- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03284138
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в лечении симптомов первого ранга (FRS) при шизофрении (Schirang)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении симптомов первого ранга при шизофрении: контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование
Симптомы первого ранга являются основными симптомами шизофрении. исследователи хотят предложить интегративный подход к лучшему пониманию механизмов, участвующих в симптомах первого ранга и, следовательно, при шизофрении, а также механизмов модуляции нейронов, полученных с помощью rTMS. Это будет проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в покое для здоровых добровольцев, а для пациентов до и после модуляции рТМС, для просмотра структур мозга, активированных в сети в состоянии покоя, и для изучения
- различие сети состояний покоя между здоровыми добровольцами и людьми с шизофренией,
- если ответ на стимуляцию rTMS можно предсказать с помощью сети пациентов в состоянии покоя до лечения и
- если рТМС изменяет активацию в головном мозге пациентов. Это в конечном итоге обеспечит рТМС в качестве лечения симптомов первого ранга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения является распространенным психическим расстройством, которым страдает примерно 1% населения в целом. Это заболевание можно описать в трех измерениях: дезорганизация, бред и негативные признаки. «Симптомы первого ранга» (FRS) были впервые описаны Куртом Шнайдером. Это основные симптомы шизофрении, которые в совокупности образуют патогномоничные признаки болезни и остаются в центре многих классификаций болезни. Этими симптомами являются голоса или мысли, выраженные вслух, голоса, которые их аргументируют, голоса, комментирующие поведение или мысли, бредовые восприятия, переживания телесных влияний, мыслительных влияний, побуждения от внешних воздействий, воля, контролируемая внешними силами, мысли, украденные внешними силами или другие, мысли, мешающие другим мыслям, публикации мыслей. Эти симптомы обнаруживают трудности в различении себя и других в действии, мыслях или физическом состоянии индивидуума. Таким образом, ФРС являются воротами к расстройству агентности, расстройству чувства владения телом и расстройству фамильярности.
Агентность – это способность отличать свои действия от действий других. Чувство собственности на тело трудно отличить от чувства свободы воли. Это знание того, что рука (например), которая совершает это действие, принадлежит мне. Расстройство чувства собственности на тело может привести к иллюзии фантомной конечности, и очень интересно разделить как механизмы владения телом, так и деятельность в качестве стены, а также сети, вовлеченные в деятельность тех, кто вовлечен в чувство собственности на тело. Знакомство – это чувство, связанное с видом близкого человека. Так, при расстройстве фамильярности больной узнает черты лица родственников, но не испытывает чувства фамильярности и связывает это с подменой близкого самозванцем. Расстройства знакомства можно понять с помощью двухсторонней модели обработки лиц, в которой вентральный путь будет затронут при расстройстве знакомства. Вентральный путь включает сеть, которая простирается от зрительной коры до верхней височной борозды, нижней теменной доли и поясной извилины, чтобы присоединиться к дорсальному пути в гипоталамусе.
Кроме того, исследования агентства предполагают, что верхняя височная борозда и нижняя теменная долька являются областями, участвующими в различении себя и других. В настоящее время остается трудностью четкое определение различных функций регионов, участвующих в агентской деятельности.
Немногие исследования нейровизуализации могут определить ключевые области чувства владения телом; на самом деле протоколы трудно адаптировать для использования в сканере. Тем не менее, есть несколько исследований, которые, как и ожидалось, освещают экстрастриарную область тела, а также области, которые могут быть вовлечены в деятельность. Эксперименты с трудом дифференцируют, как сказали исследователи, чувство владения телом и действие, но у исследователей есть проверенный инструмент, иллюзия резиновой руки, чтобы отличить чувство владения телом и действие. Этот инструмент уже был проверен на здоровых субъектах и был предметом исследования в нашем отделении на пациентах с шизофренией, которое должно быть опубликовано. Кроме того, несколько исследований показали, что выполнение задачи с иллюзией резиновой руки было изменено повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), применяемой к экстрастриарной области тела (EBA), или к нижней теменной доле (IPL), или к височно-теменной области. соединение (TPJ).
Транскраниальная магнитная стимуляция или ТМС модулируют возбудимость коры без серьезных побочных эффектов при использовании частот и интенсивностей, рекомендованных в литературе. Низкочастотная rTMS признана для устойчивых к лечению слуховых галлюцинаций при шизофрении. Таким образом, это интересное терапевтическое новшество, которое поможет устранить остаточные симптомы в дополнение к хорошо проводимому лечению шизофрении.
Насколько нам известно, исследований с использованием рТМС в качестве лечения ФРС при шизофрении не проводилось. Исследователи предлагают оценить влияние лечения низкочастотной рТМС на верхнюю височную борозду в ее задней части (pSTS) на расстройства действия и фамильярности. Действительно, хорошо известно, что низкочастотная рТМС (1 Гц) левого тазобедренного сустава использовалась для уменьшения слуховых галлюцинаций при шизофрении. По той же модели исследователи хотят предложить инновационное и интегративное лечение основных симптомов шизофрении, отличающееся тем, что не фокусируется на одном симптоме. Выбор pSTS позволяет также оперировать чувством собственности тела, поскольку TPJ примыкает к pSTS.
Кроме того, чтобы провести более комплексное исследование, включающее различные аспекты патофизиологии шизофрении, исследователи хотят добавить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя. Это будет проходить фМРТ для здоровых добровольцев. Людям с шизофренией до и после лечения проведут фМРТ для визуализации структур мозга, активированных в сети в состоянии покоя, для изучения
- разница в схемах состояния покоя между здоровыми добровольцами и больными шизофренией
- можно ли предсказать ответ на лечение рТМС с помощью сети пациентов в состоянии покоя до лечения и
- может ли лечение с помощью rTMS модулировать активацию мозга пациентов.
Действительно, сеть состояния покоя — это мозговая активность, возникающая, когда субъект оставляет свой разум в состоянии покоя без какой-либо конкретной задачи. Самосознание вовлечено в эту сеть состояния покоя. Эта сеть включает в себя билатеральные структуры с основными узлами в медиальной префронтальной коре, задней поясной коре, предклинье и угловой извилине. Люди с шизофренией демонстрируют аномалии связи в сети в состоянии покоя, которые являются временными аномалиями связи. При акустико-вербальных галлюцинациях у больных шизофренией особенно активна сеть состояния покоя в слуховой коре. Авторы предположили, что эта гиперактивность слуховой коры в сети состояния покоя делает пациентов более уязвимыми для приписывания им внешних раздражителей.
Точно так же можно постулировать, что пациенты с ФРС будут иметь гиперактивность сети в состоянии покоя, особенно в pSTS и TPJ, что приведет к трудностям в различении себя и других и, таким образом, к ФРС. Таким образом, исследователи предполагают, что пациенты с аномальной функциональной связью в сети в состоянии покоя (в основном в pSTS и TPJ, которые исследователи затем будут усиливать в rTMS) будут иметь лучший ответ на лечение и что после лечения rTMS изменение будет видно при активации нейронов сети в состоянии покоя на фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Louis Mourier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Страдает шизофренией (согласно DSM IV-TR)
- Наличие ФРС не реже одного раза в сутки, несмотря на хорошо проведенное антипсихотическое лечение, объективированное подшкалой ФРС шкалы SAPS (пункты 2, 3 и пункты 15-19) с наличием не менее двух ФРС > 1 соответствующего пункта шкалы SAPS
- Информирование о целях и ограничениях исследования и подписание формы согласия или подписание опекуном
- Пациент, прошедший предварительное клиническое обследование
Критерий исключения:
- Левосторонний
- Ранее лечились рТМС в течение предыдущих 6 месяцев,
- Противопоказания к практике рТМС: нестабилизированная эпилепсия, наличие инородного металлического материала глаза, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарные импланты и вообще все неподвижно установленное медицинское оборудование, металлический клапан сердца, сосудистые клипсы, ранее расположенные на краниальной аневризме.
- Беременные или кормящие женщины
- принудительная госпитализация
- Субъект уже участвует в другом интервенционном клиническом исследовании по оценке лечения шизофрении.
- пациент с тяжелым расстройством, связанным с употреблением наркотиков (за исключением кофе и табака) в соответствии с критериями DSM-5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рТМС лечение
Пациенту будет проведено 10 сеансов в течение 5 дней с использованием низкочастотной (1 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС).
|
пациент будет лечиться 10 сеансами в течение 5 дней с низкой частотой (1 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Лечение плацебо
Пациенту будет проведено 10 сеансов в течение 5 дней с низкой частотой (1 Гц) под контролем Шама.
|
пациент будет лечиться 10 сеансами в течение 5 дней с низкой частотой (1 Гц) под ложным контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов первого ранга
Временное ограничение: 5 дней после включения
|
Количество симптомов первого ранга, измеренное по пунктам 2, 3 и с 15 по 19 подшкалы «первого ранга» из SAPS.
|
5 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нарушений воли и чувства владения телом с помощью теста на иллюзию резиновой руки (RHI)
Временное ограничение: 5 дней, 1 месяц и 3 месяца после включения
|
Тест RHI является комплексной оценкой. Деревянная рука будет помещена перед субъектом, а его правая рука покоится, скрытая от его зрения. При одинаковом и синхронном активном движении как деревянной, так и скрытой руки испытуемого, испытуемый быстро ощущает движение прямо на уровень резиновой руки и развивает чувство собственности на эту искусственную руку.
|
5 дней, 1 месяц и 3 месяца после включения
|
|
Оценка расстройства знакомства
Временное ограничение: 5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
Задачи морфинга лица использовались в течение десятилетия для выявления дефектов распознавания лиц и позволяют вычислить порог распознавания (процент морфированных лиц, необходимый для распознавания).
Этот порог можно сравнивать во времени.
Лица трансформируются между лицом субъекта с однополыми изображениями, либо знакомыми (2 человека, близких пациенту), либо незнакомыми (два лица из базы данных34).
Испытуемые указывают, когда они узнают своего родственника или когда появляется незнакомец при компьютерном предъявлении морфированных изображений, в разной степени от 0 до 100% (с шагом 10%).
Порог распознавания по условиям (я, знакомый, неизвестный) будет извлечен для каждого субъекта в процентах.
|
5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
|
Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
использование шкалы положительных и отрицательных симптомов PANSS, гетерооценка симптомов шизофрении
|
5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
|
Оценка функционирования
Временное ограничение: 5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
С помощью Глобальной оценки функционирования (GAF)
|
5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
С помощью сокращенного опросника качества жизни (S-QoL 18)
|
5 дней, 1 и 3 месяца после включения
|
|
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 5 дней после включения
|
С помощью наблюдения за побочными эффектами (UKU)
|
5 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurely Ameller, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лечение рТМС
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyРекрутингИнсульт | Парасис верхней конечностиКитай
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalРекрутингБАС (боковой амиотрофический склероз)Таиланд
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
University of CoimbraРекрутингЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаПортугалия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Rui LiЕще не набираютСРК (синдром раздраженного кишечника)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингШизофрения и родственные расстройстваСоединенные Штаты
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция