Nappausten käyttö tehohoidon tutkimukseen ilmoittautumisen lisäämiseksi
Satunnaistettu kokeilu, jolla tehostetun hoidon tutkimukseen osallistumista voidaan lisätä
Vaikeudet saada potilaita satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin (RCT) on pitkään tunnustettu suureksi esteeksi lääketieteellisten toimenpiteiden onnistumiselle. Tämä on erityisen ongelmallista tehohoitoyksiköiden (ICU) tutkimuksissa, joista yli kolmasosa ei saavuta tavoitetta. Aliilmoittautuminen ja valikoiva ilmoittautuminen heikentävät RCT:iden kykyä vastata tutkimuskysymyksiin, mikä heikentää kokeiden tieteellistä arvoa ja etiikkaa.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että taloudelliset kannustimet voivat eettisesti lisätä opintoihin ilmoittautumista, mutta tämä lähestymistapa voi aiheuttaa tutkijoille suuria etukäteiskustannuksia. Useat ei-rahalliset käyttäytymisinterventiot tai nyökyt voivat kuitenkin tarjota uusia ja helposti skaalautuvia tapoja lisätä RCT-ryhmiin ilmoittautumista.
Tutkintaryhmä ehdottaa 2-haaraista RCT:tä 10:ssä Pennin teho-osastolla testatakseen tyhjennysten suhteellista tehokkuutta ilmoittautumisasteisiin. Tutkijat olettavat, että joukko nykäyksiä rekrytoinnin aikana lisää ilmoittautumisastetta tavallisiin rekrytointimenettelyihin verrattuna, mikä lisää ilmoittautumista.
Tutkijat rekisteröivät 182 kriittisesti sairaiden potilaiden korvaavaa päätöksentekijää (osallistujaa) osallistumaan rekrytointimenettelyihin simuloituun RCT-tutkimukseen, jossa verrataan kahta mekaanisen ventilaation vieroitusprotokollaa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden kesken. Tutkijat mittaavat myös osallistujien arviota simuloidun tutkimuksen riskeistä tietoisen suostumusprosessin jälkeen. Tämä työ tarjoaa ensimmäiset empiiriset todisteet halpojen, skaalautuvien työntöjen tehokkuudesta, jotka mahdollisesti lisäävät ilmoittautumista ja vähentävät tulevien kliinisten tutkimusten kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden sijaispäättäjät, jotka ovat:
- Potilas ja korvike on vähintään 18-vuotias
- Surrogate on englantia taitava
- Potilas tuuletetaan koneellisesti
- Potilas otetaan osallistuvaan teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden sijaispäättäjät, jotka ovat:
- Potilas saa vain mukavuushoitoa
- Potilas on odottanut ekstubaatiota seuraavan 24 tunnin aikana.
- Potilas, jolla on trakeostomia.
- Vuoteen vieressä oleva kliinikko kieltäytyy potilaan osallistumisesta.
- Sijainen päätöksentekijä ei ole käytettävissä ennen potilaan ekstubaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-Consent Nudge Bundle
Käsivarrelle 1 annetaan uusi, ennen suostumusta annettu töksähdyspaketti, joka sisältää useita käyttäytymiseen liittyviä taloudellisia interventioita lyhyessä tutkimuksessa.
Sama tutkimushenkilökunta pyytää osallistujia myöhemmin osallistumaan simuloituun satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT), jossa verrataan kahta mekaanisen ventilaation vieroitusprotokollaa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden kesken.
Osallistujat saavat vakiomuotoisen suostumuslomakkeen, jonka jälkeen suoritetaan riskiarviointi ja väestötutkimus.
|
Tutkimusryhmä on kehittänyt suostumusta edeltävän nyökkäyksen nipututkimuksen, ja se sisältää useita käyttäytymiseen liittyviä interventioita viiden tyyppisen nyökkäyksen nippuun: (i) kieltonormit; (ii) kuvailevat normit; iii) vastavuoroisuusvelvollisuus; (iv) itsensä ennustaminen; ja (v) jalka-in-door.
Kieltonormit sisältävät käsityksen siitä, mikä käyttäytyminen on hyväksyttävää, kun taas kuvailevat normit korostavat muiden käyttäytymistä.
Vastavuoroisuuden velvollisuus on tunne, että on toistettava prososiaalinen käyttäytyminen, josta he ovat hyötyneet.
Jalka ovelle -työntö tarkoittaa, että osallistujaa pyydetään suorittamaan pieni pyyntö, jolla on korkea suostumusprosentti, jota seuraa suurempi pyyntö.
Kimppu koostuu kuudesta kysymyksestä ja yhdestä lausunnosta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali suostumus
Varsi 2 toimii ohjausvarrena.
Tutkimushenkilöstö lähestyy osallistujia osallistumaan simuloituun RCT-tutkimukseen, jossa verrataan kahta mekaanisen ventilaation vieroitusprotokollaa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Osallistujat saavat vakiomuotoisen suostumuslomakkeen, joka on kuvattu Opintovälineet-osiossa.
Suostumusprosessin jälkeen osallistujat suorittavat saman riskinarviointitutkimuksen ja väestötutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Ensisijainen tulos on suostumusprosentti simuloituun RCT:hen.
Tämä on helposti mitattavissa oleva binääritulos, jolla voi olla merkittävä vaikutus tulevaan koerekrytointiin.
|
Jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Toiseksi arvioimme kvantitatiivisesti osallistujan arviota simuloituun RCT:hen osallistumisen riskistä.
Riskinarviointityökalua on aiemmin käytetty arvioitaessa riskikäsitystä RCT:n osallistumisesta käyttäytymistaloudellisten nykäisyiden asettamiseen.
Riskinarvioinnin avulla arvioidaan osallistujien mielikuvia riskistä osallistua RCT:hen käyttämällä Likert-asteikkoa 1 (ei lainkaan riskialtista) 7:ään (erittäin riskialtista) sekä 9 vertailevaa kysymystä, joista jokainen kysyy. oliko jokin tutkimustoimenpide riskialtisempi kuin toinen riskialtis toiminta, kuten matkapuhelimella puhuminen ajon aikana.
|
Jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .