Использование подталкивания для увеличения зачисления в исследования интенсивной терапии
Рандомизированное испытание подталкивания для увеличения числа участников исследований в области интенсивной терапии
Трудности с включением пациентов в рандомизированные клинические испытания (РКИ) уже давно признаны основным препятствием для успешной оценки медицинских вмешательств. Это особенно проблематично для исследований в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), более трети из которых не достигают целевого набора. Неполный и выборочный набор снижает способность РКИ отвечать на вопросы исследования, тем самым снижая научную ценность и этичность испытаний.
Текущие данные свидетельствуют о том, что финансовые стимулы могут с этической точки зрения увеличить число участников исследований, но такой подход может привести к большим первоначальным затратам для исследователей. Однако несколько неденежных поведенческих вмешательств или подталкиваний могут предложить новые и легко масштабируемые подходы для увеличения числа участников РКИ.
Исследовательская группа предлагает провести РКИ с двумя группами в 10 отделениях интенсивной терапии в Пенсильвании, чтобы проверить относительную эффективность подталкивания к показателям зачисления. Исследователи предполагают, что набор подталкиваний во время найма увеличит количество зачисленных по сравнению с обычными процедурами найма.
Исследователи зачислят 182 критически больных пациентов, замещающих лиц, принимающих решения (участников), для участия в процедурах набора для симулированного РКИ, сравнивающего два протокола отлучения от искусственной вентиляции легких среди пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Следователи также измерят оценку участниками риска симулированного испытания после получения информированного согласия. Эта работа предоставит первые эмпирические данные об эффективности недорогих, масштабируемых стимулов для потенциального увеличения охвата и снижения затрат на будущие клинические испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Суррогатные лица, принимающие решения пациентов, которые:
- Возраст пациента и суррогатной матери 18 лет и старше.
- Суррогатная мать владеет английским языком
- Пациент находится на искусственной вентиляции легких
- Пациент госпитализирован в участвующую ОРИТ
Критерий исключения:
Суррогатные лица, принимающие решения пациентов, которые:
- Пациент получает только комфортную помощь
- Пациент ожидает экстубации в ближайшие 24 часа.
- Пациент с трахеостомой.
- Лечащий врач отказывается от участия пациента.
- Суррогатное лицо, принимающее решения, не может подойти до экстубации пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет подталкивания перед согласием
Группа 1 будет управлять новым пакетом подталкивания перед согласием, который включает в себя несколько поведенческих экономических вмешательств в рамках краткого опроса.
Впоследствии тот же исследовательский персонал предложит участникам принять участие в смоделированном рандомизированном контрольном испытании (РКИ), в котором будут сравниваться два протокола отлучения от ИВЛ среди пациентов, находящихся на ИВЛ.
Участники получат стандартную форму согласия, за которой последует оценка риска и демографический опрос.
|
Исследовательская группа разработала опрос с подталкиванием перед согласием и включает несколько поведенческих вмешательств в набор из 5 типов подталкивания: (i) запретительные нормы; (ii) описательные нормы; (iii) обязанность взаимности; (iv) самопророчество; и (v) «нога в двери».
Запретительные нормы включают восприятие того, какое поведение является приемлемым, в то время как описательные нормы подчеркивают, какое поведение практикуют другие.
Обязанность взаимности заключается в том, что следует повторять просоциальное поведение, из которого они извлекли выгоду.
Подталкивание ногой в дверь включает в себя просьбу к участнику выполнить небольшой запрос, который имеет высокий уровень согласия, за которым следует более крупный запрос.
Пакет состоит из шести вопросов и одного утверждения.
|
|
Без вмешательства: Стандартное согласие
Рычаг 2 будет служить рычагом управления.
Исследовательский персонал предложит участникам принять участие в смоделированном РКИ, сравнивающем два протокола отлучения от ИВЛ среди пациентов, находящихся на ИВЛ.
Участники получат стандартную форму согласия, как подробно описано в разделе «Инструменты исследования».
После получения согласия участники проведут такой же опрос по оценке риска и демографический опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: До 96 часов
|
Первичным результатом является уровень согласия для смоделированного РКИ.
Это легко измеримый бинарный результат, который может оказать существенное влияние на будущий набор участников испытаний.
|
До 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска
Временное ограничение: До 96 часов
|
Во-вторых, мы количественно оценим оценку участником риска участия в смоделированном РКИ.
Инструмент оценки риска ранее использовался для оценки восприятия риска участия РКИ в условиях поведенческих экономических стимулов.
Оценка риска будет использоваться для оценки впечатлений участников от риска участия в РКИ по шкале Лайкерта от 1 (совсем не рискованно) до 7 (очень рискованно), а также 9 сравнительных вопросов, каждый из которых задает была ли процедура исследования более рискованной, чем другое рискованное действие, например, разговор по мобильному телефону во время вождения.
|
До 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 828046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .