중등도에서 중증의 만성 요통 및 고관절 또는 무릎의 골관절염 환자에서 파시누맙의 효능 및 안전성 평가 (FACT CLBP 1)
2021년 6월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 만성 요통 및 고관절 또는 무릎의 골관절염 환자를 대상으로 파시누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 무릎의 중등도에서 중증 비근성 CLBP 및 골관절염(OA)으로 임상 진단을 받은 참가자를 대상으로 만성 요통(CLBP) 완화에 있어 파시누맙의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 또는 최대 16주 동안 치료할 때 고관절.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 무릎 또는 엉덩이의 중등도에서 중증 비근성 CLBP 및 OA로 임상 진단을 받은 참가자를 최대 16주 동안 치료할 때 위약과 비교하여 파시누맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함; 무릎 또는 엉덩이의 중등도에서 중증 비근성 CLBP 및 OA에 대한 임상 진단을 받은 참가자가 최대 16주 동안 치료될 때 시간 경과에 따른 혈청 내 파시누맙 농도를 특성화하기 위해; 무릎 또는 엉덩이의 중등도에서 중증 비근부 CLBP 및 OA로 임상 진단을 받은 참가자를 대상으로 최대 16주 동안 치료 시 파시누맙의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Regeneron Research Site
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Regeneron Research Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Regeneron Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Regeneron Research Site
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Regeneron Research Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92703
- Regeneron Research Site
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Regeneron Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Regeneron Research Site
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Regeneron Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Regeneron Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Regeneron Research Site
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Regeneron Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Regeneron Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30189
- Regeneron Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Regeneron Research Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Regeneron Research Site #1
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Regeneron Research Site #2
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Regeneron Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Regeneron Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Regeneron Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Regeneron Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Regeneron Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, 미국, 10036
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Regeneron Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58105
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Regeneron Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Regeneron Research Site #1
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Regeneron Research Site #2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Regeneron Research Site
-
Katy, Texas, 미국, 77498
- Regeneron Research Site
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Regeneron Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥3개월 동안의 비근방 중등도에서 중증 CLBP의 임상 진단(스크리닝 방문 전)
- 스크리닝 시 OA의 방사선학적 증거(K-L ≥2)와 함께 American College of Rheumatology Criteria에 기반한 적어도 1개의 고관절 또는 무릎 관절에서 OA의 임상적 진단
- 비약물 요법으로 인한 CLBP의 불충분한 완화 이력
- 필요한 경우 관절 교체(JR) 수술을 기꺼이 받음
- 정기적인 진통제 사용 이력
- 만성 LBP에 사용되는 진통제에 대한 불충분한 통증 완화 또는 불내성의 병력
주요 제외 기준:
- 환자는 MRI 후보가 아닙니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 주요 외상 또는 허리 수술의 병력
- 이상근 증후군의 병력 또는 존재
- 잠재적으로 교란 조건의 기본 요추 자기 공명 영상에 대한 증거
- 합동 안전 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조건의 합동 영상에 대한 병력 또는 증거
- 프로토콜에 정의된 자율신경 기능장애(예: 기립성 저혈압 및/또는 자율신경 증상)와 일치하는 증거 또는 증상
- 오래 지속되는 진통제의 최근 사용
- 시험 중 참여 또는 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파시누맙
4주마다 피하(SC)(Q4W)
|
4주마다 피하(SC)(Q4W)
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
4주마다 SC
|
4주마다 피하(SC)(Q4W)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 요통 강도(LBPI) 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
평균 일일 요통(LBP)은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었고 명목상의 방문을 포함하여 7일 전의 누락되지 않은 일일 LBPI NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
|
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire) 총 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
RMDQ는 요통(LBP)에 대한 자가 관리 건강 상태 측정입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 문항을 이용하여 통증과 기능을 측정한다.
RMDQ의 점수는 최소 0점(장애 없음)에서 최대 24점(최대 장애)까지 체크한 총 항목 수이며, 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
|
요통(LBP) 점수의 환자 종합 평가(PGA) 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
LBP의 PGA는 1-5 범위의 LBP의 5점 리커트 척도로 평가된 참가자입니다. 여기서 1 = 매우 잘함; 2 = 음; 3 = 보통; 4 = 나쁨; 및 5 = 매우 나쁨.
|
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
|
평균 일일 LBPI NRS 점수가 기준선에서 16주차까지 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 16주차
|
평균 일일 요통(LBP)은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었고 명목상의 방문을 포함하여 7일 전의 누락되지 않은 일일 LBPI NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것입니다.
|
16주차
|
|
간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수에서 기준선에서 16주까지의 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
BPI-sf는 참가자가 통증의 심각성과 통증이 감정 및 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
24시간의 회상 기간을 가진 설문지는 전면 및 후면 신체 다이어그램, 4개의 통증 심각도 항목 및 7개의 통증 간섭 항목을 포함하며 0-10 척도로 평가됩니다. 총 간섭 점수 범위는 0-10(0, 방해하지 않음, 10 완전히 방해), 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문.
BPI 통증 간섭은 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
|
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
|
|
판정된 관절병증(AA) 사건의 수
기간: 36주까지
|
판정된 관절병증(AA)은 다음 조건을 포함하는 합성 용어입니다. 빠르게 진행하는 OA 유형 1 및 2, 연골하 부전 골절 및 원발성 골괴사증.
AA는 또한 파괴성 관절병증 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가되었습니다.
|
36주까지
|
|
파괴적 관절병증(DA) 기준을 충족하는 판정된 관절병증(AA) 사건의 수
기간: 36주까지
|
파괴적 관절병증(DA)은 OA의 정상적인 진행에서 볼 수 있는 이상으로 빠르게 파괴적인 관절병증의 독특한 임상 형태입니다.
DA 기준은 급속 진행성 골관절염 2형, 연골하 부전 골절 및 원발성 골괴사증과 연관될 수 있습니다.
|
36주까지
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 16주까지
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 기준선에 존재하지 않거나 치료 중 기간 동안 기존 상태의 악화를 나타내는 것으로 정의됩니다.
|
16주까지
|
|
교감 신경계(SNS) 기능 장애 사건의 수
기간: 36주까지
|
신체 검사, AE 보고, 기립성 저혈압 평가 및 자율신경 증상 조사를 통해 연구 전반에 걸쳐 교감신경계(SNS) 기능 장애의 잠재적 사건을 모니터링했습니다.
교감 신경계 기능 장애는 신경과 전문의 및/또는 심장 전문의와 같은 적절한 전문의와의 상담 후 진단되었습니다.
|
36주까지
|
|
신경과 상담이 필요한 말초 감각 부작용(AE)의 수
기간: 36주까지
|
신경학적 상담이 필요한 모든 말초 감각 AE(예: 감각이상 및 감각저하).
|
36주까지
|
|
모든 원인의 관절 교체(JR) 수술 이벤트 수
기간: 36주까지
|
원인에 관계없이 모든 관절 교체 수술 사건.
|
36주까지
|
|
연구 약물의 마지막 투여 후 전화 설문조사에서 보고된 관절 교체(JR) 수술 건수
기간: 64주까지
|
연구 종료 전화 연락은 JR 수술을 받았거나 받을 예정인 참가자의 수를 평가하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 52주(12주차)에 수행되었습니다.
|
64주까지
|
|
적어도 하나의 양성 항약물 항체(ADA) 분석을 가진 참가자 수
기간: 16주
|
항약물 항체(ADA) 평가를 위한 샘플은 기준선 및 후속 연구 방문에서 수집되었습니다.
ADA 변수는 다음과 같은 ADA 상태(+ 또는 -) 및 역가를 포함합니다: 분석된 모든 시점에서 ADA 분석에서 음성인 총 참가자.
기존 면역반응성 - 모든 투여 후 결과가 음성인 기준선에서 양성 반응 또는 기준선 역가 수준보다 9배 미만인 모든 투여 후 반응이 있는 기준선에서 양성 반응.
긴급 치료 - 베이스라인 결과가 음성일 때 투여 후 양성 결과.
지속적 - 기준선 후 최소 16주 간격으로 분리된 최소 2개의 연속적인 기준선 후 샘플에서 양성 결과가 검출되었으며 그 사이에 음성 결과가 없었습니다.
불확정 - 분석된 마지막 수집 시점에서만 양성 결과.
일시적 - 누락된 샘플에 관계없이 지속적이거나 불확실하지 않습니다.
추가 치료 - 베이스라인이 양성일 때 베이스라인 수준보다 최소 9배 이상의 투여 후 양성 결과.
|
16주
|
|
시간 경과에 따른 기능성 파시누맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
|
기능적 파시누맙의 평균 농도 요약은 공칭 시점으로 표시됩니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .