使用微调来提高重症监护研究的入学率
2021年2月11日 更新者：University of Pennsylvania
推动重症监护研究招募的随机试验
长期以来，很难将患者纳入随机临床试验 (RCT)，这一直被认为是成功评估医疗干预措施的主要障碍。 这在重症监护病房 (ICU) 试验中尤其成问题，其中超过三分之一未达到目标入组率。 招募不足和选择性招募降低了 RCT 回答研究问题的能力，从而降低了试验的科学价值和伦理。
目前的证据表明，经济激励可以在道德上增加研究的注册人数，但这种方法会给研究人员带来大量的前期成本。 然而，一些非货币行为干预或推动可能会提供新颖且易于扩展的方法来增加随机对照试验的注册人数。
调查小组提议在宾夕法尼亚大学的 10 个 ICU 中进行 2 组随机对照试验，以测试微调对入学率的相对有效性。 调查人员假设，与通常的招聘程序相比，招聘期间的一系列推动将提高入学率，从而增加入学率。
研究人员将招募 182 名重症患者的代理决策者（参与者）参与模拟 RCT 的招募程序，比较机械通气患者的两种机械通气脱机方案。 调查人员还将在知情同意程序后衡量参与者对模拟试验风险的评估。 这项工作将提供第一个经验证据，证明廉价、可扩展的微调有可能增加注册人数并降低未来临床试验的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6006
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的代理决策者是：
- 患者和代理人年满 18 岁
- 代理人精通英语
- 患者进行机械通气
- 患者入住参与的 ICU
排除标准：
患者的代理决策者是：
- 患者仅接受舒适护理
- 患者预计在接下来的 24 小时内拔管。
- 气管切开术患者。
- 床边临床医生拒绝患者参与。
- 在患者拔管之前无法接近代理决策者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同意前微调包
第 1 组将接受一个新颖的同意前推动包，该包在一个简短的调查中结合了几种行为经济干预。
随后，相同的研究人员将要求参与者参加一项模拟随机对照试验 (RCT)，该试验在机械通气患者中比较两种机械通气脱机方案。
参与者将收到标准同意书，然后进行风险评估和人口统计调查。
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同意前助推组合调查由研究团队开发，将多种行为干预纳入 5 种类型的助推组合中：(i) 禁令规范； (ii) 描述性规范； (iii) 互惠义务； (iv) 自我预言； (v) 踏入大门。
指令性规范涉及对什么行为是可以接受的看法，而描述性规范强调其他人正在从事的行为。
互惠的义务是指一个人应该重复他们从中受益的亲社会行为。
脚踏实地的轻推涉及要求参与者执行一个同意率高的小请求，然后执行一个更大的请求。
该捆绑包包含六个问题和一个陈述。
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无干预：标准同意书
手臂 2 将用作控制臂。
研究人员将联系参与者参与模拟 RCT，比较机械通气患者的两种机械通气脱机方案。
参与者将收到一份标准同意书，详见研究工具部分。
在同意过程之后，参与者将进行相同的风险评估调查和人口统计调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意率
大体时间：长达 96 小时
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主要结果是模拟 RCT 的同意率。
这是一个易于衡量的二元结果，有可能对未来的试验招募产生重大影响。
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长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险评估
大体时间：长达 96 小时
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其次，我们将定量评估参与者对参与模拟 RCT 的风险评估。
风险评估工具先前已用于评估 RCT 参与行为经济推动设置的风险认知。
风险评估将用于评估参与者对参与 RCT 的风险的印象，使用范围从 1（完全没有风险）到 7（风险很大）的李克特量表，以及 9 个比较问题，每个问题都询问一项研究程序是否比另一项有风险的活动（例如开车时打电话）的风险更大。
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长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Courtright, M.D., M.S.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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