Bökések használata a kritikus gondozási kutatásokba való beiratkozás fokozására
Véletlenszerű kísérlet a kritikus gondozási kutatásokba való beiratkozás növelésére
A betegek randomizált klinikai vizsgálatokba (RCT) való bevonásával kapcsolatos nehézségeket régóta elismerték az orvosi beavatkozások sikeres értékelésének fő akadályaként. Ez különösen problematikus az intenzív osztályon (ICU) végzett vizsgálatok körében, amelyeknek több mint egyharmada nem éri el a célfelvételt. Az alul- és szelektív beiratkozás csökkenti az RCT-k azon képességét, hogy megválaszolják a kutatási kérdéseket, ezáltal rontják a vizsgálatok tudományos értékét és etikáját.
A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a pénzügyi ösztönzők etikusan növelhetik a tanulmányokba való beiratkozást, de ez a megközelítés jelentős kezdeti költségeket jelenthet a kutatóknak. Azonban számos nem pénzbeli viselkedési beavatkozás vagy bökkenő újszerű és könnyen méretezhető megközelítést kínálhat az RCT-kbe való beiratkozás növelésére.
A nyomozócsoport 2 karból álló RCT-t javasol 10 Penn intenzív osztályán, hogy teszteljék a beiratkozási arányra gyakorolt hatások relatív hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a toborzás közbeni bökkenőcsomó növeli a beiratkozási arányt a szokásos toborzási eljárásokhoz képest, növeli a felvételi arányt.
A nyomozók 182 kritikus állapotú betegek helyettesítő döntéshozóját (résztvevőjét) vonják be, hogy részt vegyenek a toborzási eljárásokban egy szimulált RCT-hez, amely összehasonlítja a gépi lélegeztetéssel kezelt betegek két mechanikus lélegeztetéses elválasztási protokollját. A nyomozók a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően mérik a résztvevők által a szimulált vizsgálat kockázatának értékelését is. Ez a munka biztosítja az első empirikus bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az olcsó, méretezhető bökkenők hatékonysága potenciálisan növeli a beiratkozást és csökkenti a jövőbeni klinikai vizsgálatok költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek helyettesítő döntéshozói, akik:
- A beteg és a helyettesítő 18 éves vagy idősebb
- Surrogate angolul tud
- A beteg gépi lélegeztetést kap
- A páciens a részt vevő intenzív osztályra kerül
Kizárási kritériumok:
A betegek helyettesítő döntéshozói, akik:
- A beteg csak kényelmi ellátásban részesül
- A páciens extubációja várható a következő 24 órában.
- Tracheostomiás beteg.
- Az ágy melletti klinikus megtagadja a beteg részvételét.
- A helyettesítő döntéshozó nem elérhető a páciens extubálása előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beleegyezés előtti Nudge Bundle
Az 1. kar egy új, beleegyezés előtti bökkenőcsomagot kap, amely egy rövid felmérésen belül számos gazdasági viselkedési beavatkozást tartalmaz.
Ezt követően ugyanaz a kutatószemélyzet kéri fel a résztvevőket, hogy vegyenek részt egy szimulált randomizált kontroll vizsgálatban (RCT), amely két mechanikus lélegeztetéses elválasztási protokollt hasonlít össze mechanikusan lélegeztetett betegek körében.
A résztvevők megkapják a szabványos beleegyezési űrlapot, amelyet kockázatértékelés és demográfiai felmérés követ.
|
A beleegyezés előtti nudge bundle felmérést a kutatócsoport dolgozta ki, és számos viselkedési beavatkozást foglal magában egy 5 típusú bökkenőből álló kötegbe: (i) kényszerítő normák; (ii) leíró normák; iii. viszonossági kötelezettség; (iv) önprófécia; és (v) lábbal az ajtóban.
Az utasító normák magukban foglalják annak észlelését, hogy milyen viselkedés elfogadható, míg a leíró normák rávilágítanak arra, hogy mások milyen magatartást tanúsítanak.
A kölcsönösség kötelessége az az érzés, hogy meg kell ismételni a társadalombarát magatartást, amelyből részesültek.
A „lábbal az ajtóban” lökdösődés azt jelenti, hogy megkérünk egy résztvevőt, hogy hajtson végre egy kis kérést, amelynek nagy a beleegyezési aránya, amelyet egy nagyobb kérés követ.
A csomag hat kérdésből és egy kijelentésből áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál hozzájárulás
A 2. kar vezérlőkarként fog szolgálni.
A kutatók megkeresik a résztvevőket, hogy vegyenek részt egy szimulált RCT-n, amely két mechanikus lélegeztetéses elválasztási protokollt hasonlít össze a gépi lélegeztetett betegek körében.
A résztvevők szabványos beleegyezési űrlapot kapnak a Tanulmányi eszközök részben részletezettek szerint.
A hozzájárulási eljárást követően a résztvevők ugyanazt a kockázatértékelési felmérést és demográfiai felmérést végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: Akár 96 óra
|
Az elsődleges eredmény a beleegyezési arány a szimulált RCT-hez.
Ez egy könnyen mérhető bináris eredmény, amely jelentős hatással lehet a jövőbeni próbatoborzásra.
|
Akár 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázatértékelés
Időkeret: Akár 96 óra
|
Másodsorban kvantitatívan értékeljük a résztvevő által a szimulált RCT-n való részvétel kockázatának értékelését.
A kockázatértékelési eszközt korábban is használták az RCT részvételének kockázati megítélésében a viselkedési gazdasági lökések meghatározásában.
A kockázatértékelés segítségével értékeljük a résztvevők benyomásait az RCT-ben való részvétel kockázatáról egy 1-től (egyáltalán nem kockázatos) 7-ig (nagyon kockázatos) terjedő Likert-skála, valamint 9 összehasonlító kérdés segítségével, amelyek mindegyike felteszi a kérdést. hogy egy vizsgálati eljárás kockázatosabb-e, mint egy másik kockázatos tevékenység, például a mobiltelefonon való beszélgetés vezetés közben.
|
Akár 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Philipps University MarburgDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und NotfallmedizinToborzásGyermekgyógyászat | Critical Care Medicine | Betegek szállításaNémetország
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Critical Care Medicine | Riasztások | Radiográfiai kép értelmezése, számítógépes segítettTajvan
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
University Hospital, AngersToborzásÁpolási munkaterhelés | Intenzív terápia (ICU) | Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések | Critical Care Nursing | Katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CLABSI)Franciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityToborzásLégzőgyakorlatok | Critical Care NursingPulyka
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho; Centro Hospitalar Lisboa Ocidental; Centro Hospitalar De São João, E.P.E... és más munkatársakToborzásUP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)Kritikus betegség | Kritikus ellátás | Kritikus ellátás, intenzív terápia | Critical Care Medicine | Helyreállítási eredményekPortugália