- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284138
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a skizofrénia elsőrangú tüneteinek (FRS) kezelésében (Schirang)
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a skizofrénia elsőrangú tüneteinek kezelésében: Ellenőrzött, randomizált, kettős vak vizsgálat
Az elsőrangú tünetek a skizofrénia alapvető tünetei. A kutatók integráló megközelítést kívánnak kínálni az elsőrangú tünetekben, és így a skizofréniában szerepet játszó mechanizmusok, valamint az rTMS által nyert neuronális modulációs mechanizmusok jobb megértéséhez. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) átadása nyugalomban egészséges önkéntesek és betegek számára az rTMS moduláció előtt és után, a nyugalmi állapot hálózatában aktivált agyi struktúrák megtekintésére, valamint a tanulmányozásra.
- az egészséges önkéntesek és a skizofrén betegek nyugalmi állapot hálózatának különbsége,
- ha az rTMS boost hatására megjósolható a betegek nyugalmi állapotú hálózata a kezelés előtt és
- ha az rTMS megváltoztatja az aktivációkat a betegek agyában. Ez végső soron az rTMS-t biztosítja az elsőrangú tünetek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy gyakori pszichiátriai rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 1%-át érinti. Ez a betegség három dimenzióban írható le: szervezetlenség, téveszmék és negatív jelek. Az „első rangú tüneteket” (FRS) Kurt Schneider írta le először. Ezek a skizofrénia alaptünetei, amelyek együttesen a betegség patognomonikus jeleivé váltak, és továbbra is a betegség számos osztályozásának középpontjában állnak. Ezek a tünetek hangosan kifejezett hangok vagy gondolatok, hangok, akik vitatják őket, viselkedést vagy gondolatokat kommentáló hangok, téveszmés észlelések, testi hatások tapasztalatai, gondolati hatások, külső hatások impulzusai, külső erők által irányított akarat, külső erők által ellopott gondolatok vagy mások, gondolatok más gondolatok általi interferenciák, publikációs gondolatok. Ezek a tünetek azt mutatják, hogy nehéz megkülönböztetni önmagát és másokat cselekvésben, gondolkodásban vagy fizikai egyénben. Így az FRS kaput jelent az ügyintézés zavarához, a testtulajdonlási zavarhoz és az ismerősség zavarához.
Az ügynökség az a képesség, hogy meg tudja különböztetni saját cselekedeteit másokétól. A test tulajdonlásának érzését nehéz megkülönböztetni az önrendelkezés érzésétől. Az a tudat, hogy az a kar (például), amely ezt a cselekvést végrehajtja, az enyém. A testbirtoklás érzésének zavara egy fantomvégtag illúziójához vezethet, és nagyon érdekes a testtulajdonlás mechanizmusát és a falként való cselekvést elválasztani, mint a testtulajdonlás érzésében érintettek cselekvőképességében részt vevő hálózatokat. Az ismerősség az az érzés, amely egy közeli ember látványához kapcsolódik. A családiassági zavarban tehát a beteg felismeri rokonai arcvonásait, de nem érzi az ismerősséget, és ezt annak tulajdonítja, hogy a közeli személyt egy csaló helyettesíti. Az ismeretségi zavarok a feldolgozás arcainak kétirányú modelljén keresztül érthetők meg, amelyben a ventrális útvonalat érintené az ismerősségi zavar. A ventrális pálya egy hálózatot foglal magában, amely a látókéregtől a felső temporális sulcusig, az inferior parietális lebenyig és a gyrus cingulate-ig terjed, hogy csatlakozzon a hipotalamuszban lévő dorzális útvonalhoz.
Ezen túlmenően, az ügynökségi vizsgálatok a felső temporális sulcust és az inferior parietális lebenyet olyan régiókként említik, amelyek részt vesznek az én/mások megkülönböztetésében. Manapság továbbra is nehézséget okoz az ügynöki tevékenységben érintett régiók különböző funkcióinak egyértelmű azonosítása.
Kevés neurológiai képalkotó vizsgálat képes azonosítani a test tulajdonjogának kulcsfontosságú területeit; valójában a protokollokat nehéz adaptálni a szkennerben való használatra. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány létezik, amely – ahogy az várható volt – kiemeli az extrastriatális testterületet, valamint azokat a területeket, amelyek érintettek lehetnek a cselekvésben. A kísérletek nehezen tudják megkülönböztetni, amint azt a kutatók mondták, a test tulajdonlásának érzetét a cselekvőképességtől, de a vizsgálóknak van egy validált eszköze, a gumikéz illúziója, amellyel megkülönböztethető a test tulajdonlása és az ügynökség érzése. Ezt az eszközt már validálták egészséges alanyokon , és egy, a skizofrén betegekkel foglalkozó vizsgálat tárgyát képezte, amelyet hamarosan közzétesznek. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy a gumikéz illúziós feladatban elért teljesítményt az extrastriatális testterületre (EBA) vagy az alsó parietális lebenyre (IPL) vagy a temporo-parietalisra alkalmazott ismételt transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) módosította. csomópont (TPJ).
A transzkraniális mágneses stimuláció vagy a TMS komoly mellékhatások nélkül modulálja a kérgi ingerlékenységet, ha az irodalomban javasolt frekvencián és intenzitáson alkalmazzák. Az alacsony frekvenciájú rTMS ismert a skizofrénia kezelésre rezisztens hallucinációiban. Ez tehát egy érdekes terápiás újítás, amely jótékony hatással lesz a fennmaradó tünetekre, kiegészítve a skizofrénia jól lefolytatott orvosi kezelésével.
Tudomásunk szerint nem végeztek olyan vizsgálatot, amely rTMS-t használna az FRS kezelésére skizofrénia esetén. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az alacsony frekvenciájú rTMS-sel végzett kezelés hatását a felső temporális sulcus hátsó részén (pSTS) az ágens és az ismerősség zavaraira. Valójában jól ismert, hogy a bal TPJ alacsony frekvenciájú rTMS-ét (1 Hz) használták a hallási hallucinációk csökkentésére skizofrénia esetén. Ugyanezen a modellen a kutatók a skizofrénia alaptüneteinek innovatív és integráló kezelését kívánják kínálni azzal a specifikussággal, hogy nem egyetlen tünetre összpontosítanak. A pSTS megválasztása lehetővé teszi a test tulajdonjogának a működését is, amennyiben a TPJ szomszédos a pSTS-sel.
Ezenkívül a skizofrénia patofiziológiájának különböző aspektusait magában foglaló átfogóbb vizsgálat érdekében a kutatók a nyugalmi állapot funkcionális mágneses rezonancia képalkotását (fMRI) kívánják hozzáadni. Ez egy fMRI átadása egészséges önkéntesek számára. A skizofrén betegek esetében a kezelés előtt és után fMRI vizsgálaton kell átesni a nyugalmi hálózatban aktivált agyi struktúrák vizualizálására, tanulmányozás céljából.
- az egészséges önkéntesek és a skizofréniás betegek nyugalmi állapotáramkörének különbsége
- megjósolható-e az rTMS kezelésre adott válasz a betegek nyugalmi állapotú hálózata alapján a kezelés előtt és
- Az rTMS-sel végzett kezelés módosíthatja-e a betegek agyi aktiválását.
Valójában a nyugalmi állapot hálózata az az agyi tevékenység, amely akkor következik be, amikor az alany különösebb feladat nélkül nyugalomban hagyja az elméjét. Ebben a nyugalmi állapot hálózatban benne van az öntudatosság. Ez a hálózat kétoldalú struktúrákat foglal magában, a fő csomópontokkal a mediális prefrontális kéregben, a hátsó cinguláris kéregben, a precuneusban és az angularis gyrusban. A skizofréniában szenvedők kapcsolódási anomáliákat mutatnak a nyugalmi állapot hálózatában, amelyek időbeli kapcsolati anomáliák. Az akusztikus-verbális hallucinációkban a skizofréniában szenvedők nyugalmi állapot hálózata különösen aktív a hallókéregben. A szerzők azt javasolták, hogy a hallókéregnek ez a hiperaktivitása a nyugalmi állapot hálózatában sebezhetőbbé tenné a betegeket, hogy külső ingereket tulajdonítsanak nekik.
Hasonlóan feltételezhető, hogy az FRS-ben szenvedő betegek nyugalmi állapot hálózatának hiperaktivitása, különösen a pSTS-ben és a TPJ-ben, ami nehézséget okozna önmaguk és mások megkülönböztetésében, így az FRS-ben. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a nyugalmi hálózatban (főleg a pSTS-ben és a TPJ-ben, amelyet a vizsgálók az rTMS-ben erősíteni fognak) abnormális funkcionális kapcsolattal rendelkező betegek jobban reagálnak a kezelésre, és az rTMS-kezelést követően a változás látható lesz a nyugalmi állapot hálózatának neuronális aktiválásakor az fMRI-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Louis Mourier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofréniában szenved (a DSM IV-TR szerint)
- Az FRS bemutatása naponta legalább egyszer a jól lefolytatott antipszichotikus kezelés ellenére, amelyet a SAPS FRS alpontszáma (2., 3. és 15-19. tétel) objektív, és legalább két FRS szerepel, amely > 1 a SAPS megfelelő tételében
- Tájékozódni a vizsgálat céljairól és korlátairól, és aláírni a hozzájárulási űrlapot vagy a gyám aláírását
- A beteg előzetes klinikai vizsgálaton esett át
Kizárási kritériumok:
- Bal oldalirányú
- Korábban rTMS-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban,
- Az rTMS gyakorlat ellenjavallatai: stabilizálatlan epilepszia, idegen szem fémanyag jelenléte, pacemaker, neurostimulátor, cochlearis implantátumok és általában minden mozdíthatatlanul telepített orvosi berendezés, fém szívbillentyű, korábban koponyaaneurizmán elhelyezkedő érkapcsok
- Terhes vagy szoptató nők
- kórházi kezelés kényszer alatt
- Az alany már részt vett egy másik, a skizofrénia kezelését értékelő intervenciós klinikai kutatásban
- súlyos kábítószer-használati zavarban szenvedő beteg (kivéve a kávét és a dohányt) a DSM-5 kritériumok szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rTMS kezelés
a pácienst 5 napon belül 10 alkalommal kezelik alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)
|
A pácienst 5 napon belül 10 alkalommal kezelik alacsony frekvenciájú (1 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Placebo kezelés
a pácienst 5 napon belül 10 kezeléssel kezelik alacsony frekvenciájú (1 Hz) ál-vezérelt kezeléssel.
|
a pácienst 5 napon belül 10 kezeléssel kezelik alacsony frekvenciájú (1 Hz) ál-vezérelt kezeléssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsőrangú tünetek értékelése
Időkeret: 5 nappal a felvétel után
|
Az elsőrangú tünetek száma a SAPS "első rangú" alpontszámának 2., 3. és 15-19. elemével mérve
|
5 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind az ügynökség, mind a testtulajdonlási zavarok értékelése gumikéz illúzió teszttel (RHI)
Időkeret: 5 nap, 1 hónap és 3 hónap a felvétel után
|
Az RHI teszt összetett értékelés. Egy fakezet helyeznek az alany elé, miközben a megfelelő keze pihen, rejtve a látása elől. Ha azonos és szinkron aktív mozgást alkalmazunk mind a fa, mind a tárgy rejtett kézen, az alany gyorsan úgy érzi, mintha közvetlenül a gumikéz szintjére mozogna, és kialakul a tulajdonos érzése a műkéz iránt.
|
5 nap, 1 hónap és 3 hónap a felvétel után
|
|
Ismerkedési zavar értékelése
Időkeret: 5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
Az arcmorfizálási feladatokat egy évtizede használják az arcfelismerési hibák azonosítására, és lehetővé teszik a felismerési küszöb (a felismeréshez szükséges morfizált arcok százalékos aránya) kiszámítását.
Ez a küszöb idővel összehasonlítható.
Az arcok az alany arca között morfondírozódnak azonos nemű képekkel, amelyek vagy ismerősek (2 személy a beteg közelében) vagy ismeretlenek (két arc egy adatbázisból34).
Az alanyok 0-tól 100%-ig (10%-os lépésenként) jelzik, ha felismerik rokonukat, vagy ha idegen bukkan fel a morfizált képek számítógépes bemutatása során.
A feltételek (saját, ismerős, ismeretlen) felismerési küszöbét minden egyes alany százalékában kivonják.
|
5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése
Időkeret: 5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
a Pozitív és Negatív Tünet Skála, a PANSS, a skizofrénia tüneteinek heteroértékelésének használata
|
5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
|
A működés értékelése
Időkeret: 5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) használatával
|
5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
A Rövidített Életminőség Kérdőív (S-QoL 18) használatával
|
5 nappal, 1 és 3 hónappal a felvétel után
|
|
A mellékhatások értékelése
Időkeret: 5 nappal a felvétel után
|
A mellékhatás-felügyelet (UKU) használatával
|
5 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS kezelés
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreFelfüggesztettMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyToborzásStroke | Felső végtagi parazisKína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalToborzásALS (amiotróf laterális szklerózis)Thaiföld