Uso de nudges para melhorar a inscrição em pesquisa de cuidados intensivos
Um teste randomizado de nudges para melhorar a inscrição na pesquisa de cuidados intensivos
Dificuldades em inscrever pacientes em ensaios clínicos randomizados (RCTs) há muito são reconhecidos como uma grande barreira para a avaliação bem-sucedida de intervenções médicas. Isso é particularmente problemático entre os ensaios em unidades de terapia intensiva (UTI), dos quais mais de um terço não atingem a meta de inscrição. A inscrição insuficiente e a inscrição seletiva reduzem a capacidade dos RCTs de responder às questões da pesquisa, degradando assim o valor científico e a ética dos ensaios.
As evidências atuais sugerem que os incentivos financeiros podem aumentar eticamente a inscrição no estudo, mas essa abordagem pode representar grandes custos iniciais para os pesquisadores. No entanto, várias intervenções comportamentais não monetárias, ou nudges, podem oferecer abordagens novas e facilmente escaláveis para aumentar a inscrição em RCTs.
A equipe de investigação propõe um RCT de 2 braços em 10 UTIs na Penn para testar a eficácia relativa dos nudges nas taxas de inscrição. Os investigadores levantam a hipótese de que um conjunto de nudges durante o recrutamento aumentará as taxas de inscrição em comparação com os procedimentos de recrutamento habituais.
Os investigadores inscreverão 182 tomadores de decisão substitutos de pacientes críticos (participantes) para participar de procedimentos de recrutamento para um RCT simulado comparando dois protocolos de desmame da ventilação mecânica entre pacientes ventilados mecanicamente. Os investigadores também medirão a avaliação dos participantes quanto ao risco do estudo simulado após o processo de consentimento informado. Este trabalho fornecerá a primeira evidência empírica sobre a eficácia de nudges escalonáveis e baratos para potencialmente aumentar a inscrição e reduzir os custos de futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6006
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tomadores de decisão substitutos de pacientes que são:
- Paciente e substituto tem 18 anos de idade ou mais
- O substituto é proficiente em inglês
- Paciente é ventilado mecanicamente
- Paciente é internado na UTI participante
Critério de exclusão:
Tomadores de decisão substitutos de pacientes que são:
- O paciente está recebendo apenas cuidados de conforto
- O paciente antecipou a extubação nas próximas 24 horas.
- Paciente com traqueostomia.
- O clínico à beira do leito recusa a participação do paciente.
- Tomador de decisão substituto não disponível para abordagem antes da extubação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote Nudge pré-consentimento
O braço 1 receberá um novo pacote de nudge pré-consentimento que incorpora várias intervenções econômicas comportamentais em uma breve pesquisa.
Posteriormente, o mesmo pessoal de pesquisa solicitará aos participantes que participem de um estudo randomizado controlado simulado (ECR) comparando dois protocolos de desmame da ventilação mecânica entre pacientes ventilados mecanicamente.
Os participantes receberão o formulário de consentimento padrão seguido por uma avaliação de risco e pesquisa demográfica.
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A pesquisa do nudge bundle pré-consentimento foi desenvolvida pela equipe de estudo e incorpora várias intervenções comportamentais em um pacote de 5 tipos de nudges: (i) normas injuntivas; (ii) normas descritivas; (iii) dever de reciprocidade; (iv) auto-profecia; e (v) pé na porta.
As normas injuntivas envolvem a percepção de qual comportamento é aceitável, enquanto as normas descritivas destacam quais comportamentos os outros estão adotando.
O dever de reciprocidade é o sentido de que se deve repetir o comportamento pró-social do qual se beneficiou.
O nudge pé na porta envolve pedir a um participante para realizar uma pequena solicitação que tem uma alta taxa de consentimento seguida por uma solicitação maior.
O pacote consiste em seis perguntas e uma afirmação.
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Sem intervenção: Consentimento padrão
O braço 2 servirá como braço de controle.
Os participantes serão abordados pelo pessoal da pesquisa para participar de um RCT simulado comparando dois protocolos de desmame da ventilação mecânica entre pacientes sob ventilação mecânica.
Os participantes receberão um formulário de consentimento padrão, conforme detalhado na seção Instrumentos do estudo.
Após o processo de consentimento, os participantes realizarão a mesma pesquisa de avaliação de risco e pesquisa demográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consentimento
Prazo: Até 96 horas
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O resultado primário é a taxa de consentimento para um RCT simulado.
Este é um resultado binário facilmente mensurável que tem potencial para um impacto significativo no recrutamento de ensaios futuros.
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Até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de risco
Prazo: Até 96 horas
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Secundariamente, avaliaremos quantitativamente a avaliação do participante sobre o risco de participar do RCT simulado.
A ferramenta de avaliação de risco foi usada anteriormente na avaliação da percepção de risco da participação no RCT no estabelecimento de nudges econômicos comportamentais.
A avaliação de risco será usada para avaliar as impressões dos participantes sobre o risco de participar do RCT usando uma escala Likert variando de 1 (Nenhum risco) a 7 (muito arriscado), bem como 9 questões comparativas, cada uma das quais pergunta se um procedimento de estudo era mais arriscado do que outra atividade arriscada, como falar ao celular enquanto dirige.
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Até 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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