- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03284138
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van eersterangssymptomen (FRS) bij schizofrenie (Schirang)
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van eersterangssymptomen bij schizofrenie: gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
Symptomen van de eerste rang zijn kernsymptomen van schizofrenie. de onderzoekers willen een integrale benadering bieden voor een beter begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij de symptomen van de eerste rang en dus bij schizofrenie, evenals de neuronale modulatiemechanismen die door rTMS worden verkregen. Het zal zijn om een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) in rust door te geven voor gezonde vrijwilligers, en voor patiënten voor en na rTMS-modulatie, om hersenstructuren te bekijken die geactiveerd zijn in het rusttoestandnetwerk, en om te bestuderen
- het verschil van het rusttoestandnetwerk tussen gezonde vrijwilligers en mensen met schizofrenie,
- als de respons op rTMS-boost kan worden voorspeld door een rusttoestandnetwerk van patiënten vóór de behandeling en
- als rTMS activaties in de hersenen van patiënten verandert. Dit zal uiteindelijk rTMS opleveren als behandeling van eersterangs symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een veel voorkomende psychiatrische stoornis die ongeveer 1% van de algemene bevolking treft. Deze ziekte kan in drie dimensies worden beschreven: desorganisatie, wanen en negatieve signalen. De "symptomen van de eerste rang" (FRS) werden voor het eerst beschreven door Kurt Schneider. Dit zijn kernsymptomen van schizofrenie die werden gecombineerd om pathognomonische symptomen van de ziekte te maken en die centraal blijven staan in veel classificaties van de ziekte. Deze symptomen zijn hardop uitgedrukte stemmen of gedachten, stemmen die ze beargumenteren, stemmen die commentaar geven op gedrag of gedachten, waanvoorstellingen, ervaringen van lichaamsinvloeden, gedachteninvloeden, impulsen van externe invloeden, de wil gecontroleerd door externe krachten, gedachten gestolen door externe krachten of anderen, gedachten interferenties door andere gedachten, publicatiegedachten. Deze symptomen onthullen moeilijkheden bij het onderscheiden van zelf en ander in actie, gedachte of fysiek individu. De FRS zijn dus een toegangspoort tot agency-stoornis, stoornis van het gevoel van eigendom van het lichaam en vertrouwdheidsstoornis.
Agency is het vermogen om het eigen handelen te onderscheiden van dat van anderen. Het gevoel van eigendom van het lichaam is moeilijk te onderscheiden van het gevoel van keuzevrijheid. Het is de wetenschap dat de arm (bijvoorbeeld) die deze actie uitvoert, van mij is. Een stoornis in het gevoel van lichaamseigendom kan leiden tot de illusie van een fantoomlidmaat en het is heel interessant om beide mechanismen van lichaamseigendom en -agentschap zo goed mogelijk van elkaar te scheiden als de netwerken die betrokken zijn bij het handelen van degenen die betrokken zijn bij het gevoel van lichaamseigendom. Bekendheid is het gevoel dat gepaard gaat met de aanblik van iemand die dichtbij is. Bij een vertrouwdheidsstoornis herkent de patiënt dus de gelaatstrekken van familieleden, maar voelt hij geen gevoel van vertrouwdheid en schrijft dit toe aan de vervanging van de naaste door een bedrieger. Vertrouwdheidsstoornissen kunnen worden begrepen door middel van het 2-wegsmodel van verwerkingsgezichten waarbij de ventrale baan zou worden aangetast bij de vertrouwdheidsstoornis. Het ventrale pad omvat een netwerk dat zich uitstrekt van de visuele cortex tot de superieure temporale sulcus, de inferieure pariëtale kwab en de cingulate gyrus om samen te komen met het dorsale pad in de hypothalamus.
Bovendien impliceren bureaustudies de superieure temporale sulcus en de inferieure pariëtale lobulus als regio's die betrokken zijn bij het onderscheiden van zelf / anderen. Tegenwoordig blijft het een moeilijkheid om de verschillende functies van de regio's die betrokken zijn bij agency duidelijk te identificeren.
Er zijn maar weinig neuroimaging-onderzoeken die sleutelgebieden van het gevoel van lichaamseigendom kunnen identificeren; in feite zijn protocollen moeilijk aan te passen voor gebruik in een scanner. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die, zoals verwacht, extrastriatale lichaamsdelen benadrukken, evenals gebieden die mogelijk betrokken zijn bij agentschap. Experimenten hebben moeite om, zoals de onderzoekers zeiden, onderscheid te maken tussen het gevoel van lichaamseigendom en keuzevrijheid, maar de onderzoekers hebben een gevalideerd hulpmiddel, de rubberen handillusie, om het gevoel van lichaamseigendom en keuzevrijheid te onderscheiden. Deze tool is al gevalideerd bij gezonde proefpersonen en was het onderwerp van een studie in onze eenheid over patiënten met schizofrenie die op het punt staat gepubliceerd te worden. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de prestaties bij de rubberen hand-illusietaak werden gewijzigd door herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die werd toegepast op het extrastriatale lichaamsgebied (EBA) of op de inferieure pariëtale lobulus (IPL) of op de temporo-pariëtale kruising (TPJ).
Transcraniële magnetische stimulatie of TMS moduleert de corticale prikkelbaarheid zonder ernstige bijwerkingen bij gebruik bij frequenties en intensiteiten die in de literatuur worden aanbevolen. Laagfrequente rTMS is een erkende therapieresistente auditieve hallucinatie bij schizofrenie. Dit is dus een interessante therapeutische innovatie die restsymptomen ten goede komt, als aanvulling op een goed uitgevoerde medische behandeling bij schizofrenie.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd met rTMS als behandeling voor FRS bij schizofrenie. De onderzoekers stellen voor om de impact te evalueren van behandeling met laagfrequente rTMS toegepast op de superieure temporale sulcus in het achterste deel (pSTS) op stoornissen van keuzevrijheid en vertrouwdheid. Het is inderdaad goed ingeburgerd dat laagfrequente rTMS (1 Hz) van de linker TPJ werd gebruikt om auditieve hallucinaties bij schizofrenie te verminderen. Volgens hetzelfde model willen de onderzoekers een innovatieve en integrale behandeling van de kernsymptomen van schizofrenie bieden, waarbij de nadruk niet ligt op één enkel symptoom. De keuze van pSTS maakt het ook mogelijk om te werken op het gevoel van eigendom van het lichaam, aangezien de TPJ grenst aan de pSTS.
Bovendien willen de onderzoekers, om een uitgebreidere studie te hebben waarin verschillende aspecten van de pathofysiologie van schizofrenie zijn opgenomen, een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van rusttoestand toevoegen. Dit zou zijn om een fMRI door te geven voor gezonde vrijwilligers. Mensen met schizofrenie ondergaan voor en na de behandeling een fMRI voor het visualiseren van hersenstructuren die geactiveerd zijn in het rusttoestandnetwerk, om te bestuderen
- het verschil in rusttoestandcircuits tussen gezonde vrijwilligers en schizofreniepatiënten
- of de respons op behandeling met rTMS kan worden voorspeld door een rusttoestandnetwerk van patiënten vóór de behandeling en
- of behandeling met rTMS hersenactivaties van patiënten zou kunnen moduleren.
Het rusttoestandnetwerk is inderdaad de hersenactiviteit die optreedt wanneer een proefpersoon zijn geest met rust laat zonder enige specifieke taak. Zelfbewustzijn is betrokken bij dit netwerk van rusttoestanden. Dit netwerk omvat bilaterale structuren met de belangrijkste knooppunten in de mediale prefrontale cortex, posterieure cingulate cortex, precuneus en gyrus angularis. Mensen met schizofrenie vertonen connectiviteitsafwijkingen in het rusttoestandnetwerk die tijdelijke verbindingsafwijkingen zijn. Bij akoestisch-verbale hallucinaties hebben mensen met schizofrenie een rusttoestandnetwerk dat vooral actief is in de auditieve cortex. Auteurs hebben voorgesteld dat deze hyperactiviteit van de auditieve cortex in het rusttoestandnetwerk patiënten kwetsbaarder zou maken om externe prikkels aan hen toe te schrijven.
Evenzo kan worden gepostuleerd dat patiënten met FRS een hyperactiviteit van het rusttoestandnetwerk zouden hebben, vooral in de pSTS en de TPJ, wat zou leiden tot moeilijkheden om zichzelf en anderen te onderscheiden en dus tot FRS. De onderzoekers veronderstellen dus dat patiënten met een abnormale functionele connectiviteit in het rusttoestandnetwerk (voornamelijk in de pSTS en TPJ, die de onderzoekers dan zullen versterken in rTMS) beter zullen reageren op de behandeling en dat, na rTMS-behandeling, een verandering zal zichtbaar zijn bij neuronale activering van het rusttoestandnetwerk in fMRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Louis Mourier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan schizofrenie (volgens DSM IV-TR)
- FRS minstens één keer per dag presenteren ondanks goed uitgevoerde antipsychotische behandeling, geobjectiveerd door FRS-subscore van de SAPS (items 2, 3 en items 15-19) met ten minste twee FRS vermeld> 1 van het overeenkomstige item van de SAPS
- Op de hoogte worden gebracht van de doelstellingen en beperkingen van het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen of ondertekenen door de voogd
- Patiënt heeft een voorlopig klinisch onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Links gelateraliseerd
- Eerder behandeld met rTMS in de afgelopen 6 maanden,
- Contra-indicaties van de rTMS-praktijk: ongestabiliseerde epilepsie, aanwezigheid van vreemd oog metalen materiaal, pacemaker, neurostimulator, cochleaire implantaten en in het algemeen alle medische apparatuur die onbeweeglijk is geïnstalleerd, metalen hartklep, vasculaire clips die voorheen op craniaal aneurysma waren geplaatst
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- ziekenhuisopname onder dwang
- Proefpersoon die al betrokken is bij een ander interventioneel klinisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling van schizofrenie
- patiënt met ernstige drugsgebruiksstoornis (exclusief koffie en tabak) volgens de DSM-5-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rTMS-behandeling
de patiënt zal worden behandeld met 10 sessies in 5 dagen met een lage frequentie (1 Hz) van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
|
patiënt wordt behandeld met 10 sessies in 5 dagen met lage frequentie (1Hz) van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-behandeling
De patiënt zal worden behandeld met 10 sessies in 5 dagen met een lage frequentie (1 Hz) van sham-gecontroleerd
|
patiënt wordt behandeld met 10 sessies in 5 dagen met lage frequentie (1Hz) van Sham-gecontroleerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van symptomen van de eerste rang
Tijdsspanne: 5 dagen na opname
|
Aantal symptomen van eerste rang gemeten door items 2,3 en 15 tot 19 van "eerste rang" subscore van SAPS
|
5 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van stoornissen in zowel het handelingsvermogen als het gevoel van eigendom van het lichaam met de Rubber Hand Illusion-test (RHI)
Tijdsspanne: 5 dagen, 1 maand en 3 maanden na opname
|
RHI-test is een samengestelde evaluatie. Een houten hand wordt voor het onderwerp geplaatst terwijl zijn rechterhand rust, verborgen voor zijn zicht. Bij het toepassen van identieke en synchrone actieve beweging op zowel de houten als de verborgen hand van het onderwerp, voelt het onderwerp zich snel alsof hij rechtstreeks naar het rubberen handniveau beweegt en ontwikkelt het een gevoel van eigendom voor deze kunstmatige hand.
|
5 dagen, 1 maand en 3 maanden na opname
|
|
Evaluatie van vertrouwdheidsstoornis
Tijdsspanne: 5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
Gezichtsvervormingstaken worden al tien jaar gebruikt om gezichtsherkenningsdefecten te identificeren en om een herkenningsdrempel te berekenen (percentage van de gezichten die zijn veranderd, vereist voor herkenning).
Deze drempel kan in de tijd worden vergeleken.
Gezichten worden veranderd tussen het gezicht van de proefpersoon met foto's van hetzelfde geslacht, bekend (2 personen dicht bij de patiënt) of onbekend (twee gezichten uit een database34).
De proefpersonen geven aan wanneer ze hun familielid herkennen of wanneer er een vreemde opduikt tijdens computerpresentatie van vervormde beelden, in een variërende mate van 0 tot 100% (in stappen van 10%).
Een herkenningsdrempel per aandoening (zelf, vertrouwd, onbekend) wordt voor elk onderwerp als een percentage weergegeven
|
5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
|
Evaluatie van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
gebruik van de positieve en negatieve symptomenschaal PANSS, een hetero-evaluatie van schizofreniesymptomen
|
5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
|
Evaluatie van de werking
Tijdsspanne: 5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
Door gebruik te maken van de Global Assessment of Functioning (GAF)
|
5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
Door gebruik te maken van de verkorte vragenlijst over kwaliteit van leven (S-QoL 18)
|
5 dagen, 1 en 3 maand na opname
|
|
Evaluatie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen na opname
|
Door gebruik te maken van de Side effects surveillance (UKU)
|
5 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS-behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving