Utilisation de Nudges pour améliorer les inscriptions à la recherche en soins intensifs
Un essai randomisé de Nudges pour améliorer l'inscription à la recherche sur les soins intensifs
Les difficultés à recruter des patients dans des essais cliniques randomisés (ECR) sont depuis longtemps reconnues comme un obstacle majeur à la réussite de l'évaluation des interventions médicales. Ceci est particulièrement problématique parmi les essais en unité de soins intensifs (USI), dont plus d'un tiers n'atteignent pas l'inscription cible. Le sous-enrôlement et l'enrôlement sélectif réduisent la capacité des ECR à répondre aux questions de recherche, dégradant ainsi la valeur scientifique et l'éthique des essais.
Les preuves actuelles suggèrent que les incitations financières peuvent augmenter éthiquement le nombre d'inscriptions à l'étude, mais cette approche peut entraîner des coûts initiaux importants pour les chercheurs. Cependant, plusieurs interventions comportementales non monétaires, ou nudges, peuvent offrir des approches nouvelles et facilement évolutives pour augmenter le nombre d'inscriptions dans les ECR.
L'équipe d'investigation propose un ECR à 2 bras dans 10 unités de soins intensifs à Penn pour tester l'efficacité relative des coups de pouce sur les taux d'inscription. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ensemble de coups de pouce lors du recrutement augmentera les taux d'inscription par rapport aux procédures de recrutement habituelles et augmentera les inscriptions.
Les enquêteurs recruteront 182 décideurs de substitution (participants) de patients gravement malades pour s'engager dans des procédures de recrutement pour un ECR simulé comparant deux protocoles de sevrage de la ventilation mécanique chez des patients ventilés mécaniquement. Les enquêteurs mesureront également l'évaluation par les participants du risque de l'essai simulé après le processus de consentement éclairé. Ce travail fournira la première preuve empirique concernant l'efficacité des coups de pouce peu coûteux et évolutifs pour potentiellement augmenter le recrutement et réduire les coûts des futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6006
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les décideurs de substitution des patients qui sont :
- Le patient et la mère porteuse ont 18 ans ou plus
- La mère porteuse maîtrise l'anglais
- Le patient est ventilé mécaniquement
- Le patient est admis dans une unité de soins intensifs participante
Critère d'exclusion:
Les décideurs de substitution des patients qui sont :
- Le patient ne reçoit que des soins de confort
- Le patient a prévu une extubation dans les prochaines 24 heures.
- Patient avec trachéotomie.
- Le clinicien de chevet refuse la participation du patient.
- Le décideur de substitution n'est pas disponible pour approcher avant que le patient ne soit extubé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble de coup de pouce pré-consentement
Le bras 1 recevra un nouvel ensemble de coups de pouce pré-consentement qui intègre plusieurs interventions économiques comportementales dans une brève enquête.
Les participants seront ensuite invités par le même personnel de recherche à participer à un essai contrôlé randomisé simulé (ECR) comparant deux protocoles de sevrage de ventilation mécanique chez des patients ventilés mécaniquement.
Les participants recevront le formulaire de consentement standard suivi d'une évaluation des risques et d'une enquête démographique.
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L'enquête groupée de coups de pouce pré-consentement a été développée par l'équipe de l'étude et intègre plusieurs interventions comportementales dans un ensemble de 5 types de coups de pouce : (i) normes injonctives ; (ii) normes descriptives ; (iii) obligation de réciprocité ; (iv) l'auto-prophétie ; et (v) le pied dans la porte.
Les normes injonctives impliquent la perception de quel comportement est acceptable, tandis que les normes descriptives mettent en évidence les comportements dans lesquels les autres s'engagent.
Le devoir de réciprocité est le sens que l'on doit répéter les comportements pro-sociaux dont on a bénéficié.
Le coup de pouce consiste à demander à un participant d'effectuer une petite demande qui a un taux de consentement élevé, suivie d'une demande plus importante.
Le lot se compose de six questions et d'une affirmation.
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Aucune intervention: Consentement standard
Le bras 2 servira de bras de contrôle.
Les participants seront approchés par le personnel de recherche pour participer à un ECR simulé comparant deux protocoles de sevrage de ventilation mécanique chez des patients ventilés mécaniquement.
Les participants recevront un formulaire de consentement standard tel que détaillé dans la section Instruments d'étude.
À la suite du processus de consentement, les participants mèneront la même enquête d'évaluation des risques et enquête démographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Le critère de jugement principal est le taux de consentement pour un ECR simulé.
Il s'agit d'un résultat binaire facilement mesurable qui a le potentiel d'avoir un impact significatif sur le recrutement futur des essais.
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Jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation des risques
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Deuxièmement, nous évaluerons quantitativement l'évaluation par le participant du risque de participer à l'ECR simulé.
L'outil d'évaluation des risques a déjà été utilisé dans l'évaluation de la perception des risques de la participation aux ECR dans le cadre des incitations économiques comportementales.
L'évaluation des risques sera utilisée pour évaluer les impressions des participants sur le risque de participer à l'ECR à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout risqué) à 7 (très risqué), ainsi que de 9 questions comparatives, dont chacune demande si une procédure d'étude était plus risquée qu'une autre activité à risque, comme parler sur son téléphone portable en conduisant.
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Jusqu'à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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