緊急治療研究への登録を強化するためのナッジの使用
クリティカルケア研究への登録を強化するためのナッジのランダム化試験
無作為化臨床試験 (RCT) に患者を登録することの難しさは、医療介入の評価を成功させるための主要な障壁として長い間認識されてきました。 これは、集中治療室 (ICU) の臨床試験で特に問題となり、その 3 分の 1 以上が目標登録に達していません。 過小登録と選択的登録は、RCT が研究の疑問に答える能力を低下させ、それによって試験の科学的価値と倫理を低下させます。
現在の証拠は、金銭的インセンティブが倫理的に研究登録を増やすことができることを示唆していますが、このアプローチは研究者に大きな先行投資をもたらす可能性があります. ただし、いくつかの非金銭的な行動介入、またはナッジは、RCT への登録を増やすための斬新で簡単に拡張可能なアプローチを提供する可能性があります。
調査チームは、登録率に対するナッジの相対的な有効性をテストするために、ペンシルバニア大学の 10 の ICU で 2 アーム RCT を提案しています。 調査員は、募集中のナッジの束が、通常の募集手順と比較して登録率を高めるという仮説を立てています.
研究者は、182人の重症患者の代理意思決定者（参加者）を登録して、人工呼吸器を使用している患者の2つの人工呼吸器離脱プロトコルを比較するシミュレートされたRCTの募集手順に従事します。 治験責任医師は、インフォームド コンセント プロセスの後、シミュレートされた治験の参加者のリスク評価も測定します。 この作業は、潜在的に登録を増やし、将来の臨床試験のコストを削減するための、安価でスケーラブルなナッジの有効性に関する最初の経験的証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6006
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の患者の代理意思決定者：
- -患者と代理人は18歳以上です
- サロゲートは英語が堪能
- 患者は人工呼吸を受けている
- -患者は参加しているICUに入院しています
除外基準:
以下の患者の代理意思決定者：
- 患者は快適なケアのみを受けています
- 患者は次の 24 時間以内に抜管する予定です。
- 気管切開の患者。
- ベッドサイドの臨床医は患者の参加を拒否します。
- 代理意思決定者は、患者が抜管される前に近づくことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：事前同意ナッジ バンドル
アーム 1 には、いくつかの行動経済学的介入を簡単な調査に組み込んだ新しい事前同意ナッジ バンドルが投与されます。
その後、参加者は同じ研究担当者から、人工呼吸器を使用している患者の 2 つの人工呼吸器離脱プロトコルを比較するシミュレートされた無作為対照試験 (RCT) に参加するよう求められます。
参加者は、標準的な同意書に続いて、リスク評価と人口統計調査を受け取ります。
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事前同意ナッジ バンドル調査は研究チームによって開発され、5 種類のナッジのバンドルにいくつかの行動介入が組み込まれています。 (ii) 記述規範。 (iii) 互恵義務(iv) 自己予言。 (v) フット・イン・ザ・ドア。
命令的規範には、どのような行動が許容されるかの認識が含まれますが、記述的規範は、他の人がどのような行動をとっているかを強調します。
相互主義の義務とは、恩恵を受けてきた向社会的行動を繰り返さなければならないという感覚です。
フット イン ザ ドア ナッジでは、参加者に、同意率の高い小さなリクエストを実行してから、より大きなリクエストを実行するように依頼します。
このバンドルは、6 つの質問と 1 つのステートメントで構成されています。
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介入なし：標準同意書
アーム 2 はコントロール アームとして機能します。
参加者は、人工呼吸器を使用している患者の 2 つの人工呼吸器離脱プロトコルを比較するシミュレートされた RCT に参加するよう研究担当者からアプローチされます。
参加者は、研究器具のセクションに詳述されている標準的な同意書を受け取ります。
同意プロセスに続いて、参加者は同じリスク評価調査と人口統計調査を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：最大96時間
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主な結果は、シミュレートされた RCT の同意率です。
これは、将来の試験の募集に大きな影響を与える可能性がある、簡単に測定できるバイナリの結果です。
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最大96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクアセスメント
時間枠：最大96時間
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次に、シミュレートされたRCTに参加するリスクの参加者の評価を定量的に評価します。
リスク評価ツールは、行動経済ナッジの設定における RCT 参加のリスク認識の評価で以前に使用されています。
リスク評価は、1 (まったくリスクがない) から 7 (非常にリスクがある) までのリッカート尺度と、それぞれが尋ねる 9 つの比較質問を使用して、RCT への参加のリスクに対する参加者の印象を評価するために使用されます。研究手順が、運転中に携帯電話で話すなどの別のリスクのある活動よりもリスクが高いかどうか。
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最大96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katherine Courtright, M.D., M.S.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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