Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av førsterangssymptomer (FRS) på schizofreni (Schirang)

7. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av førsterangssymptomer på schizofreni: kontrollert, randomisert, dobbeltblind forsøk

Førsterangssymptomer er kjernesymptomer på schizofreni. etterforskerne ønsker å tilby en integrerende tilnærming for bedre forståelse av mekanismene involvert i førsterangssymptomer og derfor i schizofreni, så vel som de neuronale modulasjonsmekanismene oppnådd ved rTMS. Det vil være å bestå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i hvile for friske frivillige, og for pasienter før og etter rTMS-modulasjon, for å se hjernestrukturer aktivert i hviletilstandsnettverket, og for å studere

  1. forskjellen på hvilestatsnettverket mellom friske frivillige og personer med schizofreni,
  2. hvis responsen på rTMS boost kan forutsies av hviletilstand nettverk av pasienter før behandling og
  3. hvis rTMS endrer aktiveringer i hjernen til pasienter. Dette vil til slutt gi rTMS som en behandling av førsterangssymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en vanlig psykiatrisk lidelse som rammer omtrent 1 % av befolkningen generelt. Denne sykdommen kan beskrives i tre dimensjoner: desorganisering, vrangforestillinger og negative tegn. «First rank symptoms» (FRS) ble først beskrevet av Kurt Schneider. Dette er kjernesymptomer på schizofreni som ble kombinert for å lage patognomoniske tegn på sykdommen og forblir i sentrum for mange klassifiseringer av sykdommen. Disse symptomene er stemmer eller tanker som uttrykkes høyt, stemmer som argumenterer for dem, stemmer som kommenterer atferd eller tanker, vrangforestillinger, opplevelser av kroppspåvirkninger, tanker, impulser fra ytre påvirkninger, viljen kontrollert av ytre krefter, tanker stjålet av ytre krefter. eller andre, tanker forstyrrelser av andre tanker, publikasjonstanker. Disse symptomene viser vanskeligheter med å skille seg selv og andre i handling, tanke eller fysisk individ. Dermed er FRS en inngangsport til byråforstyrrelse, forstyrrelse av følelsen av kroppseierskap og fortrolighetsforstyrrelse.

Agentur er evnen til å skille egne handlinger fra andres. Følelsen av kroppseierskap er vanskelig å skille fra følelsen av handlefrihet. Det er kunnskapen om at armen (for eksempel) som gjør denne handlingen er min. En forstyrrelse av følelse av kroppseierskap kan føre til en illusjon av et fantomlem, og det er veldig interessant å skille begge mekanismene for kroppseierskap og byrå som vegg som nettverkene som er involvert i handlefrihet til de involverte i følelsen av kroppseierskap. Kjennskap er følelsen forbundet med synet av noen nære. Ved familiaritetsforstyrrelse gjenkjenner pasienten således ansiktstrekkene til slektninger, men føler ingen følelse av kjennskap og tilskriver dette erstatningen av den nære med en bedrager. Familiaritetsforstyrrelser kan forstås gjennom 2-veismodellen av prosesseringsansikter der den ventrale banen vil bli påvirket i familiaritetsforstyrrelsen. Den ventrale banen involverer et nettverk som strekker seg fra den visuelle cortex til den øvre temporal sulcus, den nedre parietallappen og cingulate gyrus for å slutte seg til den dorsale banen i hypothalamus.

I tillegg antyder byråstudier den overordnede temporale sulcus og den nedre parietallobule som regioner som er involvert i å skille seg selv/andre. I dag er det fortsatt vanskelig å identifisere de forskjellige funksjonene til regionene som er involvert i byrået.

Få neuroimaging-studier kan identifisere nøkkelområder for følelsen av kroppseierskap; faktisk er protokoller vanskelige å tilpasse for bruk i en skanner. Imidlertid er det få studier som fremhever, som forventet, ekstrastriatale kroppsområder så vel som områder som kan være involvert i handlefrihet. Eksperimenter har problemer med å skille, som etterforskerne sa, følelsen av kroppseierskap fra byrå, men etterforskerne har et validert verktøy, gummihåndillusjonen, for å skille følelsen av kroppseierskap og handlefrihet. Dette verktøyet er allerede validert hos friske forsøkspersoner, og var gjenstand for en studie i vår enhet på pasienter med schizofreni i ferd med å bli publisert. I tillegg har flere studier vist at ytelsen ved gummihåndsillusjonsoppgaven ble modifisert av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført det ekstrastriatale kroppsområdet (EBA) eller på den nedre parietale lobule (IPL) eller på temporo-parietal. veikryss (TPJ).

Transkraniell magnetisk stimulering eller TMS modulerer kortikal eksitabilitet uten alvorlige bivirkninger når det brukes ved frekvenser og intensiteter anbefalt i litteraturen. Lavfrekvent rTMS er anerkjent for behandlingsresistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni. Dette er derfor en interessant terapeutisk innovasjon som vil være til nytte for gjenværende symptomer, i tillegg til en godt utført medisinsk behandling ved schizofreni.

Så vidt vi vet, er det ikke utført noen studier med bruk av rTMS som behandling for FRS ved schizofreni. Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av behandling med lavfrekvent rTMS brukt på den øvre temporale sulcus i dens bakre del (pSTS) på forstyrrelser av handlefrihet og fortrolighet. Det er faktisk godt etablert at lavfrekvent rTMS (1 Hz) av venstre TPJ ble brukt for å redusere auditive hallusinasjoner ved schizofreni. På samme modell ønsker etterforskerne å tilby en innovativ og integrerende behandling av kjernesymptomer ved schizofreni med spesifisiteten av å ikke fokusere på et enkelt symptom. Valget av pSTS tillater også å operere på følelsen av kroppseierskap ettersom TPJ er ved siden av pSTS.

I tillegg, for å ha en mer omfattende studie som inkluderer ulike aspekter av patofysiologien til schizofreni, ønsker forskerne å legge til en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hviletilstand. Dette ville være å bestå en fMRI for friske frivillige. For personer med schizofreni vil de bestå en fMRI før og etter behandling for å visualisere hjernestrukturer aktivert i hviletilstandsnettverket, for å studere

  1. forskjellen i hviletilstandskretsløp mellom friske frivillige og schizofrenipasienter
  2. om responsen på behandling med rTMS kunne forutsies av hviletilstandsnettverk av pasienter før behandling og
  3. om behandling med rTMS kunne modulere hjerneaktivering av pasienter.

Faktisk er hviletilstandsnettverket hjerneaktiviteten som oppstår når et individ forlater sinnet sitt i ro uten noen spesiell oppgave. Selvbevissthet er involvert i dette hvilestatsnettverket. Dette nettverket involverer bilaterale strukturer med hovednodene i medial prefrontal cortex, posterior cingulate cortex, precuneus og angular gyrus. Personer med schizofreni viser tilkoblingsavvik i hviletilstandsnettverket som er tidsmessige tilkoblingsavvik. Ved akustisk-verbale hallusinasjoner har personer med schizofreni et nettverk i hviletilstand som er spesielt aktivt i den auditive cortex. Forfattere har foreslått at denne hyperaktiviteten til den auditive cortex i hviletilstandsnettverket ville gjøre pasienter mer sårbare for å tilskrive eksterne stimuli til dem.

På samme måte kan det postuleres at pasienter med FRS vil ha en hyperaktivitet av hviletilstandsnettverket, spesielt i pSTS og TPJ, noe som vil føre til vanskeligheter med å skille seg selv og andre og dermed til FRS. Derfor antar etterforskerne at pasienter med unormal funksjonell tilkobling i hviletilstandsnettverket (hovedsakelig i pSTS og TPJ, som etterforskerne da vil øke i rTMS) vil ha en bedre respons på behandlingen, og at etter rTMS-behandling, endring vil være synlig ved nevronal aktivering av hviletilstandsnettverk i fMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av schizofreni (ifølge DSM IV-TR)
  • Presentere FRS minst én gang om dagen til tross for godt utført antipsykotisk behandling, objektivisert av FRS-underscore av SAPS (punkt 2, 3 og punkt 15-19) med minst to FRS oppført > 1 av tilsvarende post i SAPS
  • Å bli informert om målene og begrensningene for studien og signere samtykkeskjemaet eller signere av vergen
  • Pasient som har hatt en foreløpig klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre-lateralisert
  • Tidligere behandlet med rTMS de siste 6 månedene,
  • Kontraindikasjoner for rTMS-praksis: ustabilisert epilepsi, tilstedeværelse av fremmed øyemetallisk materiale, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantater og generelt alt medisinsk utstyr installert ubevegelig, metallhjerteklaff, vaskulære klips tidligere plassert på kranial aneurisme
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • sykehusinnleggelse under tvang
  • Subjekt som allerede er involvert i en annen intervensjonell klinisk forskning som evaluerer schizofrenibehandling
  • pasient med alvorlig narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt kaffe og tobakk) i henhold til DSM-5-kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rTMS behandling
Pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Andre navn:
  • innblanding
Sham-komparator: Placebo behandling
pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av Sham-kontrollert
Pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av Sham-kontrollert
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av førsterangssymptomer
Tidsramme: 5 dager etter inkludering
Antall førsterangssymptomer målt ved punkt 2,3 og 15 til 19 i "førsterangs"-subscore fra SAPS
5 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av både handlefrihet og følelse av kroppseierskapsforstyrrelser med Rubber Hand Illusion test (RHI)
Tidsramme: 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter inkludering

RHI Test er sammensatt evaluering. En trehånd vil bli plassert foran motivet mens hans rette hånd hviler, skjult for synet hans. Når du bruker identisk og synkron aktiv bevegelse på både trehånden og den skjulte hånden, føles motivet raskt som å bevege seg direkte til gummihåndnivået, og utvikler en følelse av eierskap til denne kunstige hånden.

  1. Intensiteten til illusjonen måles subjektivt ved å svare på et spørreskjema (over følelse av egen kropp og handlefrihet).
  2. Intensiteten til illusjonen måles objektivt ved å måle proprioseptiv skjevhet i millimeter etter hver stimulering ved å be personen om å legge sin egen hånd etter illusjonsinduksjon.
5 dager, 1 måned og 3 måneder etter inkludering
Evaluering av familiaritetsforstyrrelse
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Ansiktsformingsoppgaver har blitt brukt i et tiår for å identifisere ansiktsgjenkjenningsdefekter og tillate beregning av en gjenkjennelsesterskel (prosentandel av ansiktene som er forvandlet som kreves for gjenkjenning). Denne terskelen kan sammenlignes over tid. Ansikter forvandles mellom forsøkspersonens ansikt med bilder av samme kjønn enten kjente (2 personer nær pasienten) eller ukjente (to ansikter fra en database34). Forsøkspersonene angir når de gjenkjenner sin slektning eller når en fremmed dukker opp under datamaskinpresentasjon av morfede bilder, i varierende grad fra 0 til 100 % (med 10 % trinn). En terskel for anerkjennelse per tilstand (selv, kjent, ukjent) vil trekkes ut for hvert emne som en prosentandel
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
bruk av Positive And Negative Symptoms Scale PANSS, en heteroevaluering av schizofrenisymptomer
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Evaluering av funksjonen
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Ved å bruke Global Assessment of Functioning (GAF)
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Ved å bruke spørreskjemaet for forkortet livskvalitet (S-QoL 18)
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
Evaluering av bivirkningene
Tidsramme: 5 dager etter inkludering
Ved å bruke Side Effects Surveillance (UKU)
5 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P150906 / AOR 15085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS behandling

3
Abonnere