Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nudges for å øke registreringen i Critical Care Research

11. februar 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

En randomisert utprøving av nudges for å forbedre registreringen i kritisk omsorgsforskning

Vanskeligheter med å registrere pasienter i randomiserte kliniske studier (RCT) har lenge vært anerkjent som en stor barriere for vellykket evaluering av medisinske intervensjoner. Dette er spesielt problematisk blant forsøk på intensivavdelinger (ICU), hvorav mer enn en tredjedel ikke når målregistrering. Underregistrering og selektiv påmelding reduserer RCTs evner til å svare på forskningsspørsmålene, og forringer dermed forsøkenes vitenskapelige verdi og etikk.

Nåværende bevis tyder på at økonomiske insentiver etisk kan øke studieregistreringen, men denne tilnærmingen kan medføre store forhåndskostnader for forskere. Imidlertid kan flere ikke-monetære atferdsintervensjoner, eller nudges, tilby nye og lett skalerbare tilnærminger for å øke påmeldingen i RCT.

Etterforskningsteamet foreslår en 2-arms RCT i 10 intensivavdelinger på Penn for å teste den relative effektiviteten av dytt på påmeldingsraten. Etterforskere antar at en bunt med dytt under rekruttering vil øke påmeldingsraten sammenlignet med vanlige rekrutteringsprosedyrer vil øke påmeldingen.

Etterforskere vil registrere 182 kritisk syke pasienters stedfortredende beslutningstakere (deltakere) for å delta i rekrutteringsprosedyrer for en simulert RCT som sammenligner to mekaniske ventilasjonsavvenningsprotokoller blant mekanisk ventilerte pasienter. Etterforskerne vil også måle deltakernes vurdering av risiko ved den simulerte studien etter informert samtykkeprosessen. Dette arbeidet vil gi det første empiriske beviset angående effektiviteten av rimelige, skalerbare dytt for å potensielt øke påmeldingen og redusere kostnadene ved fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6006
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Surrogatbeslutningstakere for pasienter som er:

  1. Pasient og surrogat er 18 år eller eldre
  2. Surrogate er engelskkunnskaper
  3. Pasienten er mekanisk ventilert
  4. Pasienten er innlagt på deltakende intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

Surrogatbeslutningstakere for pasienter som er:

  1. Pasienten mottar kun komfortbehandling
  2. Pasienten har forventet ekstubasjon i løpet av de neste 24 timene.
  3. Pasient med trakeostomi.
  4. Lege ved sengekanten avslår pasientmedvirkning.
  5. Surrogatbeslutningstaker er ikke tilgjengelig før pasienten ekstuberes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-Consent Nudge Bundle
Arm 1 vil bli administrert en ny nudge-pakke med forhåndssamtykke som inkluderer flere adferdsøkonomiske intervensjoner i en kort undersøkelse. Deltakerne vil deretter bli bedt av det samme forskningspersonellet om å delta i en simulert randomisert kontrollforsøk (RCT) som sammenligner to mekaniske ventilasjonsavvenningsprotokoller blant mekanisk ventilerte pasienter. Deltakerne vil motta standard samtykkeskjema etterfulgt av en risikovurdering og demografisk undersøkelse.
Atferdsmessig: Pre-Consent Nudge Bundle
Pre-consent nudge bundle-undersøkelsen ble utviklet av studieteamet og inkorporerer flere atferdsintervensjoner i en bunt med 5 typer nudges: (i) påbudsnormer; (ii) beskrivende normer; (iii) plikt til gjensidighet; (iv) selvprofeti; og (v) fot-i-døren. Påbudsnormer involverer oppfatningen av hvilken atferd som er akseptabel, mens beskrivende normer fremhever hvilken atferd andre engasjerer seg i. Gjensidighetsplikten er følelsen av at man skal gjenta prososial atferd som de har hatt godt av. Fot-i-døren-dytten innebærer å be en deltaker om å utføre en liten forespørsel som har en høy samtykkeprosent etterfulgt av en større forespørsel. Pakken består av seks spørsmål og en påstand.
Ingen inngripen: Standard samtykke
Arm 2 vil tjene som kontrollarm. Deltakerne vil bli kontaktet av forskningspersonellet for å delta i en simulert RCT som sammenligner to mekaniske ventilasjonsavvenningsprotokoller blant mekanisk ventilerte pasienter. Deltakerne vil motta et standard samtykkeskjema som beskrevet i delen Studieinstrumenter. Etter samtykkeprosessen vil deltakerne gjennomføre den samme risikovurderingsundersøkelsen og demografiske undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Opptil 96 timer
Det primære resultatet er samtykkeraten for en simulert RCT. Dette er et lett målbart binært resultat som har potensial for betydelig innvirkning på fremtidig prøverekruttering.
Opptil 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikovurdering
Tidsramme: Opptil 96 timer
Sekundært vil vi kvantitativt vurdere deltakerens vurdering av risikoen ved å delta i den simulerte RCT. Risikovurderingsverktøyet har tidligere blitt brukt i vurderingen av risikooppfatning av RCT-deltakelse i setting av atferdsøkonomiske dytt. Risikovurderingen vil bli brukt til å evaluere deltakernes inntrykk av risikoen ved å delta i RCT ved hjelp av en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke risikabelt i det hele tatt) til 7 (veldig risikabelt), samt 9 komparative spørsmål, som hver stiller om en studieprosedyre var mer risikabel enn en annen risikofylt aktivitet, som å snakke i mobiltelefonen mens du kjører.
Opptil 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere