중환자 연구 등록을 강화하기 위한 넛지 사용
중환자 치료 연구 등록을 강화하기 위한 넛지의 무작위 시험
무작위배정임상시험(RCT)에 환자를 등록하는 어려움은 오랫동안 의료 개입의 성공적인 평가에 대한 주요 장벽으로 인식되어 왔습니다. 이는 집중 치료실(ICU) 시험에서 특히 문제가 되는데, 그 중 1/3 이상이 목표 등록에 도달하지 못합니다. 과소 등록 및 선택적 등록은 연구 질문에 답하는 RCT의 능력을 감소시켜 시험의 과학적 가치와 윤리를 저하시킵니다.
현재 증거에 따르면 금전적 인센티브가 연구 등록을 윤리적으로 늘릴 수 있지만 이 접근 방식은 연구자에게 막대한 초기 비용을 부과할 수 있습니다. 그러나 몇 가지 비금전적 행동 개입 또는 넛지는 RCT 등록을 늘리기 위한 새롭고 쉽게 확장 가능한 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
조사팀은 등록률에 대한 넛지의 상대적 효과를 테스트하기 위해 Penn의 10개 ICU에서 2개 암 RCT를 제안합니다. 수사관들은 채용 중 넛지 묶음이 일반적인 채용 절차에 비해 등록률을 증가시켜 등록을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 182명의 중환자의 대리 결정권자(참가자)를 등록하여 기계 환기 환자 사이에서 두 가지 기계 환기 이유 프로토콜을 비교하는 모의 RCT 모집 절차에 참여할 것입니다. 조사관은 또한 정보에 입각한 동의 절차 후에 모의 시험의 위험에 대한 참가자의 평가를 측정합니다. 이 작업은 잠재적으로 등록을 늘리고 향후 임상 시험 비용을 줄이기 위한 저렴하고 확장 가능한 넛지의 효능에 관한 최초의 경험적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6006
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자의 대리 결정권자:
- 환자 및 대리인이 18세 이상인 경우
- 대리인은 영어에 능숙합니다.
- 환자에게 기계 환기를 시킵니다.
- 환자는 참여 ICU에 입원
제외 기준:
다음과 같은 환자의 대리 결정권자:
- 환자는 편안한 치료만 받고 있습니다.
- 환자는 다음 24시간 내에 발관을 예상했습니다.
- 기관절개술을 받은 환자.
- 병상 임상의는 환자의 참여를 거부합니다.
- 환자가 발관되기 전에 대리 결정권자가 접근할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 동의 넛지 번들
Arm 1은 간단한 설문 조사 내에서 여러 행동 경제적 개입을 통합하는 새로운 사전 동의 넛지 번들을 관리합니다.
이후 참가자는 기계 환기 환자 사이에서 두 가지 기계 환기 이유 프로토콜을 비교하는 모의 무작위 통제 시험(RCT)에 참여하도록 동일한 연구 인력에 의해 요청됩니다.
참가자는 표준 동의서와 위험 평가 및 인구통계학적 조사를 받게 됩니다.
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사전 동의 넛지 묶음 설문조사는 연구 팀에서 개발했으며 다음과 같은 5가지 유형의 넛지 묶음에 몇 가지 행동 개입을 통합합니다. (ii) 기술 규범; (iii) 상호주의 의무; (iv) 자기 예언; 및 (v) 도보 방문.
명령적 규범은 어떤 행동이 허용되는지에 대한 인식을 포함하는 반면 서술적 규범은 다른 사람들이 관여하고 있는 행동을 강조합니다.
호혜성의 의무는 자신이 이익을 본 친사회적 행동을 반복해야 한다는 의미입니다.
Foot-in-the-door nudge는 참가자에게 동의율이 높은 작은 요청을 수행하도록 요청한 다음 더 큰 요청을 수행하도록 요청하는 것입니다.
묶음은 6개의 질문과 1개의 진술로 구성됩니다.
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간섭 없음: 표준 동의
암 2는 컨트롤 암 역할을 합니다.
참가자는 기계적 환기를 받는 환자 사이에서 두 가지 기계적 환기 이유 프로토콜을 비교하는 시뮬레이션 RCT에 참여하기 위해 연구 인력이 접근할 것입니다.
참가자는 연구 도구 섹션에 자세히 설명된 대로 표준 동의서를 받게 됩니다.
동의 절차에 따라 참가자는 동일한 위험 평가 설문 조사와 인구 통계 설문 조사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 최대 96시간
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주요 결과는 모의 RCT에 대한 동의율입니다.
이것은 향후 시험 모집에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 쉽게 측정 가능한 이진 결과입니다.
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최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 평가
기간: 최대 96시간
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두 번째로 시뮬레이션된 RCT에 참여하는 위험에 대한 참가자의 평가를 정량적으로 평가합니다.
위험 평가 도구는 이전에 행동 경제적 넛지 설정에서 RCT 참여의 위험 인식 평가에 사용되었습니다.
위험 평가는 1(전혀 위험하지 않음)에서 7(매우 위험함)까지의 리커트 척도와 9개의 비교 질문을 사용하여 RCT 참여 위험에 대한 참가자의 인상을 평가하는 데 사용됩니다. 운전 중 휴대폰 통화와 같은 다른 위험한 활동보다 연구 절차가 더 위험한지 여부.
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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