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Verwendung von Nudges zur Verbesserung der Einschreibung in die Intensivmedizinforschung

11. Februar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Studie von Nudges zur Verbesserung der Einschreibung in die Intensivpflegeforschung

Schwierigkeiten bei der Aufnahme von Patienten in randomisierte klinische Studien (RCTs) gelten seit langem als Haupthindernis für eine erfolgreiche Bewertung medizinischer Interventionen. Dies ist besonders problematisch bei Studien auf der Intensivstation (ICU), von denen mehr als ein Drittel die Zielrekrutierung nicht erreicht. Unterrekrutierung und selektive Rekrutierung verringern die Fähigkeit von RCTs, die Forschungsfragen zu beantworten, und verringern dadurch den wissenschaftlichen Wert und die Ethik der Studien.

Aktuelle Beweise deuten darauf hin, dass finanzielle Anreize die Einschreibung in Studien ethisch erhöhen können, aber dieser Ansatz kann für Forscher mit hohen Vorlaufkosten verbunden sein. Mehrere nichtmonetäre Verhaltensinterventionen oder Nudges können jedoch neue und leicht skalierbare Ansätze bieten, um die Einschreibung in RCTs zu erhöhen.

Das Untersuchungsteam schlägt eine zweiarmige RCT auf 10 Intensivstationen in Penn vor, um die relative Wirksamkeit von Nudges auf die Einschulungsraten zu testen. Die Ermittler gehen davon aus, dass ein Bündel von Anstupsern während der Rekrutierung die Einschreibungsraten im Vergleich zu üblichen Rekrutierungsverfahren erhöhen wird.

Die Prüfärzte werden 182 stellvertretende Entscheidungsträger (Teilnehmer) schwerkranker Patienten einschreiben, um an Rekrutierungsverfahren für eine simulierte RCT teilzunehmen, bei der zwei Entwöhnungsprotokolle für mechanische Beatmung bei mechanisch beatmeten Patienten verglichen werden. Die Ermittler werden auch die Einschätzung der Teilnehmer zum Risiko der simulierten Studie nach dem Verfahren der informierten Zustimmung messen. Diese Arbeit wird den ersten empirischen Beweis für die Wirksamkeit von kostengünstigen, skalierbaren Anstößen liefern, um potenziell die Einschreibung zu erhöhen und die Kosten zukünftiger klinischer Studien zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6006
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ersatzentscheidungsträger von Patienten, die:

  1. Patient und Leihmutter sind 18 Jahre oder älter
  2. Surrogate ist englischsprachig
  3. Der Patient wird maschinell beatmet
  4. Der Patient wird auf die teilnehmende Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Ersatzentscheidungsträger von Patienten, die:

  1. Der Patient erhält nur Komfortversorgung
  2. Der Patient erwartet die Extubation in den nächsten 24 Stunden.
  3. Patient mit Tracheotomie.
  4. Der Arzt am Krankenbett lehnt die Teilnahme des Patienten ab.
  5. Ersatzentscheidungsträger nicht verfügbar, bevor der Patient extubiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-Consent-Nudge-Paket
Arm 1 wird ein neuartiges Pre-Consent-Nudge-Paket verabreicht, das mehrere verhaltensökonomische Interventionen innerhalb einer kurzen Umfrage umfasst. Die Teilnehmer werden anschließend von demselben Forschungspersonal gebeten, an einer simulierten randomisierten Kontrollstudie (RCT) teilzunehmen, in der zwei Entwöhnungsprotokolle für mechanische Beatmung bei mechanisch beatmeten Patienten verglichen werden. Die Teilnehmer erhalten das Standard-Einwilligungsformular, gefolgt von einer Risikobewertung und einer demografischen Umfrage.
Verhalten: Pre-Consent-Nudge-Paket
Die Pre-Consent Nudge Bundle Survey wurde vom Studienteam entwickelt und umfasst mehrere Verhaltensinterventionen in einem Bündel von 5 Arten von Nudges: (i) einstweilige Normen; (ii) beschreibende Normen; (iii) Gegenseitigkeitspflicht; (iv) Selbstprophetie; und (v) Fuß-in-der-Tür. Einschlägige Normen beinhalten die Wahrnehmung, welches Verhalten akzeptabel ist, während beschreibende Normen hervorheben, welche Verhaltensweisen andere ausüben. Die Pflicht zur Gegenseitigkeit ist das Gefühl, dass man prosoziales Verhalten wiederholen sollte, von dem man profitiert hat. Beim Foot-in-the-Door-Nudge wird ein Teilnehmer gebeten, eine kleine Anfrage mit hoher Zustimmungsrate auszuführen, gefolgt von einer größeren Anfrage. Das Bündel besteht aus sechs Fragen und einer Aussage.
Kein Eingriff: Standardeinwilligung
Arm 2 dient als Steuerarm. Die Teilnehmer werden vom Forschungspersonal aufgefordert, an einer simulierten RCT teilzunehmen, in der zwei Entwöhnungsprotokolle für mechanische Beatmung bei mechanisch beatmeten Patienten verglichen werden. Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Einwilligungsformular, wie im Abschnitt „Studieninstrumente“ beschrieben. Nach dem Einwilligungsprozess führen die Teilnehmer die gleiche Risikobewertungsumfrage und demografische Umfrage durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Zustimmungsrate für eine simulierte RCT. Dies ist ein leicht messbares binäres Ergebnis, das das Potenzial für erhebliche Auswirkungen auf die Rekrutierung zukünftiger Studien hat.
Bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoabschätzung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Zweitens werden wir die Einschätzung des Teilnehmers zum Risiko der Teilnahme an der simulierten RCT quantitativ bewerten. Das Risikobewertungstool wurde zuvor bei der Bewertung der Risikowahrnehmung der RCT-Teilnahme im Rahmen von verhaltensökonomischen Anstößen verwendet. Die Risikobewertung wird verwendet, um die Eindrücke der Teilnehmer zum Risiko der Teilnahme am RCT anhand einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht riskant) bis 7 (sehr riskant) sowie 9 Vergleichsfragen zu bewerten, die jeweils gestellt werden ob ein Studienvorgang riskanter war als eine andere riskante Tätigkeit, wie etwa das Telefonieren während des Autofahrens.
Bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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