- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284138
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) skitsofrenian ensiluokkaisten oireiden (FRS) hoidossa (Schirang)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) skitsofrenian ensiluokkaisten oireiden hoidossa: Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Ensiluokkaiset oireet ovat skitsofrenian ydinoireita. tutkijat haluavat tarjota integroivan lähestymistavan ymmärtääkseen paremmin ensiluokkaisiin oireisiin ja siten skitsofrenian mekanismeja sekä rTMS:n aikaansaamia hermosolujen modulaatiomekanismeja. Sen tarkoituksena on suorittaa toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) levossa terveille vapaaehtoisille ja potilaille ennen ja jälkeen rTMS-modulaatiota, tarkastella lepotilassa aktivoituneita aivorakenteita ja tutkia.
- terveiden vapaaehtoisten ja skitsofreniaa sairastavien ihmisten lepotilan verkoston ero,
- jos vaste rTMS-tehostukseen voidaan ennustaa potilaiden lepotilan verkostolla ennen hoitoa ja
- jos rTMS muuttaa aktivaatioita potilaiden aivoissa. Tämä tarjoaa viime kädessä rTMS:n ensiluokkaisten oireiden hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on yleinen psykiatrinen häiriö, jota sairastaa noin 1 % koko väestöstä. Tätä sairautta voidaan kuvata kolmella ulottuvuudella: epäjärjestyminen, harhaluulot ja negatiiviset merkit. "Ensimmäisen luokan oireet" (FRS) kuvaili ensimmäisenä Kurt Schneider. Nämä ovat skitsofrenian ydinoireita, jotka yhdistettiin tuottamaan taudin patognomonisia merkkejä ja jotka pysyvät monien taudin luokittelujen keskipisteenä. Nämä oireet ovat ääneen ilmaistuja ääniä tai ajatuksia, niitä väitteleviä ääniä, käyttäytymistä tai ajatuksia kommentoivia ääniä, harhaluuloisia havaintoja, kokemuksia kehon vaikutuksista, ajatusten vaikutuksista, ulkoisten vaikutusten impulsseista, ulkoisten voimien hallitsemasta tahdosta, ulkoisten voimien varastamia ajatuksia tai muut, ajatukset muiden ajatusten aiheuttamat häiriöt, julkaisuajatukset. Nämä oireet paljastavat vaikeuksia erottaa itsensä ja toisen toiminnassa, ajattelussa tai fyysisessä yksilössä. Näin ollen FRS on portti toimijahäiriöön, kehon omistajuushäiriöön ja tuttuushäiriöön.
Toimivuus on kykyä erottaa omat teot muiden teoista. Kehon omistajuuden tunnetta on vaikea erottaa toimivallan tunteesta. Se on tieto, että käsi (esimerkiksi), joka tekee tämän toiminnan, on minun. Kehon omistajuuden tunteen häiriö voi johtaa illuusion haamuraajasta, ja on erittäin mielenkiintoista erottaa sekä kehon omistamisen mekanismit että toimiminen seinänä verkostoiksi, jotka osallistuvat ruumiin omistajuuden tunteeseen osallistuvien tahojen toimimiseen. Tuttuus on tunne, joka liittyy jonkun läheisen näkemiseen. Näin ollen tuttuushäiriössä potilas tunnistaa sukulaistensa kasvonpiirteet, mutta ei tunne tutun tunnetta ja selittää tämän läheisen korvaamisen huijareilla. Tuttuushäiriöitä voidaan ymmärtää prosessoinnin kasvojen 2-suuntaisen mallin avulla, jossa vatsan reitti vaikuttaisi tuttuushäiriössä. Ventraaliseen reittiin kuuluu verkko, joka ulottuu visuaalisesta aivokuoresta ylempään ohimouraan, alempaan parietaalilohkoon ja cingulaattiseen gyrusin liittyäkseen dorsaaliseen reittiin hypotalamuksessa.
Lisäksi virastotutkimukset viittaavat siihen, että ylempi temporaalinen sulcus ja alempi parietaalinen lobule ovat alueita, jotka osallistuvat oman/toisten erottamiseen. Nykyään on edelleen vaikea yksilöidä selkeästi viraston toimintaan osallistuvien alueiden eri tehtävät.
Harvat neuroimaging-tutkimukset voivat tunnistaa kehon omistajuuden tunteen avainalueita; Itse asiassa protokollia on vaikea mukauttaa käytettäviksi skannerissa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka korostavat odotetusti ekstrastriataalista kehon aluetta sekä alueita, jotka voivat olla mukana toiminnassa. Kokeilla on vaikeuksia erottaa, kuten tutkijat sanoivat, ruumiin omistajuuden tunnetta agentuurista, mutta tutkijoilla on validoitu työkalu, kumikäsi-illuusio, joka erottaa ruumiin omistajuuden ja toimivuuden tunteen. Tämä työkalu on jo validoitu terveillä koehenkilöillä , ja se oli yksikössämme tutkimuksen kohteena skitsofreniapotilaista, jotka julkaistaan pian. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suorituskykyä kumikäden illuusiotehtävässä modifioi toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota sovellettiin ekstrastriataaliseen kehon alueeseen (EBA) tai alempaan parietaalilohkoon (IPL) tai temporo-parietaaliseen. risteys (TPJ).
Transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS moduloivat aivokuoren kiihottumista ilman vakavia sivuvaikutuksia, kun niitä käytetään kirjallisuudessa suositelluilla taajuuksilla ja intensiteetillä. Matalataajuinen rTMS tunnetaan skitsofrenian hoidossa kestävistä kuuloharhoista. Tämä on siksi mielenkiintoinen terapeuttinen innovaatio, joka hyödyttää jäännösoireita skitsofrenian hyvin suoritetun lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Tietojemme mukaan tutkimusta, jossa rTMS:ää olisi käytetty FRS:n hoidossa skitsofrenian hoidossa, ei ole tehty. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan matalataajuisen rTMS-hoidon vaikutusta sen takaosaan (pSTS) kohdistettuun ylempään temporaaliseen ulkukseen (pSTS) tahdon- ja tuntemushäiriöihin. Itse asiassa on hyvin todettu, että vasemman TPJ:n matalataajuista rTMS:ää (1 Hz) käytettiin kuuloharhojen vähentämiseen skitsofrenian yhteydessä. Samalla mallilla tutkijat haluavat tarjota innovatiivisen ja integroivan hoidon skitsofrenian ydinoireisiin siten, että ei keskity yhteen oireeseen. pSTS:n valinta mahdollistaa myös kehon omistajuuden tunteen käyttämisen, koska TPJ on pSTS:n vieressä.
Lisäksi saadakseen kattavamman tutkimuksen, joka sisältää skitsofrenian patofysiologian eri näkökohtia, tutkijat haluavat lisätä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) lepotilan. Tämä tarkoittaisi fMRI-tutkimusta terveille vapaaehtoisille. Skitsofreniaa sairastaville henkilöille suoritetaan fMRI-tutkimus ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan visualisoida lepotilassa aktivoituneita aivorakenteita tutkiakseen.
- ero lepotilan piirissä terveiden vapaaehtoisten ja skitsofreniapotilaiden välillä
- voidaanko rTMS-hoidon vaste ennustaa potilaiden lepotilan verkostolla ennen hoitoa ja
- voisiko rTMS-hoito moduloida potilaiden aivojen aktivaatioita.
Itse asiassa lepotilan verkosto on aivojen toimintaa, joka tapahtuu, kun kohde jättää mielensä levähtämään ilman erityistä tehtävää. Itsetietoisuus on mukana tässä lepotilan verkostossa. Tämä verkosto sisältää kahdenvälisiä rakenteita, joiden pääsolmut ovat mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, posteriorisessa cingulaarisessa aivokuoressa, precuneuksessa ja kulmagyrusessa. Skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on yhteyshäiriöitä lepotilan verkossa, jotka ovat ajallisia yhteyspoikkeamia. Akustis-verbaalisissa hallusinaatioissa skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on lepotilan verkosto, joka on erityisen aktiivinen kuulokuoressa. Kirjoittajat ovat ehdottaneet, että tämä kuulokuoren hyperaktiivisuus lepotilan verkossa tekisi potilaista alttiimpia liittääkseen ulkoisia ärsykkeitä heihin.
Samoin voidaan olettaa, että FRS-potilailla olisi lepotilan verkoston yliaktiivisuutta erityisesti pSTS:ssä ja TPJ:ssä, mikä johtaisi vaikeuksiin erottaa itsensä ja toiset ja siten FRS:ään. Siten tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on epänormaali toiminnallinen yhteys lepotilan verkossa (lähinnä pSTS:ssä ja TPJ:ssä, joita tutkijat sitten tehostavat rTMS:ssä), on parempi vaste hoitoon ja että rTMS-hoidon jälkeen muutos näkyy lepotilan verkon hermosolujen aktivoinnissa fMRI:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsivät skitsofreniasta (DSM IV-TR:n mukaan)
- FRS:n esittäminen vähintään kerran päivässä huolimatta hyvin suoritetusta antipsykoottisesta hoidosta, joka on objektivisoitu SAPS:n FRS-alapistemäärällä (kohdat 2, 3 ja kohdat 15-19) vähintään kahdella FRS:llä, jotka on listattu > 1 SAPS:n vastaavasta kohdasta
- saada tietoa tutkimuksen tavoitteista ja rajoituksista ja allekirjoittaa suostumuslomake tai allekirjoitus huoltajalta
- Potilas, jolle on tehty alustava kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen lateraalinen
- Aiemmin hoidettu rTMS:llä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- RTMS-harjoituksen vasta-aiheet: stabiloimaton epilepsia, vieraiden silmien metallimateriaalien läsnäolo, sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet ja yleensä kaikki liikkumattomasti asennetut lääketieteelliset laitteet, metallinen sydänläppä, verisuoniklipsit, jotka olivat aiemmin kallon aneurysmassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- sairaalahoito pakkotilanteessa
- Kohde on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan skitsofrenian hoitoa
- potilas, jolla on vakava huumeidenkäyttöhäiriö (paitsi kahvi ja tupakka) DSM-5-kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rTMS-hoito
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivässä matalataajuuksisella (1 Hz) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)
|
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivän aikana matalataajuisella (1 Hz) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebohoito
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivässä matalataajuuksilla (1 Hz) valeohjatulla
|
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivässä matalataajuuksilla (1 Hz) valeohjatulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ensisijaisten oireiden määrä mitattuna SAPS:n "ensimmäisen luokan" alapisteen kohdilla 2, 3 ja 15-19
|
5 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä toimivuuden että kehon omistajuuden häiriön arviointi Rubber Hand Illusion -testillä (RHI)
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
RHI - testi on yhdistelmäarviointi . Puinen käsi asetetaan kohteen eteen, kun hänen oikea käsi lepää, piilossa hänen näköstään. Käytettäessä identtistä ja synkronista aktiivista liikettä sekä puiseen että kohteen piilotettuun käteen, kohde tuntuu nopeasti liikkuvan suoraan kumikäden tasolle ja kehittää omistajuuden tunteen tähän keinokäteen.
|
5 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tuttuushäiriön arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kasvojen morfointitehtäviä on käytetty jo vuosikymmenen ajan kasvojentunnistusvirheiden tunnistamiseen ja tunnistuskynnyksen laskemiseen (tunnistukseen vaadittu muunneltujen kasvojen prosenttiosuus).
Tätä kynnystä voidaan verrata ajan kuluessa.
Kasvot morfeerataan koehenkilön kasvojen välillä samaa sukupuolta olevilla kuvilla, jotka ovat joko tuttuja (2 henkilöä lähellä potilasta) tai tuntemattomia (kaksi kasvoja tietokannasta34).
Koehenkilöt ilmoittavat, kun he tunnistavat sukulaisensa tai kun muukalainen ilmestyy tietokoneella esitettäessä muotoiltuja kuvia, vaihtelevasti 0 - 100 % (10 % askeleella).
Tunnistuskynnys olosuhteita kohti (itse, tuttu, tuntematon) poimitaan jokaisesta koehenkilöstä prosentteina
|
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon PANSS käyttö, heteroarvio skitsofrenian oireista
|
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -järjestelmän avulla
|
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Käyttämällä lyhennettyä elämänlaatukyselyä (S-QoL 18)
|
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Käyttämällä sivuvaikutusten valvontaa (UKU)
|
5 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rTMS-hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta