Wykorzystanie sugestii w celu zwiększenia liczby zapisów na badania w zakresie opieki krytycznej
Randomizowana próba sugestii w celu zwiększenia liczby zapisów na badania w zakresie opieki krytycznej
Trudności w włączaniu pacjentów do randomizowanych badań klinicznych (RCT) od dawna uznawane są za główną przeszkodę w skutecznej ocenie interwencji medycznych. Jest to szczególnie problematyczne w przypadku prób na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), z których ponad jedna trzecia nie osiąga docelowej liczby zapisów. Niepełna rejestracja i selektywna rekrutacja zmniejszają zdolność RCT do udzielania odpowiedzi na pytania badawcze, degradując w ten sposób wartość naukową i etykę badań.
Obecne dowody sugerują, że zachęty finansowe mogą etycznie zwiększyć liczbę zapisów na badania, ale takie podejście może wiązać się z dużymi początkowymi kosztami dla naukowców. Jednak kilka niepieniężnych interwencji behawioralnych lub zachęt może oferować nowatorskie i łatwo skalowalne podejście do zwiększenia liczby zapisów do RCT.
Zespół dochodzeniowy proponuje dwuramienne RCT na 10 oddziałach intensywnej terapii w Penn, aby przetestować względną skuteczność sugestii dotyczących wskaźników zapisów. Badacze wysuwają hipotezę, że pakiet zachęt podczas rekrutacji zwiększy wskaźniki zapisów w porównaniu ze zwykłymi procedurami rekrutacji.
Badacze zarejestrują 182 zastępczych decydentów (uczestników) pacjentów w stanie krytycznym, aby zaangażowali się w procedury rekrutacyjne do symulowanego RCT porównującego dwa protokoły odstawiania od wentylacji mechanicznej wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie. Badacze będą również mierzyć ocenę uczestników pod kątem ryzyka symulowanego badania po procesie świadomej zgody. Ta praca dostarczy pierwszych dowodów empirycznych dotyczących skuteczności niedrogich, skalowalnych zachęt do potencjalnego zwiększenia rejestracji i zmniejszenia kosztów przyszłych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zastępczy decydentów pacjentów, którzy są:
- Pacjent i surogat ma ukończone 18 lat
- Surogat biegle włada językiem angielskim
- Pacjent jest wentylowany mechanicznie
- Pacjent zostaje przyjęty na uczestniczący oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
Zastępczy decydentów pacjentów, którzy są:
- Pacjent otrzymuje wyłącznie opiekę zapewniającą komfort
- Pacjent przewiduje ekstubację w ciągu najbliższych 24 godzin.
- Pacjent z tracheostomią.
- Lekarz przyłóżkowy odmawia udziału pacjenta.
- Zastępczy decydent nie jest dostępny przed ekstubacją pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet zachęt przed uzyskaniem zgody
Ramieniu 1 zostanie podany nowy pakiet zachęt przed uzyskaniem zgody, który obejmuje kilka behawioralnych interwencji ekonomicznych w ramach krótkiej ankiety.
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni przez ten sam personel badawczy o wzięcie udziału w symulowanej randomizowanej próbie kontrolnej (RCT) porównującej dwa protokoły odstawiania wentylacji mechanicznej wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Uczestnicy otrzymają standardowy formularz zgody, a następnie ocenę ryzyka i ankietę demograficzną.
|
Ankieta przed wyrażeniem zgody została opracowana przez zespół badawczy i obejmuje kilka interwencji behawioralnych w pakiecie 5 rodzajów zachęt: (i) normy nakazowe; (ii) normy opisowe; (iii) obowiązek wzajemności; (iv) samoproroctwo; oraz (v) stopa w drzwiach.
Normy nakazowe obejmują postrzeganie tego, jakie zachowanie jest dopuszczalne, podczas gdy normy opisowe podkreślają, w jakie zachowania angażują się inni.
Obowiązek wzajemności to poczucie, że należy powtarzać zachowania prospołeczne, z których odnieśli korzyść.
Szturchnięcie stopą w drzwi polega na poproszeniu uczestnika o wykonanie małej prośby, która ma wysoki wskaźnik zgody, po której następuje większa prośba.
Pakiet składa się z sześciu pytań i jednego stwierdzenia.
|
|
Brak interwencji: Standardowa zgoda
Ramię 2 będzie służyć jako ramię kontrolne.
Uczestnicy zostaną poproszeni przez personel badawczy o wzięcie udziału w symulowanym RCT porównującym dwa protokoły odstawiania wentylacji mechanicznej wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Uczestnicy otrzymają standardowy formularz zgody, jak wyszczególniono w sekcji Instrumenty badawcze.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy przeprowadzą tę samą ankietę oceny ryzyka i ankietę demograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik zgody na symulowane RCT.
Jest to łatwo mierzalny wynik binarny, który może mieć znaczący wpływ na przyszłą rekrutację próbną.
|
Do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Wtórnie ocenimy ilościowo ocenę uczestnika dotyczącą ryzyka udziału w symulowanym RCT.
Narzędzie do oceny ryzyka było wcześniej wykorzystywane do oceny postrzegania ryzyka związanego z udziałem w RCT w ustalaniu behawioralnych bodźców ekonomicznych.
Ocena ryzyka zostanie wykorzystana do oceny wrażeń uczestników na temat ryzyka związanego z udziałem w badaniu RCT przy użyciu skali Likerta od 1 (w ogóle nie ryzykuje) do 7 (bardzo ryzykowne), a także 9 pytań porównawczych, z których każde zadaje czy procedura badania była bardziej ryzykowna niż inna ryzykowna czynność, taka jak rozmowa przez telefon komórkowy podczas jazdy.
|
Do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 828046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .