Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) skitsofrenian ensiluokkaisten oireiden (FRS) hoidossa (Schirang)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) skitsofrenian ensiluokkaisten oireiden hoidossa: Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Ensiluokkaiset oireet ovat skitsofrenian ydinoireita. tutkijat haluavat tarjota integroivan lähestymistavan ymmärtääkseen paremmin ensiluokkaisiin oireisiin ja siten skitsofrenian mekanismeja sekä rTMS:n aikaansaamia hermosolujen modulaatiomekanismeja. Sen tarkoituksena on suorittaa toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) levossa terveille vapaaehtoisille ja potilaille ennen ja jälkeen rTMS-modulaatiota, tarkastella lepotilassa aktivoituneita aivorakenteita ja tutkia.

  1. terveiden vapaaehtoisten ja skitsofreniaa sairastavien ihmisten lepotilan verkoston ero,
  2. jos vaste rTMS-tehostukseen voidaan ennustaa potilaiden lepotilan verkostolla ennen hoitoa ja
  3. jos rTMS muuttaa aktivaatioita potilaiden aivoissa. Tämä tarjoaa viime kädessä rTMS:n ensiluokkaisten oireiden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on yleinen psykiatrinen häiriö, jota sairastaa noin 1 % koko väestöstä. Tätä sairautta voidaan kuvata kolmella ulottuvuudella: epäjärjestyminen, harhaluulot ja negatiiviset merkit. "Ensimmäisen luokan oireet" (FRS) kuvaili ensimmäisenä Kurt Schneider. Nämä ovat skitsofrenian ydinoireita, jotka yhdistettiin tuottamaan taudin patognomonisia merkkejä ja jotka pysyvät monien taudin luokittelujen keskipisteenä. Nämä oireet ovat ääneen ilmaistuja ääniä tai ajatuksia, niitä väitteleviä ääniä, käyttäytymistä tai ajatuksia kommentoivia ääniä, harhaluuloisia havaintoja, kokemuksia kehon vaikutuksista, ajatusten vaikutuksista, ulkoisten vaikutusten impulsseista, ulkoisten voimien hallitsemasta tahdosta, ulkoisten voimien varastamia ajatuksia tai muut, ajatukset muiden ajatusten aiheuttamat häiriöt, julkaisuajatukset. Nämä oireet paljastavat vaikeuksia erottaa itsensä ja toisen toiminnassa, ajattelussa tai fyysisessä yksilössä. Näin ollen FRS on portti toimijahäiriöön, kehon omistajuushäiriöön ja tuttuushäiriöön.

Toimivuus on kykyä erottaa omat teot muiden teoista. Kehon omistajuuden tunnetta on vaikea erottaa toimivallan tunteesta. Se on tieto, että käsi (esimerkiksi), joka tekee tämän toiminnan, on minun. Kehon omistajuuden tunteen häiriö voi johtaa illuusion haamuraajasta, ja on erittäin mielenkiintoista erottaa sekä kehon omistamisen mekanismit että toimiminen seinänä verkostoiksi, jotka osallistuvat ruumiin omistajuuden tunteeseen osallistuvien tahojen toimimiseen. Tuttuus on tunne, joka liittyy jonkun läheisen näkemiseen. Näin ollen tuttuushäiriössä potilas tunnistaa sukulaistensa kasvonpiirteet, mutta ei tunne tutun tunnetta ja selittää tämän läheisen korvaamisen huijareilla. Tuttuushäiriöitä voidaan ymmärtää prosessoinnin kasvojen 2-suuntaisen mallin avulla, jossa vatsan reitti vaikuttaisi tuttuushäiriössä. Ventraaliseen reittiin kuuluu verkko, joka ulottuu visuaalisesta aivokuoresta ylempään ohimouraan, alempaan parietaalilohkoon ja cingulaattiseen gyrusin liittyäkseen dorsaaliseen reittiin hypotalamuksessa.

Lisäksi virastotutkimukset viittaavat siihen, että ylempi temporaalinen sulcus ja alempi parietaalinen lobule ovat alueita, jotka osallistuvat oman/toisten erottamiseen. Nykyään on edelleen vaikea yksilöidä selkeästi viraston toimintaan osallistuvien alueiden eri tehtävät.

Harvat neuroimaging-tutkimukset voivat tunnistaa kehon omistajuuden tunteen avainalueita; Itse asiassa protokollia on vaikea mukauttaa käytettäviksi skannerissa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka korostavat odotetusti ekstrastriataalista kehon aluetta sekä alueita, jotka voivat olla mukana toiminnassa. Kokeilla on vaikeuksia erottaa, kuten tutkijat sanoivat, ruumiin omistajuuden tunnetta agentuurista, mutta tutkijoilla on validoitu työkalu, kumikäsi-illuusio, joka erottaa ruumiin omistajuuden ja toimivuuden tunteen. Tämä työkalu on jo validoitu terveillä koehenkilöillä , ja se oli yksikössämme tutkimuksen kohteena skitsofreniapotilaista, jotka julkaistaan ​​pian. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suorituskykyä kumikäden illuusiotehtävässä modifioi toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota sovellettiin ekstrastriataaliseen kehon alueeseen (EBA) tai alempaan parietaalilohkoon (IPL) tai temporo-parietaaliseen. risteys (TPJ).

Transkraniaalinen magneettistimulaatio tai TMS moduloivat aivokuoren kiihottumista ilman vakavia sivuvaikutuksia, kun niitä käytetään kirjallisuudessa suositelluilla taajuuksilla ja intensiteetillä. Matalataajuinen rTMS tunnetaan skitsofrenian hoidossa kestävistä kuuloharhoista. Tämä on siksi mielenkiintoinen terapeuttinen innovaatio, joka hyödyttää jäännösoireita skitsofrenian hyvin suoritetun lääketieteellisen hoidon lisäksi.

Tietojemme mukaan tutkimusta, jossa rTMS:ää olisi käytetty FRS:n hoidossa skitsofrenian hoidossa, ei ole tehty. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan matalataajuisen rTMS-hoidon vaikutusta sen takaosaan (pSTS) kohdistettuun ylempään temporaaliseen ulkukseen (pSTS) tahdon- ja tuntemushäiriöihin. Itse asiassa on hyvin todettu, että vasemman TPJ:n matalataajuista rTMS:ää (1 Hz) käytettiin kuuloharhojen vähentämiseen skitsofrenian yhteydessä. Samalla mallilla tutkijat haluavat tarjota innovatiivisen ja integroivan hoidon skitsofrenian ydinoireisiin siten, että ei keskity yhteen oireeseen. pSTS:n valinta mahdollistaa myös kehon omistajuuden tunteen käyttämisen, koska TPJ on pSTS:n vieressä.

Lisäksi saadakseen kattavamman tutkimuksen, joka sisältää skitsofrenian patofysiologian eri näkökohtia, tutkijat haluavat lisätä toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) lepotilan. Tämä tarkoittaisi fMRI-tutkimusta terveille vapaaehtoisille. Skitsofreniaa sairastaville henkilöille suoritetaan fMRI-tutkimus ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan visualisoida lepotilassa aktivoituneita aivorakenteita tutkiakseen.

  1. ero lepotilan piirissä terveiden vapaaehtoisten ja skitsofreniapotilaiden välillä
  2. voidaanko rTMS-hoidon vaste ennustaa potilaiden lepotilan verkostolla ennen hoitoa ja
  3. voisiko rTMS-hoito moduloida potilaiden aivojen aktivaatioita.

Itse asiassa lepotilan verkosto on aivojen toimintaa, joka tapahtuu, kun kohde jättää mielensä levähtämään ilman erityistä tehtävää. Itsetietoisuus on mukana tässä lepotilan verkostossa. Tämä verkosto sisältää kahdenvälisiä rakenteita, joiden pääsolmut ovat mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, posteriorisessa cingulaarisessa aivokuoressa, precuneuksessa ja kulmagyrusessa. Skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on yhteyshäiriöitä lepotilan verkossa, jotka ovat ajallisia yhteyspoikkeamia. Akustis-verbaalisissa hallusinaatioissa skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on lepotilan verkosto, joka on erityisen aktiivinen kuulokuoressa. Kirjoittajat ovat ehdottaneet, että tämä kuulokuoren hyperaktiivisuus lepotilan verkossa tekisi potilaista alttiimpia liittääkseen ulkoisia ärsykkeitä heihin.

Samoin voidaan olettaa, että FRS-potilailla olisi lepotilan verkoston yliaktiivisuutta erityisesti pSTS:ssä ja TPJ:ssä, mikä johtaisi vaikeuksiin erottaa itsensä ja toiset ja siten FRS:ään. Siten tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on epänormaali toiminnallinen yhteys lepotilan verkossa (lähinnä pSTS:ssä ja TPJ:ssä, joita tutkijat sitten tehostavat rTMS:ssä), on parempi vaste hoitoon ja että rTMS-hoidon jälkeen muutos näkyy lepotilan verkon hermosolujen aktivoinnissa fMRI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Colombes, Ranska, 92700
        • Louis Mourier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsivät skitsofreniasta (DSM IV-TR:n mukaan)
  • FRS:n esittäminen vähintään kerran päivässä huolimatta hyvin suoritetusta antipsykoottisesta hoidosta, joka on objektivisoitu SAPS:n FRS-alapistemäärällä (kohdat 2, 3 ja kohdat 15-19) vähintään kahdella FRS:llä, jotka on listattu > 1 SAPS:n vastaavasta kohdasta
  • saada tietoa tutkimuksen tavoitteista ja rajoituksista ja allekirjoittaa suostumuslomake tai allekirjoitus huoltajalta
  • Potilas, jolle on tehty alustava kliininen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasen lateraalinen
  • Aiemmin hoidettu rTMS:llä viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • RTMS-harjoituksen vasta-aiheet: stabiloimaton epilepsia, vieraiden silmien metallimateriaalien läsnäolo, sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet ja yleensä kaikki liikkumattomasti asennetut lääketieteelliset laitteet, metallinen sydänläppä, verisuoniklipsit, jotka olivat aiemmin kallon aneurysmassa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • sairaalahoito pakkotilanteessa
  • Kohde on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan skitsofrenian hoitoa
  • potilas, jolla on vakava huumeidenkäyttöhäiriö (paitsi kahvi ja tupakka) DSM-5-kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS-hoito
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivässä matalataajuuksisella (1 Hz) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivän aikana matalataajuisella (1 Hz) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)
Muut nimet:
  • väliintuloa
Huijausvertailija: Plasebohoito
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivässä matalataajuuksilla (1 Hz) valeohjatulla
potilasta hoidetaan 10 kertaa 5 päivässä matalataajuuksilla (1 Hz) valeohjatulla
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen
Ensisijaisten oireiden määrä mitattuna SAPS:n "ensimmäisen luokan" alapisteen kohdilla 2, 3 ja 15-19
5 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä toimivuuden että kehon omistajuuden häiriön arviointi Rubber Hand Illusion -testillä (RHI)
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

RHI - testi on yhdistelmäarviointi . Puinen käsi asetetaan kohteen eteen, kun hänen oikea käsi lepää, piilossa hänen näköstään. Käytettäessä identtistä ja synkronista aktiivista liikettä sekä puiseen että kohteen piilotettuun käteen, kohde tuntuu nopeasti liikkuvan suoraan kumikäden tasolle ja kehittää omistajuuden tunteen tähän keinokäteen.

  1. Illuusion voimakkuutta mitataan subjektiivisesti vastaamalla kyselyyn (oman kehon ja toimijan tunteen yli).
  2. Illuusion intensiteetti mitataan objektiivisesti mittaamalla proprioseptiivinen harha millimetreinä jokaisen stimulaation jälkeen pyytämällä kohdetta asettamaan kätensä illuusion induktion jälkeen.
5 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tuttuushäiriön arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kasvojen morfointitehtäviä on käytetty jo vuosikymmenen ajan kasvojentunnistusvirheiden tunnistamiseen ja tunnistuskynnyksen laskemiseen (tunnistukseen vaadittu muunneltujen kasvojen prosenttiosuus). Tätä kynnystä voidaan verrata ajan kuluessa. Kasvot morfeerataan koehenkilön kasvojen välillä samaa sukupuolta olevilla kuvilla, jotka ovat joko tuttuja (2 henkilöä lähellä potilasta) tai tuntemattomia (kaksi kasvoja tietokannasta34). Koehenkilöt ilmoittavat, kun he tunnistavat sukulaisensa tai kun muukalainen ilmestyy tietokoneella esitettäessä muotoiltuja kuvia, vaihtelevasti 0 - 100 % (10 % askeleella). Tunnistuskynnys olosuhteita kohti (itse, tuttu, tuntematon) poimitaan jokaisesta koehenkilöstä prosentteina
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon PANSS käyttö, heteroarvio skitsofrenian oireista
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Assessment of Functioning (GAF) -järjestelmän avulla
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Käyttämällä lyhennettyä elämänlaatukyselyä (S-QoL 18)
5 päivää, 1 ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen
Käyttämällä sivuvaikutusten valvontaa (UKU)
5 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS-hoito

Tilaa