- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284138
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av førsterangssymptomer (FRS) på schizofreni (Schirang)
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av førsterangssymptomer på schizofreni: kontrollert, randomisert, dobbeltblind forsøk
Førsterangssymptomer er kjernesymptomer på schizofreni. etterforskerne ønsker å tilby en integrerende tilnærming for bedre forståelse av mekanismene involvert i førsterangssymptomer og derfor i schizofreni, så vel som de neuronale modulasjonsmekanismene oppnådd ved rTMS. Det vil være å bestå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i hvile for friske frivillige, og for pasienter før og etter rTMS-modulasjon, for å se hjernestrukturer aktivert i hviletilstandsnettverket, og for å studere
- forskjellen på hvilestatsnettverket mellom friske frivillige og personer med schizofreni,
- hvis responsen på rTMS boost kan forutsies av hviletilstand nettverk av pasienter før behandling og
- hvis rTMS endrer aktiveringer i hjernen til pasienter. Dette vil til slutt gi rTMS som en behandling av førsterangssymptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en vanlig psykiatrisk lidelse som rammer omtrent 1 % av befolkningen generelt. Denne sykdommen kan beskrives i tre dimensjoner: desorganisering, vrangforestillinger og negative tegn. «First rank symptoms» (FRS) ble først beskrevet av Kurt Schneider. Dette er kjernesymptomer på schizofreni som ble kombinert for å lage patognomoniske tegn på sykdommen og forblir i sentrum for mange klassifiseringer av sykdommen. Disse symptomene er stemmer eller tanker som uttrykkes høyt, stemmer som argumenterer for dem, stemmer som kommenterer atferd eller tanker, vrangforestillinger, opplevelser av kroppspåvirkninger, tanker, impulser fra ytre påvirkninger, viljen kontrollert av ytre krefter, tanker stjålet av ytre krefter. eller andre, tanker forstyrrelser av andre tanker, publikasjonstanker. Disse symptomene viser vanskeligheter med å skille seg selv og andre i handling, tanke eller fysisk individ. Dermed er FRS en inngangsport til byråforstyrrelse, forstyrrelse av følelsen av kroppseierskap og fortrolighetsforstyrrelse.
Agentur er evnen til å skille egne handlinger fra andres. Følelsen av kroppseierskap er vanskelig å skille fra følelsen av handlefrihet. Det er kunnskapen om at armen (for eksempel) som gjør denne handlingen er min. En forstyrrelse av følelse av kroppseierskap kan føre til en illusjon av et fantomlem, og det er veldig interessant å skille begge mekanismene for kroppseierskap og byrå som vegg som nettverkene som er involvert i handlefrihet til de involverte i følelsen av kroppseierskap. Kjennskap er følelsen forbundet med synet av noen nære. Ved familiaritetsforstyrrelse gjenkjenner pasienten således ansiktstrekkene til slektninger, men føler ingen følelse av kjennskap og tilskriver dette erstatningen av den nære med en bedrager. Familiaritetsforstyrrelser kan forstås gjennom 2-veismodellen av prosesseringsansikter der den ventrale banen vil bli påvirket i familiaritetsforstyrrelsen. Den ventrale banen involverer et nettverk som strekker seg fra den visuelle cortex til den øvre temporal sulcus, den nedre parietallappen og cingulate gyrus for å slutte seg til den dorsale banen i hypothalamus.
I tillegg antyder byråstudier den overordnede temporale sulcus og den nedre parietallobule som regioner som er involvert i å skille seg selv/andre. I dag er det fortsatt vanskelig å identifisere de forskjellige funksjonene til regionene som er involvert i byrået.
Få neuroimaging-studier kan identifisere nøkkelområder for følelsen av kroppseierskap; faktisk er protokoller vanskelige å tilpasse for bruk i en skanner. Imidlertid er det få studier som fremhever, som forventet, ekstrastriatale kroppsområder så vel som områder som kan være involvert i handlefrihet. Eksperimenter har problemer med å skille, som etterforskerne sa, følelsen av kroppseierskap fra byrå, men etterforskerne har et validert verktøy, gummihåndillusjonen, for å skille følelsen av kroppseierskap og handlefrihet. Dette verktøyet er allerede validert hos friske forsøkspersoner, og var gjenstand for en studie i vår enhet på pasienter med schizofreni i ferd med å bli publisert. I tillegg har flere studier vist at ytelsen ved gummihåndsillusjonsoppgaven ble modifisert av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført det ekstrastriatale kroppsområdet (EBA) eller på den nedre parietale lobule (IPL) eller på temporo-parietal. veikryss (TPJ).
Transkraniell magnetisk stimulering eller TMS modulerer kortikal eksitabilitet uten alvorlige bivirkninger når det brukes ved frekvenser og intensiteter anbefalt i litteraturen. Lavfrekvent rTMS er anerkjent for behandlingsresistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni. Dette er derfor en interessant terapeutisk innovasjon som vil være til nytte for gjenværende symptomer, i tillegg til en godt utført medisinsk behandling ved schizofreni.
Så vidt vi vet, er det ikke utført noen studier med bruk av rTMS som behandling for FRS ved schizofreni. Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av behandling med lavfrekvent rTMS brukt på den øvre temporale sulcus i dens bakre del (pSTS) på forstyrrelser av handlefrihet og fortrolighet. Det er faktisk godt etablert at lavfrekvent rTMS (1 Hz) av venstre TPJ ble brukt for å redusere auditive hallusinasjoner ved schizofreni. På samme modell ønsker etterforskerne å tilby en innovativ og integrerende behandling av kjernesymptomer ved schizofreni med spesifisiteten av å ikke fokusere på et enkelt symptom. Valget av pSTS tillater også å operere på følelsen av kroppseierskap ettersom TPJ er ved siden av pSTS.
I tillegg, for å ha en mer omfattende studie som inkluderer ulike aspekter av patofysiologien til schizofreni, ønsker forskerne å legge til en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hviletilstand. Dette ville være å bestå en fMRI for friske frivillige. For personer med schizofreni vil de bestå en fMRI før og etter behandling for å visualisere hjernestrukturer aktivert i hviletilstandsnettverket, for å studere
- forskjellen i hviletilstandskretsløp mellom friske frivillige og schizofrenipasienter
- om responsen på behandling med rTMS kunne forutsies av hviletilstandsnettverk av pasienter før behandling og
- om behandling med rTMS kunne modulere hjerneaktivering av pasienter.
Faktisk er hviletilstandsnettverket hjerneaktiviteten som oppstår når et individ forlater sinnet sitt i ro uten noen spesiell oppgave. Selvbevissthet er involvert i dette hvilestatsnettverket. Dette nettverket involverer bilaterale strukturer med hovednodene i medial prefrontal cortex, posterior cingulate cortex, precuneus og angular gyrus. Personer med schizofreni viser tilkoblingsavvik i hviletilstandsnettverket som er tidsmessige tilkoblingsavvik. Ved akustisk-verbale hallusinasjoner har personer med schizofreni et nettverk i hviletilstand som er spesielt aktivt i den auditive cortex. Forfattere har foreslått at denne hyperaktiviteten til den auditive cortex i hviletilstandsnettverket ville gjøre pasienter mer sårbare for å tilskrive eksterne stimuli til dem.
På samme måte kan det postuleres at pasienter med FRS vil ha en hyperaktivitet av hviletilstandsnettverket, spesielt i pSTS og TPJ, noe som vil føre til vanskeligheter med å skille seg selv og andre og dermed til FRS. Derfor antar etterforskerne at pasienter med unormal funksjonell tilkobling i hviletilstandsnettverket (hovedsakelig i pSTS og TPJ, som etterforskerne da vil øke i rTMS) vil ha en bedre respons på behandlingen, og at etter rTMS-behandling, endring vil være synlig ved nevronal aktivering av hviletilstandsnettverk i fMRI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av schizofreni (ifølge DSM IV-TR)
- Presentere FRS minst én gang om dagen til tross for godt utført antipsykotisk behandling, objektivisert av FRS-underscore av SAPS (punkt 2, 3 og punkt 15-19) med minst to FRS oppført > 1 av tilsvarende post i SAPS
- Å bli informert om målene og begrensningene for studien og signere samtykkeskjemaet eller signere av vergen
- Pasient som har hatt en foreløpig klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Venstre-lateralisert
- Tidligere behandlet med rTMS de siste 6 månedene,
- Kontraindikasjoner for rTMS-praksis: ustabilisert epilepsi, tilstedeværelse av fremmed øyemetallisk materiale, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantater og generelt alt medisinsk utstyr installert ubevegelig, metallhjerteklaff, vaskulære klips tidligere plassert på kranial aneurisme
- Graviditet eller ammende kvinner
- sykehusinnleggelse under tvang
- Subjekt som allerede er involvert i en annen intervensjonell klinisk forskning som evaluerer schizofrenibehandling
- pasient med alvorlig narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt kaffe og tobakk) i henhold til DSM-5-kriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rTMS behandling
Pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
|
Pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Andre navn:
|
Sham-komparator: Placebo behandling
pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av Sham-kontrollert
|
Pasienten vil bli behandlet med 10 økter på 5 dager med lav frekvens (1Hz) av Sham-kontrollert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av førsterangssymptomer
Tidsramme: 5 dager etter inkludering
|
Antall førsterangssymptomer målt ved punkt 2,3 og 15 til 19 i "førsterangs"-subscore fra SAPS
|
5 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av både handlefrihet og følelse av kroppseierskapsforstyrrelser med Rubber Hand Illusion test (RHI)
Tidsramme: 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
RHI Test er sammensatt evaluering. En trehånd vil bli plassert foran motivet mens hans rette hånd hviler, skjult for synet hans. Når du bruker identisk og synkron aktiv bevegelse på både trehånden og den skjulte hånden, føles motivet raskt som å bevege seg direkte til gummihåndnivået, og utvikler en følelse av eierskap til denne kunstige hånden.
|
5 dager, 1 måned og 3 måneder etter inkludering
|
Evaluering av familiaritetsforstyrrelse
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Ansiktsformingsoppgaver har blitt brukt i et tiår for å identifisere ansiktsgjenkjenningsdefekter og tillate beregning av en gjenkjennelsesterskel (prosentandel av ansiktene som er forvandlet som kreves for gjenkjenning).
Denne terskelen kan sammenlignes over tid.
Ansikter forvandles mellom forsøkspersonens ansikt med bilder av samme kjønn enten kjente (2 personer nær pasienten) eller ukjente (to ansikter fra en database34).
Forsøkspersonene angir når de gjenkjenner sin slektning eller når en fremmed dukker opp under datamaskinpresentasjon av morfede bilder, i varierende grad fra 0 til 100 % (med 10 % trinn).
En terskel for anerkjennelse per tilstand (selv, kjent, ukjent) vil trekkes ut for hvert emne som en prosentandel
|
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
bruk av Positive And Negative Symptoms Scale PANSS, en heteroevaluering av schizofrenisymptomer
|
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Evaluering av funksjonen
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Ved å bruke Global Assessment of Functioning (GAF)
|
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Ved å bruke spørreskjemaet for forkortet livskvalitet (S-QoL 18)
|
5 dager, 1 og 3 måneder etter inkludering
|
Evaluering av bivirkningene
Tidsramme: 5 dager etter inkludering
|
Ved å bruke Side Effects Surveillance (UKU)
|
5 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150906 / AOR 15085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rTMS behandling
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater