中等度から重度の慢性腰痛および股関節または膝の変形性関節症の患者におけるファシヌマブの有効性と安全性を評価する (FACT CLBP 1)
2021年6月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度から重度の慢性腰痛および股関節または膝の変形性関節症の患者におけるファシヌマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の非神経根性 CLBP および変形性膝関節症 (OA) の臨床診断を受けた参加者を対象に、慢性腰痛 (CLBP) の緩和におけるファシヌマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。または最大 16 週間治療した場合の股関節。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。中等度から重度の非根性CLBPおよび膝または股関節のOAの臨床診断を受けた参加者が最大16週間治療された場合、ファシヌマブの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること。中等度から重度の非根性CLBPおよび膝または股関節のOAの臨床診断を受けた参加者が最大16週間治療された場合の血清中のファシヌマブ濃度を経時的に特徴付ける;中等度から重度の非根性CLBPおよび膝または股関節のOAの臨床診断を受けた参加者を最大16週間治療した場合のファシヌマブの免疫原性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Regeneron Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Regeneron Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Regeneron Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Regeneron Research Site
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Regeneron Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Regeneron Research Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Regeneron Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Regeneron Research Site
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Regeneron Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92703
- Regeneron Research Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Regeneron Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Regeneron Research Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Regeneron Research Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Regeneron Research Site
-
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Regeneron Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Regeneron Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Regeneron Research Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Regeneron Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Regeneron Research Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Regeneron Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Regeneron Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Regeneron Research Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Regeneron Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Regeneron Research Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30189
- Regeneron Research Site
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Regeneron Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Regeneron Research Site #1
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Regeneron Research Site #2
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Regeneron Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Regeneron Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Regeneron Research Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Regeneron Research Site
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Regeneron Research Site
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Regeneron Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Regeneron Research Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Regeneron Research Site
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Regeneron Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Regeneron Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Regeneron Research Site
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Regeneron Research Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Regeneron Research Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Regeneron Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58105
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Regeneron Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Regeneron Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Regeneron Research Site
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Regeneron Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Regeneron Research Site #1
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Regeneron Research Site #2
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Regeneron Research Site
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Katy、Texas、アメリカ、77498
- Regeneron Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Regeneron Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -3か月以上の非神経根中等度から重度のCLBPの臨床診断（スクリーニング訪問前）
- -米国リウマチ学会基準に基づく、少なくとも1つの股関節または膝関節におけるOAの臨床診断 スクリーニング時のOAのX線写真による証拠（K-L≧2）
- -非薬物療法からのCLBPの不十分な軽減の歴史
- -必要に応じて、関節置換術（JR）手術を受ける意思がある
- 定期的な鎮痛薬の使用歴
- 慢性LBPに使用される鎮痛薬に対する不十分な鎮痛または不耐性の病歴
主な除外基準:
- -患者はMRIの候補者ではありません
- -スクリーニング訪問前の過去6か月間の主要な外傷または背中の手術の履歴
- 梨状筋症候群の病歴または存在
- 潜在的な交絡状態のベースライン腰椎磁気共鳴イメージングに関する証拠
- 関節の安全性評価を混乱させる可能性のある状態の関節画像に関する病歴または証拠
- -プロトコルで定義されている自律神経機能障害（例、起立性低血圧および/または自律神経症状）と一致する証拠または症状
- 長時間作用型鎮痛薬の最近の使用
- -治験中の参加または正確な評価を妨げる可能性のあるその他の病状
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファシヌマブ
皮下 (SC) 4 週間ごと (Q4W)
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皮下 (SC) 4 週間ごと (Q4W)
他の名前：
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実験的：プラセボ
4週間ごとのSC
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皮下 (SC) 4 週間ごと (Q4W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 16 週目までの毎日の平均腰痛強度 (LBPI) 数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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1 日あたりの平均腰痛 (LBP) は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で評価され、名目上の訪問を含む 7 日前の欠落していない 1 日あたりの LBPI NRS スコアの平均として定義されました。
参加者は、過去 24 時間の平均的な腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで説明し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total Score のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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RMDQ は、自己管理型の腰痛 (LBP) の健康状態の尺度です。
LBP によって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する 24 項目を使用して、痛みと機能を測定します。
RMDQ のスコアは、最小 0 (障害なし) から最大 24 (最大障害) までのチェック項目の総数であり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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腰痛 (LBP) スコアの患者総合評価 (PGA) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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LBP の PGA は、1 ～ 5 の範囲の LBP の 5 ポイント リッカート スケールで評価された参加者であり、1 = 非常に良好です。 2 = よく; 3 = 普通。 4 = 悪い。 5 = 非常に悪い。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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1 日平均 LBPI NRS スコアでベースラインから 16 週までに 30% 以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：16週目
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1 日あたりの平均腰痛 (LBP) は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で評価され、名目上の訪問を含む 7 日前の欠落していない 1 日あたりの LBPI NRS スコアの平均として定義されました。
参加者は、過去 24 時間の平均的な腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで説明し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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16週目
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ベースラインから 16 週目への簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコアの変更
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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BPI-sf は、参加者が痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価するための自己管理式アンケートです。
24 時間の想起期間で、アンケートには、0 ～ 10 のスケールで評価された 4 つの痛みの重症度項目と 7 つの痛みの干渉項目が含まれています。総干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 (0、干渉しない、10 は完全に干渉する)、および鎮痛薬による痛みの軽減のパーセンテージに関する質問。
BPI の痛みの干渉は通常、7 つの干渉項目の平均として採点されます。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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判定された関節症 (AA) イベントの数
時間枠：36週目まで
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判定関節症 (AA) は、次の条件を含む複合用語です: 急速に進行する OA タイプ 1 および 2、軟骨下不全骨折、および原発性骨壊死。
AA は、破壊性関節症の基準を満たしているかどうかを判断するためにも評価されました。
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36週目まで
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破壊的関節症 (DA) 基準を満たす判定済み関節症 (AA) イベントの数
時間枠：36週目まで
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破壊的関節症 (DA) は、OA の通常の進行に見られる以上の急速に破壊的な関節症のユニークな臨床形態です。
DA 基準は、急速進行性変形性関節症 2 型、軟骨下不全骨折、および原発性骨壊死に関連付けることができます。
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36週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：16週目まで
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、ベースラインには存在しないもの、または治療期間中の既存の状態の悪化を表すものとして定義されます。
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16週目まで
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交感神経系 (SNS) 機能障害イベントの数
時間枠：36週目まで
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交感神経系 (SNS) 機能障害の潜在的なイベントは、身体検査、AE 報告、起立性低血圧の評価、および自律神経症状の調査を通じて、研究全体で監視されました。
交感神経系の機能障害は、神経内科医および/または心臓専門医などの適切な専門家と相談した後に診断されました。
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36週目まで
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神経科の診察が必要な末梢感覚有害事象 (AE) の数
時間枠：36週目まで
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神経科の診察が必要な末梢感覚AE（感覚異常や感覚鈍麻など）。
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36週目まで
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全原因関節置換術（JR）手術の件数
時間枠：36週目まで
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原因に関係なく、すべての関節置換術イベント。
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36週目まで
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治験薬の最終投与後に電話調査で報告された関節置換術（JR）手術の件数
時間枠：64週目まで
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JR手術を受けた、または予定されていた参加者の数を評価するために、試験薬の最終投与（12週目）から約52週間後に試験終了の電話連絡を行った。
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64週目まで
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抗薬物抗体（ADA）アッセイが1回以上陽性の参加者の数
時間枠：16週間
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抗薬物抗体 (ADA) 評価用のサンプルは、ベースライン時およびその後の研究訪問時に収集されました。
ADA変数には、次のようにADAステータス(+または-)および力価が含まれます: 分析されたすべての時点でADAアッセイで陰性の合計参加者。
既存の免疫反応性 - 投与後の結果がすべて陰性であるベースラインでの陽性反応、またはベースラインでのすべての投与後の反応がベースラインの力価レベルの 9 倍未満である陽性反応。
緊急治療 - ベースライン結果が陰性であった場合の投与後の陽性結果。
持続性 - ベースライン後少なくとも 16 週間の間隔を空けた少なくとも 2 つの連続したベースライン後サンプルで陽性結果が検出され、その間に陰性結果はありません。
不確定 - 分析された最後の収集時点での陽性結果のみ。
一時的 - 欠落しているサンプルに関係なく、永続的または不確定ではありません。
ブーストされた治療 - ベースラインが陽性の場合、投与後の陽性結果はベースラインレベルの少なくとも 9 倍です。
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16週間
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経時的な機能性ファシヌマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、16週目
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機能性ファシヌマブの平均濃度の概要は、公称時点ごとに表示されます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2018年5月5日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。