jsou zapojeni do pocitu vlastnictví těla. Známost je pocit spojený s pohledem na někoho blízkého. Při poruše známosti tedy pacient rozpozná rysy obličeje příbuzných, ale necítí žádnou známost a připisuje to nahrazení blízkého podvodníkem. Poruchy familiárnosti lze chápat prostřednictvím 2cestného modelu tváří zpracování, ve kterém by byla postižena ventrální dráha u poruchy důvěrnosti. Ventrální dráha zahrnuje síť, která sahá od zrakové kůry k hornímu temporálnímu sulcus, dolnímu parietálnímu laloku a gyru cingulate, aby se připojila k dorzální dráze v hypotalamu.
Kromě toho agenturní studie implikují superior temporal sulcus a inferior parietální lalůček jako oblasti podílející se na rozlišování sebe a ostatních. V současné době je stále obtížné jasně identifikovat různé funkce regionů zapojených do agentury.
Jen málo neuroimagingových studií dokáže identifikovat klíčové oblasti pocitu vlastnictví těla; ve skutečnosti je obtížné přizpůsobit protokoly pro použití ve skeneru. Existuje však jen málo studií, které zdůrazňují, jak se očekávalo, extrastriatální oblast těla a také oblasti, které mohou být zapojeny do činnosti. Experimenty mají potíže rozlišit, jak řekli vyšetřovatelé, pocit vlastnictví těla od agentury, ale vyšetřovatelé mají ověřený nástroj, iluzi gumové ruky, k odlišení pocitu vlastnictví těla a agentury. Tento nástroj již byl ověřen u zdravých subjektů a byl předmětem studie na našem oddělení na pacientech se schizofrenií, která má být publikována. Kromě toho několik studií ukázalo, že výkon při úloze gumové iluze ruky byl modifikován opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) aplikovanou na oblast extrastriatálního těla (EBA) nebo na dolní parietální lalok (IPL) nebo na temporo-parietální křižovatka (TPJ).
Transkraniální magnetická stimulace nebo TMS modulují kortikální excitabilitu bez závažných vedlejších účinků, pokud se používají ve frekvencích a intenzitách doporučených v literatuře. Nízkofrekvenční rTMS je uznávaný pro sluchové halucinace rezistentní na léčbu u schizofrenie. Jedná se tedy o zajímavou terapeutickou inovaci, která bude těžit z reziduálních symptomů ve spojení s dobře vedenou léčbou schizofrenie.
Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie využívající rTMS jako léčbu FRS u schizofrenie. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit vliv léčby nízkofrekvenční rTMS aplikovanou na sulcus temporalis superior v jeho zadní části (pSTS) na poruchy hybnosti a známosti. Je skutečně dobře známo, že nízkofrekvenční rTMS (1 Hz) levého TPJ byla použita ke snížení sluchových halucinací u schizofrenie. Na stejném modelu chtějí výzkumníci nabídnout inovativní a integrační léčbu hlavních symptomů schizofrenie se specifičností nezaměřovat se na jediný symptom. Volba pSTS také umožňuje pracovat na pocitu vlastnictví těla, protože TPJ sousedí s pSTS.
Kromě toho, aby bylo možné získat komplexnější studii zahrnující různé aspekty patofyziologie schizofrenie, výzkumníci chtějí přidat funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) v klidovém stavu. To by znamenalo projít fMRI pro zdravé dobrovolníky. U lidí se schizofrenií absolvují fMRI před a po léčbě pro vizualizaci mozkových struktur aktivovaných v síti klidového stavu, aby mohli studovat
- rozdíl v obvodech v klidovém stavu mezi zdravými dobrovolníky a pacienty se schizofrenií
- zda by odpověď na léčbu pomocí rTMS mohla být předvídána sítí pacientů v klidovém stavu před léčbou a
- zda by léčba rTMS mohla modulovat mozkové aktivace pacientů.
Síť klidového stavu je vlastně mozková aktivita, ke které dochází, když subjekt nechá svou mysl v klidu bez jakéhokoli zvláštního úkolu. V této síti klidového stavu je zapojeno sebeuvědomění. Tato síť zahrnuje bilaterální struktury s hlavními uzly v mediálním prefrontálním kortexu, zadním cingulárním kortexu, precuneu a gyru angulárním. Lidé se schizofrenií vykazují anomálie připojení v síti v klidovém stavu, což jsou anomálie dočasného připojení. U akusticko-verbálních halucinací mají lidé se schizofrenií síť klidového stavu zvláště aktivní ve sluchové kůře. Autoři navrhli, že tato hyperaktivita sluchové kůry v klidové síti by učinila pacienty zranitelnějšími, aby jim připisovali vnější podněty.
Podobně lze předpokládat, že pacienti s FRS by měli hyperaktivitu klidové sítě zejména v pSTS a TPJ, což by vedlo k potížím s rozlišováním sebe a druhých, a tím i k FRS. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že pacienti s abnormální funkční konektivitou v síti v klidovém stavu (hlavně v pSTS a TPJ, kterou pak vyšetřovatelé posílí v rTMS) budou mít lepší odpověď na léčbu a že po léčbě rTMS bude změna bude viditelná při neuronální aktivaci sítě klidového stavu ve fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Louis Mourier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící schizofrenií (podle DSM IV-TR)
- Prezentace FRS alespoň jednou denně navzdory dobře vedené antipsychotické léčbě, objektivizované FRS subskóre SAPS (položky 2, 3 a položky 15-19) s alespoň dvěma FRS uvedenými > 1 odpovídající položky SAPS
- Být informován o cílech a omezeních studie a podepsat souhlasný formulář nebo podepsat opatrovník
- Pacient s předběžným klinickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Vlevo lateralizováno
- dříve léčeni rTMS v předchozích 6 měsících,
- Kontraindikace praxe rTMS: nestabilizovaná epilepsie, přítomnost cizího kovového materiálu oka, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantáty a obecně veškeré zdravotnické vybavení instalované nepohyblivě, kovová srdeční chlopeň, cévní svorky dříve umístěné na kraniálním aneuryzmatu
- Těhotné nebo kojící ženy
- hospitalizace pod omezením
- Subjekt se již zapojil do jiného intervenčního klinického výzkumu hodnotícího léčbu schizofrenie
- pacient s těžkou poruchou užívání drog (kromě kávy a tabáku) podle kritérií DSM-5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ošetření rTMS
pacient bude léčen 10 sezeními za 5 dní s nízkou frekvencí (1Hz) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
|
pacient bude léčen 10 sezeními za 5 dní s nízkou frekvencí (1Hz) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Léčba placebem
pacient bude léčen 10 sezeními během 5 dnů s nízkou frekvencí (1Hz) řízeného simulací
|
pacient bude léčen 10 sezeními během 5 dnů s nízkou frekvencí (1Hz) řízeného simulací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prvních příznaků
Časové okno: 5 dní po zařazení
|
Počet příznaků prvního pořadí měřených položkami 2, 3 a 15 až 19 dílčího skóre „prvního pořadí“ ze SAPS
|
5 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení poruch chování a pocitu vlastnictví těla pomocí testu Rubber Hand Illusion (RHI)
Časové okno: 5 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
RHI Test je složené hodnocení. Dřevěná ruka bude umístěna před subjektem, zatímco jeho pravá ruka spočívá, skryta před jeho zrakem. Při použití identického a synchronního aktivního pohybu na dřevěnou i skrytou ruku předmětu se subjekt rychle cítí, jako by se pohyboval přímo na úrovni gumové ruky, a rozvíjí pocit vlastnictví této umělé ruky.
|
5 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Hodnocení poruchy známosti
Časové okno: 5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
Úlohy morfování obličejů se již deset let používají k identifikaci defektů rozpoznávání obličejů a umožňují vypočítat práh rozpoznání (procento morfovaných obličejů potřebné k rozpoznání).
Tento práh lze porovnávat v čase.
Obličeje se proměňují mezi obličejem subjektu s obrázky stejného pohlaví, buď známými (2 osoby v blízkosti pacienta) nebo neznámými (dvě obličeje z databáze34).
Subjekty uvádějí, kdy poznají svého příbuzného nebo kdy se během počítačové prezentace morfovaných obrázků objeví cizí člověk, a to v různém rozsahu od 0 do 100 % (po 10% kroku).
Pro každý subjekt bude v procentech extrahován práh rozpoznání podle podmínek (vlastní, známý, neznámý).
|
5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů
Časové okno: 5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
použití škály pozitivních a negativních příznaků PANSS, hetero hodnocení příznaků schizofrenie
|
5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
|
Hodnocení fungování
Časové okno: 5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
Pomocí globálního hodnocení fungování (GAF)
|
5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
Pomocí zkráceného dotazníku kvality života (S-QoL 18)
|
5 dní, 1 a 3 měsíce po zařazení
|
|
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 5 dní po zařazení
|
Pomocí sledování vedlejších účinků (UKU)
|
5 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ošetření rTMS
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy