Využití šťouchnutí k posílení zápisu do výzkumu kritické péče
Randomizovaná zkouška šťouchnutí k posílení zápisu do výzkumu kritické péče
Obtíže se zařazováním pacientů do randomizovaných klinických studií (RCT) jsou již dlouho považovány za hlavní překážku úspěšného hodnocení lékařských intervencí. To je problematické zejména u studií na jednotkách intenzivní péče (JIP), z nichž více než jedna třetina nedosáhne cílového počtu. Nedostatečný počet a selektivní registrace snižují schopnost RCT odpovídat na výzkumné otázky, čímž snižují vědeckou hodnotu a etiku studií.
Současné důkazy naznačují, že finanční pobídky mohou eticky zvýšit počet zapsaných do studia, ale tento přístup může pro výzkumníky představovat velké počáteční náklady. Několik nemonetárních behaviorálních intervencí nebo pošťuchování však může nabídnout nové a snadno škálovatelné přístupy ke zvýšení účasti v RCT.
Vyšetřovací tým navrhuje dvouramennou RCT na 10 JIP v Penn, aby otestoval relativní účinnost šťouchnutí na míru zapsaných pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že svazek šťouchnutí během náboru zvýší počet zapsaných ve srovnání s běžnými náborovými postupy zvýší počet zapsaných.
Vyšetřovatelé zaregistrují 182 náhradních osob s rozhodovací pravomocí (účastníků) u kriticky nemocných pacientů, aby se zapojili do náborových procedur pro simulovanou RCT porovnávající dva protokoly odstavení mechanické ventilace mezi mechanicky ventilovanými pacienty. Vyšetřovatelé také po procesu informovaného souhlasu změří hodnocení účastníků ohledně rizika simulovaného hodnocení. Tato práce poskytne první empirické důkazy týkající se účinnosti levných, škálovatelných šťouchnutí, které mohou potenciálně zvýšit počet zapsaných pacientů a snížit náklady na budoucí klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí pacientů, kteří jsou:
- Pacient a náhradník je starší 18 let
- Surrogate ovládá angličtinu
- Pacient je mechanicky ventilován
- Pacient je přijat na zúčastněnou JIP
Kritéria vyloučení:
Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí pacientů, kteří jsou:
- Pacientovi se dostává pouze komfortní péče
- Pacient předpokládá extubaci v následujících 24 hodinách.
- Pacient s tracheostomií.
- Lékař u lůžka odmítá účast pacienta.
- Náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není k dispozici před extubací pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balíček šťouchnutí před udělením souhlasu
Skupině 1 bude poskytnut nový balíček šťouchnutí před udělením souhlasu, který zahrnuje několik behaviorálních ekonomických intervencí v rámci krátkého průzkumu.
Účastníci budou následně týmiž výzkumnými pracovníky požádáni, aby se zúčastnili simulované randomizované kontrolní studie (RCT) porovnávající dva protokoly odstavení mechanické ventilace mezi mechanicky ventilovanými pacienty.
Účastníci obdrží standardní formulář souhlasu, po kterém bude následovat posouzení rizik a demografický průzkum.
|
Průzkum šťouchání před udělením souhlasu byl vyvinut studijním týmem a zahrnuje několik behaviorálních intervencí do souboru 5 typů šťouchnutí: (i) přikazující normy; (ii) popisné normy; iii) povinnost reciprocity; (iv) sebeproroctví; a (v) noha ve dveřích.
Přikazující normy zahrnují vnímání toho, jaké chování je přijatelné, zatímco deskriptivní normy zdůrazňují, do jakého chování se ostatní zapojují.
Povinnost reciprocity je pocit, že člověk by měl opakovat prosociální chování, ze kterého měl prospěch.
Pošťuchování nohama do dveří zahrnuje požádání účastníka, aby provedl malý požadavek, který má vysokou míru souhlasu, po kterém následuje větší požadavek.
Balíček obsahuje šest otázek a jedno prohlášení.
|
|
Žádný zásah: Standardní souhlas
Rameno 2 bude sloužit jako ovládací rameno.
Účastníci budou osloveni výzkumným personálem, aby se zúčastnili simulované RCT porovnávající dva protokoly odstavení mechanické ventilace mezi mechanicky ventilovanými pacienty.
Účastníci obdrží standardní formulář souhlasu, jak je podrobně popsáno v části Studijní nástroje.
Po procesu souhlasu provedou účastníci stejný průzkum hodnocení rizik a demografický průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Až 96 hodin
|
Primárním výsledkem je míra souhlasu pro simulovanou RCT.
Jedná se o snadno měřitelný binární výsledek, který má potenciál pro významný dopad na budoucí nábor zkušebních pracovníků.
|
Až 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad rizika
Časové okno: Až 96 hodin
|
Sekundárně kvantitativně posoudíme hodnocení rizika účasti na simulovaném RCT účastníkem.
Nástroj pro hodnocení rizik byl již dříve používán při hodnocení vnímání rizika účasti na RCT při nastavení behaviorálních ekonomických pobídek.
Hodnocení rizik bude použito k vyhodnocení dojmů účastníků z rizika účasti v RCT pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 (Vůbec nerizikové) do 7 (velmi rizikové), jakož i 9 srovnávacích otázek, z nichž každá klade zda byl postup při studiu riskantnější než jiná riziková činnost, jako je hovor do mobilu za jízdy.
|
Až 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .