Brug af nudges til at øge tilmeldingen til Critical Care Research
Et randomiseret forsøg med nudges for at øge tilmeldingen til kritisk plejeforskning
Vanskeligheder med at indskrive patienter i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) har længe været anerkendt som en væsentlig barriere for vellykket evaluering af medicinske interventioner. Dette er især problematisk blandt intensivafdelinger (ICU) forsøg, hvoraf mere end en tredjedel ikke når målet indskrivning. Undertilmelding og selektiv tilmelding reducerer RCT'ers evne til at besvare forskningsspørgsmålene og forringer derved forsøgenes videnskabelige værdi og etik.
Aktuelle beviser tyder på, at økonomiske incitamenter etisk kan øge studietilmeldingen, men denne tilgang kan udgøre store forudgående omkostninger for forskere. Imidlertid kan flere ikke-monetære adfærdsinterventioner eller nudges tilbyde nye og let skalerbare tilgange til at øge tilmeldingen til RCT'er.
Undersøgelsesholdet foreslår en 2-arms RCT på 10 intensivafdelinger i Penn for at teste den relative effektivitet af nudges på tilmeldingsraterne. Efterforskere antager, at et bundt af skub under rekruttering vil øge tilmeldingsraterne sammenlignet med sædvanlige rekrutteringsprocedurer vil øge tilmeldingen.
Efterforskere vil tilmelde 182 kritisk syge patienters stedfortrædende beslutningstagere (deltagere) til at engagere sig i rekrutteringsprocedurer til en simuleret RCT, der sammenligner to mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller blandt mekanisk ventilerede patienter. Efterforskere vil også måle deltagernes vurdering af risikoen ved det simulerede forsøg efter informeret samtykkeproces. Dette arbejde vil give det første empiriske bevis vedrørende effektiviteten af billige, skalerbare nudges for potentielt at øge tilmeldingen og reducere omkostningerne ved fremtidige kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6006
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Surrogatbeslutningstagere af patienter, der er:
- Patient og surrogat er 18 år eller ældre
- Surrogate er engelsk-kyndig
- Patienten ventileres mekanisk
- Patienten er indlagt på deltagende intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
Surrogatbeslutningstagere af patienter, der er:
- Patienten modtager kun komfortbehandling
- Patienten har forventet ekstubation inden for de næste 24 timer.
- Patient med trakeostomi.
- Sengeklinikken afviser patientdeltagelse.
- Den stedfortrædende beslutningstager er ikke tilgængelig at henvende sig til, før patienten ekstuberes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pre-Consent Nudge Bundle
Arm 1 vil blive administreret en ny pre-samtykke nudge bundle, som inkorporerer adskillige adfærdsmæssige økonomiske interventioner i en kort undersøgelse.
Deltagerne vil efterfølgende blive bedt af det samme forskningspersonale om at deltage i et simuleret randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner to mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller blandt mekanisk ventilerede patienter.
Deltagerne vil modtage standardsamtykkeformularen efterfulgt af en risikovurdering og demografisk undersøgelse.
|
Pre-consent nudge bundle undersøgelsen blev udviklet af undersøgelsesteamet og inkorporerer adskillige adfærdsmæssige interventioner i et bundt af 5 typer nudges: (i) påbudsnormer; (ii) beskrivende normer; (iii) gensidighedspligt; (iv) selvprofeti; og (v) fod-i-døren.
Påbudsnormer involverer opfattelsen af, hvilken adfærd der er acceptabel, mens beskrivende normer fremhæver, hvilken adfærd andre engagerer sig i.
Gensidighedspligten er følelsen af, at man skal gentage prosocial adfærd, som de har haft gavn af.
Fod-i-døren-nudget involverer at bede en deltager om at udføre en lille anmodning, som har en høj samtykkeprocent efterfulgt af en større anmodning.
Bunden består af seks spørgsmål og et udsagn.
|
|
Ingen indgriben: Standardsamtykke
Arm 2 vil fungere som kontrolarm.
Deltagerne vil blive kontaktet af forskningspersonalet for at deltage i en simuleret RCT, der sammenligner to mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller blandt mekanisk ventilerede patienter.
Deltagerne vil modtage en standardsamtykkeformular som beskrevet i afsnittet Studieinstrumenter.
Efter samtykkeprocessen vil deltagerne udføre den samme risikovurderingsundersøgelse og demografiske undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Det primære resultat er samtykkeprocent for en simuleret RCT.
Dette er et let målbart binært resultat, der har potentiale for betydelig indflydelse på fremtidig prøverekruttering.
|
Op til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurdering
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Sekundært vil vi kvantitativt vurdere deltagerens vurdering af risikoen ved at deltage i den simulerede RCT.
Risikovurderingsværktøjet er tidligere blevet brugt i vurderingen af risikoopfattelsen af RCT-deltagelse i opstillingen af adfærdsøkonomiske nudges.
Risikovurderingen vil blive brugt til at evaluere deltagernes indtryk af risikoen ved at deltage i RCT ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (Slet ikke risikabelt) til 7 (meget risikabelt), samt 9 sammenlignende spørgsmål, som hver især stiller om en undersøgelsesprocedure var mere risikabel end en anden risikofyldt aktivitet, såsom at tale i sin mobiltelefon, mens man kører bil.
|
Op til 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Courtright, M.D., M.S., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan