- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284138
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von First-Rank-Symptomen (FRS) bei Schizophrenie (Schirang)
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Symptomen ersten Ranges bei Schizophrenie: Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie
Symptome ersten Ranges sind Kernsymptome der Schizophrenie. Die Forscher wollen einen integrativen Ansatz zum besseren Verständnis der Mechanismen bieten, die an den Symptomen ersten Ranges und damit an der Schizophrenie beteiligt sind, sowie die neuronalen Modulationsmechanismen, die durch rTMS erhalten werden. Es wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) in Ruhe für gesunde Probanden und für Patienten vor und nach der rTMS-Modulation passieren, um Gehirnstrukturen zu sehen, die im Ruhezustandsnetzwerk aktiviert sind, und um sie zu untersuchen
- der Unterschied des Resting-State-Netzwerks zwischen gesunden Probanden und Menschen mit Schizophrenie,
- ob die Reaktion auf die rTMS-Verstärkung durch ein Netzwerk von Patienten im Ruhezustand vor der Behandlung vorhergesagt werden kann und
- wenn rTMS Aktivierungen im Gehirn von Patienten verändert. Dies wird letztendlich rTMS als Behandlung von Symptomen ersten Ranges bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine häufige psychiatrische Störung, die etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Diese Krankheit kann in drei Dimensionen beschrieben werden: Desorganisation, Wahnvorstellungen und negative Anzeichen. Die „ersten Rangsymptome“ (FRS) wurden erstmals von Kurt Schneider beschrieben. Dies sind Kernsymptome der Schizophrenie, die zu pathognomonischen Zeichen der Krankheit kombiniert wurden und im Mittelpunkt vieler Klassifikationen der Krankheit stehen. Diese Symptome sind laut geäußerte Stimmen oder Gedanken, Stimmen, die sie argumentieren, Stimmen, die Verhalten oder Gedanken kommentieren, wahnhafte Wahrnehmungen, Erfahrungen von Körpereinflüssen, Gedankeneinflüsse, Impulse von äußeren Einflüssen, der von äußeren Kräften kontrollierte Wille, von äußeren Kräften gestohlene Gedanken oder andere, Gedankenstörungen durch andere Gedanken, Veröffentlichungsgedanken. Diese Symptome offenbaren Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von Selbst und Anderen im Handeln, Denken oder physischen Individuum. Somit sind die FRS ein Tor zu einer Störung der Handlungsfähigkeit, einer Störung des Körperbesitzes und einer Vertrautheitsstörung.
Handlungsfähigkeit ist die Fähigkeit, eigene Handlungen von denen anderer zu unterscheiden. Das Gefühl der Körperschaft ist schwer vom Gefühl der Handlungsfähigkeit zu unterscheiden. Es ist das Wissen, dass der Arm (zum Beispiel), der diese Aktion ausführt, meiner ist. Eine Störung des Körpereigentumsgefühls kann zur Illusion eines Phantomgliedes führen, und es ist sehr interessant, sowohl die Mechanismen des Körpereigentums als auch die Handlungsfähigkeit als Mauer zu trennen, ebenso wie die Netzwerke, die an der Handlungsfähigkeit beteiligt sind, von denen, die am Körpereigentumsgefühl beteiligt sind. Vertrautheit ist das Gefühl, das mit dem Anblick einer nahestehenden Person verbunden ist. So erkennt der Patient bei einer Vertrautheitsstörung die Gesichtszüge von Verwandten, fühlt aber kein Gefühl der Vertrautheit und führt dies auf die Ersetzung des Nahestehenden durch einen Betrüger zurück. Vertrautheitsstörungen können durch das 2-Wege-Modell der Verarbeitungsflächen verstanden werden, bei denen der ventrale Weg bei der Vertrautheitsstörung betroffen wäre. Der ventrale Weg umfasst ein Netzwerk, das sich vom visuellen Kortex zum Sulcus temporalis superior, dem unteren Parietallappen und dem Gyrus cinguli erstreckt, um sich mit dem dorsalen Weg im Hypothalamus zu verbinden.
Darüber hinaus implizieren Agenturstudien den Sulcus temporalis superior und den Parietallappen inferior als Regionen, die an der Unterscheidung zwischen sich und anderen beteiligt sind. Heutzutage bleibt es schwierig, die unterschiedlichen Funktionen der an der Agentur beteiligten Regionen eindeutig zu identifizieren.
Nur wenige Neuroimaging-Studien können Schlüsselbereiche des Gefühls von Körperbesitz identifizieren; Tatsächlich sind Protokolle schwierig für die Verwendung in einem Scanner anzupassen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die erwartungsgemäß den extrastriatalen Körperbereich sowie Bereiche hervorheben, die an der Handlungsfähigkeit beteiligt sein könnten. Wie die Forscher sagten, haben Experimente Schwierigkeiten, das Gefühl von Körperbesitz von Handlungsfähigkeit zu unterscheiden, aber die Forscher haben ein validiertes Werkzeug, die Gummihandillusion, um das Gefühl von Körperbesitz und Handlungsfähigkeit zu unterscheiden. Dieses Tool wurde bereits an gesunden Probanden validiert und war Gegenstand einer Studie in unserer Abteilung an Patienten mit Schizophrenie, die kurz vor der Veröffentlichung stand. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Leistung bei der Gummihand-Illusionsaufgabe durch wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) modifiziert wurde, die auf den extrastriatalen Körperbereich (EBA) oder auf den unteren Parietallappen (IPL) oder auf das Temporo-Parietal angewendet wurde Kreuzung (TPJ).
Transkranielle Magnetstimulation oder TMS modulieren die kortikale Erregbarkeit ohne schwerwiegende Nebenwirkungen, wenn sie mit in der Literatur empfohlenen Frequenzen und Intensitäten verwendet werden. Niederfrequente rTMS ist eine anerkannte Methode für behandlungsresistente akustische Halluzinationen bei Schizophrenie. Dies ist daher eine interessante therapeutische Innovation, die Restsymptomen in Ergänzung zu einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung bei Schizophrenie zugute kommt.
Unseres Wissens wurde keine Studie mit rTMS zur Behandlung von FRS bei Schizophrenie durchgeführt. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Behandlung mit niederfrequenter rTMS, die auf den Sulcus temporalis superior in seinem hinteren Teil (pSTS) angewendet wird, auf Störungen der Handlungsfähigkeit und Vertrautheit zu bewerten. Tatsächlich ist es gut belegt, dass niederfrequente rTMS (1 Hz) des linken TPJ verwendet wurde, um akustische Halluzinationen bei Schizophrenie zu reduzieren. Nach dem gleichen Modell wollen die Forscher eine innovative und integrative Behandlung von Kernsymptomen der Schizophrenie anbieten, mit der Besonderheit, sich nicht auf ein einzelnes Symptom zu konzentrieren. Die Wahl des pSTS ermöglicht es auch, mit dem Gefühl des Körperbesitzes zu operieren, da das TPJ neben dem pSTS liegt.
Um eine umfassendere Studie zu haben, die verschiedene Aspekte der Pathophysiologie der Schizophrenie einbezieht, wollen die Forscher außerdem eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Ruhezustands hinzufügen. Dies wäre ein fMRT für gesunde Probanden zu bestehen. Für Menschen mit Schizophrenie werden sie vor und nach der Behandlung ein fMRI durchlaufen, um Gehirnstrukturen sichtbar zu machen, die im Ruhezustandsnetzwerk aktiviert sind, um zu studieren
- der Unterschied in der Schaltung im Ruhezustand zwischen gesunden Probanden und Schizophreniepatienten
- ob das Ansprechen auf die Behandlung mit rTMS durch das Ruhezustandsnetzwerk von Patienten vor der Behandlung vorhergesagt werden konnte und
- ob die Behandlung mit rTMS die Gehirnaktivierungen der Patienten modulieren könnte.
Tatsächlich ist das Ruhezustandsnetzwerk die Gehirnaktivität, die auftritt, wenn ein Subjekt seinen Geist ohne eine bestimmte Aufgabe in Ruhe lässt. Selbstbewusstsein ist an diesem Resting-State-Netzwerk beteiligt. Dieses Netzwerk umfasst bilaterale Strukturen mit den Hauptknoten im medialen präfrontalen Kortex, im hinteren cingulären Kortex, im Precuneus und im Gyrus Angularis. Menschen mit Schizophrenie weisen Konnektivitätsanomalien im Resting-State-Netzwerk auf, die zeitliche Verbindungsanomalien sind. Bei akustisch-verbalen Halluzinationen haben Menschen mit Schizophrenie ein Ruhezustandsnetzwerk, das besonders im auditiven Kortex aktiv ist. Die Autoren haben vorgeschlagen, dass diese Hyperaktivität des auditiven Kortex im Ruhezustandsnetzwerk Patienten anfälliger dafür machen würde, ihnen externe Reize zuzuschreiben.
Ebenso kann postuliert werden, dass Patienten mit FRS eine Hyperaktivität des Resting-State-Netzwerks insbesondere im pSTS und im TPJ aufweisen würden, was zu einer erschwerten Abgrenzung von sich und anderen und damit zu FRS führen würde. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten mit abnormaler funktioneller Konnektivität im Resting-State-Netzwerk (hauptsächlich im pSTS und TPJ, die die Forscher dann bei rTMS verstärken werden) besser auf die Behandlung ansprechen und dass nach der rTMS-Behandlung a Die Veränderung wird bei der neuronalen Aktivierung des Resting-State-Netzwerks im fMRI sichtbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92700
- Louis Mourier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an Schizophrenie leiden (nach DSM IV-TR)
- FRS mindestens einmal täglich trotz gut durchgeführter antipsychotischer Behandlung, objektiviert durch FRS-Subscore des SAPS (Punkte 2, 3 und Punkte 15-19), wobei mindestens zwei FRS > 1 des entsprechenden Elements des SAPS aufgeführt sind
- Informieren Sie sich über die Ziele und Einschränkungen der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Unterzeichnung durch den Vormund
- Patient, der eine vorläufige klinische Untersuchung hatte
Ausschlusskriterien:
- Linkslateralisiert
- Vorher in den letzten 6 Monaten mit rTMS behandelt,
- Kontraindikationen der rTMS-Praxis: instabile Epilepsie, Vorhandensein von metallischem Fremdmaterial im Auge, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantate und im Allgemeinen alle unbeweglich installierten medizinischen Geräte, Metallherzklappe, früher am Schädelaneurysma angebrachte Gefäßclips
- Schwangere oder stillende Frauen
- Krankenhausaufenthalt unter Zwang
- Subjekt, das bereits an einer anderen interventionellen klinischen Forschung zur Bewertung der Behandlung von Schizophrenie beteiligt ist
- Patient mit schwerer Drogenkonsumstörung (ohne Kaffee und Tabak) gemäß den DSM-5-Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rTMS-Behandlung
Der Patient wird mit 10 Sitzungen in 5 Tagen mit niedriger Frequenz (1 Hz) repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
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Der Patient wird mit 10 Sitzungen in 5 Tagen mit niedriger Frequenz (1 Hz) der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo-Behandlung
Der Patient wird mit 10 Sitzungen in 5 Tagen mit niedriger Frequenz (1 Hz) scheinkontrolliert behandelt
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Der Patient wird mit 10 Sitzungen in 5 Tagen mit niedriger Frequenz (1 Hz) von Sham-gesteuert behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Symptomen ersten Ranges
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme
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Anzahl der Symptome ersten Ranges, gemessen anhand der Punkte 2, 3 und 15 bis 19 des Subscores „erster Rang“ von SAPS
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5 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung sowohl von Handlungsfähigkeit als auch von Körperbesitzstörungen mit dem Rubber Hand Illusion Test (RHI)
Zeitfenster: 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach Aufnahme
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Der RHI-Test ist eine zusammengesetzte Bewertung. Eine hölzerne Hand wird vor dem Subjekt platziert, während seine rechte Hand ruht, verborgen vor seiner Sicht. Bei Anwendung identischer und synchroner aktiver Bewegungen sowohl auf die hölzerne als auch auf die verborgene Hand des Subjekts fühlt sich das Subjekt schnell so, als würde es sich direkt auf die Ebene der Gummihand bewegen, und entwickelt ein Gefühl der Zugehörigkeit zu dieser künstlichen Hand.
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5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Vertrautheitsstörung
Zeitfenster: 5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Face-Morphing-Aufgaben werden seit einem Jahrzehnt verwendet, um Gesichtserkennungsfehler zu identifizieren und die Berechnung eines Erkennungsschwellenwerts zu ermöglichen (Prozentsatz der für die Erkennung erforderlichen gemorphten Gesichter).
Dieser Schwellenwert kann über die Zeit verglichen werden.
Gesichter werden zwischen dem Gesicht der Testperson mit gleichgeschlechtlichen Bildern entweder vertraut (2 Personen in der Nähe des Patienten) oder unbekannt (zwei Gesichter aus einer Datenbank34) gemorpht.
Die Probanden geben an, wann sie ihren Verwandten erkennen oder wenn ein Fremder während der Computerpräsentation von gemorphten Bildern auftaucht, in einem unterschiedlichen Ausmaß von 0 bis 100 % (in 10 %-Schritten).
Für jedes Fach wird eine prozentuale Erkennungsschwelle pro Zustand (selbst, vertraut, unbekannt) ermittelt
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5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Verwendung der Positive And Negative Symptoms Scale PANSS, einer heterogenen Auswertung von Schizophrenie-Symptomen
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5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: 5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Durch die Verwendung des Global Assessment of Functioning (GAF)
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5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Durch die Verwendung des verkürzten Fragebogens zur Lebensqualität (S-QoL 18)
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5 Tage, 1 und 3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme
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Durch Nutzung der Nebenwirkungenüberwachung (UKU)
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5 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur rTMS-Behandlung
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAbgeschlossenSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine