Användning av nudges för att öka registreringen i kritisk vårdforskning
Ett randomiserat försök med knuffar för att förbättra registreringen i kritisk vårdforskning
Svårigheter att registrera patienter i randomiserade kliniska prövningar (RCT) har länge erkänts som ett stort hinder för framgångsrik utvärdering av medicinska insatser. Detta är särskilt problematiskt bland prövningar på intensivvårdsavdelningar (ICU), av vilka mer än en tredjedel inte når målinskrivning. Underregistrering och selektiv registrering minskar RCT:ers förmåga att svara på forskningsfrågorna, vilket försämrar försökens vetenskapliga värde och etik.
Aktuella bevis tyder på att ekonomiska incitament etiskt kan öka studieregistreringen, men detta tillvägagångssätt kan innebära stora initiala kostnader för forskare. Men flera icke-monetära beteendeinterventioner, eller knuffar, kan erbjuda nya och lätt skalbara metoder för att öka registreringen i RCT.
Utredningsgruppen föreslår en 2-armad RCT på 10 intensivvårdsavdelningar i Penn för att testa den relativa effektiviteten av nudges på inskrivningsfrekvensen. Utredare antar att en bunt knuffar under rekryteringen kommer att öka registreringsfrekvensen jämfört med vanliga rekryteringsprocedurer kommer att öka inskrivningen.
Utredarna kommer att registrera 182 kritiskt sjuka patienters surrogatbeslutsfattare (deltagare) för att engagera sig i rekryteringsprocedurer för en simulerad RCT som jämför två mekaniska ventilationsavvänjningsprotokoll bland mekaniskt ventilerade patienter. Utredarna kommer också att mäta deltagarnas bedömning av risken för den simulerade prövningen efter processen för informerat samtycke. Detta arbete kommer att ge det första empiriska beviset angående effektiviteten av billiga, skalbara knuffar för att potentiellt öka registreringen och minska kostnaderna för framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Surrogat beslutsfattare av patienter som är:
- Patient och surrogat är 18 år eller äldre
- Surrogate är engelskkunnig
- Patienten ventileras mekaniskt
- Patienten läggs in på deltagande intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
Surrogat beslutsfattare av patienter som är:
- Patienten får endast komfortvård
- Patienten har förväntat sig extubation under de närmaste 24 timmarna.
- Patient med trakeostomi.
- Läkaren vid sängkanten avböjer patientmedverkan.
- Surrogatbeslutsfattare som inte är tillgänglig att närma sig innan patienten extuberas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-Consent Nudge Bundle
Arm 1 kommer att administreras en ny pre-consent nudge-bunt som innehåller flera beteendemässiga ekonomiska interventioner i en kort undersökning.
Deltagarna kommer därefter att uppmanas av samma forskarpersonal att delta i en simulerad randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför två mekaniska ventilationsavvänjningsprotokoll bland mekaniskt ventilerade patienter.
Deltagarna kommer att få standardformuläret för samtycke följt av en riskbedömning och demografisk undersökning.
|
Enkäten om nudge-paket med förhandsgodkännande har utvecklats av studieteamet och innehåller flera beteendeinsatser i en bunt av 5 typer av nudges: (i) föreläggandenormer; (ii) beskrivande normer; (iii) ömsesidighetsplikt. (iv) självprofetior; och (v) fot-i-dörren.
Förbudsnormer involverar uppfattningen om vilket beteende som är acceptabelt, medan beskrivande normer belyser vilka beteenden andra ägnar sig åt.
Ömsesidighetsplikten är känslan av att man ska upprepa prosocialt beteende som de har haft nytta av.
Foot-in-the-door-nudgen innebär att man ber en deltagare att utföra en liten begäran som har en hög samtyckesfrekvens följt av en större begäran.
Paketet består av sex frågor och ett påstående.
|
|
Inget ingripande: Standardsamtycke
Arm 2 kommer att fungera som kontrollarm.
Deltagarna kommer att kontaktas av forskarpersonalen för att delta i en simulerad RCT som jämför två mekaniska ventilationsavvänjningsprotokoll bland mekaniskt ventilerade patienter.
Deltagare kommer att få ett standardformulär för samtycke som beskrivs i avsnittet Studieinstrument.
Efter samtyckesprocessen kommer deltagarna att genomföra samma riskbedömningsundersökning och demografiska undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Det primära resultatet är samtyckesfrekvens för en simulerad RCT.
Detta är ett lätt mätbart binärt resultat som har potential för betydande inverkan på framtida provrekrytering.
|
Upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskbedömning
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Sekundärt kommer vi att kvantitativt bedöma deltagarens bedömning av risken att delta i den simulerade RCT.
Riskbedömningsverktyget har tidigare använts i bedömningen av riskuppfattningen av RCT-deltagande i inställningen av beteendemässiga ekonomiska knuffar.
Riskbedömningen kommer att användas för att utvärdera deltagarnas intryck av risken att delta i RCT med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte riskabelt alls) till 7 (mycket riskabelt), samt 9 jämförande frågor, som var och en ställer huruvida en studieprocedur var mer riskfylld än en annan riskfylld aktivitet, som att prata i sin mobiltelefon när man kör bil.
|
Upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan