Uso de empujones para mejorar la inscripción en la investigación de cuidados intensivos
Un ensayo aleatorizado de empujones para mejorar la inscripción en la investigación de cuidados intensivos
Las dificultades para inscribir a los pacientes en ensayos clínicos aleatorios (ECA) se han reconocido durante mucho tiempo como una barrera importante para la evaluación exitosa de las intervenciones médicas. Esto es particularmente problemático entre los ensayos de la unidad de cuidados intensivos (UCI), de los cuales más de un tercio no alcanza la inscripción objetivo. La subinscripción y la inscripción selectiva reducen la capacidad de los ECA para responder a las preguntas de investigación, degradando así el valor científico y la ética de los ensayos.
La evidencia actual sugiere que los incentivos financieros pueden aumentar éticamente la inscripción en el estudio, pero este enfoque puede generar grandes costos iniciales para los investigadores. Sin embargo, varias intervenciones conductuales no monetarias, o empujones, pueden ofrecer enfoques novedosos y fácilmente escalables para aumentar la inscripción en ECA.
El equipo de investigación propone un RCT de 2 brazos en 10 UCI en Penn para probar la efectividad relativa de los empujones en las tasas de inscripción. Los investigadores plantean la hipótesis de que un conjunto de empujones durante el reclutamiento aumentará las tasas de inscripción en comparación con los procedimientos de reclutamiento habituales que aumentarán la inscripción.
Los investigadores inscribirán a 182 tomadores de decisiones sustitutos (participantes) de pacientes en estado crítico para participar en procedimientos de reclutamiento para un ECA simulado que compare dos protocolos de destete de ventilación mecánica entre pacientes con ventilación mecánica. Los investigadores también medirán la evaluación de riesgo de los participantes del ensayo simulado después del proceso de consentimiento informado. Este trabajo proporcionará la primera evidencia empírica sobre la eficacia de los empujones escalables y de bajo costo para aumentar potencialmente la inscripción y reducir los costos de futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6006
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tomadores de decisiones sustitutos de pacientes que son:
- El paciente y el sustituto tienen 18 años de edad o más.
- El sustituto es competente en inglés
- El paciente está ventilado mecánicamente.
- El paciente es admitido en la UCI participante
Criterio de exclusión:
Tomadores de decisiones sustitutos de pacientes que son:
- El paciente está recibiendo atención de comodidad solamente
- El paciente tiene prevista la extubación en las próximas 24 horas.
- Paciente con traqueotomía.
- El médico de cabecera rechaza la participación del paciente.
- El sustituto para la toma de decisiones no está disponible para acercarse antes de que el paciente sea extubado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de aviso previo al consentimiento
Al brazo 1 se le administrará un novedoso paquete de estímulo previo al consentimiento que incorpora varias intervenciones económicas conductuales dentro de una breve encuesta.
Posteriormente, el mismo personal de investigación les pedirá a los participantes que participen en un ensayo de control aleatorio (ECA) simulado que compare dos protocolos de desconexión de ventilación mecánica entre pacientes con ventilación mecánica.
Los participantes recibirán el formulario de consentimiento estándar seguido de una evaluación de riesgos y una encuesta demográfica.
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La encuesta del paquete de empujones previos al consentimiento fue desarrollada por el equipo de estudio e incorpora varias intervenciones conductuales en un paquete de 5 tipos de empujones: (i) normas cautelares; (ii) normas descriptivas; (iii) deber de reciprocidad; (iv) autoprofecía; y (v) pie en la puerta.
Las normas cautelares involucran la percepción de qué comportamiento es aceptable, mientras que las normas descriptivas resaltan qué comportamientos están realizando otros.
El deber de reciprocidad es el sentido de que uno debe repetir la conducta prosocial de la que se ha beneficiado.
El empujón de pie en la puerta implica pedirle a un participante que realice una pequeña solicitud que tiene una alta tasa de consentimiento seguida de una solicitud más grande.
El paquete consta de seis preguntas y una afirmación.
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Sin intervención: Consentimiento estándar
El brazo 2 servirá como brazo de control.
El personal de investigación se acercará a los participantes para que participen en un RCT simulado que compare dos protocolos de desconexión de ventilación mecánica entre pacientes con ventilación mecánica.
Los participantes recibirán un formulario de consentimiento estándar como se detalla en la sección Instrumentos del estudio.
Después del proceso de consentimiento, los participantes realizarán la misma encuesta de evaluación de riesgos y encuesta demográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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El resultado primario es la tasa de consentimiento para un ECA simulado.
Este es un resultado binario fácilmente medible que tiene el potencial de tener un impacto significativo en el reclutamiento de ensayos futuros.
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Hasta 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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En segundo lugar evaluaremos cuantitativamente la evaluación del participante del riesgo de participar en el RCT simulado.
La herramienta de evaluación de riesgos se ha utilizado anteriormente en la evaluación de la percepción del riesgo de la participación de RCT en el establecimiento de nudges económicos conductuales.
La evaluación de riesgos se utilizará para evaluar las impresiones de los participantes sobre el riesgo de participar en el ECA utilizando una escala de Likert que va de 1 (nada arriesgado) a 7 (muy arriesgado), así como 9 preguntas comparativas, cada una de las cuales pregunta si un procedimiento de estudio era más riesgoso que otra actividad riesgosa, como hablar por teléfono celular mientras se conduce.
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Hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828046
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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