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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasinumab nei pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave e osteoartrite dell'anca o del ginocchio (FACT CLBP 1)

9 giugno 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasinumab in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave e osteoartrite dell'anca o del ginocchio

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di fasinumab nell'alleviare la lombalgia cronica (CLBP) rispetto al placebo nei partecipanti con una diagnosi clinica di CLBP non radicolare da moderato a grave e osteoartrite (OA) del ginocchio o dell'anca se trattati fino a 16 settimane. Gli obiettivi secondari dello studio sono: valutare la sicurezza e la tollerabilità di fasinumab rispetto al placebo quando i partecipanti con una diagnosi clinica di CLBP non radicolare da moderata a grave e OA del ginocchio o dell'anca vengono trattati per un massimo di 16 settimane; Caratterizzare le concentrazioni di fasinumab nel siero nel tempo quando i partecipanti con una diagnosi clinica di CLBP non radicolare da moderata a grave e OA del ginocchio o dell'anca vengono trattati per un massimo di 16 settimane; Per valutare l'immunogenicità di fasinumab quando trattato per un massimo di 16 settimane nei partecipanti con una diagnosi clinica di CLBP non radicolare da moderato a grave e OA del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di CLBP non radicolare da moderato a grave per ≥3 mesi (prima della visita di screening)
  2. Diagnosi clinica di OA in almeno 1 articolazione dell'anca o del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con evidenza radiografica di OA (K-L ≥2) allo screening
  3. Storia di sollievo inadeguato del CLBP dalla terapia non farmacologica
  4. Disposto a sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione articolare (JR), se necessario
  5. Storia di uso regolare di farmaci analgesici
  6. Storia di sollievo dal dolore inadeguato o intolleranza agli analgesici utilizzati per il mal di schiena cronico

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il paziente non è un candidato per la risonanza magnetica
  2. Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  3. Storia o presenza di sindrome piriforme
  4. Evidenza sulla risonanza magnetica della colonna lombare al basale di condizioni potenzialmente confondenti
  5. Anamnesi o evidenza sull'imaging articolare di condizioni che possono confondere la valutazione della sicurezza articolare
  6. Evidenza o sintomi compatibili con disfunzione autonomica (ad es. ipotensione ortostatica e/o sintomi autonomici) come definito nel protocollo
  7. Uso recente di farmaci antidolorifici ad azione prolungata
  8. Altre condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione o valutazioni accurate durante lo studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fasinumab
Sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Fasinumab
Sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • REGN475
SPERIMENTALE: Placebo
SC ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio medio giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore lombare (LBPI) giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La lombalgia giornaliera media (LBP) è stata valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ed è stata definita come la media dei punteggi LBPI NRS giornalieri non mancanti per i 7 giorni precedenti e inclusa la visita nominale. I partecipanti hanno descritto la loro lombalgia media nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano dolore più alto.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
L'RMDQ è una misura dello stato di salute autosomministrata per il dolore lombare (LBP). Misura il dolore e la funzione utilizzando 24 elementi che descrivono i limiti alla vita quotidiana che possono essere causati dal LBP. Il punteggio del RMDQ è il numero totale di elementi controllati da un minimo di 0 (nessuna disabilità) a un massimo di 24 (massima disabilità), dove i punteggi più bassi sono indicativi di una migliore funzionalità.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 16 nella valutazione globale del paziente (PGA) del punteggio della lombalgia (LBP).
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il PGA di LBP è una scala Likert a 5 punti valutata da un partecipante che va da 1 a 5 dove 1 = molto bene; 2 = bene; 3 = discreto; 4 = povero; e 5 = molto scarso.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% dal basale alla settimana 16 nel punteggio medio giornaliero LBPI NRS
Lasso di tempo: Settimana 16
La lombalgia giornaliera media (LBP) è stata valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ed è stata definita come la media dei punteggi LBPI NRS giornalieri non mancanti per i 7 giorni precedenti e inclusa la visita nominale. I partecipanti hanno descritto la loro lombalgia media nelle ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicano dolore più alto.
Settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato ai partecipanti per valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Con un periodo di richiamo di 24 ore, il questionario contiene i diagrammi del corpo anteriore e posteriore, i 4 elementi di gravità del dolore e i 7 elementi di interferenza del dolore valutati su una scala 0-10; il punteggio totale dell'interferenza varia da 0 a 10 (0, non interferisce; 10 interferisce completamente) e la domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici. L'interferenza del dolore BPI viene tipicamente calcolata come media dei 7 elementi di interferenza.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Numero di eventi di artropatia (AA) aggiudicati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
L'artropatia giudicata (AA) è un termine composito che comprende le seguenti condizioni: OA rapidamente progressiva di tipo 1 e 2, fratture da insufficienza subcondrale e osteonecrosi primaria. Gli AA sono stati valutati anche per determinare se soddisfacevano i criteri di artropatia distruttiva.
Fino alla settimana 36
Numero di eventi di artropatia (AA) aggiudicati che soddisfano i criteri di artropatia distruttiva (DA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
L'artropatia distruttiva (DA) è una forma clinica unica di artropatia rapidamente distruttiva oltre a quella osservata nella normale progressione dell'OA. I criteri DA possono essere associati a osteoartrite rapidamente progressiva di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale e osteonecrosi primaria.
Fino alla settimana 36
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quelli che non sono presenti al basale o rappresentano l'esacerbazione di una condizione preesistente durante il periodo di trattamento attivo.
Fino alla settimana 16
Numero di eventi di disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
I potenziali eventi di disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS) sono stati monitorati durante lo studio attraverso l'esame fisico, la segnalazione di eventi avversi, la valutazione dell'ipotensione ortostatica e l'indagine sui sintomi autonomici. La disfunzione del sistema nervoso simpatico è stata diagnosticata dopo aver consultato uno specialista appropriato, come un neurologo e/o un cardiologo.
Fino alla settimana 36
Numero di eventi avversi sensoriali periferici (EA) che richiedono una consulenza neurologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Qualsiasi evento avverso sensoriale periferico (ad esempio, parestesia e ipoestesia) che ha richiesto un consulto neurologico.
Fino alla settimana 36
Numero di interventi chirurgici di sostituzione articolare (JR) per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Tutti gli interventi di sostituzione articolare indipendentemente dalla causa.
Fino alla settimana 36
Numero di interventi chirurgici di sostituzione articolare (JR) segnalati al sondaggio telefonico dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
È stato condotto un contatto telefonico di fine studio circa 52 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 12) per valutare il numero di partecipanti sottoposti o programmati per intervento chirurgico JR.
Fino alla settimana 64
Numero di partecipanti con almeno un test positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: 16 settimane
I campioni per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati raccolti al basale e durante le successive visite dello studio. Le variabili ADA includono lo stato ADA (+ o -) e il titolo come segue: Partecipanti totali negativi al test ADA in tutti i momenti analizzati. Immunoreattività preesistente: risposta positiva al basale con tutti i risultati post-dose negativi o risposta positiva al basale con tutte le risposte post-dose inferiori a 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale. Emergente dal trattamento: risultato positivo post-dose quando i risultati basali erano negativi. Persistente - Un risultato positivo rilevato in almeno 2 campioni consecutivi post-basale separati da un periodo post-basale di almeno 16 settimane, senza risultati negativi intermedi. Indeterminato: un risultato positivo solo all'ultimo punto temporale di raccolta analizzato. Transitorio - Non persistente o indeterminato indipendentemente da eventuali campioni mancanti. Trattamento potenziato: qualsiasi risultato positivo post-dose almeno 9 volte superiore al livello basale quando il basale è positivo.
16 settimane
Concentrazione sierica di Fasinumab funzionale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 16
Il riepilogo della concentrazione media di fasinumab funzionale è presentato per punto temporale nominale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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